Позиционное вмешательство для уменьшения гипоксемии у пациентов с седативным действием
10 июня 2024 г. обновлено: xiangming fang, First Affiliated Hospital of Zhejiang University
Гипоксемию определяли как SpO2 <90% в течение любой продолжительности.
Несвоевременное лечение может привести к гипоксемии, которая может увеличить риск аритмии, тошноты и рвоты, а также когнитивной дисфункции.
Исследования показали, что положение тела оказывает прямое влияние на дыхательную функцию.
В особых условиях, в том числе за пределами операционной, где требуется неотложная поддержка проходимости дыхательных путей тяжелобольным и травмированным пациентам, или в районах с ограниченными медицинскими ресурсами, таких как отдаленные районы, принятие простых мер путем изменения положения для поддержания дыхательной функции пациентов может быть более экономичным. удобно и безопасно.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Гипоксемию определяли как SpO2 <90% в течение любой продолжительности.
Несвоевременное лечение может привести к гипоксемии, которая может увеличить риск аритмии, тошноты и рвоты, а также когнитивной дисфункции.
Исследования показали, что положение тела оказывает прямое влияние на дыхательную функцию.
В особых условиях, в том числе за пределами операционной, где требуется неотложная вентиляция дыхательных путей тяжелобольным и травмированным пациентам, или в районах с ограниченными медицинскими ресурсами, таких как отдаленные районы, принятие простых позиционных вмешательств для поддержания дыхательной функции пациентов может быть более экономичным, удобным и эффективным. безопасный.
Целью данного исследования является проведение проспективного многоцентрового рандомизированного контролируемого исследования для наблюдения за уровнем насыщения пациентов кислородом и возникновением гипоксемии при различных положениях тела (лежа на спине и на боку), а также ее влияния на прогноз, предоставляя надежные доказательные медицинские данные. Доказательства профилактики и лечения осложнений у пациентов, нуждающихся в обеспечении проходимости дыхательных путей.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
1752
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Hui Ye, M.D.
- Номер телефона: 8615267048716
- Электронная почта: yehui@zju.edu.cn
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Xiangming Fang, M.D.
- Номер телефона: 8613857161019
- Электронная почта: xmfang@zju.edu.cn
Места учебы
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310000
- the First Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с 18 лет и старше
- Без явной сердечно-сосудистой или легочной дисфункции
- Запланировано пройти процедуру или операцию с применением седации.
- Подписал форму информированного согласия
Критерий исключения:
- Имеющаяся ранее брадикардия (частота сердечных сокращений <50 уд/мин), артериальная гипотензия (систолическое артериальное давление < 80 мм рт. ст.) или гипоксемия (SpO2 < 90%);
- Требование дополнительной хронической или периодической кислородной терапии из-за ранее существовавших заболеваний.
- Существующие ранее заболевания, которые не переносят пониженного SpO2 или парциального давления углекислого газа в артериях (PaCO2), такие как тяжелые сердечно-сосудистые и цереброваскулярные заболевания, внутричерепная гипертензия или тяжелые заболевания легких;
- Нарушения свертываемости крови или склонность к носовым кровотечениям;
- Пациенты, положение тела которых невозможно изменить;
- Участвовал в других интервенционных клинических исследованиях за последние 3 месяца;
- Другие условия, которые исследователь считает неподходящими для включения;
- Пациенты и опекуны отказались участвовать в этом исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа С
Пациентам, нуждающимся в седации во время процедуры или операции, перед введением седативных средств помогают принять положение лежа на спине и удерживать их во время процедуры.
|
Пациентов, которым требуется седация во время процедур или хирургического вмешательства, перед введением седативных препаратов случайным образом распределяют либо в положение лежа на спине, либо в положение на боку, и сохраняют во время процедуры или операции.
|
|
Экспериментальный: Группа Л
Пациентам, нуждающимся в седации во время процедуры или операции, помогают занять боковое положение перед введением седативных препаратов и продолжением процедуры.
|
Пациентов, которым требуется седация во время процедур или хирургического вмешательства, перед введением седативных препаратов случайным образом распределяют либо в положение лежа на спине, либо в положение на боку, и сохраняют во время процедуры или операции.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Самый низкий SpO2
Временное ограничение: Во время процедуры
|
Самый низкий SpO2 во время седации и процедур
|
Во время процедуры
|
|
Использование вмешательств на дыхательных путях
Временное ограничение: Во время процедуры
|
Использование вмешательств на дыхательных путях, включая увеличение вдыхаемого O2, вентилируемую маску и эндотрахеальную интубацию.
|
Во время процедуры
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Начало, когда SpO2 упал ниже 80%.
Временное ограничение: Во время процедуры
|
Начало, когда SpO2 достиг уровня ниже 80%.
|
Во время процедуры
|
|
Начало, когда SpO2 упал ниже 70%.
Временное ограничение: Во время процедуры
|
Начало, когда SpO2 достиг уровня ниже 70%.
|
Во время процедуры
|
|
Начало респираторных нежелательных явлений
Временное ограничение: Во время процедуры
|
Начало респираторных нежелательных явлений, включая апноэ, ларингоспазм, аспирацию из-за регургитации.
|
Во время процедуры
|
|
Начало нежелательных явлений со стороны системы кровообращения
Временное ограничение: Во время процедуры
|
Появление нежелательных явлений со стороны системы кровообращения, включая гипотонию, гипертензию, брадикардию, тахикардию, впервые возникшую аритмию с гемодинамически стабильной/нестабильностью, остановку сердца, шок.
|
Во время процедуры
|
|
Начало нежелательных явлений со стороны желудочно-кишечного тракта
Временное ограничение: Во время процедуры
|
Возникновение нежелательных явлений со стороны желудочно-кишечного тракта, включая тошноту и рвоту, срыгивание.
|
Во время процедуры
|
|
Степень удовлетворенности оператора
Временное ограничение: Во время процедуры
|
Степень удовлетворенности оператора производительностью, эффективностью и опытом процедуры.
Используется 10-балльная шкала: 0 означает полное недовольство, 10 — полное удовлетворение.
|
Во время процедуры
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Xiangming Fang, M.D., Zhejiang University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Klare P, Huth R, Haller B, Huth M, Weber A, Schlag C, Reindl W, Schmid RM, von Delius S. Patient position and hypoxemia during propofol sedation for colonoscopy: a randomized trial. Endoscopy. 2015 Dec;47(12):1159-66. doi: 10.1055/s-0034-1392329. Epub 2015 Jun 30.
- Ababneh O, Bsisu I, El-Share' AI, Alrabayah M, Qudaisat I, Alghanem S, Khreesha L, Ali AM, Rashdan M. Awake Nasal Fiberoptic Intubation in Lateral Position for Severely Obese Patients with Anticipated Difficult Airway: A Randomized Controlled Trial. Healthcare (Basel). 2023 Oct 24;11(21):2818. doi: 10.3390/healthcare11212818.
- Edmark L, Kostova-Aherdan K, Enlund M, Hedenstierna G. Optimal oxygen concentration during induction of general anesthesia. Anesthesiology. 2003 Jan;98(1):28-33. doi: 10.1097/00000542-200301000-00008.
- Semler MW, Janz DR, Russell DW, Casey JD, Lentz RJ, Zouk AN, deBoisblanc BP, Santanilla JI, Khan YA, Joffe AM, Stigler WS, Rice TW; Check-UP Investigators( *); Pragmatic Critical Care Research Group. A Multicenter, Randomized Trial of Ramped Position vs Sniffing Position During Endotracheal Intubation of Critically Ill Adults. Chest. 2017 Oct;152(4):712-722. doi: 10.1016/j.chest.2017.03.061. Epub 2017 May 6.
- Wahdan AS, El-Refai NAR, Omar SH, Abdel Moneem SA, Mohamed MM, Hussien MM. Endotracheal intubation in patients undergoing open abdominal surgery in the lateral position: a comparison between the intubating video stylet and fiberoptic intubating bronchoscopy. Korean J Anesthesiol. 2021 Jun;74(3):234-241. doi: 10.4097/kja.20384. Epub 2020 Oct 19.
- Leeb G, Auchus I, Law T, Bickler P, Feiner J, Hashi S, Monk E, Igaga E, Bernstein M, Chou YC, Hughes C, Schornack D, Lester J, Moore K Jr, Okunlola O, Fernandez J, Shmuylovich L, Lipnick M. The performance of 11 fingertip pulse oximeters during hypoxemia in healthy human participants with varied, quantified skin pigment. EBioMedicine. 2024 Apr;102:105051. doi: 10.1016/j.ebiom.2024.105051. Epub 2024 Mar 8.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
20 июня 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 мая 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 июня 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 мая 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 июня 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 июня 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 июня 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 июня 2024 г.
Последняя проверка
1 июня 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Hypoxemia
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .