亲水性和非亲水性牙种植体周围移植部位的种植体周围骨形成
种植体表面亲水性对同时移植瞬时放置钛锆牙科小直径种植体周围种植体周围骨形成的影响 - 一项随机对照人体组织学临床试验
尽管在种植牙的同时进行骨移植是种植学中的常见程序,但目前还没有关于不同类型的种植体表面对骨愈合影响的数据,而骨愈合对于种植体的稳定性至关重要。
本研究的主要目的是评估种植体表面特性(即亲水性)是否影响种植体在同时增强骨中的骨整合。
第二个目标是评估植入物表面特性(即表面亲水性)是否可能影响植入物中同时增强的骨中新形成的骨的数量。
表面亲水性改性是牙科种植学中一个非常适用的概念,并且在临床上得到了广泛的认可。
在这项前瞻性研究中,所有参与者都将在拔牙后接受骨移植。 随机分组后,一组将接受临时 SLA 表面植入物,另一组将接受临时 SLActive 表面植入物。 当放置最终种植体时,两组将执行相同的标准手术程序。
该研究将持续3年,每组35名患者。
本研究中使用的 Straumann SLA 和 SLActive 种植体、Maxgraft 同种异体移植物和 collprotect 胶原膜都是瑞士市场上批准的产品。
研究概览
地位
详细说明
拟议的研究旨在通过组织计量研究钛牙种植体表面特性对同步骨增强种植部位种植体周围骨形成的影响。
种植体周围骨形成的程度和增强骨中的种植体整合在临床上与各种临床成功标准相关,包括例如 承重牙种植体的长期机械和美观稳定性。 同时增强骨中的种植体整合,即所研究的适应症,可以被认为对于大约的成功至关重要。 全球 40% 至 50% 的种植牙手术都已完成。 据信所研究的受试者与临床直接相关。
促进种植体骨整合和长期种植体稳定性的常见策略是基于改变钛牙种植体表面的形貌和物理化学特性。
牙种植体的形貌和物理化学表面特性(包括表面能和亲水性)对天然骨中骨整合的速率和范围的影响已得到很好的描述。 此外,骨替代物的物理化学材料特性已被证明会影响增强部位的骨形成速率。 尽管对种植体和骨移植特性的个体影响有了透彻的了解,但钛和钛锆牙种植体表面与骨替代物之间对牙种植体整合和增强部位骨形成的相互作用和协同特性仍然没有广泛的记录。 关于种植体表面/骨移植组合对种植体骨整合和种植体周围骨形成的可能影响的研究仍然仅限于非常明确的动物模型系统。 目前尚不清楚临床前观察到的效果是否可以转化并适用于人类受试者。 因此,所提出的研究假设是种植体表面亲水性可能会影响同时增强部位的种植体骨整合和种植体周围骨形成,这是新颖的、临床上未记录的,同时与牙科种植手术相关部分的临床和美学成功高度相关。
这项研究计划在那些患有单颗无望牙齿的患者中进行,这些患者被诊断为拔除并用单个种植体替换,需要在拔牙部位预先进行骨增量。 与常规治疗相比,微型植入物的放置和取出不会增加数量或显着影响计划干预措施的类型。
具体来说,针对所述适应症的治疗包括需要拔牙和骨增量的两阶段手术(第一阶段),然后是第二阶段种植体植入手术(第二阶段)。 拟议研究的设计将基于在拔牙部位中心放置微型植入物,作为第一次增强手术的一部分。 微型种植体植入不会影响治疗计划或结果。 与常规治疗相比,它不会使患者面临额外的风险。 相比之下,微型种植体植入可能有助于降低骨增量的移植物移位的任何潜在风险,并且可以支持增量区域内的骨形成。
第二阶段程序将使用核心活检环钻取回微型植入物,而不是通过传统钻孔准备截骨术。 随后将进行截骨手术,为最终的永久种植体植入做好准备。 将微型种植体精确放置在最终种植体的计划理想假体位置可以被认为是常规操作,在临床上可以很好地规划,并且可以作为可用的现代治疗工作流程的一部分得到很好的控制。 患者的治疗顺序和结果(即永久种植体修复体)预计不会受到计划的调查相关干预(即微型种植体的放置和取出)的影响。
从参数和方法论的角度来看,组织计量分析可以被认为是研究和量化骨与种植体接触和种植体周围骨形成的首选方法。 这些患者将从根据所述适应症诊断并安排在日内瓦大学医院接受治疗的常规患者中招募。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Alexandre Perez, Dr
- 电话号码:+4179 553 50 41
- 邮箱:alexandre.perez@hug.ch
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 患者年龄≥18岁
- 诊断出单牙拔除指征并计划同意通过需要事先进行骨增量的种植体修复进行替换的患者
- 仅应包括与拔牙相邻的牙周健康牙齿的患者(探诊深度 (PD) < 4 毫米,探诊无出血 (BOP))
- 患者在身体和心理上必须能够接受种植手术和修复手术(美国麻醉学会 I 级或 II 级)
排除标准:
- 存在与种植治疗相关的任何一般禁忌症
- 重度吸烟者(≥10支/天)
- 有不受控制的代谢紊乱病史的患者(例如, 糖尿病)
- 有恶性肿瘤、放疗或化疗史的患者
- 怀孕或哺乳期患者
- 有免疫缺陷病史的患者
- 表现出任何代谢性骨病的患者
- 骨骼或伤口愈合受到干扰的患者
- 患有未经治疗或活动性牙周炎的患者(BOP 和 PD>5mm)
- 拔牙部位显示颊骨板缺失或缺损
- 弱势患者将被排除在研究之外。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:基础科学
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:“Straumann® 骨水平锥形 SLActive®”微型种植体(亲水表面)
拔牙+“Straumann® Bone Level Tapered, SLActive®”微型种植体植入+骨增量(骨移植“maxgraft® 皮质松质颗粒 0.5-2.0mm”
和牙膜“collprotect®膜”)
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拔牙后,患者将立即在最终种植体的理想修复位置处接受“Straumann® Bone Level Tapered SLActive®”微型种植体,并使用骨移植物“maxgraft®”和牙膜“collprotect®membrane”进行骨增量。 微型植入物将作为核心环钻活检被移除;最终的截骨术将经过精心准备,并在增量后 3 周的愈合期后放置最终的永久种植体。 |
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有源比较器:“Straumann® 骨水平锥形种植体 SLA®”微型种植体(疏水表面)
拔牙+“Straumann® Bone Level Tapered , SLA®”微型种植体植入+骨增量(骨移植“maxgraft®皮质松质颗粒0.5-2.0mm”
和牙膜“collprotect®膜”)
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拔牙后,患者将立即在最终种植体的理想修复体位置接受“Straumann® Bone Level Tapered SLA®”微型种植体,并使用骨移植物“maxgraft®”和牙膜“collprotect®membrane”进行骨增量。 微型植入物将作为核心环钻活检被移除;最终的截骨术将经过精心准备,并在增量后 3 周的愈合期后放置最终的永久种植体。 |
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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骨-种植体接触 (BIC)
大体时间:种植体植入后 3 周
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与新形成的骨直接接触的种植体横截面周长占整个种植体横截面周长的百分比。
仅考虑与增强骨接触的周边来测量该参数。
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种植体植入后 3 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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新形成骨面积的百分比
大体时间:种植体植入后 3 周
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在增强部位内指定的感兴趣区域内的总横截面积上,被新形成的骨覆盖的组织学横截面积。
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种植体植入后 3 周
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接枝颗粒面积
大体时间:种植体植入后 3 周
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在增强位点内定义的感兴趣区域内的总横截面积上被剩余移植颗粒覆盖的组织学横截面积。
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种植体植入后 3 周
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组织炎症反应的评估
大体时间:种植体植入后 3 周
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将通过量化白细胞数量来评估增强区域的组织学横截面内的感兴趣区域的炎症组织反应,以确定炎症评分,使用范围从“-”到“-”的标准化四点评分量表不存在“+++”表示明显存在。
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种植体植入后 3 周
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愈合反应评估
大体时间:种植体植入后 3 周
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将使用标准化四点评分量表对血管化、成骨细胞和破骨细胞进行评分,范围从“-”(不存在)到“+++”(显着存在)。该测量将用于评估种植体表面/骨移植物组合的整体效果愈合反应。
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种植体植入后 3 周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Alexandre Perez, Dr、University of Geneva
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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