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Valutazione di un intervento selettivo mirato su discorso, linguaggio e comunicazione su larga scala - Protocollo per la sperimentazione controllata randomizzata del cluster "Happy Talk". (HappyTalk)

10 giugno 2024 aggiornato da: University College Cork

Lo scopo generale di questo studio clinico è valutare una versione su larga scala di "Happy Talk" in uno studio sull'efficacia su larga scala (esaminando input, output e risultati) basato su un campione di bambini provenienti da aree socialmente svantaggiate. I ricercatori confronteranno Happy Talk con le cure abituali e l'assegnazione dei bambini al programma sarà decisa in modo casuale.

Anche gli inquirenti puntano a questo

  • completare una valutazione preliminare del processo per orientare l'implementazione dell'intervento, esaminando i fattori che promuovono il coinvolgimento dei genitori e la partnership tra logopedisti ed educatori e incorporandoli nella formazione logopedica e nelle future implementazioni del programma.
  • completare una valutazione del processo simultaneo da una prospettiva realistica per esaminare come i meccanismi alla base di Happy Talk sono influenzati dal contesto di implementazione e quindi cosa dovrebbe essere considerato per un'implementazione di successo in vari contesti. Il nostro SWAT è incorporato in questa valutazione del processo e affronta le domande prioritarie metodologiche 1 e 5 della Trials Methodology Research Network https://priorityresearch.ie/priority-one-questions/
  • Completare una valutazione economica in cui confrontare i costi e i benefici di Happy Talk con l'assistenza prescolastica standard.

Lo studio si propone di rispondere alle seguenti domande di ricerca:

Se implementato su larga scala

  1. "Happy Talk", un intervento selettivo mirato focalizzato sull'aumento dell'interazione reattiva tra genitori ed educatori, migliora i risultati del linguaggio e della qualità della vita (QoL) nei bambini in età prescolare e scolare socialmente svantaggiati?
  2. Happy Talk migliora la reattività e i comportamenti di promozione del linguaggio in contesti domestici e prescolastici?
  3. Quali caratteristiche del programma supportano un'applicazione di successo nel mondo reale di "Happy Talk", compresi i fattori che promuovono il coinvolgimento dei genitori; partnership tra logopedisti ed educatori; e fedeltà di attuazione?
  4. In che modo i fattori contestuali influenzano l’implementazione/i risultati di Happy Talk?
  5. Come possono le sperimentazioni diventare parte delle cure di routine?
  6. Happy Talk è conveniente rispetto alle cure tradizionali?

Intervento: il programma si basa sulla teoria generale dei sistemi ed è integrato nelle scuole materne e nelle case dei bambini socialmente svantaggiati con l'obiettivo di apportare cambiamenti nel comportamento dei genitori e degli educatori. Nel programma sono presenti componenti sia del personale genitoriale che di quello prescolare.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

840

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Pauline Frizelle, PhD
  • Numero di telefono: 00353878057394
  • Email: p.frizelle@ucc.ie

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda
        • Dublin North West
        • Contatto:
          • Iseult Macklin
      • Galway, Irlanda
        • Galway
        • Contatto:
          • Alma Collins
      • Wexford, Irlanda
        • Wexford
        • Contatto:
          • Emily Prendergast
      • Wicklow, Irlanda
        • Wicklow
        • Contatto:
          • Brenda Kenny

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione per le scuole materne/scolastiche:

  • Coloro che rientrano nell'area dell'Health Services Executive Community Healthcare Organization (CHO) per i quali è stato offerto supporto.
  • Quelli collegati alle scuole DEIS (Delivering Equality of Opportunity in Schools, ovvero quelli che includono un'alta concentrazione di studenti provenienti da contesti socioeconomicamente svantaggiati)
  • Centri di risorse per l'infanzia e la famiglia (istituiti in Irlanda per bambini provenienti da contesti svantaggiati)

Criteri di esclusione:

  • Scuole/scuole materne al di fuori delle aree supportate.
  • Scuole che non sono definite scuole DEIS.
  • Scuole dell'infanzia non collegate alle scuole del DEIS.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio di intervento

L'intervento ha due componenti, genitoriale e prescolare. La componente genitoriale comprende dodici sessioni da 1 ora erogate in due unità da 30 minuti, nei tre trimestri dell'anno prescolare (in blocchi di 4 settimane). Per i primi 30 minuti, i genitori si impegnano in una formazione di gruppo con il logopedista in una stanza all'interno della scuola dell'infanzia, in cui vengono introdotte le strategie e le tecniche di promozione del linguaggio. Seguono 30 minuti di coaching, durante i quali i genitori mettono in pratica le competenze appena acquisite con i loro figli nella scuola materna.

La componente prescolare è composta da 4 laboratori. Il primo si svolge in ciascuna scuola dell'infanzia prima dell'inizio del programma per genitori di 12 settimane, mentre i restanti tre si svolgono dopo ciascun blocco di intervento dei genitori di 4 settimane. I workshop si concentrano sulle competenze di base dell'interazione con i genitori, nonché sulle competenze di alfabetizzazione e di consapevolezza fonologica. Il personale ha anche l'opportunità di mettere in pratica le proprie capacità e di impegnarsi nel coaching.
Comportamentale: Buona conversazione
Un programma di linguaggio parlato e di comunicazione mirato e selettivo incorporato nella comunità, progettato per le persone che vivono in condizioni di svantaggio sociale.
Nessun intervento: Solita cura

L'assistenza abituale è il programma di assistenza ed educazione della prima infanzia (ECCE) per la scuola dell'infanzia. Il programma è fornito per tre ore al giorno, cinque giorni alla settimana per 38 settimane all'anno. I servizi di assistenza all'infanzia che partecipano al programma forniscono un programma educativo prescolare che aderisce ai principi di Síolta, il quadro nazionale per la cura e l'educazione della prima infanzia. Il programma più comunemente implementato è "Aistear" che si basa su 12 principi di apprendimento e sviluppo precoce, presentati in tre gruppi 1) i bambini e la loro vita nella prima infanzia 2) le connessioni dei bambini con gli altri e 3) come i bambini apprendono e si sviluppano. La comunicazione e il linguaggio sono un elemento della terza componente.

I bambini piccoli rappresentano il primo anno di un ciclo di 8 anni nell'istruzione primaria. Il curriculum primario è presentato in 7 aree: Arte; Matematica, Educazione socio-ambientale e scientifica; Educazione fisica; Educazione religiosa; Lingua madre; ed educazione sociale, personale e sanitaria.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Linguaggio espressivo e ricettivo sulla scala standardizzata della lingua prescolare 5 (PLS-5)
Lasso di tempo: La misura sarà completata al basale, immediatamente dopo l'intervento di 12 settimane e 6 mesi dopo l'intervento.
Si tratta di una valutazione linguistica standardizzata riferita a norme che produce punteggi standard per il linguaggio totale, la comprensione uditiva e la comunicazione espressiva. Un punteggio standard di 100 rappresenta la prestazione di un bambino tipico ad una data età, maggiore è il punteggio standard migliore è la prestazione. I punteggi standard compresi tra 85 e 115 corrispondono rispettivamente a una deviazione standard al di sotto e al di sopra della media; i punteggi all'interno di questo intervallo sono considerati entro i limiti normali.
La misura sarà completata al basale, immediatamente dopo l'intervento di 12 settimane e 6 mesi dopo l'intervento.
Focus sugli esiti della comunicazione Under Six (FOCUS)
Lasso di tempo: La misura sarà completata al basale, immediatamente dopo l'intervento di 12 settimane e 6 mesi dopo l'intervento.
Il Focus sugli esiti della comunicazione sotto i 6 anni (FOCUS-34) è uno strumento clinico progettato per valutare il cambiamento nella partecipazione-comunicativo nei bambini in età prescolare. Il modulo genitore è composto da 34 affermazioni, volte a scattare un'istantanea delle competenze dei bambini così come sono quel giorno. Ai genitori viene chiesto di valutare ciascuna affermazione utilizzando una scala a 7 punti, che va da "per niente come mio figlio" a "esattamente come mio figlio". Ciò produce un punteggio totale compreso tra 50 e 350 con un punteggio più alto che indica un risultato migliore.
La misura sarà completata al basale, immediatamente dopo l'intervento di 12 settimane e 6 mesi dopo l'intervento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Genitore - Schema di codifica dei comportamenti reattivi materni (MRBCS)
Lasso di tempo: La misura sarà completata al basale, immediatamente dopo l'intervento di 12 settimane e 6 mesi dopo l'intervento.
Il Maternal Responsive Behaviors Coding Scheme (MRBCS - Levickis et al. 2014) è uno schema di codifica osservazionale dell'interazione genitore-figlio. L'implementazione dell'MRBCS produce un numero totale di occorrenze di uno dei quattro comportamenti reattivi dei genitori (espansioni, imitazioni, domande reattive ed etichette), per un dato periodo. Sommando i punteggi di frequenza per ciascun comportamento, è possibile calcolare un punteggio complessivo di reattività dei genitori. Il punteggio più basso è 0 e il punteggio più alto non è specificato. Più alto è il punteggio, maggiore è il numero di comportamenti reattivi dei genitori, che producono risultati migliori.
La misura sarà completata al basale, immediatamente dopo l'intervento di 12 settimane e 6 mesi dopo l'intervento.
Bambino - Inventario pediatrico sulla qualità della vita (PedsQL) Rapporto dei genitori per i più piccoli
Lasso di tempo: Le misure della qualità della vita saranno completate al basale, immediatamente dopo l'intervento di 12 settimane e 6 mesi dopo l'intervento.
Si tratta di una scala di report proxy dei genitori della QoL correlata alla salute nei bambini piccoli. Il PedsQL per i più piccoli contiene 21 item e misura quattro dimensioni della salute: funzionamento fisico, emotivo, sociale e scolastico (domande relative alla scuola o all'asilo nido se frequentato). Lo strumento chiede: "per favore, dicci quanto problema ha rappresentato ciascun articolo per tuo figlio nell'ultimo mese". I genitori sono tenuti a valutare ciascun elemento su una scala da 0 a 4 (0 indica mai un problema e 4 quasi sempre un problema). Le valutazioni vengono conteggiate ottenendo un punteggio totale per ciascuna sezione, dove il punteggio più alto indica un livello di difficoltà maggiore.
Le misure della qualità della vita saranno completate al basale, immediatamente dopo l'intervento di 12 settimane e 6 mesi dopo l'intervento.
Impostazione - Sistema di punteggio per la valutazione della classe (CLASS).
Lasso di tempo: La misura sarà completata al basale, immediatamente dopo l'intervento di 12 settimane e 6 mesi dopo l'intervento.
Il Classroom Assessment Scoring System (Pianta, La Paro e Hamre, 2008) è uno strumento di osservazione basato sulla teoria e supportato empiricamente, progettato per valutare la qualità delle interazioni tra insegnanti e studenti in classe. La CLASS misura tre ampi ambiti delle interazioni insegnante-studente: supporto emotivo, organizzazione della classe e supporto didattico. Questi tre ambiti comprendono 10 dimensioni specifiche delle interazioni insegnante-studente. I valutatori assegnano punteggi alle classi su ciascuna delle 10 dimensioni su una scala a 7 punti.
La misura sarà completata al basale, immediatamente dopo l'intervento di 12 settimane e 6 mesi dopo l'intervento.
Bambino - Strumento di utilità per la salute infantile (CHU9D).
Lasso di tempo: La misura sarà completata al basale, immediatamente dopo l'intervento di 12 settimane e 6 mesi dopo l'intervento.
Si tratta di una scala di valutazione della qualità della vita correlata alla salute nei bambini piccoli. Il CHU9D per bambini < 5 anni) è composto da 11 domande e ai genitori viene chiesto di basare le loro risposte su come si sente il loro bambino il giorno del completamento. Consiste in un sistema descrittivo e una serie di pesi di preferenza, che forniscono valori di utilità per ciascuno stato di salute descritto dal sistema descrittivo, consentendo il calcolo dei QALY.
La misura sarà completata al basale, immediatamente dopo l'intervento di 12 settimane e 6 mesi dopo l'intervento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University College Cork

Collaboratori

National University of Ireland, Galway, Ireland

Investigatori

  • Investigatore principale: Pauline Frizelle, University College Cork

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 giugno 2024

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

14 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DIFA-2023-001 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Health Research Board, Ireland)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Durante questo progetto verrà utilizzata la piattaforma di acquisizione elettronica dei dati (Castor EDC).

Condivisione e conservazione dei dati: i repository di condivisione dei dati verranno precedentemente identificati tramite un attento allineamento degli output degli oggetti dati previsti e valutati utilizzando la risorsa re3data. Questo per garantire la massima utilità e interoperabilità dei pacchetti di dati finali e l'assegnazione di un identificatore di oggetto digitale persistente (DOI). Ulteriori provenienze dei dati post-studio saranno attuate attraverso la condivisione di script di analisi e protocolli di studio tramite Open Science Framework e/o i progetti della piattaforma HRB Open Research con i DOI di accompagnamento. I risultati dello studio verranno redatti come pubblicazioni su riviste e pubblicati ad accesso aperto.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili una volta completato lo studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Tutte le informazioni sullo studio saranno inviate a un archivio scientifico aperto.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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