- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06459167
Posisjonsintervensjon for å redusere hypoksemi hos sedasjonspasienter
10. juni 2024 oppdatert av: xiangming fang, First Affiliated Hospital of Zhejiang University
Hypoksemi ble definert som en SpO2 på < 90 % for en hvilken som helst varighet.
Unnlatelse av å behandle raskt kan føre til hypoksemi, som kan øke risikoen for arytmi, kvalme og oppkast og kognitiv dysfunksjon.
Studier har vist at kroppsposisjon har en direkte innvirkning på åndedrettsfunksjonen.
I spesielle miljøer, inkludert utenfor operasjonsrommet hvor akutt luftveisbehandling for kritisk syke og skadde pasienter er nødvendig, eller i områder med begrensede medisinske ressurser som fjerntliggende områder, kan det være mer økonomisk å ta i bruk enkle intervensjoner ved å endre posisjon for å opprettholde pasientens respirasjonsfunksjon, praktisk og trygt.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hypoksemi ble definert som en SpO2 på < 90 % for en hvilken som helst varighet.
Unnlatelse av å behandle raskt kan føre til hypoksemi, som kan øke risikoen for arytmi, kvalme og oppkast og kognitiv dysfunksjon.
Studier har vist at kroppsposisjon har en direkte innvirkning på åndedrettsfunksjonen.
I spesielle miljøer, inkludert utenfor operasjonssalen der akuttbehandling av luftveiene for kritisk syke og skadde pasienter er nødvendig, eller i områder med begrensede medisinske ressurser som avsidesliggende områder, kan det være mer økonomisk, praktisk og å ta i bruk enkle posisjonelle intervensjoner for å opprettholde pasientens respirasjonsfunksjon. sikker.
Denne studien tar sikte på å gjennomføre en prospektiv, multisenter, randomisert kontrollert studie for å observere nivået av pasientenes oksygenmetning og forekomsten av hypoksemi under forskjellige kroppsposisjoner (liggende og laterale stillinger), og dens innvirkning på prognose, og gir pålitelig evidensbasert medisinsk bevis for forebygging og behandling av komplikasjoner hos pasienter som trenger luftveisbehandling.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
1752
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Hui Ye, M.D.
- Telefonnummer: 8615267048716
- E-post: yehui@zju.edu.cn
Studer Kontakt Backup
- Navn: Xiangming Fang, M.D.
- Telefonnummer: 8613857161019
- E-post: xmfang@zju.edu.cn
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
- the First Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med 18 år eller eldre
- Uten åpenbar kardiovaskulær eller pulmonal dysfunksjon
- Planlagt å gjennomgå prosedyre eller operasjon med sedasjon
- Signerte skjemaet for informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Eksisterende bradykardi (hjertefrekvens <50 slag/min), hypotensjon (systolisk blodtrykk < 80 mmHg) eller hypoksemi (SpO2 < 90 %);
- Krever supplerende kronisk eller intermitterende oksygenbehandling på grunn av eksisterende sykdommer
- Eksisterende sykdommer som ikke kan tolerere redusert SpO2 eller partialtrykk av karbondioksid i arteriesykdommer (PaCO2), som alvorlige kardiovaskulære og cerebrovaskulære sykdommer, intrakraniell hypertensjon eller alvorlige lungesykdommer;
- Koagulasjonsforstyrrelser eller en tendens til neseblødning;
- Pasienter hvis kroppsstilling ikke kan endres;
- Deltatt i andre kliniske intervensjonsstudier de siste 3 månedene;
- Andre forhold som vurderes uegnet for inkludering av forskeren;
- Pasienter og foresatte nektet å delta i denne rettssaken.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe S
Pasienter som trenger sedasjon for prosedyre eller kirurgi får hjelp i ryggleie før de ble bedøvet og holdt under prosedyren.
|
For pasienter som trenger sedasjon for prosedyrer eller kirurgi, blir de tilfeldig tildelt enten til ryggleie eller lateral stilling før de sederes, og beholdes under prosedyren eller operasjonen.
|
|
Eksperimentell: Gruppe L
Pasienter som trenger sedasjon for prosedyre eller kirurgi får hjelp i sideleie før de ble bedøvet og holdt prosedyren.
|
For pasienter som trenger sedasjon for prosedyrer eller kirurgi, blir de tilfeldig tildelt enten til ryggleie eller lateral stilling før de sederes, og beholdes under prosedyren eller operasjonen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den laveste SpO2
Tidsramme: Under prosedyren
|
Den laveste SpO2 under sedasjon og prosedyrer
|
Under prosedyren
|
|
Bruk av luftveisintervensjoner
Tidsramme: Under prosedyren
|
Bruk av luftveisintervensjoner inkludert økt inhalert O2, ventilert maske og endotrakeal intubasjon
|
Under prosedyren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Begynnelsen av når SpO2 falt under 80 %
Tidsramme: Under prosedyren
|
Begynnelsen av når SpO2 nådde under 80 %
|
Under prosedyren
|
|
Begynnelsen av når SpO2 falt under 70 %
Tidsramme: Under prosedyren
|
Begynnelsen av når SpO2 nådde under 70 %
|
Under prosedyren
|
|
Utbruddet av respiratoriske bivirkninger
Tidsramme: Under prosedyren
|
Utbruddet av respiratoriske bivirkninger inkludert apné, laryngospasme, aspirasjon på grunn av regurgitasjon
|
Under prosedyren
|
|
Utbruddet av sirkulasjonsbivirkninger
Tidsramme: Under prosedyren
|
Utbruddet av sirkulasjonsbivirkninger inkludert hypotensjon, hypertensjon, bradykardi, takykardi, nyoppstått arytmi med hemodynamisk stabil/ustabilitet, hjertestans, sjokk
|
Under prosedyren
|
|
Utbruddet av gastrointestinale bivirkninger
Tidsramme: Under prosedyren
|
Utbruddet av gastrointestinale bivirkninger inkludert kvalme og oppkast, oppstøt
|
Under prosedyren
|
|
Graden av operatørtilfredshet
Tidsramme: Under prosedyren
|
Graden av operatørtilfredshet angående ytelsen, effektiviteten og opplevelsen av en prosedyre.
Det brukes en 10-punkts skala, 0 indikerer fullstendig misnøye og 10 indikerer fullstendig tilfredshet.
|
Under prosedyren
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Xiangming Fang, M.D., Zhejiang University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Klare P, Huth R, Haller B, Huth M, Weber A, Schlag C, Reindl W, Schmid RM, von Delius S. Patient position and hypoxemia during propofol sedation for colonoscopy: a randomized trial. Endoscopy. 2015 Dec;47(12):1159-66. doi: 10.1055/s-0034-1392329. Epub 2015 Jun 30.
- Ababneh O, Bsisu I, El-Share' AI, Alrabayah M, Qudaisat I, Alghanem S, Khreesha L, Ali AM, Rashdan M. Awake Nasal Fiberoptic Intubation in Lateral Position for Severely Obese Patients with Anticipated Difficult Airway: A Randomized Controlled Trial. Healthcare (Basel). 2023 Oct 24;11(21):2818. doi: 10.3390/healthcare11212818.
- Edmark L, Kostova-Aherdan K, Enlund M, Hedenstierna G. Optimal oxygen concentration during induction of general anesthesia. Anesthesiology. 2003 Jan;98(1):28-33. doi: 10.1097/00000542-200301000-00008.
- Semler MW, Janz DR, Russell DW, Casey JD, Lentz RJ, Zouk AN, deBoisblanc BP, Santanilla JI, Khan YA, Joffe AM, Stigler WS, Rice TW; Check-UP Investigators( *); Pragmatic Critical Care Research Group. A Multicenter, Randomized Trial of Ramped Position vs Sniffing Position During Endotracheal Intubation of Critically Ill Adults. Chest. 2017 Oct;152(4):712-722. doi: 10.1016/j.chest.2017.03.061. Epub 2017 May 6.
- Wahdan AS, El-Refai NAR, Omar SH, Abdel Moneem SA, Mohamed MM, Hussien MM. Endotracheal intubation in patients undergoing open abdominal surgery in the lateral position: a comparison between the intubating video stylet and fiberoptic intubating bronchoscopy. Korean J Anesthesiol. 2021 Jun;74(3):234-241. doi: 10.4097/kja.20384. Epub 2020 Oct 19.
- Leeb G, Auchus I, Law T, Bickler P, Feiner J, Hashi S, Monk E, Igaga E, Bernstein M, Chou YC, Hughes C, Schornack D, Lester J, Moore K Jr, Okunlola O, Fernandez J, Shmuylovich L, Lipnick M. The performance of 11 fingertip pulse oximeters during hypoxemia in healthy human participants with varied, quantified skin pigment. EBioMedicine. 2024 Apr;102:105051. doi: 10.1016/j.ebiom.2024.105051. Epub 2024 Mar 8.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
20. juni 2024
Primær fullføring (Antatt)
31. mai 2026
Studiet fullført (Antatt)
30. juni 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. mai 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. juni 2024
Først lagt ut (Faktiske)
14. juni 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. juni 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. juni 2024
Sist bekreftet
1. juni 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Hypoxemia
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .