Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af en målrettet selektiv tale-, sprog- og kommunikationsintervention i skala - Protokol for 'Happy Talk' Cluster Randomized Controlled Trial. (HappyTalk)

10. juni 2024 opdateret af: University College Cork

Det overordnede formål med dette kliniske forsøg er at evaluere en skalaversion af 'Happy Talk' i en storstilet effektivitetsundersøgelse (undersøgelse af input, output og resultater) baseret på en stikprøve af børn fra socialt udsatte områder. Forskere vil sammenligne Happy Talk med sædvanlig pleje, og børns tildeling til programmet vil blive besluttet tilfældigt.

Efterforskerne sigter også efter

  • gennemføre en præ-trial procesevaluering for at informere interventionsimplementering - undersøge faktorer, der fremmer forældrenes engagement og partnerskab mellem SLT'er og undervisere og inkorporere disse i SLT-træning og fremtidige udrulninger af programmet.
  • gennemføre en samtidig procesevaluering fra et realistisk perspektiv for at undersøge, hvordan mekanismerne bag Happy Talk er påvirket af implementeringskonteksten og derfor, hvad der skal overvejes for en vellykket implementering på tværs af forskellige indstillinger. Vores SWAT er indlejret i denne procesevaluering og adresserer Trials Methodology Research Network metodiske prioritetsspørgsmål 1 og 5 https://priorityresearch.ie/priority-one-questions/
  • Gennemfør en økonomisk evaluering, hvor man sammenligner omkostningerne og fordelene ved Happy Talk med standard før-/skolepleje.

Undersøgelsen har til formål at besvare følgende forskningsspørgsmål:

Når det implementeres i skala

  1. Forbedrer 'Happy Talk', en målrettet selektiv intervention med fokus på at øge forældres og tidlige pædagogers responsive interaktion, sprog og livskvalitet (QoL) resultater hos socialt udsatte førskolebørn og unge børn i skolealderen?
  2. Forbedrer Happy Talk lydhørhed og sprogfremmende adfærd i hjemmet og før-/skolesammenhæng?
  3. Hvilke programfunktioner understøtter en vellykket anvendelse af 'Happy Talk' i den virkelige verden, herunder faktorer, der fremmer forældrenes engagement; partnerskab mellem SLT'er og undervisere; og troskab i implementeringen?
  4. Hvordan påvirker kontekstuelle faktorer Happy Talk implementering/resultater?
  5. Hvordan kan forsøg blive en del af rutinepleje?
  6. Er Happy Talk omkostningseffektiv sammenlignet med sædvanlig pleje?

Intervention: Programmet er baseret på generel systemteori og er indlejret i børnehaver og hjem for socialt udsatte børn med det formål at bevirke ændringer i forældres og pædagogers adfærd. Der er både forældre- og førskolepersonale i programmet.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

840

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Pauline Frizelle, PhD
  • Telefonnummer: 00353878057394
  • E-mail: p.frizelle@ucc.ie

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Irland
      • Dublin, Irland
        • Dublin North West
        • Kontakt:
          • Iseult Macklin
      • Galway, Irland
        • Galway
        • Kontakt:
          • Alma Collins
      • Wexford, Irland
        • Wexford
        • Kontakt:
          • Emily Prendergast
      • Wicklow, Irland
        • Wicklow
        • Kontakt:
          • Brenda Kenny

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier for børnehaver/skoler:

  • Dem, der falder inden for Health Services Executive Community Healthcare Organisation (CHO), som der er tilbudt støtte til.
  • Dem, der er knyttet til DEIS-skoler (Deliving Equality of Opportunity in Schools, dvs. dem, der inkluderer en høj koncentration af elever fra socioøkonomisk dårligt stillede baggrunde)
  • Børne- og familieressourcecentre (etableret i Irland for børn med dårligt stillede baggrunde)

Ekskluderingskriterier:

  • Børnehaver/skoler uden for støttede områder.
  • Skoler, der ikke er defineret som DEIS-skoler.
  • Børnehaver, der ikke er tilknyttet DEIS-skoler.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsarm

Interventionen har to komponenter, forældre og børnehave. Forældrekomponenten inkluderer tolv 1-timers sessioner leveret i to 30-minutters enheder, over de tre terminer i førskoleåret (i 4 ugers blokke). I de første 30 min deltager forældre i gruppetræning med SLT i et lokale i børnehaven, hvor de bliver introduceret til sprogfremmende strategier og teknikker. Dette efterfølges af 30 minutters coaching, hvor forældrene øver deres nyerhvervede færdigheder, med deres børn i børnehaven.

Førskoledelen består af 4 værksteder. Den første finder sted i hver børnehave, inden det 12-ugers forældreprogram begynder, og de resterende tre finder sted efter hver 4-ugers forældreinterventionsblok. Workshops fokuserer på kerneinteraktionsfærdigheder dækket med forældre samt læsefærdigheder og fonologiske bevidsthedsfærdigheder. Personalet får også mulighed for at øve deres færdigheder og engagere sig i coaching.
Adfærdsmæssigt: Glad snak
Et målrettet selektivt talesprog og kommunikationsprogram, der er indlejret i fællesskabet, designet til mennesker, der lever i socialt udsatte.
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje

Sædvanlig pleje er programmet for tidlig børnepasning og uddannelse (ECCE) for førskole. Programmet tilbydes i tre timer om dagen, fem dage om ugen over 38 uger om året. Børnepasningstjenester, der deltager i programmet, tilbyder et førskoleuddannelsesprogram, som overholder principperne i Síolta, den nationale ramme for børnepasning og uddannelse. Det mest almindeligt implementerede program er 'Aistear', som er baseret på 12 principper for tidlig læring og udvikling, præsenteret i tre grupper 1) børn og deres liv i den tidlige barndom 2) børns forbindelser med andre og 3) hvordan børn lærer og udvikler sig. Kommunikation og sprog er et element i den tredje komponent.

Junior spædbørn er det første år af en 8-årig cyklus i grundskolen. Den primære læseplan præsenteres i 7 områder: Kunst; Matematik, social miljø- og naturvidenskabelig uddannelse; Idræt; Religionsundervisning; Primære sprog; og social-, personlig- og sundhedsuddannelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ekspressivt og modtageligt sprog på den standardiserede førskolesprogskala 5 (PLS-5)
Tidsramme: Foranstaltningen vil blive afsluttet ved baseline umiddelbart efter 12 ugers intervention og 6 måneder efter intervention.
Dette er en standardiseret normrefereret sprogvurdering, der giver standardscore for totalsprog, auditiv forståelse og ekspressiv kommunikation. En standardscore på 100 repræsenterer et typisk barns præstation i en given alder, jo højere standardscore jo bedre præstation. Standardscore mellem 85 og 115 svarer til henholdsvis én standardafvigelse under og over gennemsnittet; score inden for dette interval anses for at være inden for normale grænser.
Foranstaltningen vil blive afsluttet ved baseline umiddelbart efter 12 ugers intervention og 6 måneder efter intervention.
Fokus på resultaterne af kommunikation under seks (FOCUS)
Tidsramme: Foranstaltningen vil blive afsluttet ved baseline umiddelbart efter 12 ugers intervention og 6 måneder efter intervention.
Fokus på resultaterne af kommunikation under 6 (FOCUS-34) er et klinisk værktøj designet til at evaluere ændringer i kommunikativ deltagelse hos førskolebørn. Forældreskemaet består af 34 udsagn - rettet mod at tage et øjebliksbillede af børns færdigheder, som de er den dag. Forældre bliver bedt om at vurdere hvert udsagn ved hjælp af en 7-trins skala, der spænder fra 'slet ikke som mit barn' til 'præcis som mit barn'. Dette giver en samlet score fra 50 til 350 med en højere score, der indikerer et bedre resultat.
Foranstaltningen vil blive afsluttet ved baseline umiddelbart efter 12 ugers intervention og 6 måneder efter intervention.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forælder – Moderresponsiv adfærdskodeordning (MRBCS)
Tidsramme: Foranstaltningen vil blive afsluttet ved baseline umiddelbart efter 12 ugers intervention og 6 måneder efter intervention.
Maternal Responsive Behaviours Coding Scheme (MRBCS - Levickis et al. 2014) er et observationelt kodningsskema for forældre-barn-interaktion. Implementering af MRBCS giver et samlet antal forekomster af en af ​​fire forældreresponsiv adfærd (Udvidelser; Imitationer; Responsive spørgsmål og etiketter) i en given periode. Ved at summere frekvensscorerne for hver adfærd kan en samlet score for forældrenes reaktionsevne beregnes. Den laveste score er 0, og den højeste score er ikke specificeret. Jo højere score, desto større er antallet af forældrereagerende adfærd - hvilket giver bedre resultater.
Foranstaltningen vil blive afsluttet ved baseline umiddelbart efter 12 ugers intervention og 6 måneder efter intervention.
Child - Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) Forældrerapport for småbørn
Tidsramme: Måling af livskvalitet vil blive afsluttet ved baseline umiddelbart efter 12 ugers intervention og 6 måneder efter intervention.
Dette er en forældreproxy-rapportskala for sundhedsrelateret livskvalitet hos små børn. PedsQL til småbørn indeholder 21 genstande og måler fire sundhedsdimensioner: fysisk, følelsesmæssig, social og skolefunktion (spørgsmål relateret til skole eller daginstitution, hvis de går). Værktøjet spørger, "fortæl os venligst, hvor meget af et problem hver genstand har været for dit barn i løbet af den sidste måned." Forældre skal vurdere hvert punkt på en skala fra 0-4 (0 angiver aldrig et problem og 4 næsten altid et problem). Bedømmelserne opgøres, hvilket giver en samlet score for hver sektion, den højere score indikerer en højere sværhedsgrad.
Måling af livskvalitet vil blive afsluttet ved baseline umiddelbart efter 12 ugers intervention og 6 måneder efter intervention.
Indstilling - Klassevurderingssystem (CLASS).
Tidsramme: Foranstaltningen vil blive afsluttet ved baseline umiddelbart efter 12 ugers intervention og 6 måneder efter intervention.
Classroom Assessment Scoring System (Pianta, La Paro, & Hamre, 2008) er et teoretisk baseret og empirisk understøttet observationsinstrument designet til at vurdere kvaliteten af ​​interaktioner mellem lærere og elever i klasseværelset. KLASSEN måler tre brede domæner af lærer-elev-interaktioner: Følelsesmæssig støtte, klasseværelsesorganisation og undervisningsstøtte. Disse tre domæner består af 10 specifikke dimensioner af lærer-elev-interaktioner. Bedømmere tildeler karakterer til klasseværelser på hver af de 10 dimensioner på en 7-punkts skala.
Foranstaltningen vil blive afsluttet ved baseline umiddelbart efter 12 ugers intervention og 6 måneder efter intervention.
Child - Child Health Utility Instrument (CHU9D).
Tidsramme: Foranstaltningen vil blive afsluttet ved baseline umiddelbart efter 12 ugers intervention og 6 måneder efter intervention.
Dette er en forældreproxy-rapportskala for sundhedsrelateret livskvalitet hos små børn. CHU9D for børn < 5 år) består af 11 spørgsmål, og forældre bliver bedt om at basere deres svar på, hvordan deres barn har det på afslutningsdagen. Det består af et beskrivende system og et sæt præferencevægte, som giver nytteværdier for hver sundhedstilstand beskrevet af det beskrivende system, hvilket muliggør beregning af QALYs.
Foranstaltningen vil blive afsluttet ved baseline umiddelbart efter 12 ugers intervention og 6 måneder efter intervention.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University College Cork

Samarbejdspartnere

National University of Ireland, Galway, Ireland

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Pauline Frizelle, University College Cork

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juni 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

14. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. juni 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DIFA-2023-001 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Health Research Board, Ireland)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Electronic Data Capture platform (Castor EDC) vil blive brugt i hele dette projekt.

Datadeling og -bevaring: Datadelingslagre vil tidligere blive identificeret via omhyggelig justering af de forventede dataobjektoutput og evalueret ved hjælp af re3data-ressourcen. Dette er for at sikre maksimal nytte og interoperabilitet af den eller de endelige datapakker og tildeling af en persistent digital object identifier (DOI). Yderligere post-studie data herkomst vil blive vedtaget gennem deling af analyse scripts og undersøgelsesprotokoller via Open Science Framework og/eller HRB Open Research platform projekter med tilhørende DOI(er). Undersøgelsesresultater vil blive skrevet op som tidsskriftspublikationer og publiceret åben adgang.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgængelige, når undersøgelsen er afsluttet.

IPD-delingsadgangskriterier

Alle undersøgelsesoplysninger vil blive indsendt til et åbent videnskabeligt repository.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Glad snak

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner