- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06460103
Перимплантатное костное формирование трансплантированных участков вокруг гидрофильных и негидрофильных дентальных имплантатов
Влияние гидрофильности поверхности имплантата на формирование кости вокруг имплантата вокруг одновременно привитых временно установленных титан-циркониевых дентальных имплантатов малого диаметра - рандомизированное контролируемое гистометрическое клиническое исследование на человеке
Хотя костная пластика одновременно с установкой дентальных имплантатов является распространенной процедурой в имплантологии, в настоящее время нет данных о влиянии различных типов поверхностей имплантатов на заживление кости, что имеет решающее значение для стабильности имплантата.
Основная цель этого исследования — оценить, влияют ли свойства поверхности имплантата, то есть гидрофильность, на остеоинтеграцию имплантата в одновременно увеличенную кость.
Вторичная цель состоит в том, чтобы оценить, могут ли свойства поверхности имплантата, то есть гидрофильность поверхности, повлиять на количество вновь образующейся кости в имплантате в одновременно увеличенной кости.
Модификация гидрофильности поверхности является хорошо адаптированной концепцией в дентальной имплантологии и клинически хорошо зарекомендовавшей себя.
В этом проспективном исследовании все участники после удаления получат костный трансплантат. После рандомизации одна группа получит временный поверхностный имплантат SLA, а другая группа получит временный поверхностный имплантат SLActive. При установке окончательного имплантата для обеих групп будет выполнена одна и та же стандартная хирургическая процедура.
Исследование продлится в общей сложности 3 года, и в каждую группу будет включено 35 пациентов.
Имплантаты Straumann SLA и SLActive, аллотрансплантат Maxgraft и коллагеновые мембраны Colprotect, использованные в этом исследовании, являются одобренными продуктами на швейцарском рынке.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Предлагаемое исследование направлено на гистометрическое исследование влияния свойств поверхности титановых дентальных имплантатов на формирование кости вокруг имплантата в местах имплантации одновременно с наращиванием кости.
Величина формирования кости вокруг имплантата и интеграция имплантата в наращенную кость клинически значимы для различных критериев клинического успеха, включая, например, долговременная механическая и эстетическая стабильность несущих зубных имплантатов. Интеграция имплантата в одновременно увеличенную кость, т.е. исследуемое показание, может считаться критически важной для успеха прибл. От 40 до 50 % всех выполняемых процедур зубной имплантации во всем мире. Считается, что исследуемый субъект имеет непосредственное клиническое значение.
Общая стратегия содействия остеоинтеграции имплантатов и долгосрочной стабильности имплантатов основана на модификации топографических и физико-химических свойств поверхностей титановых зубных имплантатов.
Влияние топографических и физико-химических свойств поверхности, включая поверхностную энергию и гидрофильность, дентальных имплантатов на скорость и степень остеоинтеграции в нативную кость хорошо описано. Кроме того, было показано, что физико-химические характеристики материала заменителей кости влияют на скорость образования кости в местах наращивания. Несмотря на такое глубокое понимание индивидуального влияния свойств имплантата и костного трансплантата, взаимодействие и синергетические свойства между титановыми и титано-циркониевыми поверхностями зубных имплантатов и костными заменителями на интеграцию зубного имплантата и формирование кости в аугментированных участках остаются широко недокументированными. Исследования возможного влияния комбинации поверхность имплантата/костный трансплантат на остеоинтеграцию имплантата и формирование кости вокруг имплантата остаются ограниченными очень определенными модельными системами на животных. В настоящее время неясно, могут ли доклинически наблюдаемые эффекты быть применимы и к людям. Следовательно, предложенная гипотеза исследования о том, что гидрофильность поверхности имплантата может влиять на остеоинтеграцию имплантата и формирование кости вокруг имплантата в одновременно наращиваемых участках, является новой, клинически недокументированной, но в то же время весьма значимой для клинического и эстетического успеха соответствующей части процедур дентальной имплантации.
Исследование планируется провести у пациентов с одиночными безнадежными зубами, диагностированными для удаления и замены одиночными имплантатами, требующими предварительного наращивания костной ткани в месте удаления. Считается, что установка и извлечение мини-имплантатов не увеличивает количество запланированных вмешательств или существенно не влияет на тип запланированных вмешательств по сравнению с рутинным лечением.
В частности, лечение по описанному показанию состоит из двухэтапной процедуры, требующей удаления и наращивания кости (первый этап), за которой следует вторая процедура установки имплантата (второй этап). Предлагаемый дизайн исследования будет основан на размещении мини-имплантата в центре места удаления в рамках первой процедуры увеличения. Установка мини-имплантата не влияет на план лечения или результат. Оно не подвергает пациентов дополнительным рискам по сравнению с обычным лечением. Напротив, установка мини-имплантатов может помочь снизить любые потенциальные риски смещения трансплантата при наращивании кости и может способствовать формированию кости в наращенной области.
Процедура второго этапа будет использоваться для извлечения мини-имплантата с использованием трепана для основной биопсии вместо подготовки остеотомии с помощью обычного сверления. Полученная остеотомия впоследствии будет тщательно подготовлена к окончательной установке постоянного имплантата. Требуемое точное размещение мини-имплантата в запланированном идеальном ортопедическом положении окончательного имплантата можно считать рутинным, клинически хорошо планируемым и хорошо контролируемым в рамках доступных современных методов лечения. Ожидается, что запланированное вмешательство, связанное с исследованием, то есть установка и извлечение мини-имплантата, не повлияет на последовательность лечения и результат для пациента, т. е. на постоянную реставрацию с помощью имплантата.
С параметрической и методологической точки зрения гистометрический анализ можно считать методом выбора для изучения и количественной оценки контакта кости с имплантатом и формирования кости вокруг имплантата. Пациенты будут набираться из числа обычных пациентов, которым поставлен диагноз по описанному показанию и запланировано лечение в Университетской больнице Женевы.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Alexandre Perez, Dr
- Номер телефона: +4179 553 50 41
- Электронная почта: alexandre.perez@hug.ch
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст пациента ≥ 18 лет
- Пациенты с диагностированными показаниями к удалению одного зуба, которым назначена согласная замена реставрацией на основе имплантата, требующая предварительного увеличения кости.
- Должны быть включены только пациенты, у которых пародонтально здоровые зубы, прилегающие к удаленным зубам (глубина зондирования (PD) < 4 мм, отсутствие кровотечения при зондировании (BOP)
- Пациенты должны быть физически и психологически способны перенести операцию по имплантации и восстановительные процедуры (класс I или II Американской академии анестезиологов).
Критерий исключения:
- Наличие каких-либо общих противопоказаний, связанных с имплантационной терапией.
- Заядлые курильщики (≥10 сигарет/день)
- Пациенты, у которых в анамнезе наблюдаются неконтролируемые метаболические нарушения (например, сахарный диабет)
- Пациенты со злокачественными новообразованиями, лучевой или химиотерапией в анамнезе.
- Беременные или кормящие пациенты
- Пациенты с историей иммунодефицитов
- Пациенты с любым метаболическим заболеванием костей.
- Пациенты с нарушением заживления костей или ран.
- Пациенты с нелеченным или активным пародонтитом (БОП и ПД>5 мм)
- В местах экстракции наблюдается отсутствие или дефекты щечной костной пластинки.
- Уязвимые пациенты будут исключены из исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Мини-имплантат Straumann® Bone Level Tapered SLActive® (гидрофильная поверхность)
Удаление зуба + установка мини-имплантата «Straumann® Bone Level Tapered, SLActive®» + наращивание кости (костный трансплантат «maxgraft® кортико-губчатые гранулы 0,5-2,0 мм»)
и зубная мембрана «collprotect®membrane»)
|
Сразу после удаления зуба пациенты получают мини-имплантат «Straumann® Bone Level Tapered SLActive®» в идеальном ортопедическом положении окончательного имплантата, а также проводят наращивание кости с помощью костного трансплантата «maxgraft®» и зубной мембраны «collprotect®membrane». Мини-имплантат будет удален при трепанобиопсии; полученные остеотомии будут тщательно подготовлены, а окончательный постоянный имплантат будет установлен после периода заживления в течение 3 недель после увеличения. |
|
Активный компаратор: Мини-имплантат «Straumann® Bone Level Tapered Implants SLA®» (гидрофобная поверхность)
Удаление зуба + установка мини-имплантата «Straumann® Bone Level Tapered, SLA®» + наращивание кости (костный трансплантат «maxgraft® кортико-губчатые гранулы 0,5-2,0 мм»)
и зубная мембрана «collprotect®membrane»)
|
Сразу после удаления зуба пациенты получают мини-имплантат Straumann® Bone Level Tapered SLA® в идеальном ортопедическом положении окончательного имплантата, а также проводят наращивание кости с помощью костного трансплантата «maxgraft®» и зубной мембраны «collprotect®membrane». Мини-имплантат будет удален при трепанобиопсии; полученные остеотомии будут тщательно подготовлены, а окончательный постоянный имплантат будет установлен после периода заживления в течение 3 недель после увеличения. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Контакт кости с имплантатом (BIC)
Временное ограничение: 3 недели после установки имплантата
|
Процент периметра поперечного сечения имплантата, находящегося в прямом контакте с новообразованной костью, по отношению к общему периметру поперечного сечения имплантата.
Для измерения этого параметра будет учитываться только периметр, контактирующий с наращенной костью.
|
3 недели после установки имплантата
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент новообразованной площади кости
Временное ограничение: 3 недели после установки имплантата
|
Площадь гистологического поперечного сечения, покрытая новообразованной костью, по всей площади поперечного сечения в пределах определенной интересующей области внутри аугментированных участков.
|
3 недели после установки имплантата
|
|
Площадь частиц трансплантата
Временное ограничение: 3 недели после установки имплантата
|
Площадь гистологического поперечного сечения, покрытая оставшимися частицами трансплантата, по всей площади поперечного сечения в пределах определенной интересующей области внутри аугментированных участков.
|
3 недели после установки имплантата
|
|
Оценка воспалительной реакции тканей
Временное ограничение: 3 недели после установки имплантата
|
Область интереса в гистологических срезах увеличенных областей будет оцениваться с точки зрения воспалительной реакции ткани путем количественного определения количества лейкоцитов для определения оценки воспаления с использованием стандартизированной четырехбалльной шкалы оценок от «-» до нет до «+++» для заметного присутствия.
|
3 недели после установки имплантата
|
|
Оценка реакции заживления
Временное ограничение: 3 недели после установки имплантата
|
Васкуляризация, остеобласты и остеокласты будут оцениваться с использованием стандартизированной четырехбалльной шкалы от «-» для отсутствия до «+++» для заметного присутствия. Этот показатель будет использоваться для оценки общей комбинации поверхности имплантата и костного трансплантата. реакция исцеления.
|
3 недели после установки имплантата
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Alexandre Perez, Dr, University of Geneva
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AP2022-06
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .