Evaluatie van een gerichte selectieve spraak-, taal- en communicatie-interventie op schaal - Protocol voor het 'Happy Talk'-cluster, gerandomiseerde gecontroleerde studie. (HappyTalk)
Het algemene doel van deze klinische proef is het evalueren van een versie op grote schaal van 'Happy Talk' in een grootschalig effectiviteitsonderzoek (waarbij input, output en uitkomsten worden onderzocht) op basis van een steekproef van kinderen uit sociaal achtergestelde gebieden. Onderzoekers zullen Happy Talk vergelijken met de gebruikelijke zorg en de toewijzing van kinderen aan het programma zal willekeurig worden bepaald.
Dat willen de onderzoekers ook
- een procesevaluatie voorafgaand aan het proces voltooien om de implementatie van de interventie te informeren - waarbij factoren worden onderzocht die de betrokkenheid van ouders en partnerschap tussen SLT's en docenten bevorderen en deze opnemen in SLT-training en toekomstige uitrol van het programma.
- een gelijktijdige procesevaluatie uitvoeren vanuit een realistisch perspectief om te onderzoeken hoe de mechanismen die aan Happy Talk ten grondslag liggen, worden beïnvloed door de implementatiecontext en daarom waar rekening mee moet worden gehouden voor een succesvolle implementatie in verschillende omgevingen. Onze SWAT is ingebed in deze procesevaluatie en behandelt de methodologische prioriteitsvragen 1 en 5 van het Trials Methodology Research Network https://priorityresearch.ie/priority-one-questions/
- Voer een economische evaluatie uit waarin de kosten en baten van Happy Talk worden vergeleken met standaard voorschoolse opvang.
Het onderzoek heeft tot doel een antwoord te geven op de volgende onderzoeksvragen:
Wanneer dit op schaal wordt geïmplementeerd
- Verbetert 'Happy Talk', een gerichte selectieve interventie gericht op het vergroten van de responsieve interactie tussen ouders en jonge onderwijzers, de taal- en kwaliteit van leven (QoL) resultaten bij sociaal achtergestelde kleuters en jonge schoolgaande kinderen?
- Verbetert Happy Talk het reactievermogen en taalbevorderend gedrag in de thuis- en voorschoolse context?
- Welke programmafuncties ondersteunen een succesvolle toepassing van 'Happy Talk' in de echte wereld, inclusief factoren die de betrokkenheid van ouders bevorderen; partnerschap tussen SLT's en docenten; en betrouwbaarheid van de implementatie?
- Hoe beïnvloeden contextuele factoren de implementatie/resultaten van Happy Talk?
- Hoe kunnen onderzoeken onderdeel worden van de routinematige zorg?
- Is Happy Talk kosteneffectief in vergelijking met gebruikelijke zorg?
Interventie: Het programma is gebaseerd op de algemene systeemtheorie en is ingebed in kleuterscholen en huizen van sociaal achtergestelde kinderen met als doel verandering in het gedrag van ouders en opvoeders teweeg te brengen. Het programma omvat zowel ouder- als kleuterpersoneelscomponenten.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Pauline Frizelle, PhD
- Telefoonnummer: 00353878057394
- E-mail: p.frizelle@ucc.ie
Studie Contact Back-up
- Naam: Aoife O'Shea, MSc
- Telefoonnummer: 00353876440177
- E-mail: aoife.oshea@hse.ie
Studie Locaties
-
-
-
Dublin, Ierland
- Dublin North West
-
Contact:
- Iseult Macklin
-
Galway, Ierland
- Galway
-
Contact:
- Alma Collins
-
Wexford, Ierland
- Wexford
-
Contact:
- Emily Prendergast
-
Wicklow, Ierland
- Wicklow
-
Contact:
- Brenda Kenny
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria voor kleuterscholen/scholen:
- Degenen die vallen binnen het gebied van de Health Services Executive Community Healthcare Organization (CHO) waarvoor ondersteuning is aangeboden.
- Degenen die verbonden zijn aan DEIS-scholen (Delivering Equality of Opportunity in Schools, d.w.z. scholen met een hoge concentratie leerlingen uit sociaal-economisch achtergestelde achtergronden)
- Child and Family Resource Centres (opgericht in Ierland voor kinderen uit kansarme milieus)
Uitsluitingscriteria:
- Kleuterscholen/scholen buiten de ondersteunde gebieden.
- Scholen die niet zijn gedefinieerd als DEIS-scholen.
- Kleuterscholen die niet verbonden zijn aan DEIS-scholen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie-arm
De interventie bestaat uit twee componenten: ouder en kleuterschool. De oudercomponent omvat twaalf sessies van 1 uur, verdeeld over twee eenheden van 30 minuten, verspreid over de drie termijnen van het kleuterjaar (in blokken van 4 weken). De eerste 30 minuten volgen ouders groepstraining met de SLT in een ruimte op de kleuterschool, waarin ze kennis maken met taalbevorderende strategieën en technieken. Daarna volgt 30 minuten coaching, waarbij ouders hun nieuw verworven vaardigheden oefenen met hun kinderen in de kleuterschool. Het kleutergedeelte bestaat uit 4 workshops. De eerste vindt plaats op elke kleuterschool voordat het twaalf weken durende ouderprogramma begint en de overige drie vinden plaats na elk ouderinterventieblok van vier weken. De workshops richten zich op de belangrijkste interactievaardigheden die met ouders aan bod komen, evenals op alfabetiseringsvaardigheden en vaardigheden op het gebied van fonologisch bewustzijn. Ook krijgen medewerkers de kans om hun vaardigheden te oefenen en te coachen. |
Een gericht selectief spraak- en communicatieprogramma ingebed in de gemeenschap, ontworpen voor mensen die in een sociale achterstand leven.
|
|
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg
De gebruikelijke zorg is het Early Childhood Care and Education-programma (ECCE) voor de kleuterschool. Het programma wordt aangeboden voor drie uur per dag, vijf dagen per week, gedurende 38 weken per jaar. Kinderopvangdiensten die aan het programma deelnemen, bieden een voorschools educatief programma aan dat voldoet aan de principes van Síolta, het nationale raamwerk voor opvang en onderwijs voor jonge kinderen. Het meest algemeen geïmplementeerde programma is 'Aistear', dat gebaseerd is op twaalf principes van vroeg leren en ontwikkelen, gepresenteerd in drie groepen: 1) kinderen en hun leven in de vroege kinderjaren, 2) de verbindingen van kinderen met anderen en 3) hoe kinderen leren en zich ontwikkelen. Communicatie en taal zijn één element van de derde component. Junior Infants is het eerste jaar van een cyclus van acht jaar in het basisonderwijs. Het basiscurriculum wordt gepresenteerd in 7 gebieden: Kunst; Wiskunde, Sociaal Milieu en Wetenschappelijk Onderwijs; Lichamelijke opvoeding; Godsdienstig onderwijs; Moedertaal; en sociale, persoonlijke en gezondheidseducatie. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Expressieve en receptieve taal op de gestandaardiseerde Preschool Language Scale 5 (PLS-5)
Tijdsspanne: De maatregel zal worden voltooid bij aanvang, onmiddellijk na de interventie van twaalf weken en zes maanden na de interventie.
|
Dit is een gestandaardiseerde, op normen gebaseerde taalbeoordeling die standaardscores oplevert voor totale taal, auditief begrip en expressieve communicatie.
Een standaardscore van 100 vertegenwoordigt de prestaties van een gemiddeld kind op een bepaalde leeftijd. Hoe hoger de standaardscore, hoe beter de prestaties.
Standaardscores tussen 85 en 115 komen overeen met respectievelijk één standaardafwijking onder en boven het gemiddelde; scores binnen dit bereik worden geacht binnen de normale grenzen te liggen.
|
De maatregel zal worden voltooid bij aanvang, onmiddellijk na de interventie van twaalf weken en zes maanden na de interventie.
|
|
Focus op de resultaten van communicatie onder de zes jaar (FOCUS)
Tijdsspanne: De maatregel zal worden voltooid bij aanvang, onmiddellijk na de interventie van twaalf weken en zes maanden na de interventie.
|
De Focus op de uitkomsten van communicatie onder de 6 jaar (FOCUS-34) is een klinisch hulpmiddel dat is ontworpen om veranderingen in communicatieve participatie bij kleuters te evalueren.
Het ouderformulier bestaat uit 34 stellingen - bedoeld om een momentopname te maken van de vaardigheden van kinderen zoals ze die dag zijn.
Ouders wordt gevraagd elke stelling te beoordelen op een zevenpuntsschaal, variërend van 'helemaal niet zoals mijn kind' tot 'precies zoals mijn kind'.
Dit levert een totaalscore op die varieert van 50 tot 350, waarbij een hogere score een beter resultaat aangeeft.
|
De maatregel zal worden voltooid bij aanvang, onmiddellijk na de interventie van twaalf weken en zes maanden na de interventie.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ouder - Maternal Responsive Behaviors Coding Scheme (MRBCS)
Tijdsspanne: De maatregel zal worden voltooid bij aanvang, onmiddellijk na de interventie van twaalf weken en zes maanden na de interventie.
|
Het Maternal Responsive Behaviors Coding Scheme (MRBCS - Levickis et al. 2014) is een observationeel coderingsschema voor de interactie tussen ouders en kinderen.
Implementatie van de MRBCS levert een totaal aantal keren op van een van de vier responsieve gedragingen van ouders (uitbreidingen; imitaties; responsieve vragen; en labels) gedurende een bepaalde periode.
Door de frequentiescores voor elk gedrag bij elkaar op te tellen, kan een totaalscore voor ouderlijke responsiviteit worden berekend.
De laagste score is 0 en de hoogste score is niet gespecificeerd.
Hoe hoger de score, hoe groter het aantal ouderlijk responsieve gedragingen, wat betere resultaten oplevert.
|
De maatregel zal worden voltooid bij aanvang, onmiddellijk na de interventie van twaalf weken en zes maanden na de interventie.
|
|
Kind - Pediatrische Kwaliteit van Leven Inventarisatie (PedsQL) Ouderrapport voor peuters
Tijdsspanne: Maatregelen voor de kwaliteit van leven zullen worden voltooid bij aanvang, onmiddellijk na de interventie van twaalf weken en zes maanden na de interventie.
|
Dit is een proxy-rapportageschaal voor ouders over de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven bij jonge kinderen.
De PedsQL voor peuters bevat 21 items en meet vier gezondheidsdimensies: fysiek, emotioneel, sociaal en schoolfunctioneren (vragen gerelateerd aan school of kinderopvang, indien bezocht).
De tool vraagt: "Vertel ons alstublieft in hoeverre elk item de afgelopen maand voor uw kind een probleem is geweest."
Ouders moeten elk item beoordelen op een schaal van 0 tot 4 (0 betekent nooit een probleem en 4 bijna altijd een probleem).
De beoordelingen worden bij elkaar opgeteld en resulteren in een totaalscore voor elke sectie, waarbij de hogere score een hogere moeilijkheidsgraad aangeeft.
|
Maatregelen voor de kwaliteit van leven zullen worden voltooid bij aanvang, onmiddellijk na de interventie van twaalf weken en zes maanden na de interventie.
|
|
Instelling - Scoresysteem voor klassikale beoordelingen (CLASS).
Tijdsspanne: De maatregel zal worden voltooid bij aanvang, onmiddellijk na de interventie van twaalf weken en zes maanden na de interventie.
|
Het Classroom Assessment Scoring System (Pianta, La Paro, & Hamre, 2008) is een theoretisch gebaseerd en empirisch ondersteund observatie-instrument dat is ontworpen om de kwaliteit van de interacties tussen leraren en leerlingen in de klas te beoordelen.
De CLASS meet drie brede domeinen van interacties tussen leraar en leerling: emotionele ondersteuning, klasorganisatie en instructieondersteuning.
Deze drie domeinen omvatten tien specifieke dimensies van de interactie tussen leraar en leerling.
Beoordelaars kennen scores toe aan klaslokalen op elk van de 10 dimensies op een zevenpuntsschaal.
|
De maatregel zal worden voltooid bij aanvang, onmiddellijk na de interventie van twaalf weken en zes maanden na de interventie.
|
|
Kind - Hulpinstrument voor kindergezondheid (CHU9D).
Tijdsspanne: De maatregel zal worden voltooid bij aanvang, onmiddellijk na de interventie van twaalf weken en zes maanden na de interventie.
|
Dit is een proxy-rapportschaal voor ouders over de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven bij jonge kinderen.
De CHU9D voor kinderen < 5 jaar) bestaat uit 11 vragen en ouders wordt gevraagd hun antwoorden te baseren op hoe hun kind zich voelt op de dag van voltooiing.
Het bestaat uit een beschrijvend systeem en een reeks voorkeursgewichten, die gebruikswaarden geven voor elke gezondheidstoestand die door het beschrijvende systeem wordt beschreven, waardoor de berekening van QALY's mogelijk wordt gemaakt.
|
De maatregel zal worden voltooid bij aanvang, onmiddellijk na de interventie van twaalf weken en zes maanden na de interventie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Pauline Frizelle, University College Cork
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Frizelle P, Mullane E, O'Shea A, Ceroni A, Dahly D, Horgan A, Levickis P, Mckean C. Happy Talk: A pilot effectiveness study of a targeted-selective speech-language and communication intervention for children from areas of social disadvantage. Int J Lang Commun Disord. 2021 Sep;56(5):954-974. doi: 10.1111/1460-6984.12648. Epub 2021 Jul 28.
- Frizelle P, Mckean C, O'Shea A, Horgan A, Murphy A. Economic evaluation of the Happy Talk pilot effectiveness trial: A targeted selective speech, language and communication intervention for children from areas of social disadvantage. Int J Speech Lang Pathol. 2022 Apr;24(2):200-211. doi: 10.1080/17549507.2021.1975815. Epub 2021 Sep 20.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DIFA-2023-001 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Health Research Board, Ireland)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Tijdens dit project zal gebruik worden gemaakt van het Electronic Data Capture-platform (Castor EDC).
Het delen en bewaren van gegevens: Opslagplaatsen voor het delen van gegevens zullen voorheen worden geïdentificeerd via een zorgvuldige afstemming van de verwachte data-objectuitvoer en worden geëvalueerd met behulp van de re3data-bron. Dit is bedoeld om maximale bruikbaarheid en interoperabiliteit van de uiteindelijke datapakketten en de toewijzing van een persistente digitale objectidentificator (DOI) te garanderen. Aanvullende herkomstgegevens na het onderzoek zullen worden bepaald door het delen van analysescripts en onderzoeksprotocollen via het Open Science Framework en/of de HRB Open Research-platformprojecten met bijbehorende DOI(s). De onderzoeksresultaten zullen worden geschreven als tijdschriftpublicaties en open access worden gepubliceerd.
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .