Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Posisjonsintervensjon for å redusere hypoksemi hos sedasjonspasienter

10. juni 2024 oppdatert av: xiangming fang, First Affiliated Hospital of Zhejiang University
Hypoksemi ble definert som en SpO2 på < 90 % for en hvilken som helst varighet. Unnlatelse av å behandle raskt kan føre til hypoksemi, som kan øke risikoen for arytmi, kvalme og oppkast og kognitiv dysfunksjon. Studier har vist at kroppsposisjon har en direkte innvirkning på åndedrettsfunksjonen. I spesielle miljøer, inkludert utenfor operasjonsrommet hvor akutt luftveisbehandling for kritisk syke og skadde pasienter er nødvendig, eller i områder med begrensede medisinske ressurser som fjerntliggende områder, kan det være mer økonomisk å ta i bruk enkle intervensjoner ved å endre posisjon for å opprettholde pasientens respirasjonsfunksjon, praktisk og trygt.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Hypoksemi ble definert som en SpO2 på < 90 % for en hvilken som helst varighet. Unnlatelse av å behandle raskt kan føre til hypoksemi, som kan øke risikoen for arytmi, kvalme og oppkast og kognitiv dysfunksjon. Studier har vist at kroppsposisjon har en direkte innvirkning på åndedrettsfunksjonen. I spesielle miljøer, inkludert utenfor operasjonssalen der akuttbehandling av luftveiene for kritisk syke og skadde pasienter er nødvendig, eller i områder med begrensede medisinske ressurser som avsidesliggende områder, kan det være mer økonomisk, praktisk og å ta i bruk enkle posisjonelle intervensjoner for å opprettholde pasientens respirasjonsfunksjon. sikker. Denne studien tar sikte på å gjennomføre en prospektiv, multisenter, randomisert kontrollert studie for å observere nivået av pasientenes oksygenmetning og forekomsten av hypoksemi under forskjellige kroppsposisjoner (liggende og laterale stillinger), og dens innvirkning på prognose, og gir pålitelig evidensbasert medisinsk bevis for forebygging og behandling av komplikasjoner hos pasienter som trenger luftveisbehandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

1752

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
        • the First Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter med 18 år eller eldre
  2. Uten åpenbar kardiovaskulær eller pulmonal dysfunksjon
  3. Planlagt å gjennomgå prosedyre eller operasjon med sedasjon
  4. Signerte skjemaet for informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Eksisterende bradykardi (hjertefrekvens <50 slag/min), hypotensjon (systolisk blodtrykk < 80 mmHg) eller hypoksemi (SpO2 < 90 %);
  2. Krever supplerende kronisk eller intermitterende oksygenbehandling på grunn av eksisterende sykdommer
  3. Eksisterende sykdommer som ikke kan tolerere redusert SpO2 eller partialtrykk av karbondioksid i arteriesykdommer (PaCO2), som alvorlige kardiovaskulære og cerebrovaskulære sykdommer, intrakraniell hypertensjon eller alvorlige lungesykdommer;
  4. Koagulasjonsforstyrrelser eller en tendens til neseblødning;
  5. Pasienter hvis kroppsstilling ikke kan endres;
  6. Deltatt i andre kliniske intervensjonsstudier de siste 3 månedene;
  7. Andre forhold som vurderes uegnet for inkludering av forskeren;
  8. Pasienter og foresatte nektet å delta i denne rettssaken.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe S
Pasienter som trenger sedasjon for prosedyre eller kirurgi får hjelp i ryggleie før de ble bedøvet og holdt under prosedyren.
For pasienter som trenger sedasjon for prosedyrer eller kirurgi, blir de tilfeldig tildelt enten til ryggleie eller lateral stilling før de sederes, og beholdes under prosedyren eller operasjonen.
Eksperimentell: Gruppe L
Pasienter som trenger sedasjon for prosedyre eller kirurgi får hjelp i sideleie før de ble bedøvet og holdt prosedyren.
For pasienter som trenger sedasjon for prosedyrer eller kirurgi, blir de tilfeldig tildelt enten til ryggleie eller lateral stilling før de sederes, og beholdes under prosedyren eller operasjonen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Den laveste SpO2
Tidsramme: Under prosedyren
Den laveste SpO2 under sedasjon og prosedyrer
Under prosedyren
Bruk av luftveisintervensjoner
Tidsramme: Under prosedyren
Bruk av luftveisintervensjoner inkludert økt inhalert O2, ventilert maske og endotrakeal intubasjon
Under prosedyren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Begynnelsen av når SpO2 falt under 80 %
Tidsramme: Under prosedyren
Begynnelsen av når SpO2 nådde under 80 %
Under prosedyren
Begynnelsen av når SpO2 falt under 70 %
Tidsramme: Under prosedyren
Begynnelsen av når SpO2 nådde under 70 %
Under prosedyren
Utbruddet av respiratoriske bivirkninger
Tidsramme: Under prosedyren
Utbruddet av respiratoriske bivirkninger inkludert apné, laryngospasme, aspirasjon på grunn av regurgitasjon
Under prosedyren
Utbruddet av sirkulasjonsbivirkninger
Tidsramme: Under prosedyren
Utbruddet av sirkulasjonsbivirkninger inkludert hypotensjon, hypertensjon, bradykardi, takykardi, nyoppstått arytmi med hemodynamisk stabil/ustabilitet, hjertestans, sjokk
Under prosedyren
Utbruddet av gastrointestinale bivirkninger
Tidsramme: Under prosedyren
Utbruddet av gastrointestinale bivirkninger inkludert kvalme og oppkast, oppstøt
Under prosedyren
Graden av operatørtilfredshet
Tidsramme: Under prosedyren
Graden av operatørtilfredshet angående ytelsen, effektiviteten og opplevelsen av en prosedyre. Det brukes en 10-punkts skala, 0 indikerer fullstendig misnøye og 10 indikerer fullstendig tilfredshet.
Under prosedyren

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

20. juni 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. mai 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. mai 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. juni 2024

Først lagt ut (Faktiske)

14. juni 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. juni 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. juni 2024

Sist bekreftet

1. juni 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere