Évaluation d'une intervention sélective ciblée en matière de parole, de langage et de communication à grande échelle - Protocole pour l'essai contrôlé randomisé en cluster « Happy Talk ». (HappyTalk)
L'objectif global de cet essai clinique est d'évaluer une version à grande échelle de « Happy Talk » dans une étude d'efficacité à grande échelle (examinant les intrants, les extrants et les résultats) basée sur un échantillon d'enfants issus de zones socialement défavorisées. Les chercheurs compareront Happy Talk aux soins habituels et l'attribution des enfants au programme sera décidée au hasard.
Les enquêteurs visent également à
- effectuer une évaluation du processus préalable à l'essai pour éclairer la mise en œuvre de l'intervention - en examinant les facteurs qui favorisent l'engagement parental et le partenariat entre les SLT et les éducateurs et en les intégrant dans la formation SLT et les futurs déploiements du programme.
- effectuer une évaluation de processus simultanée dans une perspective réaliste pour examiner comment les mécanismes qui sous-tendent Happy Talk sont influencés par le contexte de mise en œuvre et donc ce qui devrait être pris en compte pour une mise en œuvre réussie dans divers contextes. Notre SWAT est intégré dans cette évaluation de processus et répond aux questions prioritaires méthodologiques 1 et 5 du Trials Methodology Research Network https://priorityresearch.ie/priority-one-questions/
- Réalisez une évaluation économique dans laquelle comparez les coûts et les avantages de Happy Talk par rapport à la garde préscolaire/scolaire standard.
L’étude vise à répondre aux questions de recherche suivantes :
Lorsqu’il est mis en œuvre à grande échelle
- « Happy Talk », une intervention sélective ciblée axée sur l'augmentation de l'interaction réactive des parents et des jeunes éducateurs, améliore-t-elle les résultats en matière de langage et de qualité de vie (QdV) chez les enfants d'âge préscolaire et les jeunes enfants d'âge scolaire socialement défavorisés ?
- Happy Talk améliore-t-il la réactivité et les comportements favorisant le langage à la maison et dans les contextes préscolaires ?
- Quelles fonctionnalités du programme soutiennent une application réussie dans le monde réel de « Happy Talk », y compris les facteurs qui favorisent l'engagement parental ; partenariat entre les orthophonistes et les éducateurs ; et fidélité de mise en œuvre ?
- Comment les facteurs contextuels influencent-ils la mise en œuvre/les résultats de Happy Talk ?
- Comment les essais peuvent-ils faire partie des soins de routine ?
- Happy Talk est-il rentable par rapport aux soins habituels ?
Intervention : Le programme s'appuie sur la théorie générale des systèmes et est intégré dans les écoles maternelles et les foyers d'enfants socialement défavorisés dans le but de provoquer un changement de comportement des parents et des éducateurs. Le programme comporte à la fois des éléments destinés aux parents et au personnel préscolaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Pauline Frizelle, PhD
- Numéro de téléphone: 00353878057394
- E-mail: p.frizelle@ucc.ie
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Aoife O'Shea, MSc
- Numéro de téléphone: 00353876440177
- E-mail: aoife.oshea@hse.ie
Lieux d'étude
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Dublin, Irlande
- Dublin North West
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Contact:
- Iseult Macklin
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Galway, Irlande
- Galway
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Contact:
- Alma Collins
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Wexford, Irlande
- Wexford
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Contact:
- Emily Prendergast
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Wicklow, Irlande
- Wicklow
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Contact:
- Brenda Kenny
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion pour les écoles maternelles :
- Ceux qui relèvent de la zone Health Services Executive Community Healthcare Organization (CHO) pour lesquels un soutien a été offert.
- Ceux rattachés aux écoles DEIS (Delivering Equality of Opportunity in Schools, c'est-à-dire celles comprenant une forte concentration d'élèves issus de milieux socio-économiques défavorisés)
- Centres de ressources pour l'enfance et la famille (créés en Irlande pour les enfants issus de milieux défavorisés)
Critère d'exclusion:
- Écoles maternelles en dehors des zones prises en charge.
- Écoles qui ne sont pas définies comme écoles DEIS.
- Écoles maternelles non rattachées aux écoles DEIS.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras d'intervention
L'intervention comporte deux volets, parent et préscolaire. Le volet parent comprend douze séances d'une heure dispensées en deux unités de 30 minutes, réparties sur les trois trimestres de l'année préscolaire (en blocs de 4 semaines). Pendant les 30 premières minutes, les parents participent à une formation de groupe avec le SLT dans une salle de l'école maternelle, dans laquelle ils sont initiés aux stratégies et techniques de promotion du langage. Viennent ensuite 30 minutes de coaching, au cours desquelles les parents mettent en pratique leurs compétences nouvellement acquises avec leurs enfants à la maternelle. Le volet préscolaire est composé de 4 ateliers. La première a lieu dans chaque école maternelle avant le début du programme parental de 12 semaines et les trois autres ont lieu après chaque bloc d'intervention parentale de 4 semaines. Les ateliers se concentrent sur les compétences d'interaction de base couvertes avec les parents ainsi que sur les compétences d'alphabétisation et de conscience phonologique. Le personnel a également la possibilité de mettre en pratique ses compétences et de participer à des activités de coaching. |
Un programme sélectif ciblé d'orthophonie et de communication intégré dans la communauté, conçu pour les personnes vivant dans des conditions sociales défavorisées.
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Aucune intervention: Soins habituels
La garde habituelle est le programme de garde et d'éducation de la petite enfance (EPPE) pour le préscolaire. Le programme est dispensé pendant trois heures par jour, cinq jours par semaine pendant 38 semaines par an. Les services de garde d'enfants participant au programme proposent un programme éducatif préscolaire qui adhère aux principes du Síolta, le cadre national pour l'accueil et l'éducation de la petite enfance. Le programme le plus couramment mis en œuvre est « Aistear » qui repose sur 12 principes d'apprentissage et de développement précoces, présentés en trois groupes : 1) les enfants et leur vie dans la petite enfance, 2) les liens des enfants avec les autres et 3) la manière dont les enfants apprennent et se développent. La communication et le langage sont un élément du troisième volet. Les nourrissons juniors constituent la première année d'un cycle de 8 ans dans l'enseignement primaire. Le programme primaire est présenté en 7 domaines : Art ; Mathématiques, éducation sociale, environnementale et scientifique ; Éducation physique; Éducation religieuse; Langue principale; et éducation sociale, personnelle et sanitaire. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Langage expressif et réceptif sur l'échelle standardisée de langage préscolaire 5 (PLS-5)
Délai: La mesure sera complétée au départ, immédiatement après l'intervention de 12 semaines et 6 mois après l'intervention.
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Il s'agit d'une évaluation linguistique standardisée et référencée qui donne des scores standard pour le langage total, la compréhension auditive et la communication expressive.
Un score standard de 100 représente la performance d’un enfant typique à un âge donné ; plus le score standard est élevé, meilleure est la performance.
Les scores standards compris entre 85 et 115 correspondent respectivement à un écart type en dessous et au-dessus de la moyenne ; les scores dans cette fourchette sont considérés comme étant dans les limites normales.
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La mesure sera complétée au départ, immédiatement après l'intervention de 12 semaines et 6 mois après l'intervention.
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Focus sur les résultats de la communication des moins de six ans (FOCUS)
Délai: La mesure sera complétée au départ, immédiatement après l'intervention de 12 semaines et 6 mois après l'intervention.
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Le Focus on the results of communication under 6 (FOCUS-34) est un outil clinique conçu pour évaluer le changement dans la participation communicative chez les enfants d'âge préscolaire.
Le formulaire destiné aux parents se compose de 34 énoncés visant à dresser un portrait des compétences des enfants telles qu'elles sont ce jour-là.
Les parents sont invités à évaluer chaque énoncé sur une échelle de 7 points, allant de « pas du tout comme mon enfant » à « exactement comme mon enfant ».
Cela donne un score total allant de 50 à 350, un score plus élevé indiquant un meilleur résultat.
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La mesure sera complétée au départ, immédiatement après l'intervention de 12 semaines et 6 mois après l'intervention.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Parent - Schéma de codage des comportements maternels réactifs (MRBCS)
Délai: La mesure sera complétée au départ, immédiatement après l'intervention de 12 semaines et 6 mois après l'intervention.
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Le schéma de codage des comportements maternels réactifs (MRBCS - Levickis et al. 2014) est un schéma de codage observationnel de l'interaction parent-enfant.
La mise en œuvre du MRBCS donne un nombre total d'occurrences de l'un des quatre comportements parentaux réactifs (expansions, imitations, questions réactives et étiquettes), pour une période donnée.
En additionnant les scores de fréquence pour chaque comportement, un score global de réactivité parentale peut être calculé.
Le score le plus bas est 0 et le score le plus élevé n'est pas précisé.
Plus le score est élevé, plus le nombre de comportements parentaux réactifs est élevé, ce qui donne de meilleurs résultats.
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La mesure sera complétée au départ, immédiatement après l'intervention de 12 semaines et 6 mois après l'intervention.
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Enfant - Inventaire de la qualité de vie pédiatrique (PedsQL) Rapport parental pour les tout-petits
Délai: Les mesures de qualité de vie seront complétées au départ, immédiatement après l'intervention de 12 semaines et 6 mois après l'intervention.
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Il s'agit d'une échelle de rapport indirect des parents sur la qualité de vie liée à la santé chez les jeunes enfants.
Le PedsQL pour les tout-petits contient 21 éléments et mesure quatre dimensions de la santé : le fonctionnement physique, émotionnel, social et scolaire (questions liées à l'école ou à la garderie si elle est fréquentée).
L'outil demande : « Veuillez nous dire à quel point chaque élément a posé un problème à votre enfant au cours du dernier mois ».
Les parents doivent évaluer chaque élément sur une échelle de 0 à 4 (0 indiquant qu'il n'y a jamais de problème et 4 indique presque toujours un problème).
Les notes sont comptées pour donner un score total pour chaque section, le score le plus élevé indiquant un niveau de difficulté plus élevé.
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Les mesures de qualité de vie seront complétées au départ, immédiatement après l'intervention de 12 semaines et 6 mois après l'intervention.
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Cadre - Système de notation d'évaluation en classe (CLASS).
Délai: La mesure sera complétée au départ, immédiatement après l'intervention de 12 semaines et 6 mois après l'intervention.
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Le système de notation d'évaluation en classe (Pianta, La Paro et Hamre, 2008) est un instrument d'observation théorique et empirique conçu pour évaluer la qualité des interactions entre les enseignants et les élèves en classe.
Le CLASS mesure trois grands domaines d'interactions enseignant-élève : le soutien émotionnel, l'organisation de la classe et le soutien pédagogique.
Ces trois domaines comprennent 10 dimensions spécifiques des interactions enseignant-élève.
Les évaluateurs attribuent des scores aux classes sur chacune des 10 dimensions sur une échelle de 7 points.
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La mesure sera complétée au départ, immédiatement après l'intervention de 12 semaines et 6 mois après l'intervention.
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Enfant - Instrument d'utilité pour la santé de l'enfant (CHU9D).
Délai: La mesure sera complétée au départ, immédiatement après l'intervention de 12 semaines et 6 mois après l'intervention.
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Il s'agit d'une échelle de rapport indirect des parents sur la qualité de vie liée à la santé des jeunes enfants.
Le CHU9D pour les enfants de < 5 ans) est composé de 11 questions et il est demandé aux parents de baser leurs réponses sur ce que ressent leur enfant le jour de la réalisation.
Il se compose d'un système descriptif et d'un ensemble de poids de préférence, qui donnent des valeurs d'utilité pour chaque état de santé décrit par le système descriptif, permettant le calcul des QALY.
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La mesure sera complétée au départ, immédiatement après l'intervention de 12 semaines et 6 mois après l'intervention.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Pauline Frizelle, University College Cork
Publications et liens utiles
Publications générales
- Frizelle P, Mullane E, O'Shea A, Ceroni A, Dahly D, Horgan A, Levickis P, Mckean C. Happy Talk: A pilot effectiveness study of a targeted-selective speech-language and communication intervention for children from areas of social disadvantage. Int J Lang Commun Disord. 2021 Sep;56(5):954-974. doi: 10.1111/1460-6984.12648. Epub 2021 Jul 28.
- Frizelle P, Mckean C, O'Shea A, Horgan A, Murphy A. Economic evaluation of the Happy Talk pilot effectiveness trial: A targeted selective speech, language and communication intervention for children from areas of social disadvantage. Int J Speech Lang Pathol. 2022 Apr;24(2):200-211. doi: 10.1080/17549507.2021.1975815. Epub 2021 Sep 20.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DIFA-2023-001 (Autre subvention/numéro de financement: Health Research Board, Ireland)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
La plateforme de capture électronique de données (Castor EDC) sera utilisée tout au long de ce projet.
Partage et préservation des données : les référentiels de partage de données seront préalablement identifiés via un alignement minutieux des sorties d'objets de données attendues et évalués à l'aide de la ressource re3data. Il s’agit de garantir une utilité et une interopérabilité maximales du ou des paquets de données finaux et l’attribution d’un identifiant d’objet numérique (DOI) persistant. La provenance des données post-étude supplémentaires sera mise en œuvre grâce au partage de scripts d'analyse et de protocoles d'étude via Open Science Framework et/ou les projets de plateforme de recherche ouverte HRB avec le(s) DOI(s) associé(s). Les résultats de l’étude seront rédigés sous forme de publications dans des revues et publiés en libre accès.
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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