- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06460103
Periimplantäre Knochenbildung an transplantierten Stellen um hydrophile und nicht hydrophile Zahnimplantate
Einfluss der Hydrophilie der Implantatoberfläche auf die periimplantäre Knochenbildung um gleichzeitig transplantierte, vorübergehend platzierte Titan-Zirkonium-Zahnimplantate mit kleinem Durchmesser – eine randomisierte kontrollierte histometrische klinische Studie am Menschen
Obwohl die gleichzeitige Knochentransplantation mit dem Einsetzen von Zahnimplantaten ein gängiger Eingriff in der Implantologie ist, liegen derzeit keine Daten zum Einfluss unterschiedlicher Arten von Implantatoberflächen auf die für die Implantatstabilität entscheidende Knochenheilung vor.
Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, zu beurteilen, ob die Oberflächeneigenschaften des Implantats, d. h. die Hydrophilie, die Osseointegration des Implantats in gleichzeitig augmentiertem Knochen beeinflussen.
Das sekundäre Ziel besteht darin, zu beurteilen, ob die Oberflächeneigenschaften des Implantats, d. h. die Oberflächenhydrophilie, die Menge des neu gebildeten Knochens im Implantat bei gleichzeitig vergrößertem Knochen beeinflussen können.
Die Modifikation der Oberflächenhydrophilie ist ein gut adaptiertes Konzept in der Zahnimplantologie und klinisch gut etabliert.
In dieser prospektiven Studie erhalten alle Teilnehmer nach der Extraktion ein Knochentransplantat. Nach der Randomisierung erhält eine Gruppe ein provisorisches SLA-Oberflächenimplantat und eine andere Gruppe erhält ein provisorisches SLActive-Oberflächenimplantat. Bei der Einsetzung des endgültigen Implantats wird für beide Gruppen das gleiche chirurgische Standardverfahren durchgeführt.
Die Studie dauert insgesamt drei Jahre und umfasst 35 Patienten pro Gruppe.
Die in dieser Studie verwendeten Straumann SLA- und SLActive-Implantate, Maxgraft Allograft und Collprotect-Kollagenmembranen sind allesamt zugelassene Produkte auf dem Schweizer Markt.
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Die vorgeschlagene Studie zielt darauf ab, den Einfluss der Oberflächeneigenschaften von Titan-Zahnimplantaten auf die periimplantäre Knochenbildung an gleichzeitig knochenaugmentierten Implantationsstellen histometrisch zu untersuchen.
Das Ausmaß der periimplantären Knochenbildung und der Implantatintegration in augmentierten Knochen ist für verschiedene klinische Erfolgskriterien klinisch relevant, darunter z. B. langfristige mechanische und ästhetische Stabilität belastbarer Zahnimplantate. Die Implantatintegration in simultan aufgebauten Knochen, also die untersuchte Indikation, kann als erfolgskritisch für ca. 1 Jahr angesehen werden. 40 bis 50 % aller durchgeführten Zahnimplantat-Eingriffe weltweit. Es wird angenommen, dass das untersuchte Subjekt direkt klinisch relevant ist.
Eine gängige Strategie zur Förderung der Osseointegration von Implantaten und der langfristigen Implantatstabilität basiert auf der Modifizierung der topografischen und physikalisch-chemischen Eigenschaften der Zahnimplantatoberflächen aus Titan.
Der Einfluss topografischer und physikalisch-chemischer Oberflächeneigenschaften, einschließlich Oberflächenenergie und Hydrophilie, von Zahnimplantaten auf die Geschwindigkeit und das Ausmaß der Osseointegration im natürlichen Knochen wurde ausführlich beschrieben. Außerdem wurde gezeigt, dass die physikalisch-chemischen Materialeigenschaften von Knochenersatzmaterialien die Geschwindigkeit der Knochenbildung an Augmentationsstellen beeinflussen. Trotz dieses gründlichen Verständnisses der individuellen Einflüsse der Eigenschaften von Implantaten und Knochentransplantaten sind die Wechselwirkungen und synergistischen Eigenschaften zwischen Zahnimplantatoberflächen aus Titan und Titan-Zirkonium und Knochenersatzstoffen auf die Integration von Zahnimplantaten und die Knochenbildung an augmentierten Stellen weitgehend undokumentiert. Untersuchungen zu einem möglichen Einfluss der Kombination von Implantatoberfläche und Knochentransplantat auf die Osseointegration des Implantats und die periimplantäre Knochenbildung bleiben auf sehr definierte Tiermodellsysteme beschränkt. Es ist derzeit unklar, ob die präklinisch beobachteten Wirkungen auf Menschen übertragbar und gültig sind. Folglich ist die Hypothese der vorgeschlagenen Studie, dass die Hydrophilie der Implantatoberfläche die Osseointegration des Implantats und die periimplantäre Knochenbildung an gleichzeitig augmentierten Stellen beeinflussen kann, neu und klinisch nicht dokumentiert, während sie für den klinischen und ästhetischen Erfolg eines relevanten Teils von Zahnimplantatverfahren von großer Bedeutung ist.
Die Untersuchung soll bei Patienten durchgeführt werden, die einzelne hoffnungslose Zähne aufweisen, bei denen eine Extraktion und ein Ersatz durch Einzelimplantate diagnostiziert wurde, die einen vorherigen Knochenaufbau an der Extraktionsstelle erfordern. Es wird nicht davon ausgegangen, dass das Einsetzen und Entfernen von Miniimplantaten die Anzahl der geplanten Eingriffe erhöht oder deren Art im Vergleich zur Routinebehandlung wesentlich beeinflusst.
Konkret bestehen die Behandlungen für die beschriebene Indikation aus einem zweistufigen Verfahren, das eine Extraktion und Knochenaugmentation erfordert (erste Stufe), gefolgt von einem zweiten Verfahren zur Implantatinsertion (zweite Stufe). Das Design der vorgeschlagenen Studie basiert auf der Platzierung eines Miniimplantats in der Mitte der Extraktionsstelle als Teil des ersten Augmentationsverfahrens. Die Platzierung des Miniimplantats hat keinen Einfluss auf den Behandlungsplan oder das Behandlungsergebnis. Im Vergleich zur Routinebehandlung sind die Patienten dadurch keinen zusätzlichen Risiken ausgesetzt. Im Gegensatz dazu kann die Platzierung eines Miniimplantats dazu beitragen, potenzielle Risiken einer Transplantatverschiebung des Knochenaufbaus zu verringern und die Knochenbildung im vergrößerten Bereich zu unterstützen.
Im zweiten Verfahrensschritt wird das Miniimplantat mithilfe eines Kernbiopsie-Trepans entnommen, anstatt die Osteotomie durch herkömmliches Bohren vorzubereiten. Die resultierende Osteotomie wird anschließend für die endgültige, dauerhafte Implantatinsertion fein vorbereitet. Die erforderliche exakte Platzierung des Miniimplantats an der geplanten idealen prothetischen Position des endgültigen Implantats ist routinemäßig, klinisch gut planbar und im Rahmen der verfügbaren modernen Behandlungsabläufe gut kontrollierbar. Es ist nicht zu erwarten, dass der Behandlungsablauf und das Ergebnis für den Patienten, d. h. eine dauerhafte implantatgetragene Restauration, durch den geplanten untersuchungsbezogenen Eingriff, d. h. die Platzierung und Entfernung eines Miniimplantats, beeinträchtigt werden.
Aus parametrischer und methodischer Sicht kann die histometrische Analyse als Methode der Wahl zur Untersuchung und Quantifizierung des Knochen-Implantat-Kontakts und der periimplantären Knochenbildung angesehen werden. Die Patienten werden aus regulären Patienten rekrutiert, bei denen die Diagnose gemäß der beschriebenen Indikation gestellt wurde und die für eine Behandlung im Universitätsspital Genf vorgesehen sind.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Alexandre Perez, Dr
- Telefonnummer: +4179 553 50 41
- E-Mail: alexandre.perez@hug.ch
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patientenalter ≥ 18 Jahre
- Patienten, bei denen die Indikation zur Einzelzahnextraktion diagnostiziert wurde und deren Ersatz durch eine implantatbasierte Restauration, die einen vorherigen Knochenaufbau erfordert, eingewilligt wurde
- Es sollen nur Patienten eingeschlossen werden, die parodontal gesunde Zähne neben den extrahierten Zähnen aufweisen (Sondierungstiefe (PD) < 4 mm, keine Blutung beim Sondieren (BOP).
- Die Patienten müssen körperlich und psychisch in der Lage sein, sich einer Implantatoperation und restaurativen Eingriffen zu unterziehen (American Academy of Anaesthesiologist Klasse I oder II).
Ausschlusskriterien:
- Vorliegen einer allgemeinen Kontraindikation im Zusammenhang mit der Implantattherapie
- Starke Raucher (≥10 Zigaretten/Tag)
- Patienten mit einer Vorgeschichte unkontrollierter Stoffwechselstörungen (z. B. Diabetes Mellitus)
- Patienten mit einer Vorgeschichte von bösartigen Erkrankungen, Strahlentherapie oder Chemotherapie
- Schwangere oder stillende Patienten
- Patienten mit einer Vorgeschichte von Immundefekten
- Patienten mit einer metabolischen Knochenerkrankung
- Patienten mit gestörter Knochen- oder Wundheilung
- Patienten mit unbehandelter oder aktiver Parodontitis (BOP und PD>5 mm)
- Extraktionsstellen, die eine fehlende oder defekte bukkale Knochenplatte aufweisen
- Gefährdete Patienten werden von der Studie ausgeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: „Straumann® Bone Level Tapered SLActive®“ Miniimplantat (hydrophile Oberfläche)
Zahnextraktion + Einsetzen des Miniimplantats „Straumann® Bone Level Tapered, SLActive®“ + Knochenaufbau (Knochentransplantat „maxgraft® cortico-spongiöses Granulat 0,5–2,0 mm“)
und Dentalmembran „collprotect®membrane“)
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Gerät: Platzierung eines „Straumann® Bone Level Tapered Implantat SLActive®“ (hydrophile Oberfläche)
Unmittelbar nach der Zahnextraktion erhalten die Patienten ein „Straumann® Bone Level Tapered SLActive®“-Miniimplantat an der idealen prothetischen Position des endgültigen Implantats sowie eine Knochenaugmentation mit Knochentransplantat „maxgraft®“ und Zahnmembran „collprotect®membrane“. Das Miniimplantat wird als Kern-Trepan-Biopsie entfernt; Die resultierenden Osteotomien werden feinpräpariert und das endgültige dauerhafte Implantat wird nach einer Einheilzeit von 3 Wochen nach der Augmentation eingesetzt. |
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Aktiver Komparator: „Straumann® Bone Level Tapered Implantate SLA®“ Miniimplantat (hydrophobe Oberfläche)
Zahnextraktion + Einsetzen des Miniimplantats „Straumann® Bone Level Tapered, SLA®“ + Knochenaufbau (Knochentransplantat „maxgraft® cortico-spongiöses Granulat 0,5–2,0 mm“)
und Dentalmembran „collprotect®membrane“)
|
Unmittelbar nach der Zahnextraktion erhalten die Patienten ein „Straumann® Bone Level Tapered SLA®“-Miniimplantat an der idealen prothetischen Position des endgültigen Implantats sowie eine Knochenaugmentation mit Knochentransplantat „maxgraft®“ und Zahnmembran „collprotect®membrane“. Das Miniimplantat wird als Kern-Trepan-Biopsie entfernt; Die resultierenden Osteotomien werden feinpräpariert und das endgültige dauerhafte Implantat wird nach einer Einheilzeit von 3 Wochen nach der Augmentation eingesetzt. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Knochen-Implantat-Kontakt (BIC)
Zeitfenster: 3 Wochen nach der Implantatinsertion
|
Der Prozentsatz des Implantatumfangsquerschnitts in direktem Kontakt mit neu gebildetem Knochen über den gesamten Implantatumfangsquerschnitt.
Für die Messung dieses Parameters wird nur der Umfang berücksichtigt, der Kontakt mit dem augmentierten Knochen hat.
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3 Wochen nach der Implantatinsertion
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentsatz der neu gebildeten Knochenfläche
Zeitfenster: 3 Wochen nach der Implantatinsertion
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Die histologische Querschnittsfläche, die von neu gebildetem Knochen über die gesamte Querschnittsfläche innerhalb eines definierten Interessenbereichs innerhalb der augmentierten Stellen bedeckt ist.
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3 Wochen nach der Implantatinsertion
|
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Bereich der Transplantatpartikel
Zeitfenster: 3 Wochen nach der Implantatinsertion
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Die histologische Querschnittsfläche, die von verbleibenden Transplantatpartikeln über die gesamte Querschnittsfläche innerhalb eines definierten Interessenbereichs innerhalb der augmentierten Stellen bedeckt ist.
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3 Wochen nach der Implantatinsertion
|
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Beurteilung der Entzündungsreaktion des Gewebes
Zeitfenster: 3 Wochen nach der Implantatinsertion
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Ein interessierender Bereich innerhalb der histologischen Querschnitte der vergrößerten Bereiche wird im Hinblick auf die Entzündungsreaktion des Gewebes durch Quantifizierung der Anzahl weißer Blutkörperchen bewertet, um den Entzündungswert mithilfe einer standardisierten vierstufigen Bewertungsskala von „-“ für zu bestimmen nicht vorhanden bis „+++“ für deutlich vorhanden.
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3 Wochen nach der Implantatinsertion
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Beurteilung der Heilungsreaktion
Zeitfenster: 3 Wochen nach der Implantatinsertion
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Vaskularisierung, Osteoblasten und Osteoklasten werden anhand einer standardisierten Vier-Punkte-Bewertungsskala bewertet, die von „-“ für nicht vorhanden bis „+++“ für deutlich vorhanden reicht. Diese Messung wird verwendet, um die Kombination aus Implantatoberfläche und Knochentransplantat insgesamt zu bewerten heilende Reaktion.
|
3 Wochen nach der Implantatinsertion
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Alexandre Perez, Dr, University of Geneva
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AP2022-06
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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