Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnocení cílené selektivní řečové, jazykové a komunikační intervence v měřítku – protokol pro klastr „Happy Talk“ náhodně řízená zkouška. (HappyTalk)

10. června 2024 aktualizováno: University College Cork

Celkovým cílem této klinické studie je vyhodnotit v měřítku verzi „Happy Talk“ ve velké studii účinnosti (zkoumání vstupů, výstupů a výsledků) na vzorku dětí ze sociálně znevýhodněných oblastí. Vědci budou Happy Talk porovnávat s běžnou péčí a o zařazení dětí do programu bude rozhodnuto náhodně.

Cílem vyšetřovatelů je také

  • dokončit vyhodnocení předsoudního procesu s cílem informovat o implementaci intervence – zkoumat faktory, které podporují zapojení rodičů a partnerství mezi SLT a pedagogy a začlenit je do školení SLT a budoucího zavádění programu.
  • dokončit souběžné vyhodnocení procesu z realistické perspektivy, abyste prozkoumali, jak jsou mechanismy, na nichž je Happy Talk postavena, ovlivněny kontextem implementace, a co by tedy bylo třeba vzít v úvahu pro úspěšnou implementaci v různých prostředích. Náš SWAT je součástí tohoto hodnocení procesu a řeší metodické prioritní otázky 1 a 5 sítě Trials Methodology Research Network https://priorityresearch.ie/priority-one-questions/
  • Proveďte ekonomické hodnocení, ve kterém jsou porovnány náklady a přínosy Happy Talk se standardní předškolní péčí.

Cílem studie je odpovědět na následující výzkumné otázky:

Při implementaci ve velkém měřítku

  1. Zlepšuje „Happy Talk“, cílená selektivní intervence zaměřená na zvýšení interakce mezi rodiči a ranými pedagogy, výsledky jazyka a kvality života (QoL) u sociálně znevýhodněných dětí předškolního a mladšího školního věku?
  2. Zvyšuje Happy Talk schopnost reagovat a chování podporující jazyk v domácím a předškolním prostředí?
  3. Jaké funkce programu podporují úspěšnou aplikaci „Happy Talk“ v reálném světě, včetně faktorů, které podporují zapojení rodičů; partnerství mezi SLT a pedagogy; a věrnost provedení?
  4. Jak kontextové faktory ovlivňují implementaci/výsledky Happy Talk?
  5. Jak se mohou zkoušky stát součástí běžné péče?
  6. Je Happy Talk nákladově efektivní ve srovnání s běžnou péčí?

Intervence: Program vychází z obecné systémové teorie a je zakotven v předškolních zařízeních a domovech sociálně znevýhodněných dětí s cílem dosáhnout změny v chování rodičů a vychovatelů. V programu jsou jak rodiče, tak i zaměstnanci předškolního zařízení.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

840

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Pauline Frizelle, PhD
  • Telefonní číslo: 00353878057394
  • E-mail: p.frizelle@ucc.ie

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Irsko
      • Dublin, Irsko
        • Dublin North West
        • Kontakt:
          • Iseult Macklin
      • Galway, Irsko
        • Galway
        • Kontakt:
          • Alma Collins
      • Wexford, Irsko
        • Wexford
        • Kontakt:
          • Emily Prendergast
      • Wicklow, Irsko
        • Wicklow
        • Kontakt:
          • Brenda Kenny

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria inkluze pro předškolní zařízení:

  • Ti, kteří spadají do oblasti Health Services Executive Community Healthcare Organization (CHO), kterým byla nabídnuta podpora.
  • Školy připojené ke školám DEIS (Delivering Equality of Opportunity in Schools, tj. ty, které zahrnují vysokou koncentraci studentů ze socioekonomicky znevýhodněného prostředí)
  • Střediska pro děti a rodinu (zřízená v Irsku pro děti ze znevýhodněného prostředí)

Kritéria vyloučení:

  • Mateřské školy mimo podporované oblasti.
  • Školy, které nejsou definovány jako školy DEIS.
  • Mateřské školy, které nejsou připojeny ke školám DEIS.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásahové rameno

Intervence má dvě složky, rodičovskou a předškolní. Rodičovská složka zahrnuje dvanáct 1hodinových sezení ve dvou 30minutových jednotkách během tří semestrů předškolního roku (ve 4 týdenních blocích). Prvních 30 minut se rodiče zapojí do skupinového tréninku s SLT v místnosti v rámci mateřské školy, kde se seznámí se strategiemi a technikami podpory jazyka. Poté následuje 30 minut koučování, kdy rodiče procvičují své nově nabyté dovednosti se svými dětmi v mateřské škole.

Předškolní část tvoří 4 dílny. První se koná v každé mateřské škole před zahájením 12týdenního rodičovského programu a zbývající tři probíhají po každém čtyřtýdenním rodičovském intervenčním bloku. Workshopy se zaměřují na základní dovednosti interakce s rodiči, stejně jako dovednosti v oblasti gramotnosti a dovednosti fonologického povědomí. Zaměstnanci mají také příležitost procvičit své dovednosti a zapojit se do koučování.
Behaviorální: Happy Talk
Cílený selektivní program řeči a komunikace zasazený do komunity, určený pro lidi žijící v sociálním znevýhodnění.
Žádný zásah: Obvyklá péče

Obvyklá péče je program péče a vzdělávání v raném dětství (ECCE) pro předškolní zařízení. Program je poskytován na tři hodiny denně, pět dní v týdnu po dobu 38 týdnů v roce. Služby péče o děti, které se účastní programu, poskytují předškolní vzdělávací program, který se řídí zásadami Síolta, národního rámce pro péči a vzdělávání v raném věku. Nejčastěji realizovaným programem je „Aistear“, který je založen na 12 principech raného učení a rozvoje, prezentovaných ve třech skupinách 1) děti a jejich životy v raném dětství 2) spojení dětí s ostatními a 3) jak se děti učí a rozvíjejí. Komunikace a jazyk je jedním prvkem třetí složky.

Mladší kojenci jsou prvním rokem 8letého cyklu v primárním vzdělávání. Základní kurikulum je prezentováno v 7 oblastech: Umění; Matematické, sociální environmentální a přírodovědné vzdělávání; Tělesná výchova; Náboženské vzdělání; Primární jazyk; a Sociální, osobní a zdravotní výchova.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Expresivní a vnímavý jazyk na standardizované předškolní jazykové škále 5 (PLS-5)
Časové okno: Opatření bude dokončeno na začátku, ihned po 12týdenní intervenci a 6 měsíců po intervenci.
Jedná se o standardizované jazykové hodnocení podle normy, které poskytuje standardní skóre pro celkový jazyk, sluchové porozumění a expresivní komunikaci. Standardní skóre 100 představuje výkon typického dítěte v daném věku, čím vyšší standardní skóre, tím lepší výkon. Standardní skóre mezi 85 a 115 odpovídá jedné standardní odchylce pod a nad průměrem; skóre v tomto rozmezí se považuje za normální.
Opatření bude dokončeno na začátku, ihned po 12týdenní intervenci a 6 měsíců po intervenci.
Zaměření na výsledky komunikace do šesti let (FOCUS)
Časové okno: Opatření bude dokončeno na začátku, ihned po 12týdenní intervenci a 6 měsíců po intervenci.
Zaměření na výsledky komunikace podle 6 (FOCUS-34) je klinický nástroj určený k hodnocení změn v komunikativní participaci u předškolních dětí. Rodičovský formulář se skládá z 34 prohlášení – zaměřených na pořízení snímku dovedností dětí, jaké jsou v daný den. Rodiče jsou požádáni, aby ohodnotili každý výrok pomocí 7 bodové škály, od „vůbec se mi nelíbí moje dítě“ po „přesně se mi líbí moje dítě“. Výsledkem je celkové skóre v rozmezí 50 až 350, přičemž vyšší skóre znamená lepší výsledek.
Opatření bude dokončeno na začátku, ihned po 12týdenní intervenci a 6 měsíců po intervenci.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rodič – schéma kódování mateřských citlivých chování (MRBCS)
Časové okno: Opatření bude dokončeno na začátku, ihned po 12týdenní intervenci a 6 měsíců po intervenci.
The Maternal Responsive Behaviors Coding Scheme (MRBCS - Levickis et al. 2014) je observační kódovací schéma interakce rodiče a dítěte. Implementace MRBCS poskytuje celkový počet výskytů jednoho ze čtyř rodičovských reagujících chování (rozšíření; napodobování; reagující otázky; a štítky) za dané období. Sečtením skóre frekvence pro každé chování lze vypočítat celkové skóre rodičovské reakce. Nejnižší skóre je 0 a nejvyšší skóre není uvedeno. Čím vyšší skóre, tím větší počet rodičovských reagujících chování – přináší lepší výsledky.
Opatření bude dokončeno na začátku, ihned po 12týdenní intervenci a 6 měsíců po intervenci.
Child – Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) Rodičovská zpráva pro batolata
Časové okno: Měření kvality života bude dokončeno na začátku, ihned po 12týdenní intervenci a 6 měsíců po intervenci.
Toto je rodičovská zástupná škála QoL související se zdravím u malých dětí. PedsQL pro batolata obsahuje 21 položek a měří čtyři zdravotní dimenze: fyzické, emocionální, sociální a školní fungování (otázky týkající se školy nebo školky, pokud ji navštěvujete). Nástroj se zeptá: "Sdělte nám prosím, jak velký problém byly jednotlivé položky pro vaše dítě během posledního měsíce." Rodiče jsou povinni ohodnotit každou položku na stupnici 0-4 (0 znamená, že nikdy není problém a 4 téměř vždy problém). Hodnocení se sčítají a poskytují celkové skóre pro každou sekci, přičemž vyšší skóre znamená vyšší úroveň obtížnosti.
Měření kvality života bude dokončeno na začátku, ihned po 12týdenní intervenci a 6 měsíců po intervenci.
Nastavení - Systém hodnocení tříd (CLASS).
Časové okno: Opatření bude dokončeno na začátku, ihned po 12týdenní intervenci a 6 měsíců po intervenci.
Skóringový systém hodnocení třídy (Pianta, La Paro, & Hamre, 2008) je teoreticky podložený a empiricky podložený nástroj pozorování určený k hodnocení kvality interakcí mezi učiteli a studenty ve třídě. TŘÍDA měří tři široké oblasti interakce učitel-žák: emoční podporu, organizaci třídy a podporu při výuce. Tyto tři domény se skládají z 10 specifických dimenzí interakcí učitel-žák. Hodnotitelé přidělují třídám skóre v každé z 10 dimenzí na 7bodové škále.
Opatření bude dokončeno na začátku, ihned po 12týdenní intervenci a 6 měsíců po intervenci.
Child - Child Health Utility Tool (CHU9D).
Časové okno: Opatření bude dokončeno na začátku, ihned po 12týdenní intervenci a 6 měsíců po intervenci.
Toto je rodičovská zástupná škála kvality života související se zdravím u malých dětí. CHU9D pro děti < 5 let) se skládá z 11 otázek a rodiče jsou požádáni, aby své odpovědi založili na tom, jak se jejich dítě cítí v den dokončení. Skládá se z deskriptivního systému a sady preferenčních vah, které dávají užitné hodnoty pro každý zdravotní stav popsaný popisným systémem, což umožňuje výpočet QALY.
Opatření bude dokončeno na začátku, ihned po 12týdenní intervenci a 6 měsíců po intervenci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University College Cork

Spolupracovníci

National University of Ireland, Galway, Ireland

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Pauline Frizelle, University College Cork

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. června 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

14. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. června 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DIFA-2023-001 (Jiné číslo grantu/financování: Health Research Board, Ireland)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

V celém tomto projektu bude použita platforma elektronického sběru dat (Castor EDC).

Sdílení a uchovávání dat: Úložiště pro sdílení dat budou dříve identifikována pečlivým zarovnáním očekávaných výstupů datových objektů a vyhodnocena pomocí zdroje re3data. To má zajistit maximální užitečnost a interoperabilitu konečného datového balíčku (balíčků) a přiřazení trvalého identifikátoru digitálního objektu (DOI). Dodatečný původ dat po studiu bude uzákoněn prostřednictvím sdílení analytických skriptů a studijních protokolů prostřednictvím Open Science Framework a/nebo projektů platformy HRB Open Research s doprovodnými DOI. Výsledky studie budou zapsány jako publikace v časopisech a zveřejněny s otevřeným přístupem.

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici po dokončení studie.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Všechny studijní informace budou předloženy do otevřeného vědeckého úložiště.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Happy Talk

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit