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Posizionare l'intervento per ridurre l'ipossiemia nei pazienti sottoposti a sedazione

10 giugno 2024 aggiornato da: xiangming fang, First Affiliated Hospital of Zhejiang University
L'ipossiemia è stata definita come una SpO2 < 90% per qualsiasi durata. Il mancato trattamento tempestivo può portare a ipossiemia, che può aumentare i rischi di aritmia, nausea e vomito e disfunzione cognitiva. Gli studi hanno dimostrato che la posizione del corpo ha un impatto diretto sulla funzione respiratoria. In ambienti speciali, anche al di fuori della sala operatoria dove è necessaria la gestione di emergenza delle vie aeree per pazienti critici e feriti, o in aree con risorse mediche limitate come aree remote, adottare interventi semplici cambiando posizione per mantenere la funzione respiratoria dei pazienti può essere più economico, conveniente e sicuro.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'ipossiemia è stata definita come una SpO2 < 90% per qualsiasi durata. Il mancato trattamento tempestivo può portare a ipossiemia, che può aumentare i rischi di aritmia, nausea e vomito e disfunzione cognitiva. Gli studi hanno dimostrato che la posizione del corpo ha un impatto diretto sulla funzione respiratoria. In ambienti speciali, anche al di fuori della sala operatoria dove è necessaria la gestione di emergenza delle vie aeree per pazienti critici e feriti, o in aree con risorse mediche limitate come aree remote, l'adozione di semplici interventi posizionali per mantenere la funzione respiratoria dei pazienti può essere più economico, conveniente e sicuro. Questo studio mira a condurre uno studio prospettico, multicentrico, randomizzato e controllato per osservare il livello di saturazione di ossigeno dei pazienti e l'insorgenza di ipossiemia in diverse posizioni del corpo (posizioni supine e laterali) e il suo impatto sulla prognosi, fornendo informazioni mediche affidabili basate sull'evidenza evidenza per la prevenzione e il trattamento delle complicanze nei pazienti che necessitano di gestione delle vie aeree.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

1752

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Xiangming Fang, M.D.
  • Numero di telefono: 8613857161019
  • Email: xmfang@zju.edu.cn

Luoghi di studio

  • Cina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310000
        • the First Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con 18 anni o più
  2. Senza evidenti disfunzioni cardiovascolari o polmonari
  3. Programmato per sottoporsi a procedura o intervento chirurgico con sedazione
  4. Firmato il modulo di consenso informato

Criteri di esclusione:

  1. Bradicardia preesistente (frequenza cardiaca < 50 battiti/min), ipotensione (pressione sanguigna sistolica < 80 mmHg) o ipossiemia (SpO2 < 90%);
  2. Necessità di ossigenoterapia cronica o intermittente supplementare a causa di malattie preesistenti
  3. Malattie preesistenti che non tollerano una ridotta SpO2 o una pressione parziale di anidride carbonica nelle malattie arteriose (PaCO2), come gravi malattie cardiovascolari e cerebrovascolari, ipertensione endocranica o gravi malattie polmonari;
  4. Disturbi della coagulazione o tendenza al sanguinamento dal naso;
  5. Pazienti la cui posizione corporea non può essere modificata;
  6. Partecipato ad altri studi clinici di intervento negli ultimi 3 mesi;
  7. Altre condizioni ritenute non idonee all'inclusione da parte del ricercatore;
  8. Pazienti e tutori hanno rifiutato di partecipare a questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo S
I pazienti che necessitano di sedazione per procedure o interventi chirurgici vengono assistiti in posizione supina prima di essere sedati e mantenuti durante la procedura.
Altro: La posizione adottata quando i pazienti vengono sottoposti a procedura o intervento chirurgico
I pazienti che necessitano di sedazione per procedure o interventi chirurgici vengono assegnati in modo casuale alla posizione supina o laterale prima di essere sedati e mantenuti durante la procedura o l'intervento chirurgico.
Sperimentale: Gruppo L
I pazienti che necessitano di sedazione per una procedura o un intervento chirurgico vengono assistiti nella posizione laterale prima di essere sedati e sottoposti alla procedura.
Altro: La posizione adottata quando i pazienti vengono sottoposti a procedura o intervento chirurgico
I pazienti che necessitano di sedazione per procedure o interventi chirurgici vengono assegnati in modo casuale alla posizione supina o laterale prima di essere sedati e mantenuti durante la procedura o l'intervento chirurgico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La SpO2 più bassa
Lasso di tempo: Durante la procedura
La SpO2 più bassa durante la sedazione e le procedure
Durante la procedura
Utilizzo degli interventi sulle vie aeree
Lasso di tempo: Durante la procedura
Utilizzo di interventi sulle vie aeree tra cui aumento di O2 inalato, maschera ventilata e intubazione endotracheale
Durante la procedura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'inizio di quando la SpO2 è scesa al di sotto dell'80%
Lasso di tempo: Durante la procedura
L'inizio di quando la SpO2 ha raggiunto il valore inferiore all'80%
Durante la procedura
L'inizio di quando la SpO2 è scesa al di sotto del 70%
Lasso di tempo: Durante la procedura
L'inizio di quando la SpO2 ha raggiunto il 70%
Durante la procedura
La comparsa di eventi avversi respiratori
Lasso di tempo: Durante la procedura
La comparsa di eventi avversi respiratori tra cui apnea, laringospasmo, aspirazione dovuta a rigurgito
Durante la procedura
La comparsa di eventi avversi circolatori
Lasso di tempo: Durante la procedura
La comparsa di eventi avversi circolatori tra cui ipotensione, ipertensione, bradicardia, tachicardia, aritmia di nuova insorgenza con emodinamicamente stabile/instabilità, arresto cardiaco, shock
Durante la procedura
La comparsa di eventi avversi gastrointestinali
Lasso di tempo: Durante la procedura
La comparsa di eventi avversi gastrointestinali tra cui nausea e vomito, rigurgito
Durante la procedura
Il grado di soddisfazione dell'operatore
Lasso di tempo: Durante la procedura
Il grado di soddisfazione dell'operatore riguardo alle prestazioni, all'efficacia e all'esperienza di una procedura. Viene utilizzata una scala a 10 punti, 0 indica completa insoddisfazione e 10 indica completa soddisfazione.
Durante la procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Collaboratori

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Shenzhen Second People's Hospital
Zhejiang Provincial People's Hospital
Ningbo No. 1 Hospital
Zunyi Medical College
Zhejiang Provincial Tongde Hospital
The Sixth Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Lishui Municipal Central Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Xiangming Fang, M.D., Zhejiang University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

20 giugno 2024

Completamento primario (Stimato)

31 maggio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

14 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Hypoxemia

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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