- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06460103
Formación ósea periimplantaria de sitios injertados alrededor de implantes dentales hidrófilos y no hidrófilos
Efecto de la hidrofilicidad de la superficie del implante sobre la formación de hueso periimplantario alrededor de implantes dentales de pequeño diámetro de titanio y circonio injertados simultáneamente y colocados transitoriamente: ensayo clínico histométrico en humanos controlado, aleatorizado
Aunque el injerto óseo al mismo tiempo que la colocación de implantes dentales es un procedimiento común en implantología, actualmente no hay datos sobre la influencia de los diferentes tipos de superficies de implantes en la cicatrización ósea, que es crucial para la estabilidad del implante.
El objetivo principal de este estudio es evaluar si las propiedades de la superficie del implante, es decir, la hidrofilicidad, afectan la osteointegración del implante en hueso aumentado simultáneamente.
El objetivo secundario es evaluar si las propiedades de la superficie del implante, es decir, la hidrofilicidad de la superficie, pueden afectar la cantidad de hueso recién formado en el implante en hueso aumentado simultáneamente.
La modificación de la hidrofilicidad de la superficie es un concepto bien adaptado en implantología dental y está clínicamente bien establecido.
En este estudio prospectivo, todos los participantes recibirán un injerto óseo después de la extracción. Después de la aleatorización, un grupo recibirá un implante de superficie SLA provisional y otro grupo recibirá un implante de superficie SLActive provisional. Se realizará el mismo procedimiento quirúrgico estándar para ambos grupos cuando se colocará el implante definitivo.
El estudio tendrá una duración total de 3 años y se incluirán 35 pacientes por grupo.
Los implantes Straumann SLA y SLActive, el aloinjerto Maxgraft y las membranas de colágeno collprotect utilizados en este estudio son productos aprobados en el mercado suizo.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
El estudio propuesto tiene como objetivo investigar histométricamente la influencia de las propiedades de la superficie de los implantes dentales de titanio en la formación de hueso periimplantario en sitios de implantación con aumento óseo simultáneo.
La magnitud de la formación de hueso periimplantario y la integración del implante en hueso aumentado son clínicamente relevantes para varios criterios de éxito clínico, que incluyen, por ejemplo, Estabilidad mecánica y estética a largo plazo de implantes dentales que soportan carga. La integración del implante en hueso aumentado simultáneamente, es decir, la indicación investigada, puede considerarse crítica para el éxito de aprox. Entre el 40 y el 50 % de todos los procedimientos de implantes dentales realizados en todo el mundo. Se cree que el tema investigado es directamente relevante desde el punto de vista clínico.
Una estrategia común para promover la osteointegración de los implantes y su estabilidad a largo plazo se basa en modificar las propiedades topográficas y fisicoquímicas de las superficies de los implantes dentales de titanio.
Se ha descrito bien la influencia de las propiedades topográficas y fisicoquímicas de la superficie, incluida la energía superficial y la hidrofilicidad, de los implantes dentales sobre la velocidad y extensión de la osteointegración en el hueso nativo. Además, se ha demostrado que las características fisicoquímicas del material de los sustitutos óseos influyen en la tasa de formación ósea en los sitios aumentados. A pesar de esta comprensión profunda de las influencias individuales de las propiedades de los implantes y los injertos óseos, la interacción y las propiedades sinérgicas entre las superficies de los implantes dentales de titanio y titanio circonio y los sustitutos óseos sobre la integración de los implantes dentales y la formación de hueso en sitios aumentados siguen estando ampliamente indocumentadas. Las investigaciones sobre una posible influencia de la combinación de superficie del implante/injerto óseo en la osteointegración del implante y la formación de hueso periimplantario siguen limitadas a sistemas de modelos animales muy definidos. Actualmente no está claro si los efectos observados preclínicamente pueden traducirse y ser válidos para seres humanos. En consecuencia, la hipótesis del estudio propuesto de que la hidrofilicidad de la superficie del implante puede influir en la osteointegración del implante y la formación de hueso periimplantario en sitios aumentados simultáneamente es novedosa, clínicamente indocumentada, aunque muy relevante para el éxito clínico y estético de una parte importante de los procedimientos de implantes dentales.
Está previsto que la investigación se realice en pacientes que presenten dientes únicos sin esperanza diagnosticados para extracción y reemplazo por implantes únicos que requieran aumento óseo previo en el sitio de extracción. No se considera que la colocación y recuperación de miniimplantes aumente el número ni afecte significativamente el tipo de intervenciones planificadas en comparación con el tratamiento de rutina.
Específicamente, los tratamientos para la indicación descrita consisten en un procedimiento de 2 etapas que requiere extracción y aumento óseo (primera etapa) seguido de un segundo procedimiento para la colocación de implantes (segunda etapa). El diseño del estudio propuesto se basará en la colocación de un mini implante en el centro del sitio de extracción como parte del primer procedimiento de aumento. La colocación del miniimplante no afecta el plan de tratamiento ni el resultado. No expone a los pacientes a riesgos adicionales en comparación con el tratamiento habitual. Por el contrario, la colocación de miniimplantes puede ayudar a reducir cualquier riesgo potencial de desplazamiento del injerto del aumento óseo y puede favorecer la formación de hueso dentro del área aumentada.
El procedimiento de la segunda etapa se utilizará para recuperar el miniimplante utilizando un trépano para biopsia central en lugar de preparar la osteotomía mediante perforación convencional. La osteotomía resultante se preparará posteriormente para la colocación final y permanente del implante. La colocación exacta requerida del miniimplante en la posición protésica ideal planificada del implante final puede considerarse rutinaria, es clínicamente bien planificable y puede controlarse bien como parte de los flujos de trabajo de tratamiento modernos disponibles. No se espera que la secuencia del tratamiento y el resultado para el paciente, es decir, una restauración permanente basada en implantes, se vean afectados por la intervención planificada relacionada con la investigación, es decir, la colocación y recuperación de un miniimplante.
Desde un punto de vista paramétrico y metodológico, el análisis histométrico puede considerarse el método de elección para estudiar y cuantificar el contacto hueso-implante y la formación de hueso periimplantario. Los pacientes serán reclutados entre pacientes habituales diagnosticados según la indicación descrita y programados para tratamiento en el Hospital Universitario de Ginebra.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Alexandre Perez, Dr
- Número de teléfono: +4179 553 50 41
- Correo electrónico: alexandre.perez@hug.ch
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad del paciente ≥ 18 años
- Pacientes con indicación diagnosticada de extracción de un solo diente y programados para reemplazo consentido por una restauración basada en implantes que requiera aumento óseo previo.
- Solo se incluirán pacientes que presenten dientes periodontalmente sanos adyacentes a los dientes extraídos (profundidad de sondaje (PD) <4 mm, sin sangrado al sondaje (BOP)
- Los pacientes deben ser física y psicológicamente capaces de someterse a una cirugía de implantes y procedimientos restaurativos (Academia Estadounidense de Anestesiólogos clase I o II)
Criterio de exclusión:
- Presencia de cualquier contraindicación general relacionada con la terapia con implantes.
- Fumadores empedernidos (≥10 cigarrillos/día)
- Los pacientes que presenten antecedentes de trastornos metabólicos no controlados (p. ej. diabetes mellitus)
- Pacientes con antecedentes de malignidad, radioterapia o quimioterapia.
- Pacientes embarazadas o en periodo de lactancia.
- Pacientes con antecedentes de inmunodeficiencias.
- Pacientes que presenten alguna enfermedad metabólica ósea.
- Pacientes con problemas óseos o de cicatrización de heridas.
- Pacientes con periodontitis activa o no tratada (BOP y PD>5 mm)
- Sitios de extracción que muestran una placa ósea vestibular ausente o defectuosa.
- Los pacientes vulnerables serán excluidos del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Miniimplante "Straumann® Bone Level Tapered SLActive®" (superficie hidrófila)
Extracción dental + colocación de miniimplante "Straumann® Bone Level Tapered, SLActive®" + aumento óseo (injerto óseo "maxgraft® gránulos cortico-esponjosos 0,5-2,0 mm"
y membrana dental "collprotect®membrane")
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Inmediatamente después de la extracción del diente, los pacientes recibirán un miniimplante "Straumann® Bone Level Tapered SLActive®" en la posición protésica ideal del implante final y un aumento óseo utilizando un injerto óseo "maxgraft®" y una membrana dental "collprotect®membrane". El miniimplante se extraerá mediante una biopsia central con trépano; Las osteotomías resultantes se prepararán con precisión y el implante permanente final se colocará después de un período de curación de 3 semanas después del aumento. |
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Comparador activo: Miniimplante "Straumann® Bone Level Tapered implants SLA®" (superficie hidrofóbica)
Extracción dental + colocación de miniimplante "Straumann® Bone Level Tapered, SLA®" + aumento óseo (injerto óseo "maxgraft® gránulos cortico-esponjosos 0,5-2,0 mm"
y membrana dental "collprotect®membrane")
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Dispositivo: Colocación de un "implante Straumann® Bone Level Tapered SLA®" (superficie hidrofóbica)
Inmediatamente después de la extracción del diente, los pacientes recibirán un miniimplante "Straumann® Bone Level Tapered SLA®" en la posición protésica ideal del implante final y un aumento óseo utilizando un injerto óseo "maxgraft®" y una membrana dental "collprotect®membrane". El miniimplante se extraerá mediante una biopsia central con trépano; Las osteotomías resultantes se prepararán con precisión y el implante permanente final se colocará después de un período de curación de 3 semanas después del aumento. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Contacto hueso-implante (BIC)
Periodo de tiempo: 3 semanas después de la colocación del implante
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El porcentaje del perímetro transversal del implante en contacto directo con el hueso recién formado sobre el perímetro transversal total del implante.
Para medir este parámetro sólo se considerará el perímetro en contacto con el hueso aumentado.
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3 semanas después de la colocación del implante
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de área ósea recién formada
Periodo de tiempo: 3 semanas después de la colocación del implante
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El área de la sección transversal histológica cubierta por hueso recién formado sobre el área de la sección transversal total dentro de una región de interés definida dentro de los sitios aumentados.
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3 semanas después de la colocación del implante
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Área de partículas de injerto
Periodo de tiempo: 3 semanas después de la colocación del implante
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El área de la sección transversal histológica cubierta por las partículas de injerto restantes sobre el área de la sección transversal total dentro de una región de interés definida dentro de los sitios aumentados.
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3 semanas después de la colocación del implante
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Evaluación de la respuesta inflamatoria tisular.
Periodo de tiempo: 3 semanas después de la colocación del implante
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Se evaluará una región de interés dentro de las secciones transversales histológicas de áreas aumentadas con respecto a la respuesta del tejido inflamatorio cuantificando el número de glóbulos blancos para determinar la puntuación inflamatoria utilizando una escala de puntuación estandarizada de cuatro puntos que va desde "-" para no presente a "+++" para marcadamente presente.
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3 semanas después de la colocación del implante
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Evaluación de la respuesta curativa.
Periodo de tiempo: 3 semanas después de la colocación del implante
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La vascularización, los osteoblastos y los osteoclastos se calificarán utilizando una escala de puntuación estandarizada de cuatro puntos que va desde "-" para no presente hasta "+++" para marcadamente presente. Esta medida se utilizará para evaluar la combinación de superficie del implante/injerto óseo general. reacción curativa.
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3 semanas después de la colocación del implante
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alexandre Perez, Dr, University of Geneva
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AP2022-06
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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