対象を絞った選択的発話、言語、およびコミュニケーション介入の大規模な評価 - 「ハッピー トーク」クラスターランダム化対照試験のプロトコル。 (HappyTalk)
この臨床試験の全体的な目的は、社会的に恵まれない地域の子供たちのサンプルに基づいた大規模な有効性研究（インプット、アウトプット、アウトカムの調査）で「ハッピートーク」の大規模バージョンを評価することです。 研究者はハッピートークを通常のケアと比較し、プログラムへの子供の割り当てはランダムに決定されます。
調査員らの狙いも
- 治験前のプロセス評価を完了して介入の実施を知らせる - 親の関与とSLTと教育者の間のパートナーシップを促進する要因を調査し、それらをSLTのトレーニングと将来のプログラムの展開に組み込む。
- 現実主義的な観点から同時プロセスの評価を完了し、Happy Talk を支えるメカニズムが実装コンテキストによってどのような影響を受けるのか、したがってさまざまな設定で実装を成功させるには何を考慮する必要があるのかを検証します。 当社の SWAT はこのプロセス評価に組み込まれており、Trials Methodology Research Network の方法論上の優先順位の質問 1 および 5 https://priorityresearch.ie/priority-one-questions/ に対応します。
- Happy Talk の費用と利点を標準的な就学前/就学前ケアと比較する経済的評価を完了します。
この研究は、次の研究上の疑問に答えることを目的としています。
大規模に実装される場合
- 親と早期教育者の反応的な相互作用を増やすことに重点を置いた的を絞った選択的介入である「ハッピートーク」は、社会的に恵まれない就学前および学齢期の児童の言語と生活の質（QoL）の結果を改善しますか？
- ハッピートークは、家庭や幼稚園/学校の状況で反応性と言語促進行動を強化しますか?
- 親の関与を促進する要素を含む、「ハッピー トーク」の実世界への適用を成功させるプログラムの機能は何ですか。 SLTと教育者の間のパートナーシップ。そして実装の忠実度は？
- 文脈上の要因はハッピートークの実施/結果にどのように影響しますか?
- 治験はどのようにして日常ケアの一部にできるのでしょうか?
- ハッピートークは通常のケアと比べて費用対効果はありますか？
介入: このプログラムは一般システム理論に基づいており、親や教育者の行動に変化をもたらすことを目的として、社会的に恵まれない子どもたちの幼稚園や家庭に組み込まれています。 このプログラムには保護者と就学前のスタッフの両方が参加します。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Pauline Frizelle, PhD
- 電話番号：00353878057394
- メール：p.frizelle@ucc.ie
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Aoife O'Shea, MSc
- 電話番号：00353876440177
- メール：aoife.oshea@hse.ie
研究場所
-
-
-
Dublin、アイルランド
- Dublin North West
-
コンタクト：
- Iseult Macklin
-
Galway、アイルランド
- Galway
-
コンタクト：
- Alma Collins
-
Wexford、アイルランド
- Wexford
-
コンタクト：
- Emily Prendergast
-
Wicklow、アイルランド
- Wicklow
-
コンタクト：
- Brenda Kenny
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
説明
幼稚園/学校の対象基準:
- Health Services Executive Community Healthcare Organisation (CHO) の支援対象地域に該当する方。
- DEIS 学校に所属する学校（学校における機会の平等の実現、つまり、社会経済的に恵まれない背景を持つ生徒が多く含まれる学校）
- 子どもおよび家族リソース センター (恵まれない背景を持つ子どものためにアイルランドに設立)
除外基準:
- サポート対象地域外の幼稚園/学校。
- DEIS 学校として定義されていない学校。
- DEIS 学校に付属していない幼稚園。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：介入アーム
この介入には、親と幼稚園という 2 つの要素があります。 親コンポーネントには、就学前学年の 3 学期にわたって (4 週間のブロックで)、2 つの 30 分単位で提供される 12 の 1 時間セッションが含まれます。 最初の 30 分間、保護者はプリスクール内の一室で SLT とのグループ トレーニングに参加し、言語促進戦略とテクニックを学びます。 その後、30 分間のコーチングが行われ、保護者がプリスクールの子供たちと一緒に新しく習得したスキルを練習します。 就学前コンポーネントは 4 つのワークショップで構成されます。 最初の 1 回は 12 週間の保護者プログラムが始まる前に各幼稚園で行われ、残りの 3 回は 4 週間の保護者介入ブロックの後に行われます。 ワークショップでは、親との核となる対話スキル、読み書きスキル、音韻認識スキルに焦点を当てます。 スタッフはスキルを練習し、コーチングに参加する機会も得られます。 |
社会的不利な立場で暮らす人々のために設計された、コミュニティに組み込まれた、対象を絞った選択的音声言語およびコミュニケーション プログラム。
|
|
介入なし：普段のお手入れ
通常のケアは、就学前の幼児ケアおよび教育プログラム (ECCE) です。 このプログラムは、1 日あたり 3 時間、週に 5 日、年間 38 週間にわたって提供されます。 このプログラムに参加している保育サービスは、幼児期の保育と教育に関する国家的枠組みであるシオルタの原則に準拠した就学前教育プログラムを提供しています。 最も一般的に実施されているプログラムは「Aistear」で、これは早期学習と発達に関する 12 の原則に基づいており、1) 子どもと幼児期の生活、2) 子どもの他者とのつながり、3) 子どもの学習と発達の方法という 3 つのグループに分けて提示されます。 コミュニケーションと言語は 3 番目の要素の 1 つの要素です。 年少幼児は、初等教育における 8 年サイクルの最初の年です。 主なカリキュラムは 7 つの分野で構成されています。数学、社会環境および科学教育。体育;宗教教育;第一言語。社会教育、個人教育、健康教育。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
標準化された就学前言語スケール 5 (PLS-5) における表現力と受容力の言語
時間枠：この測定は、ベースライン、12 週間の介入直後、および介入の 6 か月後に完了します。
|
これは標準化された基準に基づいた言語評価であり、総合的な言語、聴覚理解、および表現力豊かなコミュニケーションの標準スコアが得られます。
標準スコア 100 は、特定の年齢における典型的な子供の成績を表し、標準スコアが高いほど成績が良くなります。
85 と 115 の間の標準スコアは、それぞれ平均より下と上の 1 標準偏差に対応します。この範囲内のスコアは正常範囲内であるとみなされます。
|
この測定は、ベースライン、12 週間の介入直後、および介入の 6 か月後に完了します。
|
|
6 歳未満のコミュニケーションの成果に焦点を当てる (FOCUS)
時間枠：この測定は、ベースライン、12 週間の介入直後、および介入の 6 か月後に完了します。
|
6 歳未満のコミュニケーションの結果に焦点を当てる (FOCUS-34) は、就学前の子供のコミュニケーションへの参加の変化を評価するために設計された臨床ツールです。
親フォームは 34 のステートメントで構成されており、その日の子供のスキルのスナップショットを撮ることを目的としています。
保護者は、各発言を「うちの子とはまったく似ていない」から「うちの子とまったく同じ」までの 7 段階のスケールで評価するよう求められます。
これにより、50 ～ 350 の範囲の合計スコアが得られ、スコアが高いほど結果が良好であることを示します。
|
この測定は、ベースライン、12 週間の介入直後、および介入の 6 か月後に完了します。
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
親 - 母親の反応行動コーディング スキーム (MRBCS)
時間枠：この測定は、ベースライン、12 週間の介入直後、および介入の 6 か月後に完了します。
|
母親の反応行動コーディング スキーム (MRBCS - Levickis et al. 2014) は、親子の相互作用を観察したコーディング スキームです。
MRBCS を実装すると、一定期間における親の 4 つの反応行動 (拡張、模倣、反応的な質問、およびラベル) のうちの 1 つの発生の総数が得られます。
各行動の頻度スコアを合計することにより、親の反応性の全体的なスコアを計算できます。
最低スコアは 0 で、最高スコアは指定されていません。
スコアが高いほど、親の反応的な行動の数が多くなり、より良い結果が得られます。
|
この測定は、ベースライン、12 週間の介入直後、および介入の 6 か月後に完了します。
|
|
小児 - 小児生活の質インベントリ (PedsQL) 幼児向けの親レポート
時間枠：生活の質の測定は、ベースライン、12 週間の介入直後、および介入の 6 か月後に完了します。
|
これは、幼児の健康関連の QoL に関する親の代理報告尺度です。
幼児向けの PedsQL には 21 項目が含まれており、身体的、感情的、社会的、学校機能 (学校や保育園に通っている場合は関連する質問) の 4 つの健康側面を測定します。
このツールは、「過去 1 か月間、お子様にとってそれぞれの項目がどの程度問題だったか教えてください」と尋ねます。
保護者は各項目を 0 ～ 4 のスケールで評価する必要があります (0 はまったく問題がないことを示し、4 はほぼ常に問題があることを示します)。
評価が集計されて各セクションの合計スコアが得られ、スコアが高いほど難易度が高いことを示します。
|
生活の質の測定は、ベースライン、12 週間の介入直後、および介入の 6 か月後に完了します。
|
|
設定 - 教室評価スコアリング システム (CLASS)。
時間枠：この測定は、ベースライン、12 週間の介入直後、および介入の 6 か月後に完了します。
|
教室評価スコアリング システム (Pianta、La Paro、および Hamre、2008 年) は、教室内での教師と生徒間のやり取りの質を評価するために設計された、理論に基づいており、経験的に裏付けられた観察手段です。
CLASS では、教師と生徒の相互作用の 3 つの広範な領域 (感情的サポート、教室の組織化、指導的サポート) を測定します。
これら 3 つの領域は、教師と生徒の相互作用の 10 の特定の側面で構成されています。
評価者は、10 の各側面について 7 段階のスコアを教室に割り当てます。
|
この測定は、ベースライン、12 週間の介入直後、および介入の 6 か月後に完了します。
|
|
小児 - 小児医療ユーティリティ機器 (CHU9D)。
時間枠：この測定は、ベースライン、12 週間の介入直後、および介入の 6 か月後に完了します。
|
これは、幼児の健康関連の生活の質に関する親の代理報告尺度です。
CHU9D (5 歳未満の子供向け) は 11 の質問で構成されており、保護者は、完了日の子供の気分に基づいて回答するよう求められます。
これは、記述システムと、記述システムによって記述される各健康状態の有用性値を与える一連の優先重みで構成され、QALY の計算を可能にします。
|
この測定は、ベースライン、12 週間の介入直後、および介入の 6 か月後に完了します。
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Pauline Frizelle、University College Cork
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Frizelle P, Mullane E, O'Shea A, Ceroni A, Dahly D, Horgan A, Levickis P, Mckean C. Happy Talk: A pilot effectiveness study of a targeted-selective speech-language and communication intervention for children from areas of social disadvantage. Int J Lang Commun Disord. 2021 Sep;56(5):954-974. doi: 10.1111/1460-6984.12648. Epub 2021 Jul 28.
- Frizelle P, Mckean C, O'Shea A, Horgan A, Murphy A. Economic evaluation of the Happy Talk pilot effectiveness trial: A targeted selective speech, language and communication intervention for children from areas of social disadvantage. Int J Speech Lang Pathol. 2022 Apr;24(2):200-211. doi: 10.1080/17549507.2021.1975815. Epub 2021 Sep 20.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- DIFA-2023-001 (その他の助成金/資金番号：Health Research Board, Ireland)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
電子データ キャプチャ プラットフォーム (Castor EDC) は、このプロジェクト全体で使用されます。
データの共有と保存: データ共有リポジトリは、予期されるデータ オブジェクト出力を注意深く調整することで事前に特定され、re3data リソースを使用して評価されます。 これは、最終データ パッケージの最大限の実用性と相互運用性、および永続的なデジタル オブジェクト識別子 (DOI) の割り当てを保証するためです。 追加の研究後のデータの出所は、オープン サイエンス フレームワークおよび/または付属の DOI を伴う HRB オープン リサーチ プラットフォーム プロジェクトを介した分析スクリプトと研究プロトコルの共有を通じて制定されます。 研究結果はジャーナル出版物としてまとめられ、オープンアクセスで公開されます。
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。