Avaliando uma intervenção seletiva direcionada de fala, linguagem e comunicação em escala - Protocolo para o ensaio clínico controlado randomizado do grupo 'Happy Talk'. (HappyTalk)
O objetivo geral deste ensaio clínico é avaliar uma versão em escala de 'Conversa Feliz' em um estudo de eficácia em grande escala (examinando entradas, resultados e resultados) com base em uma amostra de crianças de áreas socialmente desfavorecidas. Os pesquisadores compararão o Happy Talk com os cuidados habituais e a alocação das crianças ao programa será decidida aleatoriamente.
Os investigadores também pretendem
- completar uma avaliação do processo pré-teste para informar a implementação da intervenção - examinando factores que promovem o envolvimento dos pais e a parceria entre SLTs e educadores e incorporando-os na formação SLT e em futuras implementações do programa.
- realizar uma avaliação simultânea do processo a partir de uma perspectiva realista para examinar como os mecanismos que sustentam o Happy Talk são influenciados pelo contexto de implementação e, portanto, o que precisaria ser considerado para uma implementação bem-sucedida em diversos ambientes. Nosso SWAT está incorporado nesta avaliação de processo e aborda as questões metodológicas prioritárias 1 e 5 da Trials Methodology Research Network https://priorityresearch.ie/priority-one-questions/
- Completar uma avaliação económica na qual compare os custos e benefícios do Happy Talk com os cuidados pré/escolares padrão.
O estudo visa responder às seguintes questões de pesquisa:
Quando implementado em escala
- Será que o 'Happy Talk', uma intervenção seletiva direcionada focada em aumentar a interação responsiva entre pais e educadores infantis, melhora os resultados de linguagem e qualidade de vida (QV) em crianças pré-escolares e em idade escolar socialmente desfavorecidas?
- O Happy Talk melhora a capacidade de resposta e os comportamentos de promoção da linguagem em contextos domésticos e pré-escolares?
- Quais recursos do programa apoiam a aplicação bem-sucedida do 'Conversa Feliz' no mundo real, incluindo fatores que promovem o envolvimento dos pais; parceria entre fonoaudiólogos e educadores; e fidelidade de implementação?
- Como os fatores contextuais influenciam a implementação/resultados do Happy Talk?
- Como os testes podem se tornar parte dos cuidados de rotina?
- O Happy Talk é rentável em comparação com os cuidados habituais?
Intervenção: O programa é informado pela teoria geral dos sistemas e está integrado nas pré-escolas e nos lares de crianças socialmente desfavorecidas, com o objetivo de efetuar mudanças no comportamento dos pais e dos educadores. O programa inclui componentes para pais e funcionários da pré-escola.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Pauline Frizelle, PhD
- Número de telefone: 00353878057394
- E-mail: p.frizelle@ucc.ie
Estude backup de contato
- Nome: Aoife O'Shea, MSc
- Número de telefone: 00353876440177
- E-mail: aoife.oshea@hse.ie
Locais de estudo
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Dublin, Irlanda
- Dublin North West
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Contato:
- Iseult Macklin
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Galway, Irlanda
- Galway
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Contato:
- Alma Collins
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Wexford, Irlanda
- Wexford
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Contato:
- Emily Prendergast
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Wicklow, Irlanda
- Wicklow
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Contato:
- Brenda Kenny
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão para pré/escolas:
- Aqueles que se enquadram na área da Organização Executiva de Saúde Comunitária de Serviços de Saúde (CHO) para os quais foi oferecido apoio.
- Aqueles vinculados às escolas DEIS (Delivering Equality of Opportunity in Schools, ou seja, aqueles que incluem uma alta concentração de alunos de meios socioeconomicamente desfavorecidos)
- Centros de recursos para crianças e famílias (estabelecidos na Irlanda para crianças de meios desfavorecidos)
Critério de exclusão:
- Pré/escolas fora das áreas apoiadas.
- Escolas que não são definidas como escolas DEIS.
- Pré-escolas não vinculadas às escolas DEIS.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço de intervenção
A intervenção tem dois componentes, pais e pré-escola. A componente parental inclui doze sessões de 1 hora, ministradas em duas unidades de 30 minutos, ao longo dos três períodos do ano pré-escolar (em blocos de 4 semanas). Durante os primeiros 30 minutos, os pais participam de um treinamento em grupo com o fonoaudiólogo em uma sala da pré-escola, onde são apresentados a estratégias e técnicas de promoção da linguagem. Seguem-se 30 minutos de coaching, com os pais praticando as competências recém-adquiridas, com os filhos na pré-escola. A componente pré-escolar é composta por 4 oficinas. A primeira ocorre em cada pré-escola antes do início do programa de 12 semanas para os pais e as três restantes ocorrem após cada bloco de intervenção dos pais de 4 semanas. Os workshops concentram-se nas principais habilidades de interação abordadas com os pais, bem como nas habilidades de alfabetização e de consciência fonológica. Os funcionários também têm a oportunidade de praticar suas habilidades e participar de coaching. |
Um programa de fala, linguagem e comunicação seletiva e direcionado, integrado na comunidade, concebido para pessoas que vivem em desvantagem social.
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Sem intervenção: Cuidados usuais
O cuidado habitual é o programa de educação e cuidados na primeira infância (ECCE) para a pré-escola. O programa é oferecido durante três horas por dia, cinco dias por semana, durante 38 semanas por ano. Os serviços de acolhimento de crianças que participam no programa proporcionam um programa educativo pré-escolar que segue os princípios do Síolta, o quadro nacional para o cuidado e a educação na primeira infância. O programa mais comummente implementado é o 'Aistear', que se baseia em 12 princípios de aprendizagem e desenvolvimento precoce, apresentados em três grupos: 1) as crianças e as suas vidas na primeira infância, 2) as ligações das crianças com outras pessoas e 3) como as crianças aprendem e se desenvolvem. A comunicação e a linguagem são um elemento do terceiro componente. Os bebés juniores constituem o primeiro ano de um ciclo de 8 anos do ensino primário. O currículo primário é apresentado em 7 áreas: Arte; Matemática, Socioambiental e Educação Científica; Educação Física; Educação religiosa; Idioma Primário; e Educação Social, Pessoal e para a Saúde. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Linguagem expressiva e receptiva na escala padronizada de linguagem pré-escolar 5 (PLS-5)
Prazo: A medida será concluída no início do estudo, imediatamente após a intervenção de 12 semanas e 6 meses após a intervenção.
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Esta é uma avaliação de linguagem padronizada e referenciada por normas que produz pontuações padrão para linguagem total, compreensão auditiva e comunicação expressiva.
Uma pontuação padrão de 100 representa o desempenho de uma criança típica em uma determinada idade; quanto maior a pontuação padrão, melhor será o desempenho.
Escores padrão entre 85 e 115 correspondem a um desvio padrão abaixo e acima da média, respectivamente; pontuações dentro desta faixa são consideradas dentro dos limites normais.
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A medida será concluída no início do estudo, imediatamente após a intervenção de 12 semanas e 6 meses após a intervenção.
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Concentre-se nos resultados da comunicação com menos de seis anos (FOCUS)
Prazo: A medida será concluída no início do estudo, imediatamente após a intervenção de 12 semanas e 6 meses após a intervenção.
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O Focus on the results of Communication under 6 (FOCUS-34) é uma ferramenta clínica desenvolvida para avaliar mudanças na participação comunicativa em crianças pré-escolares.
O formulário para pais consiste em 34 afirmações – destinadas a tirar uma ideia das habilidades das crianças naquele dia.
Pede-se aos pais que avaliem cada afirmação utilizando uma escala de 7 pontos, que vai desde “nada parecido com o meu filho” até “exatamente parecido com o meu filho”.
Isso produz uma pontuação total que varia de 50 a 350, com uma pontuação mais alta indicando um melhor resultado.
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A medida será concluída no início do estudo, imediatamente após a intervenção de 12 semanas e 6 meses após a intervenção.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pai - Esquema de codificação de comportamentos responsivos maternos (MRBCS)
Prazo: A medida será concluída no início do estudo, imediatamente após a intervenção de 12 semanas e 6 meses após a intervenção.
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O Esquema de Codificação de Comportamentos Responsivos Materno (MRBCS - Levickis et al. 2014) é um esquema de codificação observacional da interação pais-filhos.
A implementação do MRBCS produz um número total de ocorrências de um dos quatro comportamentos responsivos dos pais (Expansões; Imitações; Perguntas responsivas; e Rótulos), durante um determinado período.
Ao somar as pontuações de frequência para cada comportamento, pode-se calcular uma pontuação global da capacidade de resposta dos pais.
A pontuação mais baixa é 0 e a pontuação mais alta não é especificada.
Quanto maior a pontuação, maior o número de comportamentos responsivos dos pais – produzindo melhores resultados.
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A medida será concluída no início do estudo, imediatamente após a intervenção de 12 semanas e 6 meses após a intervenção.
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Criança - Inventário Pediátrico de Qualidade de Vida (PedsQL) Relatório dos pais para crianças pequenas
Prazo: As medidas de qualidade de vida serão concluídas no início do estudo, imediatamente após a intervenção de 12 semanas e 6 meses após a intervenção.
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Esta é uma escala de relatório proxy dos pais sobre a QV relacionada à saúde em crianças pequenas.
O PedsQL para crianças pequenas contém 21 itens e mede quatro dimensões de saúde: física, emocional, social e funcionamento escolar (questões relacionadas à escola ou creche, se frequentada).
A ferramenta pergunta: “diga-nos o quanto cada item foi um problema para seu filho durante o último mês”.
Os pais são obrigados a avaliar cada item numa escala de 0 a 4 (0 indicando nunca um problema e 4 quase sempre um problema).
As classificações são computadas produzindo uma pontuação total para cada seção, sendo que a pontuação mais alta indica um maior nível de dificuldade.
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As medidas de qualidade de vida serão concluídas no início do estudo, imediatamente após a intervenção de 12 semanas e 6 meses após a intervenção.
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Ambiente - Sistema de pontuação de avaliação em sala de aula (CLASS).
Prazo: A medida será concluída no início do estudo, imediatamente após a intervenção de 12 semanas e 6 meses após a intervenção.
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O Sistema de Pontuação de Avaliação em Sala de Aula (Pianta, La Paro, & Hamre, 2008) é um instrumento de observação com base teórica e suporte empírico projetado para avaliar a qualidade das interações entre professores e alunos na sala de aula.
O CLASS mede três domínios amplos de interações professor-aluno: Apoio Emocional, Organização da Sala de Aula e Apoio Instrucional.
Esses três domínios são compostos por 10 dimensões específicas das interações professor-aluno.
Os avaliadores atribuem pontuações às salas de aula em cada uma das 10 dimensões numa escala de 7 pontos.
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A medida será concluída no início do estudo, imediatamente após a intervenção de 12 semanas e 6 meses após a intervenção.
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Criança - Instrumento Utilitário de Saúde Infantil (CHU9D).
Prazo: A medida será concluída no início do estudo, imediatamente após a intervenção de 12 semanas e 6 meses após a intervenção.
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Esta é uma escala de relatório proxy dos pais sobre a qualidade de vida relacionada à saúde em crianças pequenas.
O CHU9D para crianças < 5 anos) consiste em 11 perguntas e os pais são solicitados a basear suas respostas em como seu filho está se sentindo no dia da conclusão.
É composto por um sistema descritivo e um conjunto de pesos de preferência, que dão valores de utilidade para cada estado de saúde descrito pelo sistema descritivo, permitindo o cálculo dos QALYs.
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A medida será concluída no início do estudo, imediatamente após a intervenção de 12 semanas e 6 meses após a intervenção.
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Pauline Frizelle, University College Cork
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Frizelle P, Mullane E, O'Shea A, Ceroni A, Dahly D, Horgan A, Levickis P, Mckean C. Happy Talk: A pilot effectiveness study of a targeted-selective speech-language and communication intervention for children from areas of social disadvantage. Int J Lang Commun Disord. 2021 Sep;56(5):954-974. doi: 10.1111/1460-6984.12648. Epub 2021 Jul 28.
- Frizelle P, Mckean C, O'Shea A, Horgan A, Murphy A. Economic evaluation of the Happy Talk pilot effectiveness trial: A targeted selective speech, language and communication intervention for children from areas of social disadvantage. Int J Speech Lang Pathol. 2022 Apr;24(2):200-211. doi: 10.1080/17549507.2021.1975815. Epub 2021 Sep 20.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DIFA-2023-001 (Número de outro subsídio/financiamento: Health Research Board, Ireland)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
A plataforma de captura eletrônica de dados (Castor EDC) será utilizada ao longo deste projeto.
Compartilhamento e preservação de dados: Os repositórios de compartilhamento de dados serão previamente identificados por meio do alinhamento cuidadoso das saídas esperadas dos objetos de dados e avaliados usando o recurso re3data. Isto é para garantir a máxima utilidade e interoperabilidade do(s) pacote(s) de dados final(is) e a atribuição de um identificador de objeto digital (DOI) persistente. A proveniência adicional de dados pós-estudo será promulgada através do compartilhamento de scripts de análise e protocolos de estudo por meio do Open Science Framework e/ou dos projetos da plataforma HRB Open Research com DOI(s) acompanhante(s). Os resultados do estudo serão escritos como publicações em periódicos e publicados em acesso aberto.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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