Ocena ukierunkowanej selektywnej interwencji w zakresie mowy, języka i komunikacji na dużą skalę – protokół dla randomizowanej, kontrolowanej próby klastra „Happy Talk”. (HappyTalk)
Ogólnym celem tego badania klinicznego jest ocena skali wersji „Happy Talk” w badaniu skuteczności na dużą skalę (badanie danych wejściowych, wyników i wyników) w oparciu o próbę dzieci z obszarów o niekorzystnej sytuacji społecznej. Badacze porównają Happy Talk ze zwykłą opieką, a przydział dzieci do programu zostanie podjęty losowo.
Śledczy również mają na celu
- przeprowadzić ocenę procesu przedprocesowego, aby poinformować o wdrożeniu interwencji – zbadać czynniki, które promują zaangażowanie rodziców i partnerstwo między SLT a nauczycielami i włączyć je do szkolenia SLT i przyszłych wdrożeń programu.
- przeprowadzić równoczesną ocenę procesu z realistycznej perspektywy, aby sprawdzić, w jaki sposób kontekst wdrożenia wpływa na mechanizmy leżące u podstaw Happy Talk, a zatem co należy wziąć pod uwagę, aby zapewnić pomyślne wdrożenie w różnych środowiskach. Nasz SWAT jest wbudowany w tę ocenę procesu i dotyczy priorytetowych pytań metodologicznych Sieci Badawczej ds. Metodologii Prób 1 i 5 https://priorityresearch.ie/priority-one-questions/
- Wykonaj ocenę ekonomiczną, w której porównasz koszty i korzyści Happy Talk ze standardową opieką przedszkolną/szkolną.
Celem badania jest udzielenie odpowiedzi na następujące pytania badawcze:
W przypadku wdrożenia na dużą skalę
- Czy „Happy Talk”, ukierunkowana selektywna interwencja skupiona na zwiększeniu interakcji rodziców i wczesnego nauczyciela, poprawia wyniki w zakresie języka i jakości życia (QoL) u dzieci w wieku przedszkolnym i młodych dzieci w wieku przedszkolnym i małych dzieci znajdujących się w niekorzystnej sytuacji społecznej?
- Czy Happy Talk poprawia responsywność i zachowania promujące język w domu i przedszkolu/szkole?
- Jakie funkcje programu wspierają skuteczne zastosowanie „Happy Talk” w świecie rzeczywistym, w tym czynniki promujące zaangażowanie rodziców; partnerstwo między SLT i edukatorami; i wierność wykonania?
- W jaki sposób czynniki kontekstowe wpływają na wdrożenie/wyniki Happy Talk?
- W jaki sposób badania mogą stać się częścią rutynowej opieki?
- Czy Happy Talk jest opłacalny w porównaniu ze zwykłą opieką?
Interwencja: Program opiera się na ogólnej teorii systemów i jest realizowany w przedszkolach i domach dzieci znajdujących się w niekorzystnej sytuacji społecznej, a jego celem jest wywołanie zmiany w zachowaniu rodziców i wychowawców. W programie uczestniczą zarówno rodzice, jak i pracownicy przedszkola.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Pauline Frizelle, PhD
- Numer telefonu: 00353878057394
- E-mail: p.frizelle@ucc.ie
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Aoife O'Shea, MSc
- Numer telefonu: 00353876440177
- E-mail: aoife.oshea@hse.ie
Lokalizacje studiów
-
-
-
Dublin, Irlandia
- Dublin North West
-
Kontakt:
- Iseult Macklin
-
Galway, Irlandia
- Galway
-
Kontakt:
- Alma Collins
-
Wexford, Irlandia
- Wexford
-
Kontakt:
- Emily Prendergast
-
Wicklow, Irlandia
- Wicklow
-
Kontakt:
- Brenda Kenny
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia dla przedszkoli/szkół:
- Osoby należące do obszaru Health Services Executive Community Healthcare Organisation (CHO), dla których zaoferowano wsparcie.
- Osoby przyłączone do szkół DEIS (Zapewnianie równości szans w szkołach, tj. tych, w których występuje duża liczba uczniów ze środowisk znajdujących się w niekorzystnej sytuacji społeczno-ekonomicznej)
- Centra pomocy dzieciom i rodzinie (utworzone w Irlandii dla dzieci ze środowisk defaworyzowanych)
Kryteria wyłączenia:
- Przedszkola/szkoły poza wspieranymi obszarami.
- Szkoły, które nie są zdefiniowane jako szkoły DEIS.
- Przedszkola niezwiązane ze szkołami DEIS.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię interwencyjne
Interwencja składa się z dwóch komponentów: dla rodziców i przedszkola. Część rodzicielska obejmuje dwanaście godzinnych zajęć prowadzonych w dwóch jednostkach po 30 minut, w trzech semestrach roku przedszkolnego (w blokach 4-tygodniowych). Przez pierwsze 30 minut rodzice biorą udział w grupowym szkoleniu z SLT w sali w przedszkolu, podczas którego zapoznają się ze strategiami i technikami promującymi język. Następnie następuje 30-minutowy coaching, podczas którego rodzice ćwiczą nowo nabyte umiejętności ze swoimi dziećmi w przedszkolu. Część przedszkolna składa się z 4 warsztatów. Pierwsza odbywa się w każdym przedszkolu przed rozpoczęciem 12-tygodniowego programu dla rodziców, a pozostałe trzy po każdym 4-tygodniowym bloku interwencji rodzicielskiej. Warsztaty skupiają się na podstawowych umiejętnościach interakcji omawianych z rodzicami, a także umiejętnościach czytania i pisania oraz świadomości fonologicznej. Pracownicy mają także możliwość ćwiczenia swoich umiejętności i udziału w coachingu. |
Ukierunkowany program selektywnej mowy i komunikacji osadzony w społeczności, przeznaczony dla osób żyjących w niekorzystnej sytuacji społecznej.
|
|
Brak interwencji: Zwykła opieka
Typową opieką jest program wczesnej opieki i edukacji dla dzieci w wieku przedszkolnym (ECCE). Program realizowany jest przez trzy godziny dziennie, pięć dni w tygodniu przez 38 tygodni w roku. Opieka nad dziećmi biorąca udział w programie zapewnia program edukacji przedszkolnej zgodny z zasadami Síolta, krajowymi ramami opieki i edukacji wczesnoszkolnej. Najczęściej wdrażanym programem jest „Aistear”, który opiera się na 12 zasadach wczesnego uczenia się i rozwoju, przedstawionych w trzech grupach: 1) dzieci i ich życie we wczesnym dzieciństwie, 2) relacje dzieci z innymi oraz 3) sposób, w jaki dzieci uczą się i rozwijają. Komunikacja i język to jeden z elementów trzeciego komponentu. Młodsze niemowlęta to pierwszy rok ośmioletniego cyklu nauki w szkole podstawowej. Podstawowy program nauczania realizowany jest w 7 obszarach: plastyka; Matematyka, społeczna edukacja środowiskowa i naukowa; Wychowanie fizyczne; Edukacja religijna; Podstawowy język; oraz Edukacja społeczna, osobista i zdrowotna. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Język ekspresyjny i receptywny w standaryzowanej Skali Języka Przedszkolnego 5 (PLS-5)
Ramy czasowe: Pomiar zostanie zakończony na początku badania, natychmiast po 12-tygodniowej interwencji i 6 miesięcy po interwencji.
|
Jest to ustandaryzowany test językowy oparty na normach, który zapewnia standardowe wyniki w zakresie całego języka, rozumienia słuchowego i komunikacji ekspresyjnej.
Standardowy wynik 100 oznacza wyniki typowego dziecka w danym wieku. Im wyższy wynik standardowy, tym lepsze wyniki.
Wyniki standardowe pomiędzy 85 a 115 odpowiadają odpowiednio jednemu odchyleniu standardowemu poniżej i powyżej średniej; wyniki w tym zakresie uważa się za mieszczące się w normalnych granicach.
|
Pomiar zostanie zakończony na początku badania, natychmiast po 12-tygodniowej interwencji i 6 miesięcy po interwencji.
|
|
Skoncentruj się na wynikach komunikacji poniżej szóstki (FOCUS)
Ramy czasowe: Pomiar zostanie zakończony na początku badania, natychmiast po 12-tygodniowej interwencji i 6 miesięcy po interwencji.
|
Fokus na wyniki komunikacji w wieku poniżej 6 lat (FOCUS-34) to narzędzie kliniczne zaprojektowane do oceny zmian w uczestnictwie komunikacyjnym u dzieci w wieku przedszkolnym.
Formularz dla rodziców składa się z 34 stwierdzeń – których celem jest zrobienie obrazu umiejętności dzieci na dzień dzisiejszy.
Rodzice proszeni są o ocenę każdego stwierdzenia w 7-punktowej skali od „w ogóle nie przypomina mojego dziecka” do „całkowicie przypomina moje dziecko”.
Daje to całkowity wynik w zakresie od 50 do 350, przy czym wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
|
Pomiar zostanie zakończony na początku badania, natychmiast po 12-tygodniowej interwencji i 6 miesięcy po interwencji.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rodzic — Schemat kodowania zachowań reagujących matki (MRBCS)
Ramy czasowe: Pomiar zostanie zakończony na początku badania, natychmiast po 12-tygodniowej interwencji i 6 miesięcy po interwencji.
|
Schemat kodowania zachowań responsywnych matki (MRBCS – Levickis i in. 2014) to obserwacyjny schemat kodowania interakcji rodzic–dziecko.
Wdrożenie MRBCS daje całkowitą liczbę wystąpień jednego z czterech zachowań reagujących rodziców (rozszerzenia, imitacje, pytania odpowiadające i etykiety) w danym okresie.
Sumując wyniki częstotliwości dla każdego zachowania, można obliczyć ogólny wynik reakcji rodziców.
Najniższy wynik to 0, a najwyższy wynik nie jest określony.
Im wyższy wynik, tym większa liczba reagujących zachowań rodziców, co daje lepsze wyniki.
|
Pomiar zostanie zakończony na początku badania, natychmiast po 12-tygodniowej interwencji i 6 miesięcy po interwencji.
|
|
Dziecko — Inwentarz Jakości Życia Dzieci (PedsQL) Raport dla rodziców dotyczący małych dzieci
Ramy czasowe: Pomiary jakości życia zostaną zakończone na początku badania, natychmiast po 12 tygodniach interwencji i 6 miesiącach po interwencji.
|
Jest to skala zastępczego raportu rodziców dotycząca jakości życia związanej ze stanem zdrowia małych dzieci.
PedsQL dla małych dzieci zawiera 21 pozycji i mierzy cztery wymiary zdrowia: fizyczne, emocjonalne, społeczne i funkcjonowanie w szkole (pytania związane ze szkołą lub przedszkolem, jeśli uczęszczają).
Narzędzie pyta: „Proszę nam powiedzieć, jak duży problem sprawił Twojemu dziecku każdy przedmiot w ciągu ostatniego miesiąca”.
Rodzice mają obowiązek ocenić każdy element w skali od 0 do 4 (0 oznacza brak problemu, a 4 prawie zawsze problem).
Oceny są sumowane i dają łączny wynik dla każdej sekcji, wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom trudności.
|
Pomiary jakości życia zostaną zakończone na początku badania, natychmiast po 12 tygodniach interwencji i 6 miesiącach po interwencji.
|
|
Ustawienie - System punktacji ocen w klasie (KLASA).
Ramy czasowe: Pomiar zostanie zakończony na początku badania, natychmiast po 12-tygodniowej interwencji i 6 miesięcy po interwencji.
|
System punktacji oceny klasy (Pianta, La Paro i Hamre, 2008) to oparte na teorii i poparte empirycznie narzędzie obserwacji, zaprojektowane w celu oceny jakości interakcji między nauczycielami i uczniami w klasie.
KLASA mierzy trzy szerokie domeny interakcji nauczyciel-uczeń: wsparcie emocjonalne, organizacja klasy i wsparcie dydaktyczne.
Na te trzy domeny składa się 10 konkretnych wymiarów interakcji nauczyciel-uczeń.
Asesorzy przypisują klasom punkty w każdym z 10 wymiarów w 7-punktowej skali.
|
Pomiar zostanie zakończony na początku badania, natychmiast po 12-tygodniowej interwencji i 6 miesięcy po interwencji.
|
|
Dziecko — instrument użyteczności publicznej w zakresie zdrowia dziecka (CHU9D).
Ramy czasowe: Pomiar zostanie zakończony na początku badania, natychmiast po 12-tygodniowej interwencji i 6 miesięcy po interwencji.
|
Jest to skala zastępczego raportu rodziców dotycząca jakości życia małych dzieci związanej ze stanem zdrowia.
CHU9D dla dzieci w wieku < 5 lat) składa się z 11 pytań, a rodzice proszeni są o oparcie swoich odpowiedzi na tym, jak czuje się ich dziecko w dniu jego wypełnienia.
Składa się z systemu opisowego oraz zestawu wag preferencji, które podają wartości użyteczności dla każdego stanu zdrowia opisanego przez system opisowy, umożliwiając obliczenie QALY.
|
Pomiar zostanie zakończony na początku badania, natychmiast po 12-tygodniowej interwencji i 6 miesięcy po interwencji.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Pauline Frizelle, University College Cork
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Frizelle P, Mullane E, O'Shea A, Ceroni A, Dahly D, Horgan A, Levickis P, Mckean C. Happy Talk: A pilot effectiveness study of a targeted-selective speech-language and communication intervention for children from areas of social disadvantage. Int J Lang Commun Disord. 2021 Sep;56(5):954-974. doi: 10.1111/1460-6984.12648. Epub 2021 Jul 28.
- Frizelle P, Mckean C, O'Shea A, Horgan A, Murphy A. Economic evaluation of the Happy Talk pilot effectiveness trial: A targeted selective speech, language and communication intervention for children from areas of social disadvantage. Int J Speech Lang Pathol. 2022 Apr;24(2):200-211. doi: 10.1080/17549507.2021.1975815. Epub 2021 Sep 20.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DIFA-2023-001 (Inny numer grantu/finansowania: Health Research Board, Ireland)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
W całym projekcie wykorzystywana będzie platforma elektronicznego przechwytywania danych (Castor EDC).
Udostępnianie i przechowywanie danych: Repozytoria udostępniania danych będą wcześniej identyfikowane poprzez dokładne zestawienie oczekiwanych wyników obiektów danych i oceniane przy użyciu zasobu re3data. Ma to na celu zapewnienie maksymalnej użyteczności i interoperacyjności końcowego pakietu danych oraz przypisanie trwałego cyfrowego identyfikatora obiektu (DOI). Dodatkowe pochodzenie danych po zakończeniu badania zostanie zapewnione poprzez udostępnienie skryptów analiz i protokołów badań za pośrednictwem projektów Open Science Framework i/lub platformy HRB Open Research wraz z towarzyszącymi DOI. Wyniki badania zostaną opublikowane w formie publikacji w czasopismach i opublikowane w otwartym dostępie.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .