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大规模评估有针对性的选择性言语、语言和交流干预措施 - “快乐谈话”集群随机对照试验方案。 (HappyTalk)

2024年6月10日 更新者：University College Cork

该临床试验的总体目标是在一项基于社会弱势地区儿童样本的大规模有效性研究（检查输入、输出和结果）中评估“快乐谈话”的大规模版本。 研究人员将 Happy Talk 与常规护理进行比较，并将随机决定儿童的项目分配。

调查人员还旨在

  • 完成预审过程评估，为干预措施的实施提供信息 - 检查促进家长参与以及 SLT 和教育工作者之间伙伴关系的因素，并将这些因素纳入 SLT 培训和该计划的未来推出。
  • 从现实主义的角度完成并发流程评估，以检查支持 Happy Talk 的机制如何受到实施环境的影响，以及因此需要考虑哪些因素才能在不同的环境中成功实施。 我们的 SWAT 嵌入在此过程评估中，并解决试验方法研究网络方法优先问题 1 和 5 https://priorityresearch.ie/priority-one-questions/
  • 完成经济评估，将 Happy Talk 与标准学前/学前托育的成本和收益进行比较。

该研究旨在回答以下研究问题：

当大规模实施时

  1. “快乐谈话”是一项有针对性的选择性干预措施，重点是增加家长和早期教育者的反应性互动，是否可以改善社会弱势学龄前儿童和学龄儿童的语言和生活质量 (QoL)？
  2. Happy Talk 是否可以增强家庭和学前/学校环境中的反应能力和语言促进行为？
  3. 哪些计划功能支持“快乐谈话”在现实世界中的成功应用，包括促进家长参与的因素； SLT 和教育工作者之间的伙伴关系；和实施的保真度？
  4. 背景因素如何影响 Happy Talk 的实施/结果？
  5. 试验如何成为常规护理的一部分？
  6. 与常规护理相比，Happy Talk 是否具有成本效益？

干预：该计划以一般系统理论为基础，嵌入学前班和社会弱势儿童的家庭，旨在改变家长和教育者的行为。 该计划有家长和学前班工作人员组成。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

840

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名：Pauline Frizelle, PhD
  • 电话号码：00353878057394
  • 邮箱：p.frizelle@ucc.ie

研究联系人备份

学习地点

  • 爱尔兰
      • Dublin、爱尔兰
        • Dublin North West
        • 接触：
          • Iseult Macklin
      • Galway、爱尔兰
        • Galway
        • 接触：
          • Alma Collins
      • Wexford、爱尔兰
        • Wexford
        • 接触：
          • Emily Prendergast
      • Wicklow、爱尔兰
        • Wicklow
        • 接触：
          • Brenda Kenny

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子

接受健康志愿者

不

描述

学前班/学校的纳入标准：

  • 属于已提供支持的健康服务执行社​​区医疗保健组织 (CHO) 范围内的人员。
  • 附属于 DEIS 学校的学校（在学校提供平等机会，即那些包含大量来自社会经济弱势背景的学生的学校）
  • 儿童和家庭资源中心（在爱尔兰为来自弱势背景的儿童设立）

排除标准：

  • 支持地区之外的学前班/学校。
  • 未定义为 DEIS 学校的学校。
  • 不附属于 DEIS 学校的幼儿园。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：干预臂

干预措施有两个组成部分：家长和学前班。 家长部分包括 12 个 1 小时的课程，分为两个 30 分钟的单元，在学前学年的三个学期（以 4 周为单位）进行。 在前 30 分钟，家长在幼儿园的一个房间内进行 SLT 小组培训，向他们介绍语言推广策略和技巧。 接下来是 30 分钟的辅导，家长会带着孩子在幼儿园练习新学到的技能。

学前班由 4 个研讨会组成。 第一个在每个幼儿园在 12 周的家长计划开始之前进行，其余三个在每个 4 周的家长干预块之后进行。 研讨会重点关注与父母的核心互动技能以及识字技能和语音意识技能。 员工还有机会练习技能并接受辅导。
行为的：快乐的谈话
嵌入社区的有针对性的选择性语音语言和交流计划，专为生活在社会弱势群体中的人们而设计。
无干预：日常护理

常规护理是针对学前班的幼儿护理和教育计划 (ECCE)。 该项目每天提供 3 小时，每周 5 天，每年 38 周。 参与该计划的儿童保育服务提供学前教育计划，该计划遵循 Síolta 原则（国家早期保育和教育框架）。 最常实施的计划是“Aistear”，它基于 12 条早期学习和发展原则，分为三组：1) 儿童及其幼儿期的生活；2) 儿童与他人的联系；3) 儿童如何学习和发展。 沟通和语言是第三个组成部分的要素之一。

低年级婴儿是小学教育八年周期的第一年。 小学课程分为7个领域：艺术；数学、社会环境和科学教育；体育;宗教教育;主要语言;社会、个人和健康教育。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
标准化学前语言量表 5 (PLS-5) 的表达性和接受性语言
大体时间：该措施将在基线、12 周干预后和干预后 6 个月后立即完成。
这是一种标准化规范参考语言评估，可得出总体语言、听觉理解和表达交流的标准分数。 标准分100分代表了一个典型孩子在特定年龄的表现，标准分越高，表现越好。 85 到 115 之间的标准分数分别对应于低于平均值和高于平均值的一个标准差；在此范围内的分数被认为在正常范围内。
该措施将在基线、12 周干预后和干预后 6 个月后立即完成。
关注六岁以下儿童的沟通成果 (FOCUS)
大体时间：该措施将在基线、12 周干预后和干预后 6 个月后立即完成。
关注 6 岁以下沟通结果 (FOCUS-34) 是一种临床工具，旨在评估学龄前儿童沟通参与的变化。 家长表格由 34 条陈述组成 - 旨在了解孩子当天的技能情况。 家长被要求使用 7 分制对每项陈述进行评分，范围从“完全不像我的孩子”到“完全像我的孩子”。 总分范围为 50 到 350，分数越高表示结果越好。
该措施将在基线、12 周干预后和干预后 6 个月后立即完成。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
家长 - 母亲反应行为编码方案 (MRBCS)
大体时间：该措施将在基线、12 周干预后和干预后 6 个月后立即完成。
母亲反应行为编码方案（MRBCS - Levickis et al. 2014）是一种亲子互动的观察编码方案。 MRBCS 的实施会产生给定时期内四种家长响应行为（扩展、模仿、响应问题和标签）之一的出现总数。 通过将每种行为的频率分数相加，可以计算出父母反应性的总体分数。 最低分数为 0，最高分数未指定。 分数越高，父母响应行为的数量就越多，从而产生更好的结果。
该措施将在基线、12 周干预后和干预后 6 个月后立即完成。
儿童 - 儿科生活质量量表 (PedsQL) 幼儿家长报告
大体时间：生活质量测量将在基线、12 周干预后和干预后 6 个月立即完成。
这是幼儿健康相关生活质量的家长代理报告量表。 幼儿 PedsQL 包含 21 个项目，测量四个健康维度：身体、情感、社交和学校功能（与学校或日托中心（如果就读）相关的问题）。 该工具询问：“请告诉我们在过去一个月里每件物品对您的孩子造成的问题有多大。” 家长必须按照 0-4 的等级对每个项目进行评分（0 表示从来没有问题，4 表示几乎总是有问题）。 对评分进行统计，得出每个部分的总分，分数越高表明难度越大。
生活质量测量将在基线、12 周干预后和干预后 6 个月立即完成。
设置 - 课堂评估评分系统（CLASS）。
大体时间：该措施将在基线、12 周干预后和干预后 6 个月后立即完成。
课堂评估评分系统（Pianta、La Paro 和 Hamre，2008）是一种基于理论和经验支持的观察工具，旨在评估课堂上教师和学生之间互动的质量。 该课程衡量师生互动的三个广泛领域：情感支持、课堂组织和教学支持。 这三个领域由师生互动的 10 个具体维度组成。 评估人员按 7 分制在 10 个维度的每个维度上为教室打分。
该措施将在基线、12 周干预后和干预后 6 个月后立即完成。
儿童 - 儿童健康实用仪器 (CHU9D)。
大体时间：该措施将在基线、12 周干预后和干预后 6 个月后立即完成。
这是幼儿健康相关生活质量的家长代理报告量表。 针对 5 岁以下儿童的 CHU9D 包含 11 个问题，要求家长根据孩子在完成当天的感受做出回答。 它由一个描述性系统和一组偏好权重组成，权重为描述性系统描述的每种健康状态提供效用值，从而允许计算 QALY。
该措施将在基线、12 周干预后和干预后 6 个月后立即完成。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University College Cork

合作者

National University of Ireland, Galway, Ireland

调查人员

  • 首席研究员：Pauline Frizelle、University College Cork

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2024年6月1日

初级完成 (估计的)

2027年6月1日

研究完成 (估计的)

2027年6月1日

研究注册日期

首次提交

2024年5月20日

首先提交符合 QC 标准的

2024年6月10日

首次发布 (实际的)

2024年6月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年6月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年6月10日

最后验证

2024年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • DIFA-2023-001 (其他赠款/资助编号：Health Research Board, Ireland)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

电子数据采集平台 (Castor EDC) 将在整个项目中使用。

数据共享和保存：以前将通过仔细调整预期数据对象输出来识别数据共享存储库，并使用 re3data 资源进行评估。 这是为了确保最终数据包的最大效用和互操作性以及持久数字对象标识符 (DOI) 的分配。 其他研究后数据来源将通过开放科学框架和/或 HRB 开放研究平台项目以及随附的 DOI 共享分析脚本和研究协议来制定。 研究结果将作为期刊出版物撰写，并开放获取。

IPD 共享时间框架

研究完成后即可获得数据。

IPD 共享访问标准

所有研究信息将提交到开放科学存储库。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 分析代码
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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