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Evaluierung einer gezielten selektiven Sprach-, Sprach- und Kommunikationsintervention im großen Maßstab – Protokoll für die randomisierte kontrollierte Clusterstudie „Happy Talk“. (HappyTalk)

10. Juni 2024 aktualisiert von: University College Cork

Das übergeordnete Ziel dieser klinischen Studie besteht darin, eine maßstabsgetreue Version von „Happy Talk“ in einer groß angelegten Wirksamkeitsstudie (Untersuchung von Inputs, Outputs und Ergebnissen) anhand einer Stichprobe von Kindern aus sozial benachteiligten Gebieten zu evaluieren. Die Forscher werden Happy Talk mit der üblichen Betreuung vergleichen und über die Zuweisung der Kinder zum Programm wird nach dem Zufallsprinzip entschieden.

Das wollen die Ermittler auch

  • Führen Sie eine Prozessbewertung vor dem Prozess durch, um die Umsetzung der Intervention zu informieren. Dabei werden Faktoren untersucht, die das elterliche Engagement und die Partnerschaft zwischen SLTs und Pädagogen fördern, und diese in die SLT-Schulung und zukünftige Einführungen des Programms einbezogen.
  • Führen Sie eine gleichzeitige Prozessbewertung aus einer realistischen Perspektive durch, um zu untersuchen, wie die Mechanismen, die Happy Talk zugrunde liegen, vom Implementierungskontext beeinflusst werden und was daher für eine erfolgreiche Implementierung in verschiedenen Umgebungen berücksichtigt werden muss. Unser SWAT ist in diese Prozessbewertung eingebettet und befasst sich mit den methodischen Prioritätsfragen 1 und 5 des Trials Methodology Research Network https://priorityresearch.ie/priority-one-questions/
  • Führen Sie eine wirtschaftliche Bewertung durch, in der Kosten und Nutzen von Happy Talk mit der Standardvor-/schulbetreuung verglichen werden.

Ziel der Studie ist es, folgende Forschungsfragen zu beantworten:

Bei maßstabsgetreuer Umsetzung

  1. Verbessert „Happy Talk“, eine gezielte selektive Intervention, die sich auf die Verbesserung der reaktionsfähigen Interaktion zwischen Eltern und frühen Erziehern konzentriert, die Sprach- und Lebensqualitätsergebnisse (QoL) bei sozial benachteiligten Kindern im Vorschul- und jungen Schulalter?
  2. Verbessert Happy Talk die Reaktionsfähigkeit und das sprachfördernde Verhalten im häuslichen und vorschulischen Kontext?
  3. Welche Programmfunktionen unterstützen eine erfolgreiche praktische Anwendung von „Happy Talk“, einschließlich Faktoren, die das elterliche Engagement fördern? Partnerschaft zwischen SLTs und Pädagogen; und Treue der Umsetzung?
  4. Wie beeinflussen Kontextfaktoren die Umsetzung/Ergebnisse von Happy Talk?
  5. Wie können Studien Teil der Routineversorgung werden?
  6. Ist Happy Talk im Vergleich zur üblichen Pflege kosteneffektiv?

Intervention: Das Programm basiert auf der allgemeinen Systemtheorie und wird in Vorschulen und Heimen sozial benachteiligter Kinder eingebettet, mit dem Ziel, eine Änderung im Verhalten von Eltern und Erziehern herbeizuführen. Das Programm umfasst sowohl Eltern- als auch Vorschulpersonalkomponenten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

840

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Pauline Frizelle, PhD
  • Telefonnummer: 00353878057394
  • E-Mail: p.frizelle@ucc.ie

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Irland
      • Dublin, Irland
        • Dublin North West
        • Kontakt:
          • Iseult Macklin
      • Galway, Irland
        • Galway
        • Kontakt:
          • Alma Collins
      • Wexford, Irland
        • Wexford
        • Kontakt:
          • Emily Prendergast
      • Wicklow, Irland
        • Wicklow
        • Kontakt:
          • Brenda Kenny

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien für Vorschulen/Schulen:

  • Diejenigen, die in den Bereich der Health Services Executive Community Healthcare Organization (CHO) fallen, für den Unterstützung angeboten wurde.
  • Diejenigen, die an DEIS-Schulen (Delivering Equality of Opportunity in Schools, d. h. Schulen mit einer hohen Konzentration von Schülern aus sozioökonomisch benachteiligten Verhältnissen) angeschlossen sind.
  • Child and Family Resource Centres (gegründet in Irland für Kinder aus benachteiligten Verhältnissen)

Ausschlusskriterien:

  • Vorschulen/Schulen außerhalb der Fördergebiete.
  • Schulen, die nicht als DEIS-Schulen definiert sind.
  • Vorschulen, die nicht an DEIS-Schulen angeschlossen sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsarm

Die Intervention besteht aus zwei Komponenten: Eltern und Vorschule. Die Elternkomponente umfasst zwölf einstündige Sitzungen, die in zwei 30-minütigen Einheiten über die drei Trimester des Vorschuljahres (in 4-wöchigen Blöcken) abgehalten werden. In den ersten 30 Minuten nehmen die Eltern an einem Gruppentraining mit dem SLT in einem Raum innerhalb der Vorschule teil, in dem ihnen sprachfördernde Strategien und Techniken vorgestellt werden. Anschließend folgt ein 30-minütiges Coaching, bei dem die Eltern ihre neu erworbenen Fähigkeiten mit ihren Kindern im Vorschulalter üben.

Die Vorschulkomponente besteht aus 4 Workshops. Die erste findet in jeder Vorschule vor Beginn des 12-wöchigen Elternprogramms statt und die restlichen drei finden nach jedem 4-wöchigen Elterninterventionsblock statt. Die Workshops konzentrieren sich auf grundlegende Interaktionsfähigkeiten, die mit den Eltern behandelt werden, sowie auf Lese- und Schreibfähigkeiten und Fähigkeiten zur phonologischen Bewusstheit. Darüber hinaus erhalten die Mitarbeiter die Möglichkeit, ihre Fähigkeiten zu üben und sich an Coachings zu beteiligen.
Verhalten: Viel Spaß beim Reden
Ein gezieltes, selektives Sprach- und Kommunikationsprogramm, das in die Gemeinschaft eingebettet ist und sich an Menschen richtet, die in sozial benachteiligten Verhältnissen leben.
Kein Eingriff: Übliche Pflege

Die übliche Betreuung ist das Early Childhood Care and Education Program (ECCE) für Vorschulkinder. Das Programm wird für drei Stunden pro Tag, fünf Tage pro Woche über 38 Wochen im Jahr angeboten. Die am Programm teilnehmenden Kinderbetreuungseinrichtungen bieten ein vorschulisches Bildungsprogramm an, das den Grundsätzen von Síolta, dem nationalen Rahmen für frühkindliche Betreuung und Bildung, entspricht. Das am häufigsten durchgeführte Programm ist „Aistear“, das auf 12 Prinzipien des frühen Lernens und der frühen Entwicklung basiert und in drei Gruppen präsentiert wird: 1) Kinder und ihr Leben in der frühen Kindheit, 2) Verbindungen der Kinder zu anderen und 3) wie Kinder lernen und sich entwickeln. Kommunikation und Sprache sind ein Element der dritten Komponente.

Unter „Junior Infants“ versteht man das erste Jahr eines 8-Jahres-Zyklus in der Grundschule. Der Grundlehrplan gliedert sich in 7 Bereiche: Kunst; Mathematik, soziale Umwelt und naturwissenschaftliche Bildung; Sportunterricht; Religionsunterricht; Muttersprache; und soziale, persönliche und gesundheitliche Bildung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ausdrucksstarke und rezeptive Sprache auf der standardisierten Preschool Language Scale 5 (PLS-5)
Zeitfenster: Die Maßnahme wird zu Studienbeginn, unmittelbar nach der 12-wöchigen Intervention und 6 Monate nach der Intervention abgeschlossen.
Hierbei handelt es sich um einen standardisierten, normbezogenen Sprachtest, der Standardwerte für die Gesamtsprache, das Hörverständnis und die Ausdruckskommunikation liefert. Ein Standardwert von 100 repräsentiert die Leistung eines typischen Kindes in einem bestimmten Alter. Je höher der Standardwert, desto besser die Leistung. Standardwerte zwischen 85 und 115 entsprechen einer Standardabweichung unter bzw. über dem Mittelwert; Werte innerhalb dieses Bereichs gelten als innerhalb normaler Grenzen liegend.
Die Maßnahme wird zu Studienbeginn, unmittelbar nach der 12-wöchigen Intervention und 6 Monate nach der Intervention abgeschlossen.
Fokus auf die Ergebnisse der Kommunikation unter sechs Jahren (FOCUS)
Zeitfenster: Die Maßnahme wird zu Studienbeginn, unmittelbar nach der 12-wöchigen Intervention und 6 Monate nach der Intervention abgeschlossen.
Der Fokus auf die Ergebnisse der Kommunikation unter 6 Jahren (FOCUS-34) ist ein klinisches Instrument zur Bewertung von Veränderungen in der kommunikativen Beteiligung bei Vorschulkindern. Das Elternformular besteht aus 34 Aussagen – mit dem Ziel, eine Momentaufnahme der Fähigkeiten der Kinder an diesem Tag zu machen. Die Eltern werden gebeten, jede Aussage anhand einer 7-Punkte-Skala zu bewerten, die von „mag mein Kind überhaupt nicht“ bis „mag meinem Kind genau“ reicht. Dies ergibt eine Gesamtpunktzahl zwischen 50 und 350, wobei eine höhere Punktzahl auf ein besseres Ergebnis hinweist.
Die Maßnahme wird zu Studienbeginn, unmittelbar nach der 12-wöchigen Intervention und 6 Monate nach der Intervention abgeschlossen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Eltern-Maternal-Responsive-Behaviors-Coding-Schema (MRBCS)
Zeitfenster: Die Maßnahme wird zu Studienbeginn, unmittelbar nach der 12-wöchigen Intervention und 6 Monate nach der Intervention abgeschlossen.
Das Maternal Responsive Behaviors Coding Scheme (MRBCS – Levickis et al. 2014) ist ein beobachtendes Kodierungsschema der Eltern-Kind-Interaktion. Die Implementierung des MRBCS ergibt die Gesamtzahl der Vorkommnisse eines von vier elterlichen Reaktionsverhaltensweisen (Erweiterungen, Imitationen, Antwortfragen und Etiketten) für einen bestimmten Zeitraum. Durch Summieren der Häufigkeitswerte für jedes Verhalten kann ein Gesamtwert der elterlichen Reaktionsfähigkeit berechnet werden. Der niedrigste Wert ist 0 und der höchste Wert ist nicht angegeben. Je höher die Punktzahl, desto größer ist die Anzahl der elterlichen Reaktionsverhaltensweisen – was zu besseren Ergebnissen führt.
Die Maßnahme wird zu Studienbeginn, unmittelbar nach der 12-wöchigen Intervention und 6 Monate nach der Intervention abgeschlossen.
Kind – Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) Elternbericht für Kleinkinder
Zeitfenster: Die Maßnahmen zur Lebensqualität werden zu Studienbeginn, unmittelbar nach der 12-wöchigen Intervention und 6 Monate nach der Intervention abgeschlossen.
Dabei handelt es sich um eine Eltern-Proxy-Report-Skala zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität bei kleinen Kindern. Der PedsQL für Kleinkinder enthält 21 Items und misst vier Gesundheitsdimensionen: körperliche, emotionale, soziale und schulische Funktionsfähigkeit (Fragen im Zusammenhang mit der Schule oder der Kindertagesstätte, falls besucht). Das Tool fragt: „Bitte sagen Sie uns, wie groß das Problem jedes Elements für Ihr Kind im letzten Monat war.“ Die Eltern müssen jedes Element auf einer Skala von 0 bis 4 bewerten (0 bedeutet nie ein Problem und 4 fast immer ein Problem). Die Bewertungen werden zusammengerechnet und ergeben eine Gesamtpunktzahl für jeden Abschnitt, wobei die höhere Punktzahl einen höheren Schwierigkeitsgrad angibt.
Die Maßnahmen zur Lebensqualität werden zu Studienbeginn, unmittelbar nach der 12-wöchigen Intervention und 6 Monate nach der Intervention abgeschlossen.
Umgebung – Bewertungssystem für die Klassenbewertung (CLASS).
Zeitfenster: Die Maßnahme wird zu Studienbeginn, unmittelbar nach der 12-wöchigen Intervention und 6 Monate nach der Intervention abgeschlossen.
Das Classroom Assessment Scoring System (Pianta, La Paro & Hamre, 2008) ist ein theoretisch fundiertes und empirisch gestütztes Beobachtungsinstrument zur Beurteilung der Qualität der Interaktionen zwischen Lehrern und Schülern im Klassenzimmer. Der CLASS misst drei große Bereiche der Lehrer-Schüler-Interaktionen: emotionale Unterstützung, Unterrichtsorganisation und Unterrichtsunterstützung. Diese drei Bereiche umfassen zehn spezifische Dimensionen der Lehrer-Schüler-Interaktionen. Die Prüfer vergeben für jede der 10 Dimensionen auf einer 7-Punkte-Skala Punkte für die Klassenräume.
Die Maßnahme wird zu Studienbeginn, unmittelbar nach der 12-wöchigen Intervention und 6 Monate nach der Intervention abgeschlossen.
Kind – Kindergesundheitsdienstprogramm (CHU9D).
Zeitfenster: Die Maßnahme wird zu Studienbeginn, unmittelbar nach der 12-wöchigen Intervention und 6 Monate nach der Intervention abgeschlossen.
Hierbei handelt es sich um eine Eltern-Proxy-Report-Skala zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität kleiner Kinder. Der CHU9D (für Kinder < 5 Jahre) besteht aus 11 Fragen und die Eltern werden gebeten, ihre Antworten darauf zu basieren, wie sich ihr Kind am Tag des Abschlusses fühlt. Es besteht aus einem deskriptiven System und einer Reihe von Präferenzgewichten, die für jeden vom deskriptiven System beschriebenen Gesundheitszustand Nutzenwerte liefern und so die Berechnung von QALYs ermöglichen.
Die Maßnahme wird zu Studienbeginn, unmittelbar nach der 12-wöchigen Intervention und 6 Monate nach der Intervention abgeschlossen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University College Cork

Mitarbeiter

National University of Ireland, Galway, Ireland

Ermittler

  • Hauptermittler: Pauline Frizelle, University College Cork

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juni 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DIFA-2023-001 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Health Research Board, Ireland)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Während dieses Projekts wird die elektronische Datenerfassungsplattform (Castor EDC) verwendet.

Datenfreigabe und -speicherung: Datenfreigabe-Repositories werden zuvor durch sorgfältige Ausrichtung der erwarteten Datenobjektausgaben identifiziert und mithilfe der re3data-Ressource ausgewertet. Dadurch soll ein maximaler Nutzen und eine maximale Interoperabilität der endgültigen Datenpakete sowie die Zuweisung einer dauerhaften digitalen Objektkennung (DOI) gewährleistet werden. Eine zusätzliche Datenherkunft nach dem Studium wird durch die gemeinsame Nutzung von Analyseskripten und Studienprotokollen über das Open Science Framework und/oder die HRB Open Research-Plattformprojekte mit begleitenden DOI(s) gewährleistet. Studienergebnisse werden als Zeitschriftenpublikationen verfasst und Open Access veröffentlicht.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden verfügbar sein, wenn die Studie abgeschlossen ist.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Alle Studieninformationen werden an ein offenes wissenschaftliches Repository übermittelt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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