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親水性および非親水性歯科インプラント周囲の移植部位のインプラント周囲骨形成

2024年6月10日 更新者:Alexandre Perez、University Hospital, Geneva

同時に移植された一過性に配置されたチタンジルコニウム歯科用小径インプラント周囲のインプラント周囲の骨形成に対するインプラント表面の親水性の影響 - ランダム化対照ヒト組織学的臨床試験

歯科インプラントの埋入と同時に骨を移植することはインプラント学では一般的な手順ですが、現時点では、インプラントの安定性に重要な骨治癒に対するさまざまな種類のインプラント表面の影響に関するデータはありません。

この研究の主な目的は、インプラントの表面特性、つまり親水性が、同時に増強された骨におけるインプラントのオッセオインテグレーションに影響を与えるかどうかを評価することです。

第 2 の目的は、インプラントの表面特性、つまり表面の親水性が、同時に増強される骨のインプラント内に新しく形成される骨の量に影響を与える可能性があるかどうかを評価することです。

表面親水性の改質は歯科インプラント学によく適応した概念であり、臨床的に十分に確立されています。

この前向き研究では、すべての参加者が抜歯後に骨移植を受けます。 ランダム化後、1 つのグループには暫定的な SLA 表面インプラントが施され、別のグループには暫定的な SLActive 表面インプラントが施されます。 最終的なインプラントが埋入される際には、同じ標準的な外科手術が両方のグループに対して実行されます。

研究は合計3年間実施され、1グループあたり35人の患者が対象となる。

この研究で使用されたStraumann SLAおよびSLActiveインプラント、Maxgraft同種移植片およびcollprotectコラーゲン膜はすべてスイス市場で承認された製品です。

調査の概要

詳細な説明

提案された研究は、骨増強を同時に行ったインプラント部位におけるインプラント周囲の骨形成に対するチタン歯科インプラントの表面特性の影響を組織学的に調査することを目的としています。

インプラント周囲の骨形成の大きさと、増強された骨におけるインプラントの統合は、さまざまな臨床成功基準に臨床的に関連します。 耐荷重性歯科インプラントの長期にわたる機械的および美的安定性。 同時に増強された骨、すなわち調査された適応症へのインプラントの統合は、約 10 の骨の成功にとって重要であると考えられます。 世界中で歯科インプラント処置を行っている人の 40 ~ 50 % が行われています。 調査対象は臨床的に直接関連すると考えられています。

インプラントのオッセオインテグレーションと長期的なインプラントの安定性を促進するための一般的な戦略は、チタン歯科インプラント表面の地形的および物理化学的特性を変更することに基づいています。

表面エネルギーおよび親水性を含む歯科インプラントの地形的および物理化学的表面特性が自然骨におけるオッセオインテグレーションの速度および程度に及ぼす影響は、十分に説明されている。 また、骨代替物の物理化学的材料特性が、増強部位の骨形成速度に影響を与えることが示されています。 インプラントと骨移植片の特性の個々の影響については十分に理解されているにもかかわらず、歯科インプラントの統合および増強部位での骨形成における、チタンおよびチタンジルコニウム歯科インプラント表面と骨代替品との間の相互作用および相乗特性は、依然として広く文書化されていない。 インプラントのオッセオインテグレーションおよびインプラント周囲の骨形成に対するインプラント表面と骨移植片の組み合わせの影響の可能性に関する研究は、依然として非常に明確な動物モデル系に限定されています。 前臨床で観察された効果がヒトの被験者に対して翻訳され、有効であるかどうかは、現時点では不明です。 したがって、インプラント表面の親水性が同時に増強された部位におけるインプラントのオッセオインテグレーションとインプラント周囲の骨形成に影響を与える可能性があるという提案された研究仮説は新規であり、臨床的には文書化されていないが、歯科インプラント処置の関連部分の臨床的および審美的な成功には非常に関連性がある。

この調査は、抜歯と、抜歯部位での事前の骨増強が必要な単一インプラントによる置換が必要と診断された、絶望的な一本歯を呈する患者を対象に実施される予定である。 ミニインプラントの埋入と回収は、通常の治療と比較して、計画された介入の数が増加したり、計画された介入の種類に重大な影響を与えたりするとは考えられていません。

具体的には、記載された適応症の治療は、抜歯と骨の増強(第 1 段階)とそれに続くインプラント埋入のための 2 番目の処置(第 2 段階)を必要とする 2 段階の手順で構成されます。 提案された研究のデザインは、最初の増強処置の一部として、抜歯部位の中心にミニインプラントを配置することに基づいています。 ミニインプラントの埋入は治療計画や結果に影響を与えません。 通常の治療と比較して、患者を追加のリスクにさらすことはありません。 対照的に、ミニインプラントの配置は、骨増強の移植片変位の潜在的なリスクを軽減するのに役立ち、増強された領域内の骨形成をサポートする可能性があります。

第 2 段階の手順では、従来のドリリングによる骨切り術の準備の代わりに、コア生検トレフィンを使用してミニインプラントを回収します。 結果として得られる骨切り術は、その後、最終的な永久インプラント埋入に向けて綿密に準備されます。 最終インプラントの計画された理想的な補綴位置にミニインプラントを正確に配置することは、日常的なものと考えることができ、臨床的に十分に計画可能であり、利用可能な最新の治療ワークフローの一部として適切に制御できます。 患者の治療順序と結果、つまりインプラントによる永久修復は、計画された調査関連の介入、つまりミニインプラントの設置と回収によって影響を受けることはありません。

パラメトリックおよび方法論的な観点から、組織測定分析は、骨とインプラントの接触およびインプラント周囲の骨形成を研究および定量化するための最適な方法と考えることができます。 患者は、記載された適応症に従って診断され、ジュネーブ大学病院での治療が予定されている定期患者から集められます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

70

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 患者の年齢 18 歳以上
  • 単歯抜歯の適応症と診断され、事前の骨増強を必要とするインプラントベースの修復物による同意に基づく置換が予定されている患者
  • 抜歯した歯に隣接して歯周的に健康な歯を示している患者のみが含まれます(プロービング深さ(PD)< 4mm、プロービング時出血なし(BOP))
  • 患者は身体的および心理的にインプラント手術および修復処置を受けることができなければなりません(米国麻酔学会クラス I または II)。

除外基準:

  • インプラント治療に関連する一般的な禁忌の存在
  • ヘビースモーカー (1 日あたり 10 本以上)
  • 制御されていない代謝障害の病歴を示す患者(例: 糖尿病)
  • 悪性腫瘍、放射線療法、または化学療法の既往歴のある患者
  • 妊娠中または授乳中の患者
  • 免疫不全の病歴のある患者
  • 代謝性骨疾患を示す患者
  • 骨または創傷の治癒が妨げられている患者
  • 未治療または活動性歯周炎(BOPおよびPD>5mm)の患者
  • 頬骨プレートの欠損または欠損を示す摘出部位
  • 脆弱な患者は研究から除外されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:「Straumann® Bone Level Tapered SLActive®」ミニインプラント(親水性表面)
抜歯 + 「Straumann® Bone Level Tapered, SLActive®」ミニインプラント埋入 + 骨造成(骨移植「maxgraft® 皮質海綿状顆粒 0.5-2.0mm」) および歯科用膜「コルプロテクト®メンブレン」)

抜歯直後、患者は最終インプラントの理想的な補綴位置に「Straumann® Bone Level Tapered SLActive®」ミニインプラントを挿入され、骨移植片「maxgraft®」と歯膜「collprotect®membrane」を使用した骨増強が行われます。

ミニインプラントはコアトレフィン生検として除去されます。得られた骨切り術は丁寧に準備され、増強後 3 週間の治癒期間の後に最終的な永久インプラントが埋入されます。

アクティブコンパレータ:「Straumann® Bone Level Tapered インプラント SLA®」ミニインプラント(疎水性表面)
抜歯 + 「Straumann® Bone Level Tapered , SLA®」ミニインプラント埋入 + 骨造成(骨移植「maxgraft® 皮質海綿状顆粒 0.5-2.0mm」) および歯科用膜「コルプロテクト®メンブレン」)

抜歯直後、患者は最終インプラントの理想的な補綴位置に「Straumann® Bone Level Tapered SLA®」ミニインプラントを埋入され、骨移植片「maxgraft®」と歯膜「collprotect®membrane」を使用した骨増強が行われます。

ミニインプラントはコアトレフィン生検として除去されます。得られた骨切り術は丁寧に準備され、増強後 3 週間の治癒期間の後に最終的な永久インプラントが埋入されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
骨とインプラントの接触 (BIC)
時間枠:インプラント埋入後3週間
インプラントの全断面周囲長のうち、新たに形成された骨と直接接触しているインプラント周囲の断面の割合。 このパラメータの測定では、増強された骨と接触する周囲のみが考慮されます。
インプラント埋入後3週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
新しく形成された骨領域の割合
時間枠:インプラント埋入後3週間
増強部位内の定義された対象領域内の総断面積にわたって、新たに形成された骨によって覆われた組織学的断面積。
インプラント埋入後3週間
グラフト粒子面積
時間枠:インプラント埋入後3週間
拡張部位内の定義された関心領域内の全断面積にわたって、残りの移植片粒子によって覆われた組織学的断面積。
インプラント埋入後3週間
組織の炎症反応の評価
時間枠:インプラント埋入後3週間
拡張領域の組織学的断面内の関心領域は、白血球数を定量化し、「-」から「-」までの範囲の標準化された 4 点スコアスケールを使用して炎症スコアを決定することにより、炎症組織反応に関して評価されます。著しく存在するものについては「+++」まで存在しない。
インプラント埋入後3週間
治癒反応の評価
時間枠:インプラント埋入後3週間
血管新生、骨芽細胞、および破骨細胞は、存在しない場合の「-」から顕著に存在する場合の「+++」までの範囲の標準化された 4 点スコアリング スケールを使用してスコアリングされます。この尺度は、インプラント表面と骨移植片の組み合わせ全体を評価するために使用されます。治癒反応。
インプラント埋入後3週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Alexandre Perez, Dr、University of Geneva

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年7月1日

一次修了 (推定)

2027年12月1日

研究の完了 (推定)

2027年12月1日

試験登録日

最初に提出

2024年5月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年6月10日

最初の投稿 (実際)

2024年6月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年6月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年6月10日

最終確認日

2024年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • AP2022-06

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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