Evaluación de una intervención selectiva dirigida del habla, el lenguaje y la comunicación a escala: protocolo para el ensayo controlado aleatorio del grupo 'Happy Talk'. (HappyTalk)
El objetivo general de este ensayo clínico es evaluar una versión a escala de 'Happy Talk' en un estudio de eficacia a gran escala (que examina entradas, salidas y resultados) basado en una muestra de niños de áreas socialmente desfavorecidas. Los investigadores compararán Happy Talk con la atención habitual y la asignación de los niños al programa se decidirá al azar.
Los investigadores también pretenden
- completar una evaluación del proceso previo al juicio para informar la implementación de la intervención, examinando los factores que promueven la participación de los padres y la asociación entre los SLT y los educadores e incorporándolos en la capacitación SLT y futuras implementaciones del programa.
- completar una evaluación de proceso concurrente desde una perspectiva realista para examinar cómo los mecanismos que sustentan Happy Talk se ven influenciados por el contexto de implementación y, por lo tanto, qué se necesitaría considerar para una implementación exitosa en diversos entornos. Nuestro SWAT está integrado en la evaluación de este proceso y aborda las preguntas prioritarias metodológicas 1 y 5 de la Red de Investigación de Metodología de Ensayos https://priorityresearch.ie/priority-one-questions/
- Complete una evaluación económica en la que compare los costos y beneficios de Happy Talk con la atención preescolar/escolar estándar.
El estudio tiene como objetivo responder a las siguientes preguntas de investigación:
Cuando se implementa a escala
- ¿'Happy Talk', una intervención selectiva dirigida a aumentar la interacción receptiva entre padres y educadores de la primera infancia, mejora los resultados del lenguaje y la calidad de vida (CdV) en niños en edad preescolar y escolar jóvenes socialmente desfavorecidos?
- ¿Happy Talk mejora la capacidad de respuesta y los comportamientos que promueven el lenguaje en el hogar y en contextos preescolares y escolares?
- ¿Qué características del programa respaldan la aplicación exitosa de 'Happy Talk' en el mundo real, incluidos los factores que promueven la participación de los padres? asociación entre SLT y educadores; y fidelidad de la implementación?
- ¿Cómo influyen los factores contextuales en la implementación y los resultados de Happy Talk?
- ¿Cómo pueden los ensayos convertirse en parte de la atención habitual?
- ¿Happy Talk es rentable en comparación con la atención habitual?
Intervención: El programa se basa en la teoría general de sistemas y está integrado en los centros preescolares y hogares de niños socialmente desfavorecidos con el objetivo de efectuar cambios en el comportamiento de los padres y educadores. El programa tiene componentes tanto para padres como para personal de preescolar.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Pauline Frizelle, PhD
- Número de teléfono: 00353878057394
- Correo electrónico: p.frizelle@ucc.ie
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Aoife O'Shea, MSc
- Número de teléfono: 00353876440177
- Correo electrónico: aoife.oshea@hse.ie
Ubicaciones de estudio
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Dublin, Irlanda
- Dublin North West
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Contacto:
- Iseult Macklin
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Galway, Irlanda
- Galway
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Contacto:
- Alma Collins
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Wexford, Irlanda
- Wexford
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Contacto:
- Emily Prendergast
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Wicklow, Irlanda
- Wicklow
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Contacto:
- Brenda Kenny
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión para preescolar/escuelas:
- Aquellos que se encuentran dentro del área de la Organización de Atención Médica Comunitaria (CHO) Ejecutiva de Servicios de Salud para los cuales se ha ofrecido apoyo.
- Aquellos adscritos a escuelas DEIS (Ofrecer igualdad de oportunidades en las escuelas, es decir, aquellos que incluyen una alta concentración de estudiantes de entornos socioeconómicamente desfavorecidos)
- Centros de recursos para niños y familias (establecidos en Irlanda para niños de entornos desfavorecidos)
Criterio de exclusión:
- Preescolares/escuelas fuera de las áreas apoyadas.
- Escuelas que no están definidas como escuelas DEIS.
- Preescolares no adscritos a escuelas DEIS.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo de intervención
La intervención tiene dos componentes, padres y preescolar. El componente para padres incluye doce sesiones de 1 hora impartidas en dos unidades de 30 minutos, durante los tres períodos del año preescolar (en bloques de 4 semanas). Durante los primeros 30 minutos, los padres participan en una capacitación grupal con el SLT en una sala dentro del preescolar, en la que se les presentan estrategias y técnicas de promoción del lenguaje. A esto le siguen 30 minutos de entrenamiento, en los que los padres practican las habilidades recién adquiridas con sus hijos en el preescolar. El componente preescolar está compuesto por 4 talleres. El primero se lleva a cabo en cada preescolar antes de que comience el programa para padres de 12 semanas y los tres restantes se llevan a cabo después de cada bloque de intervención para padres de 4 semanas. Los talleres se centran en las habilidades básicas de interacción que se tratan con los padres, así como en habilidades de alfabetización y conciencia fonológica. El personal también tiene la oportunidad de practicar sus habilidades y participar en entrenamiento. |
Un programa de comunicación, lenguaje y habla selectivo e integrado en la comunidad, diseñado para personas que viven en desventaja social.
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Sin intervención: Cuidado usual
La atención habitual es el programa de Educación y Atención a la Primera Infancia (AEPI) para preescolar. El programa se ofrece durante tres horas al día, cinco días a la semana durante 38 semanas al año. Los servicios de cuidado infantil que participan en el programa ofrecen un programa educativo preescolar que se adhiere a los principios de Síolta, el marco nacional para el cuidado y la educación de la primera infancia. El programa implementado más comúnmente es 'Aistear', que se basa en 12 principios de aprendizaje y desarrollo temprano, presentados en tres grupos: 1) los niños y sus vidas en la primera infancia, 2) las conexiones de los niños con los demás y 3) cómo aprenden y se desarrollan los niños. La comunicación y el lenguaje es un elemento del tercer componente. La educación infantil es el primer año de un ciclo de 8 años en educación primaria. El plan de estudios primario se presenta en 7 áreas: Arte; Matemáticas, Educación Socioambiental y Científica; Educación Física; Educación religiosa; Lenguaje primario; y Educación Social, personal y para la Salud. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Lenguaje expresivo y receptivo en la Escala de Lenguaje Preescolar estandarizada 5 (PLS-5)
Periodo de tiempo: La medida se completará al inicio del estudio, inmediatamente después de las 12 semanas de intervención y 6 meses después de la intervención.
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Esta es una evaluación del lenguaje estandarizada con referencia a normas que arroja puntajes estándar para el lenguaje total, la comprensión auditiva y la comunicación expresiva.
Una puntuación estándar de 100 representa el desempeño de un niño típico a una edad determinada; cuanto mayor sea la puntuación estándar, mejor será el desempeño.
Las puntuaciones estándar entre 85 y 115 corresponden a una desviación estándar por debajo y por encima de la media, respectivamente; Las puntuaciones dentro de este rango se consideran dentro de los límites normales.
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La medida se completará al inicio del estudio, inmediatamente después de las 12 semanas de intervención y 6 meses después de la intervención.
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Centrarse en los resultados de la comunicación entre menores de seis años (FOCUS)
Periodo de tiempo: La medida se completará al inicio del estudio, inmediatamente después de las 12 semanas de intervención y 6 meses después de la intervención.
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El Enfoque en los resultados de la comunicación en menores de 6 años (FOCUS-34) es una herramienta clínica diseñada para evaluar el cambio en la participación comunicativa en niños en edad preescolar.
El formulario para padres consta de 34 declaraciones, destinadas a tomar una instantánea de las habilidades de los niños ese día.
Se pide a los padres que califiquen cada afirmación utilizando una escala de 7 puntos, que va desde "nada parecido a mi hijo" hasta "exactamente como mi hijo".
Esto produce una puntuación total que oscila entre 50 y 350 y una puntuación más alta indica un mejor resultado.
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La medida se completará al inicio del estudio, inmediatamente después de las 12 semanas de intervención y 6 meses después de la intervención.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Padres: esquema de codificación de conductas de respuesta materna (MRBCS)
Periodo de tiempo: La medida se completará al inicio del estudio, inmediatamente después de las 12 semanas de intervención y 6 meses después de la intervención.
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El esquema de codificación de conductas de respuesta materna (MRBCS - Levickis et al. 2014) es un esquema de codificación observacional de la interacción entre padres e hijos.
La implementación de MRBCS produce un número total de ocurrencias de uno de los cuatro comportamientos de respuesta de los padres (expansiones; imitaciones; preguntas de respuesta; y etiquetas), durante un período determinado.
Al sumar las puntuaciones de frecuencia de cada comportamiento, se puede calcular una puntuación general de la capacidad de respuesta de los padres.
La puntuación más baja es 0 y no se especifica la puntuación más alta.
Cuanto mayor sea la puntuación, mayor será el número de conductas de respuesta de los padres, lo que produce mejores resultados.
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La medida se completará al inicio del estudio, inmediatamente después de las 12 semanas de intervención y 6 meses después de la intervención.
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Niño: Informe para padres del Inventario de calidad de vida pediátrica (PedsQL) para niños pequeños
Periodo de tiempo: Las medidas de calidad de vida se completarán al inicio del estudio, inmediatamente después de las 12 semanas de intervención y 6 meses después de la intervención.
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Esta es una escala de informe proxy de los padres sobre la calidad de vida relacionada con la salud en niños pequeños.
El PedsQL para niños pequeños contiene 21 ítems y mide cuatro dimensiones de salud: física, emocional, social y funcionamiento escolar (preguntas relacionadas con la escuela o la guardería, si asisten).
La herramienta pregunta: "díganos qué tan problemático ha sido cada elemento para su hijo durante el último mes".
Se requiere que los padres califiquen cada elemento en una escala de 0 a 4 (0 indica que nunca es un problema y 4 casi siempre es un problema).
Las calificaciones se cuentan para obtener una puntuación total para cada sección; la puntuación más alta indica un mayor nivel de dificultad.
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Las medidas de calidad de vida se completarán al inicio del estudio, inmediatamente después de las 12 semanas de intervención y 6 meses después de la intervención.
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Ámbito - Sistema de puntuación de evaluaciones en el aula (CLASS).
Periodo de tiempo: La medida se completará al inicio del estudio, inmediatamente después de las 12 semanas de intervención y 6 meses después de la intervención.
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El Classroom Assessment Scoring System (Pianta, La Paro y Hamre, 2008) es un instrumento de observación con base teórica y apoyo empírico diseñado para evaluar la calidad de las interacciones entre profesores y estudiantes en el aula.
El CLASS mide tres amplios dominios de las interacciones entre docentes y estudiantes: apoyo emocional, organización del aula y apoyo educativo.
Estos tres dominios se componen de 10 dimensiones específicas de las interacciones profesor-alumno.
Los evaluadores asignan puntuaciones a las aulas en cada una de las 10 dimensiones en una escala de 7 puntos.
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La medida se completará al inicio del estudio, inmediatamente después de las 12 semanas de intervención y 6 meses después de la intervención.
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Niño - Instrumento de Utilidad de Salud Infantil (CHU9D).
Periodo de tiempo: La medida se completará al inicio del estudio, inmediatamente después de las 12 semanas de intervención y 6 meses después de la intervención.
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Esta es una escala de informe proxy de los padres sobre la calidad de vida relacionada con la salud en niños pequeños.
El CHU9D para niños < 5 años) consta de 11 preguntas y se pide a los padres que basen sus respuestas en cómo se siente su hijo el día de su finalización.
Consiste en un sistema descriptivo y un conjunto de ponderaciones de preferencias, que dan valores de utilidad para cada estado de salud descrito por el sistema descriptivo, permitiendo el cálculo de AVAC.
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La medida se completará al inicio del estudio, inmediatamente después de las 12 semanas de intervención y 6 meses después de la intervención.
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Pauline Frizelle, University College Cork
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Frizelle P, Mullane E, O'Shea A, Ceroni A, Dahly D, Horgan A, Levickis P, Mckean C. Happy Talk: A pilot effectiveness study of a targeted-selective speech-language and communication intervention for children from areas of social disadvantage. Int J Lang Commun Disord. 2021 Sep;56(5):954-974. doi: 10.1111/1460-6984.12648. Epub 2021 Jul 28.
- Frizelle P, Mckean C, O'Shea A, Horgan A, Murphy A. Economic evaluation of the Happy Talk pilot effectiveness trial: A targeted selective speech, language and communication intervention for children from areas of social disadvantage. Int J Speech Lang Pathol. 2022 Apr;24(2):200-211. doi: 10.1080/17549507.2021.1975815. Epub 2021 Sep 20.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DIFA-2023-001 (Otro número de subvención/financiamiento: Health Research Board, Ireland)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
A lo largo de este proyecto se utilizará la plataforma de captura electrónica de datos (Castor EDC).
Intercambio y preservación de datos: los repositorios de intercambio de datos se identificarán previamente mediante una alineación cuidadosa de los resultados esperados de los objetos de datos y se evaluarán utilizando el recurso re3data. Esto es para garantizar la máxima utilidad e interoperabilidad de los paquetes de datos finales y la asignación de un identificador de objeto digital persistente (DOI). La procedencia de datos adicionales posteriores al estudio se implementará mediante el intercambio de guiones de análisis y protocolos de estudio a través de Open Science Framework y/o los proyectos de la plataforma HRB Open Research con los DOI adjuntos. Los resultados del estudio se redactarán como publicaciones de revistas y se publicarán en acceso abierto.
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .