- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06460103
Peri-implantat beindannelse av podede steder rundt hydrofile og ikke-hydrofile tannimplantater
Effekt av implantatoverflatehydrofilisitet på peri-implantatbeindannelse rundt samtidig podet forbigående plasserte titan-zirkonium-dentale implantater med liten diameter - en randomisert kontrollert human histometrisk klinisk studie
Selv om beintransplantasjon samtidig med plassering av tannimplantater er en vanlig prosedyre innen implantologi, finnes det foreløpig ingen data om påvirkning av ulike typer implantatoverflater på beinheling, noe som er avgjørende for implantatets stabilitet.
Hovedmålet med denne studien er å vurdere om implantatets overflateegenskaper, dvs. hydrofilisitet, påvirker osseointegrasjonen av implantatet i samtidig forsterket bein.
Det sekundære målet er å vurdere om implantatets overflateegenskaper, dvs. overflatehydrofilisitet, kan påvirke mengden nydannet bein i implantatet i samtidig forsterket bein.
Modifisering av overflatehydrofilitet er et godt tilpasset konsept innen tannimplantologi og er klinisk veletablert.
I denne prospektive studien vil alle deltakerne få et beintransplantat etter ekstraksjon. Etter randomisering vil en gruppe motta et provisorisk SLA overflateimplantat og en annen gruppe vil motta et provisorisk SLActive overflateimplantat. Den samme standard kirurgiske prosedyren vil bli utført for begge gruppene når det endelige implantatet skal plasseres.
Studien vil pågå i totalt 3 år, og 35 pasienter per gruppe vil bli inkludert.
Straumann SLA og SLActive implantater, Maxgraft allograft og collprotect kollagenmembraner brukt i denne studien er alle godkjente produkter på det sveitsiske markedet.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Den foreslåtte studien tar sikte på å histometrisk undersøke påvirkningen av titaniums tannimplantatoverflateegenskaper på peri-implantatbeindannelsen på samtidig beinforsterkede implantasjonssteder.
Størrelsen på peri-implantat beindannelse og implantatintegrering i forsterket ben er klinisk relevant for ulike kliniske suksesskriterier, inkludert f.eks. langsiktig mekanisk og estetisk stabilitet av bærende tannimplantater. Implantatintegrering i samtidig utvidet ben, dvs. den undersøkte indikasjonen, kan anses som kritisk for suksessen til ca. 40 til 50 % av alle utførte tannimplantatprosedyrer over hele verden. Det undersøkte emnet antas å være direkte klinisk relevant.
En felles strategi for å fremme osseointegrasjon av implantater og langsiktig implantatstabilitet er basert på å modifisere tannimplantatoverflatenes topografiske og fysisk-kjemiske egenskaper i titan.
Påvirkningen av topografiske og fysisk-kjemiske overflateegenskaper, inkludert overflateenergi og hydrofilisitet, til tannimplantater på hastigheten og utstrekningen av osseointegrasjon i naturlig ben er godt beskrevet. Dessuten har de fysisk-kjemiske materielle egenskapene til benerstatninger vist seg å påvirke hastigheten på beindannelse på utvidede steder. Til tross for denne grundige forståelsen av den individuelle påvirkningen av implantat- og bentransplantategenskaper, forblir interaksjonen og synergistiske egenskapene mellom titan og titan Zirkonium tannimplantatoverflater og benerstatninger på integrering av tannimplantater og beindannelse på utvidede steder. Undersøkelser av en mulig påvirkning av implantatoverflate/bentransplantatkombinasjon på implantat osseointegrasjon og peri-implantat beindannelse forblir begrenset til svært definerte dyremodellsystemer. Det er foreløpig uklart om de preklinisk observerte effektene kan oversettes og være gyldige for mennesker. Følgelig er de foreslåtte studiehypotesene om at implantatoverflatens hydrofilisitet kan påvirke implantatets osseointegrasjon og peri-implantatbeindannelse på samtidig forsterkede steder, nye, klinisk udokumenterte, mens de er svært relevante for den kliniske og estetiske suksessen til en relevant del av tannimplantatprosedyrer.
Undersøkelsen er planlagt utført hos pasienter som viser enkeltstående håpløse tenner diagnostisert for ekstraksjon og erstatning med enkeltimplantater som krever tidligere benforstørrelse på ekstraksjonsstedet. Plassering og uthenting av miniimplantater anses ikke å øke antallet eller i vesentlig grad påvirke typen planlagte intervensjoner sammenlignet med rutinebehandling.
Spesifikt består behandlinger for den beskrevne indikasjonen av en 2-trinns prosedyre som krever ekstraksjon og beinforstørrelse (første trinn) etterfulgt av en andre prosedyre for implantatplassering (andre trinn). Den foreslåtte studiens design vil være basert på plassering av et miniimplantat i midten av ekstraksjonsstedet som en del av den første utvidelsesprosedyren. Miniimplantatplasseringen påvirker ikke behandlingsplanen eller resultatet. Det utsetter ikke pasientene for ytterligere risiko sammenlignet med rutinebehandling. Derimot kan plassering av miniimplantater bidra til å redusere potensielle risikoer for transplantatforskyvning av beinforstørrelsen og kan støtte beindannelse innenfor det utvidede området.
Den andre trinnsprosedyren vil bli brukt til å hente ut miniimplantatet ved å bruke en kjernebiopsi-trefin i stedet for å forberede osteotomi ved konvensjonell boring. Den resulterende osteotomien vil deretter bli finforberedt for den endelige, permanente implantatplasseringen. Den nødvendige nøyaktige plasseringen av miniimplantatet ved den planlagte ideelle proteseposisjonen til det endelige implantatet kan betraktes som rutinemessig, er klinisk godt planlegges og kan kontrolleres godt som en del av de tilgjengelige moderne behandlingsarbeidsflytene. Behandlingsrekkefølgen og resultatet for pasienten, det vil si en permanent implantatfødt restaurering, forventes ikke å bli påvirket av den planlagte utredningsrelaterte intervensjonen, dvs. plassering og uthenting av et miniimplantat.
Fra et parametrisk og metodisk synspunkt kan histometrisk analyse betraktes som den foretrukne metoden for å studere og kvantifisere bein-til-implantat-kontakt og peri-implantat-beindannelse. Pasientene vil bli rekruttert fra vanlige pasienter diagnostisert i henhold til den beskrevne indikasjonen og planlagt for behandling ved Universitetssykehuset i Genève.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Alexandre Perez, Dr
- Telefonnummer: +4179 553 50 41
- E-post: alexandre.perez@hug.ch
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasientalder ≥ 18 år
- Pasienter med en diagnostisert indikasjon for enkelttannekstraksjon og planlagt for samtykket erstatning med en implantatbasert restaurering som krever tidligere benforstørrelse
- Kun pasienter som viser periodontalt friske tenner ved siden av de ekstraherte tennene skal inkluderes (sonderingsdybde (PD) < 4 mm, ingen blødning ved sondering (BOP)
- Pasienter må være fysisk og psykologisk i stand til å gjennomgå implantatkirurgi og restaurerende prosedyrer (American Academy of Anesthesiologist klasse I eller II)
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av generell kontraindikasjon relatert til implantatbehandling
- Storrøykere (≥10 sigaretter/dag)
- Pasienter som har en historie med ukontrollerte metabolske forstyrrelser (f. sukkersyke)
- Pasienter med en historie med malignitet, strålebehandling eller kjemoterapi
- Gravide eller ammende pasienter
- Pasienter med en historie med immunsvikt
- Pasienter som viser en hvilken som helst metabolsk bensykdom
- Pasienter med forstyrret ben- eller sårtilheling
- Pasienter med ubehandlet eller aktiv periodontitt (BOP og PD>5 mm)
- Ekstraksjonssteder som viser en fraværende eller defekt bukkal beinplate
- Sårbare pasienter vil bli ekskludert fra studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: "Straumann® Bone Level Tapered SLActive®" miniimplantat (hydrofil overflate)
Tannekstraksjon + "Straumann® Bone Level Tapered, SLActive®" miniimplantatplassering + beinforstørrelse (beintransplantat "maxgraft® kortiko-cancellous granulat 0,5-2,0 mm"
og tannmembran "collprotect®membran")
|
Umiddelbart etter tannekstraksjon vil pasienter motta et "Straumann® Bone Level Tapered SLActive®" miniimplantat ved den ideelle proteseposisjonen til det endelige implantatet, og beinforstørrelse ved bruk av beintransplantat "maxgraft®" og tannmembran "collprotect®membrane". Miniimplantatet vil bli fjernet som en kjernetrefinbiopsi; de resulterende osteotomiene vil bli finforberedt, og det endelige permanente implantatet vil bli plassert etter en tilhelingsperiode på 3 uker etter augmentering. |
|
Aktiv komparator: "Straumann® Bone Level Tapered implants SLA®" miniimplantat (hydrofob overflate)
Tannekstraksjon + "Straumann® Bone Level Tapered , SLA®" miniimplantatplassering + beinforstørrelse (beintransplantat "maxgraft® cortico-cancellous granulat 0,5-2,0 mm"
og tannmembran "collprotect®membran")
|
Umiddelbart etter tannekstraksjon vil pasienter motta et "Straumann® Bone Level Tapered SLA®" miniimplantat ved den ideelle proteseposisjonen til det endelige implantatet, og beinforstørrelse ved bruk av beintransplantat "maxgraft®" og tannmembran "collprotect®membran". Miniimplantatet vil bli fjernet som en kjernetrefinbiopsi; de resulterende osteotomiene vil bli finforberedt, og det endelige permanente implantatet vil bli plassert etter en tilhelingsperiode på 3 uker etter augmentering. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ben-til-implantat-kontakt (BIC)
Tidsramme: 3 uker etter implantatplassering
|
Prosentandelen av tverrsnittsimplantatets perimeter i direkte kontakt med nydannet bein over hele tverrsnittsimplantatets perimeter.
Bare omkretsen i kontakt med forstørret bein vil bli vurdert for måling av denne parameteren.
|
3 uker etter implantatplassering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel av nydannet beinområde
Tidsramme: 3 uker etter implantatplassering
|
Det histologiske tverrsnittsarealet dekket av nydannet bein over det totale tverrsnittsarealet innenfor et definert område av interesse innenfor de utvidede stedene.
|
3 uker etter implantatplassering
|
|
Podepartikkelområde
Tidsramme: 3 uker etter implantatplassering
|
Det histologiske tverrsnittsarealet dekket av gjenværende transplantatpartikler over det totale tverrsnittsarealet innenfor et definert område av interesse innenfor de utvidede stedene.
|
3 uker etter implantatplassering
|
|
Vurdering av vevsinflammatorisk respons
Tidsramme: 3 uker etter implantatplassering
|
Et område av interesse innenfor de histologiske tverrsnittene av utvidede områder vil bli evaluert med hensyn til den inflammatoriske vevsresponsen ved å kvantifisere antall hvite blodceller for å bestemme den inflammatoriske poengsummen ved bruk av en standardisert firepunkts poengskala som strekker seg fra "-" for ikke tilstede for "+++" for markert tilstede.
|
3 uker etter implantatplassering
|
|
Vurdering av helbredelsesresponsen
Tidsramme: 3 uker etter implantatplassering
|
Vaskularisering, osteoblaster og osteoklaster vil bli skåret ved hjelp av en standardisert firepunkts skåringsskala som strekker seg fra "-" for ikke tilstede til "+++" for markert tilstedeværelse. Dette målet vil bli brukt til å vurdere implantatoverflaten/bentransplantatkombinasjonens totale helbredende reaksjon.
|
3 uker etter implantatplassering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alexandre Perez, Dr, University of Geneva
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AP2022-06
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .