Evaluering av en målrettet selektiv tale-, språk- og kommunikasjonsintervensjon i stor skala - Protokoll for 'Happy Talk'-klyngen randomisert kontrollert prøveversjon. (HappyTalk)
Det overordnede målet med denne kliniske studien er å evaluere en skalaversjon av 'Happy Talk' i en storskala effektivitetsstudie (undersøker input, output og resultater) basert på et utvalg barn fra sosialt vanskeligstilte områder. Forskere vil sammenligne Happy Talk med vanlig omsorg, og barnas tildeling til programmet avgjøres tilfeldig.
Etterforskerne tar også sikte på
- fullføre en prosessevaluering før utprøving for å informere om intervensjonsimplementering - undersøke faktorer som fremmer foreldreengasjement og partnerskap mellom SLT-er og lærere og innlemme disse i SLT-opplæring og fremtidige utrullinger av programmet.
- fullføre en samtidig prosessevaluering fra et realistisk perspektiv for å undersøke hvordan mekanismene som ligger til grunn for Happy Talk påvirkes av implementeringskonteksten og derfor hva som må vurderes for vellykket implementering på tvers av ulike settinger. Vår SWAT er innebygd i denne prosessevalueringen og tar for seg Trials Methodology Research Network metodologiske prioriterte spørsmål 1 og 5 https://priorityresearch.ie/priority-one-questions/
- Fullfør en økonomisk evaluering der kostnadene og fordelene ved Happy Talk sammenlignes med standard før-/skoleomsorg.
Studien tar sikte på å svare på følgende forskningsspørsmål:
Når implementert i stor skala
- Forbedrer «Happy Talk», en målrettet selektiv intervensjon fokusert på å øke responsiv interaksjon mellom foreldre og lærere, språk og livskvalitet (QoL) hos sosialt vanskeligstilte førskolebarn og små barn i skolealder?
- Forbedrer Happy Talk respons og språkfremmende atferd i hjemmet og før-/skolesammenheng?
- Hvilke programfunksjoner støtter vellykket bruk av 'Happy Talk' i den virkelige verden, inkludert faktorer som fremmer foreldreengasjement; partnerskap mellom SLT-er og lærere; og troskap i gjennomføringen?
- Hvordan påvirker kontekstuelle faktorer Happy Talk-implementering/resultater?
- Hvordan kan forsøk bli en del av rutinemessig omsorg?
- Er Happy Talk kostnadseffektivt sammenlignet med vanlig pleie?
Intervensjon: Programmet er basert på generell systemteori og er integrert i førskolene og hjemmene til sosialt vanskeligstilte barn med sikte på å få til endring i foreldres og lærers atferd. Det er både foreldre og førskolepersonale i programmet.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Pauline Frizelle, PhD
- Telefonnummer: 00353878057394
- E-post: p.frizelle@ucc.ie
Studer Kontakt Backup
- Navn: Aoife O'Shea, MSc
- Telefonnummer: 00353876440177
- E-post: aoife.oshea@hse.ie
Studiesteder
-
-
-
Dublin, Irland
- Dublin North West
-
Ta kontakt med:
- Iseult Macklin
-
Galway, Irland
- Galway
-
Ta kontakt med:
- Alma Collins
-
Wexford, Irland
- Wexford
-
Ta kontakt med:
- Emily Prendergast
-
Wicklow, Irland
- Wicklow
-
Ta kontakt med:
- Brenda Kenny
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier for førskoler:
- De som faller innenfor Health Services Executive Community Healthcare Organization (CHO)-området som støtte har blitt tilbudt.
- De knyttet til DEIS-skoler (Delivering Equality of Opportunity in Schools, dvs. de som inkluderer en høy konsentrasjon av elever fra sosioøkonomisk vanskeligstilte bakgrunner)
- Barne- og familieressurssentre (etablert i Irland for barn fra vanskeligstilte bakgrunner)
Ekskluderingskriterier:
- Førskoler utenfor støttede områder.
- Skoler som ikke er definert som DEIS-skoler.
- Førskoler som ikke er tilknyttet DEIS-skoler.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsarm
Intervensjonen har to komponenter, foreldre og førskole. Foreldrekomponenten inkluderer tolv 1-timers økter levert i to 30-minutters enheter, over de tre terminene i førskoleåret (i 4 ukers blokker). De første 30 minuttene deltar foreldre i gruppetrening med SLT i et rom i førskolen, der de blir introdusert til språkfremmende strategier og teknikker. Deretter følger 30 minutter med coaching, med foreldre som øver på sine nyervervede ferdigheter, med barna sine i førskolen. Førskoledelen består av 4 verksteder. Den første finner sted i hver førskole før det 12-ukers foreldreprogrammet starter, og de resterende tre finner sted etter hver 4-ukers foreldreintervensjonsblokk. Workshops fokuserer på kjernesamhandlingsferdigheter dekket med foreldre, samt leseferdigheter og fonologiske bevissthetsferdigheter. Personalet får også muligheten til å øve på ferdighetene sine og engasjere seg i coaching. |
Et målrettet selektivt talespråk og kommunikasjonsprogram innebygd i fellesskapet, designet for mennesker som lever i sosial vanskelighet.
|
|
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
Vanlig omsorg er programmet for tidlig barneomsorg og utdanning (ECCE) for førskole. Programmet er gitt i tre timer per dag, fem dager per uke over 38 uker per år. Barneomsorgstjenester som deltar i programmet tilbyr et førskoleopplæringsprogram som følger prinsippene til Síolta, det nasjonale rammeverket for omsorg og utdanning for tidlige år. Det mest implementerte programmet er 'Aistear' som er basert på 12 prinsipper for tidlig læring og utvikling, presentert i tre grupper 1) barn og deres liv i tidlig barndom 2) barns forbindelser med andre og 3) hvordan barn lærer og utvikler seg. Kommunikasjon og språk er ett element i den tredje komponenten. Unge spedbarn er det første året av en 8-års syklus i grunnskoleopplæringen. Den primære læreplanen presenteres i 7 områder: Kunst; Matematikk, sosial miljø og vitenskapelig utdanning; Kroppsøving; Religionsundervisning; Morsmål; og sosial, personlig og helsefaglig utdanning. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ekspressivt og mottakelig språk på standardisert førskolespråkskala 5 (PLS-5)
Tidsramme: Tiltaket vil bli fullført ved baseline umiddelbart etter 12 ukers intervensjon og 6 måneder etter intervensjon.
|
Dette er en standardisert normreferert språkvurdering som gir standardskårer for totalspråk, auditiv forståelse og ekspressiv kommunikasjon.
En standardscore på 100 representerer prestasjonen til et typisk barn i en gitt alder, jo høyere standardscore jo bedre prestasjoner.
Standardskårer mellom 85 og 115 tilsvarer ett standardavvik under henholdsvis over gjennomsnittet; score innenfor dette området anses å være innenfor normale grenser.
|
Tiltaket vil bli fullført ved baseline umiddelbart etter 12 ukers intervensjon og 6 måneder etter intervensjon.
|
|
Fokus på resultatene av kommunikasjon under seks (FOCUS)
Tidsramme: Tiltaket vil bli fullført ved baseline umiddelbart etter 12 ukers intervensjon og 6 måneder etter intervensjon.
|
Focus on the outcomes of communication under 6 (FOCUS-34) er et klinisk verktøy utviklet for å evaluere endring i kommunikativ deltakelse hos førskolebarn.
Foreldreskjemaet består av 34 utsagn – rettet mot å ta et øyeblikksbilde av barnas ferdigheter slik de er den dagen.
Foreldre blir bedt om å rangere hvert utsagn ved hjelp av en 7-punkts skala, som strekker seg fra "ikke i det hele tatt som barnet mitt" til "akkurat som barnet mitt".
Dette gir en total poengsum fra 50 til 350 med en høyere poengsum som indikerer et bedre resultat.
|
Tiltaket vil bli fullført ved baseline umiddelbart etter 12 ukers intervensjon og 6 måneder etter intervensjon.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Foreldre – Moderresponsive Behavior Coding Scheme (MRBCS)
Tidsramme: Tiltaket vil bli fullført ved baseline umiddelbart etter 12 ukers intervensjon og 6 måneder etter intervensjon.
|
The Maternal Responsive Behaviours Coding Scheme (MRBCS - Levickis et al. 2014) er et observasjonskodeskjema for samhandling mellom foreldre og barn.
Implementering av MRBCS gir et totalt antall forekomster av en av fire foreldres responsive atferd (Utvidelser; Imitasjoner; Responsive spørsmål og etiketter), for en gitt periode.
Ved å summere frekvensskårene for hver atferd, kan en samlet poengsum for foreldrerespons beregnes.
Den laveste poengsummen er 0 og den høyeste poengsummen er ikke spesifisert.
Jo høyere poengsum er, desto større er antallet foreldrereagerende atferd – noe som gir bedre resultater.
|
Tiltaket vil bli fullført ved baseline umiddelbart etter 12 ukers intervensjon og 6 måneder etter intervensjon.
|
|
Barn – Pediatrisk livskvalitetsinventar (PedsQL) Foreldrerapport for småbarn
Tidsramme: Måling av livskvalitet vil bli fullført ved baseline, umiddelbart etter 12 ukers intervensjon og 6 måneder etter intervensjon.
|
Dette er en proxy-rapportskala for helserelatert QoL hos små barn.
PedsQL for småbarn inneholder 21 elementer og måler fire helsedimensjoner: fysisk, emosjonell, sosial og skolefunksjon (spørsmål knyttet til skole eller barnehage hvis de er til stede).
Verktøyet spør: "Vennligst fortell oss hvor mye av et problem hver gjenstand har vært for barnet ditt i løpet av den siste måneden."
Foreldre er pålagt å rangere hvert element på en skala fra 0-4 (0 indikerer aldri et problem og 4 nesten alltid et problem).
Rangeringene er talt opp og gir en total poengsum for hver seksjon, den høyere poengsum indikerer en høyere vanskelighetsgrad.
|
Måling av livskvalitet vil bli fullført ved baseline, umiddelbart etter 12 ukers intervensjon og 6 måneder etter intervensjon.
|
|
Innstilling - Klassevurderingssystem (KLASSE).
Tidsramme: Tiltaket vil bli fullført ved baseline umiddelbart etter 12 ukers intervensjon og 6 måneder etter intervensjon.
|
Classroom Assessment Scoring System (Pianta, La Paro, & Hamre, 2008) er et teoretisk basert og empirisk støttet observasjonsinstrument designet for å vurdere kvaliteten på interaksjoner mellom lærere og elever i klasserommet.
KLASSEN måler tre brede domener av lærer-elev-interaksjoner: Emosjonell støtte, klasseromsorganisering og instruksjonsstøtte.
Disse tre domenene består av 10 spesifikke dimensjoner av lærer-elev interaksjoner.
Bedømmere tildeler poeng til klasserom på hver av de 10 dimensjonene på en 7-punkts skala.
|
Tiltaket vil bli fullført ved baseline umiddelbart etter 12 ukers intervensjon og 6 måneder etter intervensjon.
|
|
Child - Child Health Utility Instrument (CHU9D).
Tidsramme: Tiltaket vil bli fullført ved baseline umiddelbart etter 12 ukers intervensjon og 6 måneder etter intervensjon.
|
Dette er en proxy-rapportskala for helserelatert livskvalitet hos små barn.
CHU9D for barn < 5 år) består av 11 spørsmål og foreldre blir bedt om å basere sine svar på hvordan barnet deres har det på fullføringsdagen.
Den består av et beskrivende system og et sett med preferansevekter, som gir nytteverdier for hver helsetilstand beskrevet av det beskrivende systemet, som tillater beregning av QALYs.
|
Tiltaket vil bli fullført ved baseline umiddelbart etter 12 ukers intervensjon og 6 måneder etter intervensjon.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Pauline Frizelle, University College Cork
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Frizelle P, Mullane E, O'Shea A, Ceroni A, Dahly D, Horgan A, Levickis P, Mckean C. Happy Talk: A pilot effectiveness study of a targeted-selective speech-language and communication intervention for children from areas of social disadvantage. Int J Lang Commun Disord. 2021 Sep;56(5):954-974. doi: 10.1111/1460-6984.12648. Epub 2021 Jul 28.
- Frizelle P, Mckean C, O'Shea A, Horgan A, Murphy A. Economic evaluation of the Happy Talk pilot effectiveness trial: A targeted selective speech, language and communication intervention for children from areas of social disadvantage. Int J Speech Lang Pathol. 2022 Apr;24(2):200-211. doi: 10.1080/17549507.2021.1975815. Epub 2021 Sep 20.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DIFA-2023-001 (Annet stipend/finansieringsnummer: Health Research Board, Ireland)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Electronic Data Capture-plattform (Castor EDC) vil bli brukt gjennom hele dette prosjektet.
Datadeling og bevaring: Datadelingslagre vil tidligere bli identifisert via nøye justering av de forventede dataobjektutdataene og evaluert ved hjelp av re3data-ressursen. Dette er for å sikre maksimal nytte og interoperabilitet for den(e) endelige datapakken(e) og tilordning av en vedvarende digital objektidentifikator (DOI). Ytterligere opprinnelse etter studiedata vil bli vedtatt gjennom deling av analyseskript og studieprotokoller via Open Science Framework og/eller HRB Open Research-plattformprosjekter med tilhørende DOI(er). Studiefunn vil bli skrevet opp som tidsskriftpublikasjoner, og publisert åpen tilgang.
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .