Оценка целевого выборочного вмешательства в области речи, языка и общения в масштабе - протокол кластерного рандомизированного контролируемого исследования «Веселый разговор». (HappyTalk)
Общая цель этого клинического исследования — оценить масштабную версию «Счастливого разговора» в крупномасштабном исследовании эффективности (с изучением исходных данных, результатов и результатов) на основе выборки детей из социально неблагополучных районов. Исследователи сравнят Happy Talk с обычным уходом, и решение о включении детей в программу будет приниматься случайным образом.
Следователи также стремятся
- завершить досудебную оценку процесса для информирования о реализации вмешательства - изучить факторы, которые способствуют участию родителей и партнерству между SLT и педагогами, и включить их в обучение SLT и будущее внедрение программы.
- выполнить оценку параллельного процесса с реалистической точки зрения, чтобы изучить, как механизмы, лежащие в основе Happy Talk, зависят от контекста реализации и, следовательно, что необходимо учитывать для успешной реализации в различных условиях. Наш SWAT встроен в эту оценку процесса и решает методологические приоритетные вопросы 1 и 5 Сети исследований методологии испытаний https://priorityresearch.ie/priority-one-questions/
- Проведите экономическую оценку, в которой сравните затраты и выгоды Happy Talk по сравнению со стандартным дошкольным/школьным уходом.
Целью исследования является ответ на следующие исследовательские вопросы:
При масштабной реализации
- Улучшает ли «Счастливый разговор», целенаправленное выборочное вмешательство, направленное на усиление отзывчивого взаимодействия родителей и воспитателей раннего возраста, улучшение речи и качества жизни (QoL) у социально незащищенных детей дошкольного и младшего школьного возраста?
- Повышает ли Happy Talk отзывчивость и способствует развитию языкового поведения дома, в дошкольных учреждениях?
- Какие функции программы поддерживают успешное применение «Веселого разговора» в реальной жизни, включая факторы, способствующие участию родителей; партнерство между SLT и педагогами; и верность реализации?
- Как контекстуальные факторы влияют на реализацию/результаты Happy Talk?
- Как испытания могут стать частью повседневной медицинской помощи?
- Является ли Happy Talk экономически эффективным по сравнению с обычным уходом?
Вмешательство: Программа основана на общей теории систем и внедряется в дошкольные учреждения и дома социально незащищенных детей с целью добиться изменения в поведении родителей и педагогов. В программу входят компоненты как родителей, так и сотрудников дошкольных учреждений.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Pauline Frizelle, PhD
- Номер телефона: 00353878057394
- Электронная почта: p.frizelle@ucc.ie
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Aoife O'Shea, MSc
- Номер телефона: 00353876440177
- Электронная почта: aoife.oshea@hse.ie
Места учебы
-
-
-
Dublin, Ирландия
- Dublin North West
-
Контакт:
- Iseult Macklin
-
Galway, Ирландия
- Galway
-
Контакт:
- Alma Collins
-
Wexford, Ирландия
- Wexford
-
Контакт:
- Emily Prendergast
-
Wicklow, Ирландия
- Wicklow
-
Контакт:
- Brenda Kenny
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения в дошкольные учреждения/школы:
- Лица, подпадающие под действие Исполнительной общественной организации здравоохранения (CHO), которым была предложена поддержка.
- Те, кто прикреплен к школам DEIS (обеспечение равенства возможностей в школах, т.е. школы, включающие высокую концентрацию учащихся из социально-экономически неблагополучных слоев населения)
- Ресурсные центры для детей и семьи (созданы в Ирландии для детей из малообеспеченных семей)
Критерий исключения:
- Дошкольные учреждения за пределами поддерживаемых территорий.
- Школы, которые не определены как школы DEIS.
- Дошкольные учреждения, не прикрепленные к школам DEIS.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рука вмешательства
Вмешательство состоит из двух компонентов: родительского и дошкольного. Родительский компонент включает двенадцать занятий по 1 часу, проводимых в двух блоках по 30 минут в течение трех семестров дошкольного года (блоками по 4 недели). В течение первых 30 минут родители участвуют в групповом обучении с помощью SLT в комнате дошкольного учреждения, где их знакомят со стратегиями и методами развития языка. Затем следует 30-минутное обучение, во время которого родители отрабатывают вновь приобретенные навыки вместе со своими детьми в дошкольном учреждении. Дошкольный компонент состоит из 4 семинаров. Первый проводится в каждом дошкольном учреждении до начала 12-недельной программы для родителей, а остальные три проводятся после каждого 4-недельного блока вмешательства родителей. Семинары сосредоточены на основных навыках взаимодействия с родителями, а также на навыках грамотности и навыках фонологической осведомленности. Сотрудники также получают возможность практиковать свои навыки и заниматься коучингом. |
Целевая селективная программа речевого и коммуникативного общения, внедрённая в сообщество и предназначенная для людей, живущих в неблагоприятных социальных условиях.
|
|
Без вмешательства: Обычный уход
Обычный уход – это программа ухода и образования детей раннего возраста (ECCE) для дошкольных учреждений. Программа рассчитана на три часа в день, пять дней в неделю в течение 38 недель в году. Службы по уходу за детьми, участвующие в программе, предоставляют дошкольную образовательную программу, которая соответствует принципам Síolta, национальной системы ухода и образования в раннем возрасте. Наиболее часто реализуемой программой является «Айстиар», основанная на 12 принципах раннего обучения и развития, представленных в трех группах: 1) дети и их жизнь в раннем детстве, 2) связи детей с другими людьми и 3) как дети учатся и развиваются. Общение и язык являются одним из элементов третьего компонента. Младенцы младшего возраста – это первый год 8-летнего цикла начального образования. Учебная программа начальной школы представлена по 7 направлениям: Искусство; Математика, социально-экологическое и научное образование; Физическая культура; Религиозное образование; Основной язык; и Социальное, личное и санитарное просвещение. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выразительная и восприимчивая речь по стандартизированной языковой шкале дошкольного возраста 5 (PLS-5).
Временное ограничение: Мероприятие будет завершено на исходном уровне, сразу после 12-недельного вмешательства и через 6 месяцев после вмешательства.
|
Это стандартизированная оценка языка, основанная на нормах, которая дает стандартные баллы за общий язык, слуховое понимание и выразительное общение.
Стандартный балл 100 представляет собой успеваемость типичного ребенка в данном возрасте. Чем выше стандартный балл, тем лучше успеваемость.
Стандартные баллы от 85 до 115 соответствуют одному стандартному отклонению ниже и выше среднего соответственно; баллы в этом диапазоне считаются в пределах нормы.
|
Мероприятие будет завершено на исходном уровне, сразу после 12-недельного вмешательства и через 6 месяцев после вмешательства.
|
|
Сосредоточьтесь на результатах общения до шести лет (ФОКУС)
Временное ограничение: Мероприятие будет завершено на исходном уровне, сразу после 12-недельного вмешательства и через 6 месяцев после вмешательства.
|
«Фокус на результаты общения до 6 лет» (ФОКУС-34) — это клинический инструмент, предназначенный для оценки изменений в коммуникативном участии детей дошкольного возраста.
Родительская форма состоит из 34 утверждений, цель которых — получить представление о навыках детей на тот день.
Родителей просят оценить каждое утверждение по 7-балльной шкале от «совсем не похоже на моего ребенка» до «точно похоже на моего ребенка».
Это дает общий балл от 50 до 350, причем более высокий балл указывает на лучший результат.
|
Мероприятие будет завершено на исходном уровне, сразу после 12-недельного вмешательства и через 6 месяцев после вмешательства.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Родитель — Схема кодирования реагирования материнского поведения (MRBCS)
Временное ограничение: Мероприятие будет завершено на исходном уровне, сразу после 12-недельного вмешательства и через 6 месяцев после вмешательства.
|
Схема кодирования реагирования материнского поведения (MRBCS – Levickis et al. 2014) представляет собой наблюдательную схему кодирования взаимодействия родителей и детей.
Внедрение MRBCS дает общее количество случаев одного из четырех видов реагирования родителей (расширение, имитация, ответные вопросы и ярлыки) за определенный период.
Суммируя показатели частоты каждого поведения, можно рассчитать общий балл родительской отзывчивости.
Самый низкий балл равен 0, а самый высокий балл не указан.
Чем выше балл, тем больше случаев реагирования родителей на поведение, что приводит к лучшим результатам.
|
Мероприятие будет завершено на исходном уровне, сразу после 12-недельного вмешательства и через 6 месяцев после вмешательства.
|
|
Ребенок — педиатрический опросник качества жизни (PedsQL) Отчет для родителей для малышей
Временное ограничение: Измерение качества жизни будет завершено на исходном уровне, сразу после 12-недельного вмешательства и через 6 месяцев после вмешательства.
|
Это шкала родительских косвенных отчетов о качестве жизни детей младшего возраста, связанном со здоровьем.
PedsQL для малышей содержит 21 пункт и измеряет четыре аспекта здоровья: физическое, эмоциональное, социальное и школьное функционирование (вопросы, связанные со школой или детским садом, если он посещает).
Инструмент спрашивает: «Пожалуйста, расскажите нам, какой проблемой был каждый предмет для вашего ребенка в течение последнего месяца».
Родители должны оценить каждый пункт по шкале от 0 до 4 (0 — отсутствие проблем, 4 — почти всегда проблема).
Рейтинги суммируются и получают общий балл по каждому разделу, причем более высокий балл указывает на более высокий уровень сложности.
|
Измерение качества жизни будет завершено на исходном уровне, сразу после 12-недельного вмешательства и через 6 месяцев после вмешательства.
|
|
Настройка - Система оценок в классе (CLASS).
Временное ограничение: Мероприятие будет завершено на исходном уровне, сразу после 12-недельного вмешательства и через 6 месяцев после вмешательства.
|
Система оценок в классе (Pianta, La Paro и Hamre, 2008) представляет собой теоретически обоснованный и эмпирически подтвержденный инструмент наблюдения, предназначенный для оценки качества взаимодействия между учителями и учениками в классе.
CLASS измеряет три широкие области взаимодействия учителя и ученика: эмоциональную поддержку, организацию класса и учебную поддержку.
Эти три области включают 10 конкретных аспектов взаимодействия учителя и ученика.
Эксперты присваивают классам оценки по каждому из 10 параметров по 7-балльной шкале.
|
Мероприятие будет завершено на исходном уровне, сразу после 12-недельного вмешательства и через 6 месяцев после вмешательства.
|
|
Ребенок — утилита для детского здоровья (CHU9D).
Временное ограничение: Мероприятие будет завершено на исходном уровне, сразу после 12-недельного вмешательства и через 6 месяцев после вмешательства.
|
Это шкала родительского косвенного отчета о качестве жизни детей раннего возраста, связанном со здоровьем.
Тест CHU9D для детей < 5 лет) состоит из 11 вопросов, и родителей просят основывать свои ответы на том, как их ребенок чувствует себя в день завершения.
Он состоит из описательной системы и набора весов предпочтений, которые дают значения полезности для каждого состояния здоровья, описанного описательной системой, что позволяет рассчитывать QALY.
|
Мероприятие будет завершено на исходном уровне, сразу после 12-недельного вмешательства и через 6 месяцев после вмешательства.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Pauline Frizelle, University College Cork
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Frizelle P, Mullane E, O'Shea A, Ceroni A, Dahly D, Horgan A, Levickis P, Mckean C. Happy Talk: A pilot effectiveness study of a targeted-selective speech-language and communication intervention for children from areas of social disadvantage. Int J Lang Commun Disord. 2021 Sep;56(5):954-974. doi: 10.1111/1460-6984.12648. Epub 2021 Jul 28.
- Frizelle P, Mckean C, O'Shea A, Horgan A, Murphy A. Economic evaluation of the Happy Talk pilot effectiveness trial: A targeted selective speech, language and communication intervention for children from areas of social disadvantage. Int J Speech Lang Pathol. 2022 Apr;24(2):200-211. doi: 10.1080/17549507.2021.1975815. Epub 2021 Sep 20.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DIFA-2023-001 (Другой номер гранта/финансирования: Health Research Board, Ireland)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Платформа электронного сбора данных (Castor EDC) будет использоваться на протяжении всего проекта.
Совместное использование и сохранение данных. Репозитории для совместного использования данных будут предварительно идентифицированы посредством тщательного согласования ожидаемых выходных данных объекта данных и оценены с использованием ресурса re3data. Это необходимо для обеспечения максимальной полезности и совместимости окончательных пакетов данных и присвоения постоянного идентификатора цифрового объекта (DOI). Дополнительная проверка происхождения данных после исследования будет осуществляться путем обмена сценариями анализа и протоколами исследований через Open Science Framework и/или проекты платформы открытых исследований HRB с сопровождающими DOI. Результаты исследования будут оформлены в виде журнальных публикаций и опубликованы в открытом доступе.
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .