- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06460103
Peri-implantat knogledannelse af podede steder omkring hydrofile og ikke-hydrofile tandimplantater
Effekt af implantatoverfladehydrofilicitet på peri-implantat knogledannelse omkring samtidig podede, forbigående anbragte titanium zirconium tandimplantater med lille diameter - et randomiseret kontrolleret human histometrisk klinisk forsøg
Selvom knogletransplantation samtidig med anbringelse af tandimplantater er en almindelig procedure inden for implantologi, er der på nuværende tidspunkt ingen data om forskellige typer implantatoverfladers indflydelse på knogleheling, hvilket er afgørende for implantatets stabilitet.
Det primære formål med denne undersøgelse er at vurdere, om implantatets overfladeegenskaber, dvs. hydrofilicitet, påvirker osseointegrationen af implantatet i samtidig forstærket knogle.
Det sekundære formål er at vurdere, om implantatets overfladeegenskaber, dvs. overfladehydrofilicitet, kan påvirke mængden af nydannet knogle i implantatet i samtidig forstærket knogle.
Modifikation af overfladehydrofilicitet er et veltilpasset koncept inden for tandimplantologi og er klinisk veletableret.
I denne prospektive undersøgelse vil alle deltagere modtage et knogletransplantat efter ekstraktion. Efter randomisering vil en gruppe modtage et provisorisk SLA overfladeimplantat, og en anden gruppe vil modtage et provisorisk SLActive overfladeimplantat. Den samme standard kirurgiske procedure vil blive udført for begge grupper, når det endelige implantat vil blive placeret.
Undersøgelsen løber i alt 3 år, og 35 patienter pr. gruppe vil blive inkluderet.
Straumann SLA og SLActive implantaterne, Maxgraft allograft og collprotect kollagenmembranerne, der anvendes i denne undersøgelse, er alle godkendte produkter på det schweiziske marked.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Den foreslåede undersøgelse har til formål at histometrisk undersøge indflydelsen af titanium-tandimplantatoverfladeegenskaber på peri-implantatets knogledannelse på samtidig knogleforstærkede implantationssteder.
Størrelsen af peri-implantat knogledannelse og implantatintegration i augmented knogle er klinisk relevant for forskellige kliniske succeskriterier, herunder f.eks. langsigtet mekanisk og æstetisk stabilitet af bærende tandimplantater. Implantatintegration i samtidig forstærket knogle, dvs. den undersøgte indikation, kan anses for at være afgørende for succesen med ca. 40 til 50 % af alle udførte tandimplantater på verdensplan. Det undersøgte emne menes at være direkte klinisk relevant.
En fælles strategi til fremme af implantatets osseointegration og langsigtet implantatstabilitet er baseret på ændring af titanium-tandimplantatoverfladers topografiske og fysisk-kemiske egenskaber.
Indflydelsen af topografiske og fysisk-kemiske overfladeegenskaber, herunder overfladeenergi og hydrofilicitet, af tandimplantater på hastigheden og udvidelsen af osseointegration i naturlig knogle er blevet godt beskrevet. Det er også blevet påvist, at de fysisk-kemiske materialekarakteristika ved knogleerstatninger påvirker hastigheden af knogledannelse på forstærkede steder. På trods af denne grundige forståelse af de individuelle påvirkninger af implantatets og knogletransplantatets egenskaber, forbliver interaktionen og synergistiske egenskaber mellem titan og titanium Zirconium tandimplantatoverflader og knogleerstatninger på tandimplantatintegration og knogledannelse på forstærkede steder stadig meget udokumenterede. Undersøgelser af en mulig indflydelse af kombinationen af implantatoverflade/knogletransplantat på implantatets osseointegration og peri-implantat knogledannelse forbliver begrænset til meget definerede dyremodelsystemer. Det er i øjeblikket uklart, om de præklinisk observerede effekter kan oversættes og være gyldige for mennesker. Følgelig er de foreslåede undersøgelseshypoteser om, at implantatets overfladehydrofilicitet kan påvirke implantatets osseointegration og peri-implantatets knogledannelse på samtidig forstærkede steder, ny, klinisk udokumenteret, mens den er yderst relevant for den kliniske og æstetiske succes af en relevant del af tandimplantatprocedurer.
Undersøgelsen er planlagt til at blive udført hos patienter, der viser enkelte håbløse tænder diagnosticeret til ekstraktion og udskiftning med enkelte implantater, der kræver forudgående knogleforstørrelse på udtrækningsstedet. Placering og udtagning af miniimplantater anses ikke for at øge antallet eller signifikant påvirke typen af planlagte indgreb sammenlignet med rutinebehandling.
Specifikt består behandlinger for den beskrevne indikation af en 2-trins procedure, der kræver ekstraktion og knogleforstørrelse (første trin) efterfulgt af en anden procedure for implantatplacering (andet trin). Den foreslåede undersøgelses design vil være baseret på placeringen af et miniimplantat i midten af ekstraktionsstedet som en del af den første augmentationsprocedure. Miniimplantatplaceringen påvirker ikke behandlingsplanen eller resultatet. Det udsætter ikke patienterne for yderligere risici sammenlignet med rutinebehandling. I modsætning hertil kan placering af miniimplantater hjælpe med at reducere eventuelle potentielle risici for transplantatforskydning af knogleforstørrelsen og kan understøtte knogledannelse inden for det forstærkede område.
Den anden fase procedure vil blive brugt til at hente mini-implantatet ved hjælp af en kerne biopsi trephine i stedet for at forberede osteotomi ved konventionel boring. Den resulterende osteotomi vil efterfølgende blive finforberedt til den endelige, permanente implantatplacering. Den nødvendige nøjagtige placering af miniimplantatet ved den planlagte ideelle proteseposition for det endelige implantat kan betragtes som rutinemæssig, er klinisk velplanlagt og kan kontrolleres godt som en del af de tilgængelige moderne behandlingsarbejdsgange. Behandlingsforløbet og -resultatet for patienten, det vil sige en permanent implantat-født restaurering, forventes ikke at blive påvirket af den planlagte udredningsrelaterede intervention, det vil sige placering og udtagning af et miniimplantat.
Fra et parametrisk og metodisk synspunkt kan histometrisk analyse betragtes som den foretrukne metode til at studere og kvantificere knogle-til-implantat-kontakt og peri-implantat-knogledannelse. Patienterne vil blive rekrutteret fra almindelige patienter diagnosticeret i henhold til den beskrevne indikation og planlagt til behandling på universitetshospitalet i Genève.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Alexandre Perez, Dr
- Telefonnummer: +4179 553 50 41
- E-mail: alexandre.perez@hug.ch
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patientalder ≥ 18 år
- Patienter med en diagnosticeret indikation for enkelttandsudtrækning og planlagt til samtykket erstatning med en implantatbaseret restaurering, der kræver forudgående knogleforstørrelse
- Kun patienter med parodontalt sunde tænder ved siden af de udtrukne tænder skal inkluderes (sonderingsdybde (PD) < 4 mm, ingen blødning ved sondering (BOP)
- Patienter skal være fysisk og psykologisk i stand til at gennemgå implantatkirurgi og genoprettende procedurer (American Academy of Anesthesiologist klasse I eller II)
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse af enhver generel kontraindikation relateret til implantatbehandling
- Storrygere (≥10 cigaretter/dag)
- Patienter, der har en historie med ukontrollerede metaboliske lidelser (f. diabetes mellitus)
- Patienter med en anamnese med malignitet, strålebehandling eller kemoterapi
- Gravide eller ammende patienter
- Patienter med en historie med immundefekter
- Patienter, der udviser enhver metabolisk knoglesygdom
- Patienter med forstyrret knogle- eller sårheling
- Patienter med ubehandlet eller aktiv paradentose (BOP og PD>5 mm)
- Ekstraktionssteder, der viser en fraværende eller defekt bukkale knogleplade
- Sårbare patienter vil blive udelukket fra undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: "Straumann® Bone Level Tapered SLActive®" miniimplantat (hydrofil overflade)
Tandudtrækning + "Straumann® Bone Level Tapered, SLActive®" miniimplantatplacering + knogleforstørrelse (knogletransplantat "maxgraft® cortico-cancellous granulat 0,5-2,0 mm"
og dental membran "collprotect®membran")
|
Umiddelbart efter tandudtrækning vil patienter modtage et "Straumann® Bone Level Tapered SLActive®" mini-implantat i den ideelle proteseposition for det endelige implantat og knogleforstørrelse ved hjælp af knogletransplantat "maxgraft®" og dentalmembran "collprotect®membran". Mini-implantatet vil blive fjernet som en core trephine biopsi; de resulterende osteotomier vil blive finforberedt, og det endelige permanente implantat vil blive placeret efter en helingsperiode på 3 uger efter augmentering. |
|
Aktiv komparator: "Straumann® Bone Level Tapered implants SLA®" mini-implantat (hydrofob overflade)
Tandudtrækning + "Straumann® Bone Level Tapered , SLA®" miniimplantatplacering + knogleforstørrelse (knogletransplantat "maxgraft® cortico-cancellous granulat 0,5-2,0 mm"
og dental membran "collprotect®membran")
|
Umiddelbart efter tandudtrækning vil patienter modtage et "Straumann® Bone Level Tapered SLA®" mini-implantat ved den ideelle proteseposition for det endelige implantat og knogleforøgelse ved hjælp af knogletransplantat "maxgraft®" og dental membran "collprotect®membran". Mini-implantatet vil blive fjernet som en core trephine biopsi; de resulterende osteotomier vil blive finforberedt, og det endelige permanente implantat vil blive placeret efter en helingsperiode på 3 uger efter augmentering. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Knogle-til-implantat-kontakt (BIC)
Tidsramme: 3 uger efter implantatplacering
|
Tværsnitsimplantatets perimeter procentdel i direkte kontakt med nydannet knogle over hele tværsnitsimplantatets perimeter.
Kun perimeteren i kontakt med forstørret knogle vil blive taget i betragtning til måling af denne parameter.
|
3 uger efter implantatplacering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af nydannet knogleområde
Tidsramme: 3 uger efter implantatplacering
|
Det histologiske tværsnitsareal dækket af nydannet knogle over det totale tværsnitsareal inden for et defineret område af interesse inden for de forøgede steder.
|
3 uger efter implantatplacering
|
|
Podepartikelområde
Tidsramme: 3 uger efter implantatplacering
|
Det histologiske tværsnitsareal dækket af resterende transplantatpartikler over det totale tværsnitsareal inden for et defineret område af interesse inden for de forøgede steder.
|
3 uger efter implantatplacering
|
|
Vurdering af vævsinflammatorisk respons
Tidsramme: 3 uger efter implantatplacering
|
Et område af interesse inden for de histologiske tværsnit af forstærkede områder vil blive evalueret med hensyn til det inflammatoriske vævsrespons ved at kvantificere antallet af hvide blodlegemer for at bestemme den inflammatoriske score ved hjælp af en standardiseret fire-punkts scoringsskala fra "-" for ikke til stede til "+++" for markant tilstede.
|
3 uger efter implantatplacering
|
|
Vurdering af den helbredende respons
Tidsramme: 3 uger efter implantatplacering
|
Vaskularisering, osteoblaster og osteoklaster vil blive bedømt ved hjælp af en standardiseret fire-punkts scoringsskala, der spænder fra "-" for ikke til stede til "+++" for markant tilstede. Dette mål vil blive brugt til at vurdere implantatets overflade/knogletransplantat-kombinationens samlede helbredende reaktion.
|
3 uger efter implantatplacering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Alexandre Perez, Dr, University of Geneva
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AP2022-06
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Delvis edentuous Maxilla
-
Future University in EgyptAfsluttetEdentulous Alveolar Ridge | Delvist edentuous Maxilla, MandibleEgypten
-
University of Roma La SapienzaAfsluttetDelvist edentulous Maxilla, delvis edentulous mandibleItalien
-
Studio Dentistico Associato SivolellaRekrutteringAlvorlig Atrofi af Edentulous MaxillaItalien
-
University Hospital of CologneUkendtPosterior Maxilla Edentulous patienter med utilstrækkelig alveolær knoglehøjde
-
Cairo UniversityAfsluttetEdentulous Alveolar Ridge Atrophy | ATROFISK EDENTULØS KÆBE | Edentuous Maxilla | Edentulous Alveolar Ridge I MandibleEgypten
-
Erasme University HospitalRekrutteringSmal MaxillaBelgien
-
University of British ColumbiaIkke rekrutterer endnuSmal Maxilla
-
Rambam Health Care CampusUkendtMikrobiologi, Maxilla
-
Aalborg University HospitalRekruttering
-
Sohag UniversityTilmelding efter invitation