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Formazione ossea perimplantare di siti innestati attorno a impianti dentali idrofili e non idrofili

10 giugno 2024 aggiornato da: Alexandre Perez, University Hospital, Geneva

Effetto dell'idrofilia della superficie dell'impianto sulla formazione ossea perimplantare intorno agli impianti dentali di piccolo diametro in titanio e zirconio innestati simultaneamente e posizionati temporaneamente - Uno studio clinico istometrico umano controllato randomizzato

Sebbene l’innesto osseo contestualmente al posizionamento di impianti dentali sia una procedura comune in implantologia, attualmente non esistono dati sull’influenza dei diversi tipi di superfici implantari sulla guarigione ossea, che è fondamentale per la stabilità dell’impianto.

L'obiettivo principale di questo studio è valutare se le proprietà della superficie dell'impianto, ovvero l'idrofilicità, influenzano l'osteointegrazione dell'impianto nell'osso aumentato contemporaneamente.

L’obiettivo secondario è valutare se le proprietà della superficie dell’impianto, ovvero l’idrofilicità della superficie, possono influenzare la quantità di osso neoformato nell’impianto nell’osso aumentato contemporaneamente.

La modifica dell’idrofilicità superficiale è un concetto ben adattato all’implantologia dentale ed è clinicamente ben consolidato.

In questo studio prospettico, tutti i partecipanti riceveranno un innesto osseo dopo l'estrazione. Dopo la randomizzazione, un gruppo riceverà un impianto di superficie SLA provvisorio e un altro gruppo riceverà un impianto di superficie SLActive provvisorio. La stessa procedura chirurgica standard verrà eseguita per entrambi i gruppi al momento del posizionamento dell'impianto definitivo.

Lo studio durerà un totale di 3 anni e saranno inclusi 35 pazienti per gruppo.

Gli impianti Straumann SLA e SLActive, l'alloinnesto Maxgraft e le membrane di collagene collprotect utilizzati in questo studio sono tutti prodotti approvati sul mercato svizzero.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Lo studio proposto mira a indagare istometricamente l’influenza delle proprietà superficiali degli impianti dentali in titanio sulla formazione ossea peri-implantare in siti di impianto con aumento osseo simultaneo.

L’entità della formazione ossea perimplantare e dell’integrazione dell’impianto nell’osso aumentato sono clinicamente rilevanti per vari criteri di successo clinico, tra cui, ad es. stabilità meccanica ed estetica a lungo termine degli impianti dentali portanti. L'integrazione dell'impianto nell'osso aumentato contemporaneamente, ovvero l'indicazione esaminata, può essere considerata critica per il successo di ca. Dal 40 al 50% di tutte le procedure implantari eseguite in tutto il mondo. Si ritiene che il soggetto indagato sia direttamente rilevante dal punto di vista clinico.

Una strategia comune per promuovere l'osteointegrazione e la stabilità dell'impianto a lungo termine si basa sulla modifica delle proprietà topografiche e fisico-chimiche delle superfici degli impianti dentali in titanio.

L’influenza delle proprietà superficiali topografiche e fisico-chimiche, comprese l’energia superficiale e l’idrofilicità, degli impianti dentali sulla velocità e sull’entità dell’osteointegrazione nell’osso nativo è stata ben descritta. Inoltre, è stato dimostrato che le caratteristiche fisico-chimiche dei materiali dei sostituti ossei influenzano la velocità di formazione ossea nei siti aumentati. Nonostante questa conoscenza approfondita delle influenze individuali delle proprietà dell’impianto e dell’innesto osseo, l’interazione e le proprietà sinergiche tra le superfici degli impianti dentali in titanio e titanio zirconio e i sostituti ossei sull’integrazione dell’impianto dentale e sulla formazione ossea nei siti aumentati rimangono ampiamente non documentate. Le indagini su una possibile influenza della combinazione superficie implantare/innesto osseo sull’osteointegrazione dell’impianto e sulla formazione ossea perimplantare rimangono limitate a sistemi modello animali ben definiti. Al momento non è chiaro se gli effetti osservati a livello preclinico possano tradursi ed essere validi per i soggetti umani. Di conseguenza, l’ipotesi di studio proposta che l’idrofilicità della superficie dell’impianto possa influenzare l’osteointegrazione dell’impianto e la formazione di osso peri-implantare in siti aumentati simultaneamente è una novità, clinicamente non documentata, sebbene altamente rilevante per il successo clinico ed estetico di una parte rilevante delle procedure implantari.

Si prevede che l'indagine venga eseguita in pazienti che presentano denti singoli senza speranza con diagnosi di estrazione e sostituzione con impianti singoli che richiedono un precedente aumento osseo nel sito di estrazione. Non si ritiene che il posizionamento e il recupero dei mini-impianti aumentino il numero o incidano in modo significativo sul tipo di interventi pianificati rispetto al trattamento di routine.

Nello specifico, i trattamenti per l'indicazione descritta consistono in una procedura in 2 fasi che richiede l'estrazione e l'aumento osseo (prima fase) seguita da una seconda procedura per il posizionamento dell'impianto (seconda fase). Il disegno dello studio proposto si baserà sul posizionamento di un mini impianto al centro del sito di estrazione come parte della prima procedura di aumento. Il posizionamento del mini-impianto non influisce sul piano o sul risultato del trattamento. Non espone i pazienti a rischi aggiuntivi rispetto al trattamento di routine. Al contrario, il posizionamento del mini-impianto può aiutare a ridurre eventuali rischi di spostamento dell’innesto dell’aumento osseo e può supportare la formazione ossea all’interno dell’area aumentata.

La procedura della seconda fase verrà utilizzata per recuperare il mini-impianto utilizzando un trapano per biopsia centrale invece di preparare l'osteotomia mediante fresatura convenzionale. L'osteotomia risultante verrà successivamente preparata con precisione per il posizionamento definitivo e permanente dell'impianto. Il posizionamento esatto richiesto del mini-impianto nella posizione protesica ideale pianificata dell’impianto finale può essere considerato di routine, è clinicamente ben pianificabile e può essere ben controllato come parte dei moderni flussi di lavoro di trattamento disponibili. Non si prevede che la sequenza del trattamento e il risultato per il paziente, ovvero un restauro permanente su impianto, siano influenzati dall’intervento pianificato correlato all’indagine, ovvero dal posizionamento e dal recupero di un miniimpianto.

Da un punto di vista parametrico e metodologico, l’analisi istometrica può essere considerata il metodo di scelta per studiare e quantificare il contatto osso-impianto e la formazione ossea perimplantare. I pazienti saranno reclutati tra pazienti regolari diagnosticati secondo l'indicazione descritta e programmati per il trattamento presso l'Ospedale Universitario di Ginevra.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

70

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età del paziente ≥ 18 anni
  • Pazienti con indicazione diagnosticata per l'estrazione di un dente singolo e programmati per la sostituzione consentita con un restauro su impianti che richiede un precedente aumento osseo
  • Devono essere inclusi solo i pazienti che presentano denti parodontalmente sani adiacenti ai denti estratti (profondità di sondaggio (PD) < 4 mm, nessun sanguinamento al sondaggio (BOP)
  • I pazienti devono essere fisicamente e psicologicamente in grado di sottoporsi a interventi chirurgici implantari e procedure restaurative (classe I o II dell'American Academy of Anesthesiologist)

Criteri di esclusione:

  • Presenza di qualsiasi controindicazione generale relativa alla terapia implantare
  • Forti fumatori (≥10 sigarette/giorno)
  • Pazienti che presentano una storia di disturbi metabolici incontrollati (ad es. diabete mellito)
  • Pazienti con una storia di tumori maligni, radioterapia o chemioterapia
  • Pazienti in gravidanza o in allattamento
  • Pazienti con una storia di immunodeficienze
  • Pazienti che presentano qualsiasi malattia metabolica ossea
  • Pazienti con disturbi ossei o guarigione delle ferite
  • Pazienti con parodontite non trattata o attiva (BOP e PD>5mm)
  • Siti di estrazione che mostrano una placca ossea vestibolare assente o difettosa
  • I pazienti vulnerabili saranno esclusi dallo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Miniimpianto "Straumann® Bone Level Tapered SLActive®" (superficie idrofila)
Estrazione del dente + inserimento di miniimpianto "Straumann® Bone Level Tapered, SLActive®" + aumento osseo (innesto osseo "maxgraft® cortico-spongioso granuli 0,5-2,0 mm" e membrana dentale "collprotect®membrane")

Immediatamente dopo l'estrazione del dente, i pazienti riceveranno un miniimpianto "Straumann® Bone Level Tapered SLActive®" nella posizione protesica ideale dell'impianto finale e un aumento osseo utilizzando l'innesto osseo "maxgraft®" e la membrana dentale "collprotect®membrane".

Il mini-impianto verrà rimosso come biopsia con carotaggio; le osteotomie risultanti verranno preparate con precisione e l'impianto permanente definitivo verrà posizionato dopo un periodo di guarigione di 3 settimane dopo l'aumento.

Comparatore attivo: Miniimpianto "Straumann® Bone Level Tapered Impianti SLA®" (superficie idrofobica)
Estrazione del dente + inserimento di miniimpianto "Straumann® Bone Level Tapered, SLA®" + aumento osseo (innesto osseo "maxgraft® cortico-spongioso granuli 0,5-2,0 mm" e membrana dentale "collprotect®membrane")

Immediatamente dopo l'estrazione del dente, i pazienti riceveranno un miniimpianto "Straumann® Bone Level Tapered SLA®" nella posizione protesica ideale dell'impianto finale e un aumento osseo utilizzando l'innesto osseo "maxgraft®" e la membrana dentale "collprotect®membrane".

Il mini-impianto verrà rimosso come biopsia con carotaggio; le osteotomie risultanti verranno preparate con precisione e l'impianto permanente definitivo verrà posizionato dopo un periodo di guarigione di 3 settimane dopo l'aumento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Contatto osso-impianto (BIC)
Lasso di tempo: 3 settimane dopo il posizionamento dell'impianto
La percentuale del perimetro dell'impianto della sezione trasversale a diretto contatto con l'osso neoformato sul perimetro totale dell'impianto della sezione trasversale. Per la misurazione di questo parametro verrà considerato solo il perimetro a contatto con l'osso aumentato.
3 settimane dopo il posizionamento dell'impianto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di area ossea di nuova formazione
Lasso di tempo: 3 settimane dopo il posizionamento dell'impianto
L'area della sezione trasversale istologica coperta da osso neoformato sull'area della sezione trasversale totale all'interno di una regione di interesse definita all'interno dei siti aumentati.
3 settimane dopo il posizionamento dell'impianto
Area delle particelle di innesto
Lasso di tempo: 3 settimane dopo il posizionamento dell'impianto
L'area della sezione trasversale istologica coperta dalle particelle rimanenti dell'innesto sull'area della sezione trasversale totale all'interno di una regione di interesse definita all'interno dei siti aumentati.
3 settimane dopo il posizionamento dell'impianto
Valutazione della risposta infiammatoria dei tessuti
Lasso di tempo: 3 settimane dopo il posizionamento dell'impianto
Una regione di interesse all'interno delle sezioni trasversali istologiche delle aree aumentate verrà valutata per quanto riguarda la risposta infiammatoria del tessuto quantificando il numero di globuli bianchi per determinare il punteggio infiammatorio utilizzando una scala di punteggio standardizzata a quattro punti che va da "-" per non presente in "+++" per marcatamente presente.
3 settimane dopo il posizionamento dell'impianto
Valutazione della risposta di guarigione
Lasso di tempo: 3 settimane dopo il posizionamento dell'impianto
Vascolarizzazione, osteoblasti e osteoclasti verranno valutati utilizzando una scala di punteggio standardizzata a quattro punti che va da "-" per non presente a "+++" per marcatamente presente. Questa misura verrà utilizzata per valutare la combinazione complessiva di superficie dell'impianto/innesto osseo reazione curativa.
3 settimane dopo il posizionamento dell'impianto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Alexandre Perez, Dr, University of Geneva

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 luglio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

14 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AP2022-06

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Posizionamento di un "impianto Straumann® Bone Level Tapered SLActive®" (superficie idrofila)

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