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Positionsintervention zur Reduzierung der Hypoxämie bei Sedierungspatienten

10. Juni 2024 aktualisiert von: xiangming fang, First Affiliated Hospital of Zhejiang University
Hypoxämie wurde als ein SpO2 von < 90 % über einen beliebigen Zeitraum definiert. Wenn die Behandlung nicht rechtzeitig erfolgt, kann dies zu einer Hypoxämie führen, die das Risiko von Herzrhythmusstörungen, Übelkeit und Erbrechen sowie kognitiven Dysfunktionen erhöhen kann. Studien haben gezeigt, dass die Körperhaltung einen direkten Einfluss auf die Atemfunktion hat. In besonderen Umgebungen, einschließlich außerhalb des Operationssaals, in denen eine Notfall-Atemwegskontrolle für schwerkranke und verletzte Patienten erforderlich ist, oder in Gebieten mit begrenzten medizinischen Ressourcen, wie z. B. abgelegenen Gebieten, kann die Einführung einfacher Eingriffe durch Positionswechsel zur Aufrechterhaltung der Atemfunktion des Patienten wirtschaftlicher sein. bequem und sicher.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hypoxämie wurde als ein SpO2 von < 90 % über einen beliebigen Zeitraum definiert. Wenn die Behandlung nicht rechtzeitig erfolgt, kann dies zu einer Hypoxämie führen, die das Risiko von Herzrhythmusstörungen, Übelkeit und Erbrechen sowie kognitiven Dysfunktionen erhöhen kann. Studien haben gezeigt, dass die Körperhaltung einen direkten Einfluss auf die Atemfunktion hat. In besonderen Umgebungen, einschließlich außerhalb des Operationssaals, wo eine Notfall-Atemwegskontrolle für schwerkranke und verletzte Patienten erforderlich ist, oder in Gebieten mit begrenzten medizinischen Ressourcen, wie z. B. abgelegenen Gebieten, kann die Einführung einfacher Positionseingriffe zur Aufrechterhaltung der Atemfunktion des Patienten wirtschaftlicher, bequemer und kostengünstiger sein sicher. Ziel dieser Studie ist die Durchführung einer prospektiven, multizentrischen, randomisierten, kontrollierten Studie zur Beobachtung des Niveaus der Sauerstoffsättigung der Patienten und des Auftretens von Hypoxämie unter verschiedenen Körperpositionen (Rücken- und Seitenlage) und deren Auswirkungen auf die Prognose, um zuverlässige evidenzbasierte medizinische Erkenntnisse zu liefern Belege für die Prävention und Behandlung von Komplikationen bei Patienten, die eine Atemwegskontrolle benötigen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

1752

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
        • the First Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten ab 18 Jahren
  2. Ohne offensichtliche Herz-Kreislauf- oder Lungenfunktionsstörung
  3. Ein Eingriff oder eine Operation mit Sedierung ist geplant
  4. Unterzeichnete die Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  1. Vorbestehende Bradykardie (Herzfrequenz <50 Schläge/Minute), Hypotonie (systolischer Blutdruck < 80 mmHg) oder Hypoxämie (SpO2 < 90 %);
  2. Aufgrund bereits bestehender Krankheiten ist eine zusätzliche chronische oder intermittierende Sauerstofftherapie erforderlich
  3. Vorerkrankungen, die einen verringerten SpO2- oder Partialdruck von Kohlendioxid in den Arterien (PaCO2) nicht vertragen, wie z. B. schwere Herz-Kreislauf- und zerebrovaskuläre Erkrankungen, intrakranielle Hypertonie oder schwere Lungenerkrankungen;
  4. Gerinnungsstörungen oder Neigung zu Nasenbluten;
  5. Patienten, deren Körperhaltung nicht verändert werden kann;
  6. Teilnahme an anderen klinischen Interventionsstudien in den letzten 3 Monaten;
  7. Andere Bedingungen, die der Forscher für die Aufnahme als ungeeignet erachtet;
  8. Patienten und Erziehungsberechtigte weigerten sich, an dieser Studie teilzunehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe S
Patienten, die für einen Eingriff oder eine Operation eine Sedierung benötigen, werden vor der Sedierung in die Rückenlage gebracht und während des Eingriffs festgehalten.
Sonstiges: Die Haltung, die bei Patienten eingenommen wird, die sich einem Eingriff oder einer Operation unterziehen
Patienten, die für Eingriffe oder Operationen eine Sedierung benötigen, werden vor der Sedierung nach dem Zufallsprinzip entweder in Rücken- oder Seitenlage gebracht und während des Eingriffs oder der Operation gehalten.
Experimental: Gruppe L
Patienten, die für einen Eingriff oder eine Operation eine Sedierung benötigen, werden vor der Sedierung in die Seitenlage gebracht und der Eingriff beibehalten.
Sonstiges: Die Haltung, die bei Patienten eingenommen wird, die sich einem Eingriff oder einer Operation unterziehen
Patienten, die für Eingriffe oder Operationen eine Sedierung benötigen, werden vor der Sedierung nach dem Zufallsprinzip entweder in Rücken- oder Seitenlage gebracht und während des Eingriffs oder der Operation gehalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der niedrigste SpO2
Zeitfenster: Während des Verfahrens
Der niedrigste SpO2-Wert während der Sedierung und bei Eingriffen
Während des Verfahrens
Einsatz von Atemwegsinterventionen
Zeitfenster: Während des Verfahrens
Einsatz von Atemwegsinterventionen, einschließlich erhöhtem inhaliertem O2, belüfteter Maske und endotrachealer Intubation
Während des Verfahrens

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Beginn, wenn SpO2 unter 80 % abfällt
Zeitfenster: Während des Verfahrens
Der Beginn, wenn SpO2 unter 80 % sinkt
Während des Verfahrens
Der Beginn, wenn SpO2 unter 70 % abfällt
Zeitfenster: Während des Verfahrens
Der Beginn, wenn SpO2 unter 70 % sinkt
Während des Verfahrens
Der Beginn von unerwünschten Ereignissen im Bereich der Atemwege
Zeitfenster: Während des Verfahrens
Das Auftreten unerwünschter Atemwegsereignisse wie Apnoe, Laryngospasmus und Aspiration aufgrund von Aufstoßen
Während des Verfahrens
Das Einsetzen unerwünschter Kreislaufereignisse
Zeitfenster: Während des Verfahrens
Das Auftreten unerwünschter Ereignisse im Kreislauf, einschließlich Hypotonie, Hypertonie, Bradykardie, Tachykardie, neu auftretende Arrhythmie mit hämodynamischer Stabilität/Instabilität, Herzstillstand, Schock
Während des Verfahrens
Das Auftreten gastrointestinaler Nebenwirkungen
Zeitfenster: Während des Verfahrens
Das Auftreten gastrointestinaler unerwünschter Ereignisse, einschließlich Übelkeit und Erbrechen, Aufstoßen
Während des Verfahrens
Der Grad der Bedienerzufriedenheit
Zeitfenster: Während des Verfahrens
Der Grad der Zufriedenheit des Bedieners hinsichtlich der Leistung, Wirksamkeit und Erfahrung eines Verfahrens. Es wird eine 10-Punkte-Skala verwendet, wobei 0 völlige Unzufriedenheit und 10 völlige Zufriedenheit bedeutet.
Während des Verfahrens

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Mitarbeiter

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Shenzhen Second People's Hospital
Zhejiang Provincial People's Hospital
Ningbo No. 1 Hospital
Zunyi Medical College
Zhejiang Provincial Tongde Hospital
The Sixth Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Lishui Municipal Central Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Xiangming Fang, M.D., Zhejiang University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

20. Juni 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Mai 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Hypoxemia

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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