- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06459167
Aseta interventio vähentämään hypoksemiaa sedaatiopotilailla
maanantai 10. kesäkuuta 2024 päivittänyt: xiangming fang, First Affiliated Hospital of Zhejiang University
Hypoksemia määriteltiin SpO2:ksi < 90 % minkä tahansa keston ajan.
Välittömän hoidon laiminlyönti voi johtaa hypoksemiaan, mikä voi lisätä rytmihäiriöiden, pahoinvoinnin ja oksentelun sekä kognitiivisten toimintahäiriöiden riskiä.
Tutkimukset ovat osoittaneet, että kehon asento vaikuttaa suoraan hengitystoimintoihin.
Erityisissä ympäristöissä, mukaan lukien leikkaussalin ulkopuolella, jossa tarvitaan hätätilanteen hengitystiehoitoa kriittisesti sairaille ja loukkaantuneille potilaille, tai alueilla, joilla on rajalliset lääketieteelliset resurssit, kuten syrjäisillä alueilla, yksinkertaisten toimenpiteiden toteuttaminen vaihtamalla asentoa potilaiden hengitystoiminnan ylläpitämiseksi voi olla taloudellisempaa, kätevä ja turvallinen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Hypoksemia määriteltiin SpO2:ksi < 90 % minkä tahansa keston ajan.
Välittömän hoidon laiminlyönti voi johtaa hypoksemiaan, mikä voi lisätä rytmihäiriöiden, pahoinvoinnin ja oksentelun sekä kognitiivisten toimintahäiriöiden riskiä.
Tutkimukset ovat osoittaneet, että kehon asento vaikuttaa suoraan hengitystoimintoihin.
Erityisissä ympäristöissä, mukaan lukien leikkaussalin ulkopuolella, jossa tarvitaan hätätilanteen hengitysteiden hallintaa kriittisesti sairaille ja loukkaantuneille potilaille, tai alueilla, joilla on rajalliset lääketieteelliset resurssit, kuten syrjäisillä alueilla, yksinkertaisten asentotoimenpiteiden käyttöönotto potilaiden hengitystoiminnan ylläpitämiseksi voi olla taloudellisempaa, kätevämpää ja turvallinen.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on suorittaa prospektiivinen, monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus, jossa tarkkaillaan potilaiden happisaturaation tasoa ja hypoksemian esiintymistä eri kehon asennoissa (makamaalla ja sivuttaisasennossa) ja sen vaikutusta ennusteeseen, tarjoten luotettavaa näyttöön perustuvaa lääketieteellistä tutkimusta todisteita komplikaatioiden ehkäisystä ja hoidosta potilailla, jotka tarvitsevat hengitysteiden hoitoa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
1752
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Hui Ye, M.D.
- Puhelinnumero: 8615267048716
- Sähköposti: yehui@zju.edu.cn
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Xiangming Fang, M.D.
- Puhelinnumero: 8613857161019
- Sähköposti: xmfang@zju.edu.cn
Opiskelupaikat
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310000
- the First Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta täyttäneet potilaat
- Ilman ilmeistä sydän- ja verisuonihäiriötä tai keuhkojen toimintahäiriötä
- Suunniteltu toimenpiteeseen tai leikkaukseen sedaatiolla
- Allekirjoittanut tietoisen suostumuslomakkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi bradykardia (syke <50 lyöntiä/min), hypotensio (systolinen verenpaine < 80 mmHg) tai hypoksemia (SpO2 < 90 %);
- Vaatii täydentävää kroonista tai ajoittaista happihoitoa olemassa olevien sairauksien vuoksi
- Aiemmin olemassa olevat sairaudet, jotka eivät kestä vähentynyttä SpO2:ta tai hiilidioksidin osapainetta valtimosairauksissa (PaCO2), kuten vakavat sydän- ja aivoverisuonisairaudet, kallonsisäinen verenpainetauti tai vakavat keuhkosairaudet;
- Hyytymishäiriöt tai taipumus nenäverenvuotoon;
- Potilaat, joiden kehon asentoa ei voida muuttaa;
- Osallistunut muihin kliinisiin interventiotutkimuksiin viimeisen 3 kuukauden aikana;
- Muut olosuhteet, joita tutkija ei pidä sisällytettäväksi;
- Potilaat ja huoltajat kieltäytyivät osallistumasta tähän tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä S
Toimenpidettä tai leikkausta varten sedaatiota tarvitsevat potilaat autetaan makuuasentoon ennen rauhoittamista ja pidetään toimenpiteen aikana.
|
Potilaat, jotka tarvitsevat sedaatiota toimenpiteitä tai leikkausta varten, heidät jaetaan satunnaisesti joko makuuasentoon tai sivulle ennen rauhoittamista ja säilytetään toimenpiteen tai leikkauksen aikana.
|
|
Kokeellinen: Ryhmä L
Potilaat, jotka tarvitsevat rauhoitusta toimenpiteeseen tai leikkaukseen, autetaan sivuasentoon ennen rauhoittamista ja toimenpiteen jatkamista.
|
Potilaat, jotka tarvitsevat sedaatiota toimenpiteitä tai leikkausta varten, heidät jaetaan satunnaisesti joko makuuasentoon tai sivulle ennen rauhoittamista ja säilytetään toimenpiteen tai leikkauksen aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Alin SpO2
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
|
Pienin SpO2 rauhoittavien toimenpiteiden ja toimenpiteiden aikana
|
Toimenpiteen aikana
|
|
Hengitysteiden interventioiden käyttö
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
|
Hengitysteiden toimenpiteiden käyttö, mukaan lukien lisääntynyt sisäänhengitetty O2, hengitysmaski ja endotrakeaalinen intubaatio
|
Toimenpiteen aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kun SpO2 putosi alle 80 %
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
|
Kun SpO2 saavutti alle 80 %
|
Toimenpiteen aikana
|
|
Kun SpO2 putosi alle 70 %
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
|
Kun SpO2 saavutti alle 70 %
|
Toimenpiteen aikana
|
|
Hengityselinten haittatapahtumien alkaminen
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
|
Hengitysteiden haittatapahtumien alkaminen, mukaan lukien apnea, laryngospasmi, aspiraatio regurgitaatiosta
|
Toimenpiteen aikana
|
|
Verenkiertohäiriöiden ilmaantuminen
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
|
Verenkiertoon liittyvien haittavaikutusten alkaminen, mukaan lukien hypotensio, kohonnut verenpaine, bradykardia, takykardia, uusi rytmihäiriö, johon liittyy hemodynaamisesti stabiili/epästabiili, sydämenpysähdys, sokki
|
Toimenpiteen aikana
|
|
Ruoansulatuskanavan haittavaikutusten alkaminen
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
|
Ruoansulatuskanavan haittavaikutusten ilmaantuminen, mukaan lukien pahoinvointi ja oksentelu, regurgitaatio
|
Toimenpiteen aikana
|
|
Operaattorin tyytyväisyyden aste
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
|
Käyttäjän tyytyväisyys toimenpiteen suorituskykyyn, tehokkuuteen ja kokemukseen.
Käytetään 10 pisteen asteikkoa, 0 tarkoittaa täydellistä tyytymättömyyttä ja 10 täydellistä tyytyväisyyttä.
|
Toimenpiteen aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Xiangming Fang, M.D., Zhejiang University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Klare P, Huth R, Haller B, Huth M, Weber A, Schlag C, Reindl W, Schmid RM, von Delius S. Patient position and hypoxemia during propofol sedation for colonoscopy: a randomized trial. Endoscopy. 2015 Dec;47(12):1159-66. doi: 10.1055/s-0034-1392329. Epub 2015 Jun 30.
- Ababneh O, Bsisu I, El-Share' AI, Alrabayah M, Qudaisat I, Alghanem S, Khreesha L, Ali AM, Rashdan M. Awake Nasal Fiberoptic Intubation in Lateral Position for Severely Obese Patients with Anticipated Difficult Airway: A Randomized Controlled Trial. Healthcare (Basel). 2023 Oct 24;11(21):2818. doi: 10.3390/healthcare11212818.
- Edmark L, Kostova-Aherdan K, Enlund M, Hedenstierna G. Optimal oxygen concentration during induction of general anesthesia. Anesthesiology. 2003 Jan;98(1):28-33. doi: 10.1097/00000542-200301000-00008.
- Semler MW, Janz DR, Russell DW, Casey JD, Lentz RJ, Zouk AN, deBoisblanc BP, Santanilla JI, Khan YA, Joffe AM, Stigler WS, Rice TW; Check-UP Investigators( *); Pragmatic Critical Care Research Group. A Multicenter, Randomized Trial of Ramped Position vs Sniffing Position During Endotracheal Intubation of Critically Ill Adults. Chest. 2017 Oct;152(4):712-722. doi: 10.1016/j.chest.2017.03.061. Epub 2017 May 6.
- Wahdan AS, El-Refai NAR, Omar SH, Abdel Moneem SA, Mohamed MM, Hussien MM. Endotracheal intubation in patients undergoing open abdominal surgery in the lateral position: a comparison between the intubating video stylet and fiberoptic intubating bronchoscopy. Korean J Anesthesiol. 2021 Jun;74(3):234-241. doi: 10.4097/kja.20384. Epub 2020 Oct 19.
- Leeb G, Auchus I, Law T, Bickler P, Feiner J, Hashi S, Monk E, Igaga E, Bernstein M, Chou YC, Hughes C, Schornack D, Lester J, Moore K Jr, Okunlola O, Fernandez J, Shmuylovich L, Lipnick M. The performance of 11 fingertip pulse oximeters during hypoxemia in healthy human participants with varied, quantified skin pigment. EBioMedicine. 2024 Apr;102:105051. doi: 10.1016/j.ebiom.2024.105051. Epub 2024 Mar 8.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Torstai 20. kesäkuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 31. toukokuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 30. kesäkuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 24. toukokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. kesäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 14. kesäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 14. kesäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. kesäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Hypoxemia
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .