Kohdennettujen selektiivisten puhe-, kieli- ja viestintäinterventioiden arvioiminen mittakaavassa – Protokolla "Happy Talk" -klusterin satunnaistetulle kontrolloidulle kokeilulle. (HappyTalk)
Tämän kliinisen tutkimuksen yleisenä tavoitteena on arvioida "Happy Talkin" laajamittaista versiota laajamittaisessa tehokkuustutkimuksessa (tutkimalla panoksia, tuotoksia ja tuloksia), joka perustuu otokseen sosiaalisesti heikommassa asemassa olevilta alueilta. Tutkijat vertaavat Happy Talkia tavanomaiseen hoitoon ja lasten osuudesta ohjelmaan päätetään satunnaisesti.
Myös tutkijoiden tavoitteena on
- suorittaa esitutkintaprosessin arviointi toimenpiteiden täytäntöönpanon tiedottamiseksi – tutkia tekijöitä, jotka edistävät vanhempien sitoutumista ja kumppanuutta SLT:n ja opettajien välillä ja sisällyttämällä nämä SLT-koulutukseen ja ohjelman tuleviin käyttöönottoihin.
- Suorita samanaikainen prosessiarviointi realistisesta näkökulmasta tutkiaksesi, kuinka Happy Talkin taustalla oleviin mekanismeihin vaikuttaa toteutuskonteksti ja mitä pitäisi ottaa huomioon, jotta toteutus onnistuisi erilaisissa ympäristöissä. SWAT-analyysimme on upotettu tähän prosessiarviointiin ja se käsittelee Trials Methodology Research Networkin metodologisia prioriteettikysymyksiä 1 ja 5 https://priorityresearch.ie/priority-one-questions/
- Suorita taloudellinen arvio, jossa verrataan Happy Talkin kustannuksia ja hyötyjä tavalliseen esikouluhoitoon.
Tutkimuksen tavoitteena on vastata seuraaviin tutkimuskysymyksiin:
Kun se toteutetaan mittakaavassa
- Parantaako "Happy Talk", kohdennettu valikoiva interventio, joka keskittyy vanhempien ja varhaiskasvattajien reagoivan vuorovaikutuksen lisäämiseen, kielen ja elämänlaadun (QoL) tuloksia sosiaalisesti heikommassa asemassa olevilla esikouluikäisillä ja nuorilla kouluikäisillä lapsilla?
- Lisääkö Happy Talk reagointikykyä ja kielenkäyttöä kotona ja esikoulussa?
- Mitkä ohjelman ominaisuudet tukevat onnistunutta "Happy Talk" -sovellusta tosielämässä, mukaan lukien tekijät, jotka edistävät vanhempien sitoutumista; SLT:n ja opettajien välinen kumppanuus; ja toteutuksen uskollisuus?
- Miten kontekstuaaliset tekijät vaikuttavat Happy Talkin toteutukseen/tuloksiin?
- Kuinka kokeista voi tulla osa rutiinihoitoa?
- Onko Happy Talk kustannustehokasta verrattuna tavalliseen hoitoon?
Interventio: Ohjelma perustuu yleiseen systeemiteoriaan ja se on upotettu esikouluihin ja sosiaalisesti heikommassa asemassa olevien lasten koteihin tavoitteenaan muuttaa vanhempien ja kasvattajien käyttäytymistä. Ohjelmassa on sekä vanhempien että esikouluhenkilöstön osia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Pauline Frizelle, PhD
- Puhelinnumero: 00353878057394
- Sähköposti: p.frizelle@ucc.ie
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Aoife O'Shea, MSc
- Puhelinnumero: 00353876440177
- Sähköposti: aoife.oshea@hse.ie
Opiskelupaikat
-
-
-
Dublin, Irlanti
- Dublin North West
-
Ottaa yhteyttä:
- Iseult Macklin
-
Galway, Irlanti
- Galway
-
Ottaa yhteyttä:
- Alma Collins
-
Wexford, Irlanti
- Wexford
-
Ottaa yhteyttä:
- Emily Prendergast
-
Wicklow, Irlanti
- Wicklow
-
Ottaa yhteyttä:
- Brenda Kenny
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Esikoulujen osallistumiskriteerit:
- Ne, jotka kuuluvat Health Services Executive Community Healthcare Organisaation (CHO) -alueeseen, joille on tarjottu tukea.
- DEIS-kouluihin liittyvät (Equal Equalion of Opportunity in Schools eli ne, joissa on paljon sosioekonomisesti heikommasta taustasta tulevia opiskelijoita)
- Lapsi- ja perheresurssikeskukset (perustettu Irlantiin epäsuotuisasta taustasta tuleville lapsille)
Poissulkemiskriteerit:
- Esikoulut tuettujen alueiden ulkopuolella.
- Koulut, joita ei ole määritelty DEIS-kouluiksi.
- Esikoulut, joita ei ole liitetty DEIS-kouluihin.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio käsi
Interventiossa on kaksi osaa, vanhempi ja esikoulu. Pääkomponentti sisältää kaksitoista 1 tunnin mittaista istuntoa kahdessa 30 minuutin jaksossa esikouluvuoden kolmen lukukauden aikana (4 viikon jaksoissa). Ensimmäiset 30 minuuttia vanhemmat osallistuvat ryhmäharjoitteluun SLT:n kanssa esikoulun huoneessa, jossa he tutustuvat kielen edistämisen strategioihin ja tekniikoihin. Tätä seuraa 30 minuutin valmennus, jossa vanhemmat harjoittelevat vasta hankittuja taitojaan lastensa kanssa esikoulussa. Esikoulukomponentti koostuu 4 työpajasta. Ensimmäinen järjestetään kussakin esikoulussa ennen 12 viikon vanhempainohjelman alkamista ja loput kolme kunkin 4 viikon vanhempien interventiolohkon jälkeen. Työpajat keskittyvät keskeisiin vuorovaikutustaitoihin, joita käsitellään vanhempien kanssa, sekä lukutaitoja ja fonologisia tietoisuuden taitoja. Henkilökunnalla on myös mahdollisuus harjoitella taitojaan ja osallistua valmennukseen. |
Kohdennettu valikoiva puhekieli ja yhteisöön upotettu viestintäohjelma, joka on suunniteltu sosiaalisesti heikossa asemassa oleville ihmisille.
|
|
Ei väliintuloa: Tavallinen hoito
Tavanomainen hoito on esikoulun varhaiskasvatus- ja koulutusohjelma (ECCE). Ohjelmaa tarjotaan kolme tuntia päivässä, viisi päivää viikossa 38 viikon ajan vuodessa. Ohjelmaan osallistuvat lastenhoitopalvelut tarjoavat esiopetusohjelman, joka noudattaa Síoltan periaatteita, kansallista varhaishoidon ja kasvatuksen viitekehystä. Yleisimmin toteutettu ohjelma on Aistear, joka perustuu 12 varhaisen oppimisen ja kehityksen periaatteeseen, esiteltynä kolmessa ryhmässä 1) lapset ja heidän elämänsä varhaislapsuudessa 2) lasten yhteydet muihin ja 3) miten lapset oppivat ja kehittyvät. Viestintä ja kieli ovat kolmannen komponentin osa. Junior infants on 8 vuoden syklin ensimmäinen vuosi perusopetuksessa. Perusopetussuunnitelma esitetään 7 alueella: Taide; Matematiikka, sosiaalinen ympäristö- ja tieteellinen koulutus; Liikunta; Uskonnollinen opetus; Ensisijainen kieli; sekä sosiaali-, henkilö- ja terveyskasvatus. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ilmeistävä ja vastaanottavainen kieli standardoidulla esikoulukieliasteikolla 5 (PLS-5)
Aikaikkuna: Toimenpide saatetaan päätökseen lähtötilanteessa, välittömästi 12 viikon toimenpiteen jälkeen ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
|
Tämä on standardoitu normiin perustuva kieliarviointi, joka antaa standardipisteet kokonaiskielestä, kuulo ymmärtämisestä ja ilmaisuvoimaisesta viestinnästä.
Vakiopistemäärä 100 edustaa tyypillisen lapsen suoritusta tietyssä iässä, mitä korkeampi standardipistemäärä, sitä parempi suorituskyky.
Vakiopisteet 85 ja 115 välillä vastaavat yhtä standardipoikkeamaa keskiarvon alapuolella ja sen yläpuolella; tällä alueella olevien pisteiden katsotaan olevan normaaleissa rajoissa.
|
Toimenpide saatetaan päätökseen lähtötilanteessa, välittömästi 12 viikon toimenpiteen jälkeen ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
|
|
Keskity kuuden alaikäisen viestinnän tuloksiin (FOCUS)
Aikaikkuna: Toimenpide saatetaan päätökseen lähtötilanteessa, välittömästi 12 viikon toimenpiteen jälkeen ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
|
Keskittyminen alle 6-vuotiaiden viestinnän tuloksiin (FOCUS-34) on kliininen työkalu, joka on suunniteltu arvioimaan muutoksia esikouluikäisten lasten kommunikatiivisessa osallistumisessa.
Vanhempainlomake koostuu 34 lausunnosta, joiden tarkoituksena on ottaa tilannekuva lasten taidoista sellaisena kuin ne ovat kyseisenä päivänä.
Vanhempia pyydetään arvioimaan jokainen väite 7 pisteen asteikolla, joka vaihtelee "ei ollenkaan kuten lapseni" ja "täsmälleen kuten lapseni".
Tämä antaa kokonaispistemäärän 50–350, ja korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa lopputulosta.
|
Toimenpide saatetaan päätökseen lähtötilanteessa, välittömästi 12 viikon toimenpiteen jälkeen ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vanhempi – äitien reagoivan käyttäytymisen koodausjärjestelmä (MRBCS)
Aikaikkuna: Toimenpide saatetaan päätökseen lähtötilanteessa, välittömästi 12 viikon toimenpiteen jälkeen ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
|
Maternal Responsive Behaviors Coding Scheme (MRBCS - Levickis et al. 2014) on vanhemman ja lapsen vuorovaikutuksen havainnollinen koodausjärjestelmä.
MRBCS:n käyttöönotto tuottaa yhteensä yhden neljästä vanhempien reagoivasta käyttäytymisestä (laajennukset, jäljitelmät, reagoivat kysymykset ja etiketit) tietyn ajanjakson aikana.
Summaamalla kunkin käyttäytymisen frekvenssipisteet voidaan laskea vanhempien reagointikyvyn kokonaispistemäärä.
Pienin pistemäärä on 0 ja korkeinta pistettä ei ole määritelty.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä enemmän vanhempien reagoivia käyttäytymismalleja on, mikä tuottaa parempia tuloksia.
|
Toimenpide saatetaan päätökseen lähtötilanteessa, välittömästi 12 viikon toimenpiteen jälkeen ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
|
|
Lapsi – Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) vanhempien raportti taaperoille
Aikaikkuna: Elämänlaatumittaukset suoritetaan lähtötilanteessa välittömästi 12 viikon toimenpiteen jälkeen ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
|
Tämä on vanhempien välitysraporttiasteikko pienten lasten terveyteen liittyvästä elämänlaadusta.
PedsQL taaperoille sisältää 21 kohdetta ja mittaa neljää terveysulottuvuutta: fyysistä, emotionaalista, sosiaalista ja koulun toimintaa (kouluun tai päivähoitoon liittyvät kysymykset, jos siellä käydään).
Työkalu kysyy: "Kerro meille, kuinka suuri ongelma kukin esine on ollut lapsellesi viimeisen kuukauden aikana."
Vanhempien tulee arvioida jokainen kohta asteikolla 0-4 (0 tarkoittaa, että ei koskaan ole ongelma ja 4 melkein aina ongelma).
Arvosanat lasketaan yhteen, jolloin kunkin osan kokonaispistemäärä on korkeampi pistemäärä, mikä osoittaa suurempaa vaikeustasoa.
|
Elämänlaatumittaukset suoritetaan lähtötilanteessa välittömästi 12 viikon toimenpiteen jälkeen ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
|
|
Asetus – Luokkahuoneen arvioinnin pisteytysjärjestelmä (LUOKKA).
Aikaikkuna: Toimenpide saatetaan päätökseen lähtötilanteessa, välittömästi 12 viikon toimenpiteen jälkeen ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
|
Classroom Assessment Scoring System (Pianta, La Paro ja Hamre, 2008) on teoreettisesti perustettu ja empiirisesti tuettu havainnointiväline, joka on suunniteltu arvioimaan opettajien ja oppilaiden välisen vuorovaikutuksen laatua luokkahuoneessa.
LUOKKA mittaa kolmea laajaa opettajan ja opiskelijan vuorovaikutuksen aluetta: emotionaalinen tuki, luokkahuonejärjestely ja opetustuki.
Nämä kolme aluetta koostuvat 10 erityisestä opettajan ja opiskelijan vuorovaikutuksen ulottuvuudesta.
Arvioijat antavat arvosanat luokkahuoneille jokaisesta 10 ulottuvuudesta 7 pisteen asteikolla.
|
Toimenpide saatetaan päätökseen lähtötilanteessa, välittömästi 12 viikon toimenpiteen jälkeen ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
|
|
Lapsi - Lasten terveydenhuoltolaite (CHU9D).
Aikaikkuna: Toimenpide saatetaan päätökseen lähtötilanteessa, välittömästi 12 viikon toimenpiteen jälkeen ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
|
Tämä on vanhempien välitysraportti asteikko pienten lasten terveyteen liittyvästä elämänlaadusta.
CHU9D alle 5-vuotiaille lapsille) koostuu 11 kysymyksestä, ja vanhempia pyydetään perustamaan vastauksensa siihen, miltä heidän lapsensa tuntuu valmistumispäivänä.
Se koostuu kuvaavasta järjestelmästä ja joukosta preferenssipainoja, jotka antavat hyödyllisyysarvot kullekin kuvaavan järjestelmän kuvaamalle terveydentilalle, mikä mahdollistaa QALY-arvojen laskemisen.
|
Toimenpide saatetaan päätökseen lähtötilanteessa, välittömästi 12 viikon toimenpiteen jälkeen ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Pauline Frizelle, University College Cork
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Frizelle P, Mullane E, O'Shea A, Ceroni A, Dahly D, Horgan A, Levickis P, Mckean C. Happy Talk: A pilot effectiveness study of a targeted-selective speech-language and communication intervention for children from areas of social disadvantage. Int J Lang Commun Disord. 2021 Sep;56(5):954-974. doi: 10.1111/1460-6984.12648. Epub 2021 Jul 28.
- Frizelle P, Mckean C, O'Shea A, Horgan A, Murphy A. Economic evaluation of the Happy Talk pilot effectiveness trial: A targeted selective speech, language and communication intervention for children from areas of social disadvantage. Int J Speech Lang Pathol. 2022 Apr;24(2):200-211. doi: 10.1080/17549507.2021.1975815. Epub 2021 Sep 20.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DIFA-2023-001 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Health Research Board, Ireland)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Electronic Data Capture -alustaa (Castor EDC) käytetään koko projektin ajan.
Tietojen jakaminen ja säilyttäminen: Tiedonjakovarastot tunnistetaan aiemmin kohdistamalla odotettavissa olevat tietoobjektin tulosteet huolellisesti ja ne arvioidaan käyttämällä re3data-resurssia. Tällä varmistetaan lopullisten tietopakettien maksimaalinen hyödyllisyys ja yhteentoimivuus sekä pysyvän digitaalisen objektitunnisteen (DOI) määrittäminen. Lisätutkimuksen jälkeisten tietojen alkuperä saadaan käyttöön jakamalla analyysiskriptit ja tutkimusprotokollat Open Science Frameworkin ja/tai HRB Open Research -alustan projektien ja niihin liittyvien DOI:iden kautta. Tutkimustulokset kirjoitetaan aikakauslehtijulkaisuina ja julkaistaan avoimesti.
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .