Utvärdera en riktad selektiv tal-, språk- och kommunikationsintervention i stor skala - Protokoll för det randomiserade kontrollerade försöket med 'Happy Talk'-kluster. (HappyTalk)
Det övergripande syftet med denna kliniska prövning är att utvärdera en storskalig version av 'Happy Talk' i en storskalig effektivitetsstudie (undersöker input, output och resultat) baserat på ett urval av barn från socialt utsatta områden. Forskare kommer att jämföra Happy Talk med vanlig vård och barns tilldelning till programmet kommer att beslutas slumpmässigt.
Utredarna siktar också på
- slutföra en utvärdering av processen före rättegången för att informera om genomförandet av interventionen - undersöka faktorer som främjar föräldrarnas engagemang och partnerskap mellan SLT:er och pedagoger och införliva dessa i SLT-utbildning och framtida lanseringar av programmet.
- slutföra en samtidig processutvärdering ur ett realistiskt perspektiv för att undersöka hur mekanismerna bakom Happy Talk påverkas av implementeringskontexten och därför vad som skulle behöva övervägas för framgångsrik implementering i olika miljöer. Vår SWAT är inbäddad i denna processutvärdering och tar upp Trials Methodology Research Network metodologiska prioriterade frågor 1 och 5 https://priorityresearch.ie/priority-one-questions/
- Gör en ekonomisk utvärdering där kostnaderna och fördelarna med Happy Talk jämförs med vanlig för-/skolevård.
Studien syftar till att besvara följande forskningsfrågor:
När det implementeras i stor skala
- Förbättrar 'Happy Talk', en riktad selektiv intervention fokuserad på att öka lyhörd interaktion mellan föräldrar och lärare, språk och livskvalitet (QoL) hos socialt missgynnade förskolebarn och unga barn i skolåldern?
- Förbättrar Happy Talk lyhördhet och språkfrämjande beteenden i hemmet och för-/skola?
- Vilka programfunktioner stöder framgångsrik tillämpning av 'Happy Talk' i verkligheten, inklusive faktorer som främjar föräldraengagemang; partnerskap mellan SLT:er och lärare; och genomförandetrohet?
- Hur påverkar kontextuella faktorer implementering/resultat av Happy Talk?
- Hur kan prövningar bli en del av rutinvården?
- Är Happy Talk kostnadseffektivt jämfört med vanlig vård?
Intervention: Programmet bygger på allmän systemteori och är inbäddat i förskolor och hem för socialt utsatta barn med syfte att åstadkomma förändringar i föräldrars och pedagogers beteende. Det finns både föräldra- och förskolepersonal i programmet.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Pauline Frizelle, PhD
- Telefonnummer: 00353878057394
- E-post: p.frizelle@ucc.ie
Studera Kontakt Backup
- Namn: Aoife O'Shea, MSc
- Telefonnummer: 00353876440177
- E-post: aoife.oshea@hse.ie
Studieorter
-
-
-
Dublin, Irland
- Dublin North West
-
Kontakt:
- Iseult Macklin
-
Galway, Irland
- Galway
-
Kontakt:
- Alma Collins
-
Wexford, Irland
- Wexford
-
Kontakt:
- Emily Prendergast
-
Wicklow, Irland
- Wicklow
-
Kontakt:
- Brenda Kenny
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier för förskolor:
- De som faller inom området Health Services Executive Community Healthcare Organisation (CHO) som stöd har erbjudits.
- De som är knutna till DEIS-skolor (Delivering Equality of Opportunity in Schools, dvs. de som inkluderar en hög koncentration av elever från socioekonomiskt missgynnade bakgrunder)
- Barn- och familjeresurser (etablerade i Irland för barn från missgynnade bakgrunder)
Exklusions kriterier:
- Förskolor utanför stödområden.
- Skolor som inte definieras som DEIS-skolor.
- Förskolor som inte är knutna till DEIS-skolor.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Interventionsarm
Insatsen har två delar, förälder och förskola. Föräldradelen inkluderar tolv 1-timmarspass som levereras i två 30-minutersenheter, under förskoleårets tre terminer (i 4 veckors block). Under de första 30 minuterna deltar föräldrar i gruppträning med SLT i ett rum inom förskolan, där de introduceras till språkfrämjande strategier och tekniker. Därefter följer 30 min coachning, med föräldrar som övar på sina nyvunna färdigheter, med sina barn i förskolan. Förskoledelen består av 4 verkstäder. Den första sker i varje förskola innan det 12 veckor långa föräldraprogrammet börjar och de resterande tre sker efter varje 4 veckors föräldrainsatsblock. Workshops fokuserar på grundläggande interaktionsfärdigheter som behandlas med föräldrar, såväl som läskunnighet och fonologisk medvetenhet. Personalen får också möjlighet att öva sina färdigheter och engagera sig i coachning. |
Ett riktat selektivt talspråk och kommunikationsprogram inbäddat i samhället, designat för människor som lever i socialt underläge.
|
|
Inget ingripande: Vanlig vård
Vanlig omsorg är programmet för vård och utbildning för förskola (ECCE) för förskolan. Programmet ges under tre timmar per dag, fem dagar per vecka under 38 veckor per år. Barnomsorgstjänster som deltar i programmet tillhandahåller ett förskoleutbildningsprogram som följer principerna i Síolta, det nationella ramverket för förskolevård och utbildning. Det vanligaste programmet är 'Aistear' som bygger på 12 principer för tidig inlärning och utveckling, presenterade i tre grupper 1) barn och deras liv i tidig barndom 2) barns kontakter med andra och 3) hur barn lär sig och utvecklas. Kommunikation och språk är en del av den tredje komponenten. Unga spädbarn är det första året av en 8-årig cykel i grundskolan. Den primära läroplanen presenteras i 7 områden: Konst; Matematik, social miljö- och naturvetenskaplig utbildning; Idrott; Religiös utbildning; Förstaspråk; och social-, personlig- och hälsoutbildning. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Expressivt och receptivt språk på standardiserad förskolespråkskala 5 (PLS-5)
Tidsram: Åtgärden kommer att slutföras vid baslinjen, omedelbart efter 12 veckors intervention och 6 månader efter intervention.
|
Detta är en standardiserad normrefererad språkbedömning som ger standardpoäng för totalt språk, auditiv förståelse och uttrycksfull kommunikation.
Ett standardpoäng på 100 representerar ett typiskt barns prestation vid en given ålder, ju högre standardpoäng desto bättre prestation.
Standardpoäng mellan 85 och 115 motsvarar en standardavvikelse under respektive över medelvärdet; poäng inom detta intervall anses ligga inom normala gränser.
|
Åtgärden kommer att slutföras vid baslinjen, omedelbart efter 12 veckors intervention och 6 månader efter intervention.
|
|
Fokusera på resultaten av kommunikation under sex (FOCUS)
Tidsram: Åtgärden kommer att slutföras vid baslinjen, omedelbart efter 12 veckors intervention och 6 månader efter intervention.
|
Focus on the outcomes of communication under 6 (FOCUS-34) är ett kliniskt verktyg utformat för att utvärdera förändringar i kommunikativt deltagande hos förskolebarn.
Föräldraformuläret består av 34 påståenden - som syftar till att ta en ögonblicksbild av barns färdigheter som de är den dagen.
Föräldrar uppmanas att betygsätta varje påstående med hjälp av en 7-gradig skala, som sträcker sig från "inte alls som mitt barn" till "exakt som mitt barn".
Detta ger en total poäng som sträcker sig från 50 till 350 med en högre poäng som indikerar ett bättre resultat.
|
Åtgärden kommer att slutföras vid baslinjen, omedelbart efter 12 veckors intervention och 6 månader efter intervention.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förälder - Moderresponsive Behaviours Coding Scheme (MRBCS)
Tidsram: Åtgärden kommer att slutföras vid baslinjen, omedelbart efter 12 veckors intervention och 6 månader efter intervention.
|
Maternal Responsive Behaviors Coding Scheme (MRBCS - Levickis et al. 2014) är ett observationskodningsschema för interaktion mellan föräldrar och barn.
Implementering av MRBCS ger ett totalt antal förekomster av ett av fyra föräldrareagerande beteenden (Expansions; Imitations; Responsive Questions; och Etiketter), under en given period.
Genom att summera frekvenspoängen för varje beteende kan en total poäng för föräldrars lyhördhet beräknas.
Den lägsta poängen är 0 och den högsta poängen anges inte.
Ju högre poäng desto större antal av föräldrarnas lyhörda beteenden - vilket ger bättre resultat.
|
Åtgärden kommer att slutföras vid baslinjen, omedelbart efter 12 veckors intervention och 6 månader efter intervention.
|
|
Barn – Pediatrisk livskvalitetsinventering (PedsQL) Föräldrarapport för småbarn
Tidsram: Livskvalitetsmått kommer att slutföras vid baslinjen, omedelbart efter 12 veckors intervention och 6 månader efter intervention.
|
Detta är en proxy-rapportskala för föräldrar över hälsorelaterad livskvalitet hos små barn.
PedsQL för småbarn innehåller 21 artiklar och mäter fyra hälsodimensioner: fysisk, emotionell, social och skolfunktion (frågor relaterade till skola eller dagis om man går).
Verktyget frågar, "berätta för oss hur mycket problem varje föremål har varit för ditt barn under den senaste månaden."
Föräldrar måste betygsätta varje objekt på en skala från 0-4 (0 anger aldrig ett problem och 4 nästan alltid ett problem).
Betygen är sammanställda och ger ett totalpoäng för varje avsnitt, det högre poängen indikerar en högre svårighetsgrad.
|
Livskvalitetsmått kommer att slutföras vid baslinjen, omedelbart efter 12 veckors intervention och 6 månader efter intervention.
|
|
Inställning - Klassrumsbedömning poängsystem (KLASS).
Tidsram: Åtgärden kommer att slutföras vid baslinjen, omedelbart efter 12 veckors intervention och 6 månader efter intervention.
|
Classroom Assessment Scoring System (Pianta, La Paro, & Hamre, 2008) är ett teoretiskt baserat och empiriskt underbyggt observationsinstrument utformat för att bedöma kvaliteten på interaktioner mellan lärare och elever i klassrummet.
KLASSEN mäter tre breda domäner av interaktion mellan lärare och elev: emotionellt stöd, klassrumsorganisation och undervisningsstöd.
Dessa tre domäner består av 10 specifika dimensioner av interaktioner mellan lärare och elev.
Bedömare tilldelar klassrum poäng på var och en av de 10 dimensionerna på en 7-gradig skala.
|
Åtgärden kommer att slutföras vid baslinjen, omedelbart efter 12 veckors intervention och 6 månader efter intervention.
|
|
Child - Child Health Utility Instrument (CHU9D).
Tidsram: Åtgärden kommer att slutföras vid baslinjen, omedelbart efter 12 veckors intervention och 6 månader efter intervention.
|
Detta är en proxy-rapportskala för föräldrar över hälsorelaterad livskvalitet hos små barn.
CHU9D för barn < 5 år) består av 11 frågor och föräldrar ombeds att basera sina svar på hur deras barn mår på dagen för avslutning.
Det består av ett beskrivande system och en uppsättning preferensvikter, som ger nyttovärden för varje hälsotillstånd som beskrivs av det beskrivande systemet, vilket möjliggör beräkning av QALYs.
|
Åtgärden kommer att slutföras vid baslinjen, omedelbart efter 12 veckors intervention och 6 månader efter intervention.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Pauline Frizelle, University College Cork
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Frizelle P, Mullane E, O'Shea A, Ceroni A, Dahly D, Horgan A, Levickis P, Mckean C. Happy Talk: A pilot effectiveness study of a targeted-selective speech-language and communication intervention for children from areas of social disadvantage. Int J Lang Commun Disord. 2021 Sep;56(5):954-974. doi: 10.1111/1460-6984.12648. Epub 2021 Jul 28.
- Frizelle P, Mckean C, O'Shea A, Horgan A, Murphy A. Economic evaluation of the Happy Talk pilot effectiveness trial: A targeted selective speech, language and communication intervention for children from areas of social disadvantage. Int J Speech Lang Pathol. 2022 Apr;24(2):200-211. doi: 10.1080/17549507.2021.1975815. Epub 2021 Sep 20.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DIFA-2023-001 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Health Research Board, Ireland)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Electronic Data Capture-plattform (Castor EDC) kommer att användas under hela projektet.
Datadelning och bevarande: Datadelningsförråd kommer tidigare att identifieras genom noggrann anpassning av de förväntade dataobjektutgångarna och utvärderas med hjälp av re3data-resursen. Detta för att säkerställa maximal användbarhet och interoperabilitet för de slutliga datapaketen och tilldelningen av en beständig digital objektidentifierare (DOI). Ytterligare post-studiedata kommer att antas genom att dela analysskript och studieprotokoll via Open Science Framework och/eller HRB Open Research-plattformsprojekt med tillhörande DOI. Studieresultat kommer att skrivas upp som tidskriftspublikationer och publiceras med öppen tillgång.
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .