- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06460103
Peri-implantační kostní tvorba roubovaných míst kolem hydrofilních a nehydrofilních zubních implantátů
Vliv povrchové hydrofility implantátu na tvorbu periimplantátové kosti kolem současně roubovaných přechodně umístěných titan-zirkonových zubních implantátů malého průměru – randomizovaná kontrolovaná lidská histometrická klinická studie
Přestože kostní štěpování současně s umístěním zubních implantátů je v implantologii běžným postupem, v současnosti nejsou k dispozici údaje o vlivu různých typů povrchů implantátů na hojení kosti, které je pro stabilitu implantátu klíčové.
Primárním cílem této studie je posoudit, zda povrchové vlastnosti implantátu, tj. hydrofilita, ovlivňují osseointegraci implantátu v současně augmentované kosti.
Sekundárním cílem je posoudit, zda povrchové vlastnosti implantátu, tj. povrchová hydrofilita, mohou ovlivnit množství nově vytvořené kosti v implantátu v současně augmentované kosti.
Modifikace povrchové hydrofility je dobře přizpůsobený koncept v dentální implantologii a je klinicky dobře zaveden.
V této prospektivní studii dostanou všichni účastníci po extrakci kostní štěp. Po randomizaci dostane jedna skupina provizorní povrchový implantát SLA a další skupina dostane provizorní povrchový implantát SLActive. Při zavedení definitivního implantátu bude u obou skupin proveden stejný standardní chirurgický postup.
Studie bude probíhat celkem 3 roky a bude zahrnuto 35 pacientů na skupinu.
Implantáty Straumann SLA a SLActive, aloštěp Maxgraft a kolagenové membrány Collprotect použité v této studii jsou všechny schválené produkty na švýcarském trhu.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Navržená studie si klade za cíl histometricky prozkoumat vliv povrchových vlastností titanového zubního implantátu na tvorbu periimplantátové kosti v místech implantace se současně augmentovanou kostí.
Velikost tvorby periimplantátové kosti a integrace implantátu do augmentované kosti jsou klinicky relevantní pro různá kritéria klinického úspěchu, včetně např. dlouhodobá mechanická a estetická stabilita nosných zubních implantátů. Integrace implantátu do současně augmentované kosti, tedy zkoumaná indikace, lze považovat za kritickou pro úspěch cca. 40 až 50 % všech provedených zákroků zubních implantátů po celém světě. Předpokládá se, že zkoumaný subjekt je přímo klinicky relevantní.
Společná strategie na podporu osseointegrace implantátu a dlouhodobé stability implantátu je založena na úpravě topografických a fyzikálně chemických vlastností titanových povrchů zubních implantátů.
Vliv topografických a fyzikálně-chemických povrchových vlastností, včetně povrchové energie a hydrofility, dentálních implantátů na rychlost a rozsah osseointegrace v nativní kosti byl dobře popsán. Také bylo prokázáno, že fyzikálně-chemické materiálové charakteristiky kostních náhrad ovlivňují rychlost tvorby kosti v augmentovaných místech. Navzdory tomuto důkladnému pochopení jednotlivých vlivů vlastností implantátu a kostního štěpu zůstávají interakce a synergické vlastnosti mezi titanovými a titanzirkoniovými povrchy zubních implantátů a kostními náhradami na integraci zubního implantátu a tvorbu kosti v augmentovaných místech široce nezdokumentované. Zkoumání možného vlivu kombinace povrch implantátu/kostního štěpu na osseointegraci implantátu a tvorbu periimplantátové kosti zůstává omezeno na velmi definované zvířecí modelové systémy. V současné době není jasné, zda se předklinicky pozorované účinky mohou přenést a být platné pro lidské subjekty. V důsledku toho jsou hypotézy navrhované studie, že povrchová hydrofilita implantátu může ovlivnit osseointegraci implantátu a tvorbu periimplantátové kosti na současně augmentovaných místech, nové, klinicky nezdokumentované, zatímco jsou vysoce relevantní pro klinický a estetický úspěch příslušné části postupů dentálních implantátů.
Vyšetření se plánuje provést u pacientů s jednotlivými beznadějnými zuby diagnostikovanými pro extrakci a náhradu jednotlivými implantáty vyžadujícími předchozí augmentaci kosti v místě extrakce. Uložení a odebrání miniimplantátů se nepovažuje za zvýšení počtu nebo významného ovlivnění typu plánovaných intervencí ve srovnání s běžnou léčbou.
Konkrétně, ošetření pro popsanou indikaci sestává z 2-stupňového postupu vyžadujícího extrakci a augmentaci kosti (první fáze), po níž následuje druhý postup pro umístění implantátu (druhá fáze). Design navrhované studie bude založen na umístění miniimplantátu do středu extrakčního místa v rámci prvního augmentačního postupu. Umístění miniimplantátu neovlivňuje plán ani výsledek léčby. Nevystavuje pacienty dalším rizikům ve srovnání s běžnou léčbou. Naproti tomu umístění miniimplantátu může pomoci snížit jakákoli potenciální rizika posunutí štěpu při augmentaci kosti a může podporovat tvorbu kosti v augmentované oblasti.
Postup druhé fáze bude použit k získání miniimplantátu pomocí trepanu z jádrové biopsie namísto přípravy osteotomie konvenčním vrtáním. Výsledná osteotomie bude následně precizně připravena pro konečné, trvalé zavedení implantátu. Požadované přesné umístění miniimplantátu do plánované ideální protetické polohy finálního implantátu lze považovat za rutinní, je klinicky dobře plánovatelné a lze jej dobře kontrolovat v rámci dostupných moderních pracovních postupů léčby. Neočekává se, že by plánovaná intervence související s vyšetřováním, tj. umístění a vyzvednutí miniimplantátu, ovlivnila sled léčby a výsledek pro pacienta, tj. trvalou náhradu z implantátu.
Z parametrického a metodologického hlediska lze histometrickou analýzu považovat za metodu volby pro studium a kvantifikaci kontaktu kosti s implantátem a tvorby kosti v periimplantátu. Pacienti se budou rekrutovat z běžných pacientů diagnostikovaných podle popsané indikace a naplánovaných na léčbu v Univerzitní nemocnici v Ženevě.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Alexandre Perez, Dr
- Telefonní číslo: +4179 553 50 41
- E-mail: alexandre.perez@hug.ch
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk pacienta ≥ 18 let
- Pacienti s diagnostikovanou indikací k extrakci jednoho zubu a plánovanou schválenou náhradou náhradou založenou na implantátu vyžadující předchozí augmentaci kosti
- Zahrnou se pouze pacienti s periodontálně zdravé zuby sousedící s extrahovanými zuby (hloubka sondy (PD) < 4 mm, žádné krvácení při sondování (BOP)
- Pacienti musí být fyzicky a psychicky schopni podstoupit operaci implantátu a restorativní procedury (American Academy of Anesthesiologist class I nebo II)
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost jakékoli obecné kontraindikace související s implantační terapií
- Silní kuřáci (≥ 10 cigaret/den)
- Pacienti s anamnézou nekontrolovaných metabolických poruch (např. diabetes mellitus)
- Pacienti s malignitou, radioterapií nebo chemoterapií v anamnéze
- Těhotné nebo kojící pacientky
- Pacienti s anamnézou imunodeficience
- Pacienti s jakýmkoli metabolickým onemocněním kostí
- Pacienti s narušeným hojením kostí nebo ran
- Pacienti s neléčenou nebo aktivní parodontitidou (BOP a PD > 5 mm)
- Místa extrakce vykazující chybějící nebo defektní bukální kostní dlahu
- Zranitelní pacienti budou ze studie vyloučeni.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Miniimplantát "Straumann® Bone Level Tapered SLActive®" (hydrofilní povrch)
Extrakce zubu + umístění miniimplantátu "Straumann® Bone Level Tapered, SLActive®" + augmentace kosti (kostní štěp "maxgraft® kortikokancellózní granule 0,5-2,0 mm"
a zubní membrána "collprotect®membrane")
|
Ihned po extrakci zubu dostanou pacienti miniimplantát „Straumann® Bone Level Tapered SLActive®“ v ideální protetické poloze konečného implantátu a augmentaci kosti pomocí kostního štěpu „maxgraft®“ a dentální membrány „collprotect®membrane“. Miniimplantát bude odstraněn jako základní trepanobiopsie; výsledné osteotomie budou precizně preparovány a finální permanentní implantát bude umístěn po období hojení 3 týdnů po augmentaci. |
|
Aktivní komparátor: Miniimplantát „Straumann® Bone Level Tapered Implants SLA®“ (hydrofobní povrch)
Extrakce zubu + umístění miniimplantátu „Straumann® Bone Level Tapered, SLA®“ + augmentace kosti (kostní štěp „maxgraft® kortikokancellózní granule 0,5-2,0 mm“
a zubní membrána "collprotect®membrane")
|
Ihned po extrakci zubu dostanou pacienti miniimplantát „Straumann® Bone Level Tapered SLA®“ v ideální protetické poloze konečného implantátu a augmentaci kosti pomocí kostního štěpu „maxgraft®“ a dentální membrány „collprotect®membrane“. Miniimplantát bude odstraněn jako základní trepanobiopsie; výsledné osteotomie budou precizně preparovány a finální permanentní implantát bude umístěn po období hojení 3 týdnů po augmentaci. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kontakt kost-implantát (BIC)
Časové okno: 3 týdny po zavedení implantátu
|
Procento průřezového obvodu implantátu v přímém kontaktu s nově vytvořenou kostí po celém průřezovém obvodu implantátu.
Pro měření tohoto parametru bude uvažován pouze obvod v kontaktu s augmentovanou kostí.
|
3 týdny po zavedení implantátu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento plochy nově vytvořené kosti
Časové okno: 3 týdny po zavedení implantátu
|
Histologická plocha příčného řezu pokrytá nově vytvořenou kostí po celé ploše příčného řezu v definované oblasti zájmu v augmentovaných místech.
|
3 týdny po zavedení implantátu
|
|
Oblast částice štěpu
Časové okno: 3 týdny po zavedení implantátu
|
Histologická plocha příčného řezu pokrytá zbývajícími částicemi štěpu po celé ploše příčného řezu v rámci definované oblasti zájmu v rámci augmentovaných míst.
|
3 týdny po zavedení implantátu
|
|
Hodnocení tkáňové zánětlivé reakce
Časové okno: 3 týdny po zavedení implantátu
|
Oblast zájmu v rámci histologických průřezů augmentovaných oblastí bude hodnocena s ohledem na zánětlivou tkáňovou reakci kvantifikací počtu bílých krvinek pro stanovení zánětlivého skóre pomocí standardizované čtyřbodové skórovací škály v rozsahu od „-“ pro není přítomen na "+++" pro výrazně přítomný.
|
3 týdny po zavedení implantátu
|
|
Hodnocení léčebné reakce
Časové okno: 3 týdny po zavedení implantátu
|
Vaskularizace, osteoblasty a osteoklasty budou hodnoceny pomocí standardizované čtyřbodové bodovací škály v rozsahu od „-“ pro nepřítomnost do „+++“ pro výraznou přítomnost. Toto měření bude použito k posouzení celkové kombinace povrch implantátu/kostní štěp. léčivá reakce.
|
3 týdny po zavedení implantátu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Alexandre Perez, Dr, University of Geneva
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AP2022-06
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .