Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Perimplantat benbildning av ympade platser runt hydrofila och icke-hydrofila tandimplantat

10 juni 2024 uppdaterad av: Alexandre Perez, University Hospital, Geneva

Effekt av implantatets ytas hydrofilicitet på peri-implantatets benbildning runt samtidigt ympade transient placerade titan zirkonium tandimplantat med liten diameter - en randomiserad kontrollerad human histometrisk klinisk prövning

Även om bentransplantation samtidigt med placering av tandimplantat är en vanlig procedur inom implantologin, finns det för närvarande inga uppgifter om olika typer av implantatytors inverkan på benläkning, vilket är avgörande för implantatets stabilitet.

Det primära syftet med denna studie är att bedöma om implantatets ytegenskaper, d.v.s. hydrofilicitet, påverkar osseointegrationen av implantatet i samtidigt förstärkt ben.

Det sekundära målet är att bedöma om implantatets ytegenskaper, d.v.s. ythydrofilicitet, kan påverka mängden nybildat ben i implantatet i samtidigt förstärkt ben.

Modifiering av ythydrofilicitet är ett väl anpassat koncept inom tandimplantologi och är kliniskt väletablerat.

I denna prospektiva studie kommer alla deltagare att få ett bentransplantat efter extraktion. Efter randomisering kommer en grupp att få ett provisoriskt SLA-ytimplantat och en annan grupp kommer att få ett provisoriskt SLActive ytimplantat. Samma standardkirurgiska ingrepp kommer att utföras för båda grupperna när det definitiva implantatet ska placeras.

Studien kommer att pågå i totalt 3 år och 35 patienter per grupp kommer att inkluderas.

Straumann SLA och SLActive implantaten, Maxgraft allograft och collprotect kollagenmembran som används i denna studie är alla godkända produkter på den schweiziska marknaden.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Den föreslagna studien syftar till att histometriskt undersöka inverkan av titanimplantatets ytegenskaper på benbildningen peri-implantat på samtidigt benförstärkta implantationsställen.

Omfattningen av peri-implantat benbildning och implantatintegrering i förstärkt ben är kliniskt relevanta för olika kliniska framgångskriterier, inklusive t.ex. långvarig mekanisk och estetisk stabilitet hos bärande tandimplantat. Implantatintegrering i samtidigt förstärkt ben, d.v.s. den undersökta indikationen, kan anses kritisk för framgången för ca. 40 till 50 % av alla utförda tandimplantatingrepp världen över. Det undersökta ämnet tros vara direkt kliniskt relevant.

En gemensam strategi för att främja implantatets osseointegration och långsiktig implantatstabilitet bygger på att modifiera titanimplantatytornas topografiska och fysikalisk-kemiska egenskaper.

Inverkan av topografiska och fysikalisk-kemiska ytegenskaper, inklusive ytenergi och hydrofilicitet, hos tandimplantat på hastigheten och utsträckningen av osseointegration i naturligt ben har beskrivits väl. Dessutom har de fysikalisk-kemiska materialegenskaperna hos bensubstitut visat sig påverka hastigheten för benbildning på förstärkta ställen. Trots denna grundliga förståelse för de individuella influenserna av implantatets och bentransplantatets egenskaper, förblir interaktionen och synergistiska egenskaperna mellan titan och titan Zirkonium dentala implantatets ytor och bensubstitut på tandimplantatintegrering och benbildning på förstärkta ställen i stor utsträckning odokumenterade. Undersökningar om en möjlig påverkan av kombinationen av implantatyta/bentransplantat på implantatets osseointegration och peri-implantat benbildning förblir begränsade till mycket definierade djurmodellsystem. Det är för närvarande oklart om de prekliniskt observerade effekterna kan översättas och vara giltiga för människor. Följaktligen är de föreslagna studiehypoteserna att implantatets ytas hydrofilicitet kan påverka implantatets osseointegration och peri-implantatets benbildning på samtidigt förstärkta ställen nya, kliniskt odokumenterade, samtidigt som de är mycket relevanta för den kliniska och estetiska framgången för en relevant del av tandimplantatprocedurer.

Undersökningen är planerad att utföras på patienter som uppvisar enstaka hopplösa tänder som diagnostiserats för extraktion och ersättning av enstaka implantat som kräver tidigare benförstoring på extraktionsstället. Placering och uttag av miniimplantat anses inte öka antalet eller signifikant påverka typen av planerade ingrepp jämfört med rutinbehandling.

Närmare bestämt består behandlingar för den beskrivna indikationen av en procedur i två steg som kräver extraktion och benförstärkning (första steget) följt av en andra procedur för implantatplacering (andra steget). Den föreslagna studiens design kommer att baseras på placeringen av ett miniimplantat i mitten av extraktionsplatsen som en del av den första förstärkningsproceduren. Miniimplantatets placering påverkar inte behandlingsplanen eller resultatet. Det utsätter inte patienterna för ytterligare risker jämfört med rutinbehandling. Däremot kan placering av miniimplantat bidra till att minska eventuella risker för transplantatförskjutning av benförstärkningen och kan stödja benbildning inom det förstärkta området.

Det andra steget kommer att användas för att hämta miniimplantatet med hjälp av en kärnbiopsitrefin istället för att förbereda osteotomi med konventionell borrning. Den resulterande osteotomi kommer därefter att finförberedas för den slutliga, permanenta implantatplaceringen. Den erforderliga exakta placeringen av miniimplantatet vid den planerade idealiska protespositionen för det slutliga implantatet kan betraktas som rutin, är kliniskt välplanerbar och kan kontrolleras väl som en del av tillgängliga moderna behandlingsarbetsflöden. Behandlingsförloppet och resultatet för patienten, det vill säga en permanent implantatfödd restaurering, förväntas inte påverkas av den planerade utredningsrelaterade insatsen, det vill säga placering och uttag av ett miniimplantat.

Ur en parametrisk och metodologisk synvinkel kan histometrisk analys anses vara den valda metoden för att studera och kvantifiera ben-till-implantat-kontakt och peri-implantat benbildning. Patienterna kommer att rekryteras från vanliga patienter som diagnostiserats enligt den beskrivna indikationen och schemalagda för behandling vid universitetssjukhuset i Genève.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

70

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patientålder ≥ 18 år
  • Patienter med en diagnostiserad indikation för extraktion av en tand och schemalagd för samtyckt ersättning med en implantatbaserad restaurering som kräver tidigare benförstoring
  • Endast patienter som uppvisar parodontalt friska tänder intill de utdragna tänderna ska inkluderas (sonderingsdjup (PD) < 4 mm, ingen blödning vid sondering (BOP)
  • Patienter måste fysiskt och psykiskt kunna genomgå implantatkirurgi och restaurerande procedurer (American Academy of Anesthesiologist klass I eller II)

Exklusions kriterier:

  • Förekomst av någon allmän kontraindikation relaterad till implantatbehandling
  • Storrökare (≥10 cigaretter/dag)
  • Patienter som uppvisar en historia av okontrollerade metabola störningar (t. diabetes mellitus)
  • Patienter med en historia av malignitet, strålbehandling eller kemoterapi
  • Gravida eller ammande patienter
  • Patienter med en historia av immunbrist
  • Patienter som uppvisar någon metabolisk bensjukdom
  • Patienter med störd ben- eller sårläkning
  • Patienter med obehandlad eller aktiv parodontit (BOP och PD>5 mm)
  • Extraktionsställen som visar en frånvarande eller defekt buckal benplatta
  • Sårbara patienter kommer att uteslutas från studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: "Straumann® Bone Level Tapered SLActive®" miniimplantat (hydrofil yta)
Tandextraktion + "Straumann® Bone Level Tapered, SLActive®" miniimplantatplacering + benförstärkning (bentransplantat "maxgraft® kortiko-cancellous granulat 0,5-2,0 mm" och tandmembran "collprotect®membran")

Omedelbart efter tandutdragning kommer patienterna att få ett "Straumann® Bone Level Tapered SLActive®"-miniimplantat vid den ideala protespositionen för det slutliga implantatet, och benförstärkning med bentransplantat "maxgraft®" och tandmembran "collprotect®membran".

Miniimplantatet kommer att tas bort som en kärntrefinbiopsi; de resulterande osteotomierna kommer att finförberedas, och det slutliga permanenta implantatet kommer att placeras efter en läkningsperiod på 3 veckor efter förstärkningen.

Aktiv komparator: "Straumann® Bone Level Tapered implants SLA®" miniimplantat (hydrofob yta)
Tandextraktion + "Straumann® Bone Level Tapered , SLA®" miniimplantatplacering + benförstärkning (bentransplantat "maxgraft® cortico-cancellous granulat 0,5-2,0 mm" och tandmembran "collprotect®membran")

Omedelbart efter tandutdragning kommer patienterna att få ett "Straumann® Bone Level Tapered SLA®"-miniimplantat vid den ideala protespositionen för det slutliga implantatet, och benförstärkning med hjälp av bentransplantat "maxgraft®" och tandmembran "collprotect®membran".

Miniimplantatet kommer att tas bort som en kärntrefinbiopsi; de resulterande osteotomierna kommer att finförberedas, och det slutliga permanenta implantatet kommer att placeras efter en läkningsperiod på 3 veckor efter förstärkningen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ben-till-implantatkontakt (BIC)
Tidsram: 3 veckor efter implantatplacering
Procentandelen av tvärsnittsimplantatets omkrets i direkt kontakt med nybildat ben över hela implantatets omkrets. Endast omkretsen i kontakt med förstärkt ben kommer att beaktas för att mäta denna parameter.
3 veckor efter implantatplacering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel av nybildat benområde
Tidsram: 3 veckor efter implantatplacering
Den histologiska tvärsnittsarean som täcks av nybildat ben över den totala tvärsnittsarean inom en definierad region av intresse inom de förstärkta platserna.
3 veckor efter implantatplacering
Ymppartikelområde
Tidsram: 3 veckor efter implantatplacering
Den histologiska tvärsnittsarean som täcks av kvarvarande transplantatpartiklar över den totala tvärsnittsarean inom en definierad region av intresse inom de förstärkta platserna.
3 veckor efter implantatplacering
Bedömning av vävnadsinflammatorisk respons
Tidsram: 3 veckor efter implantatplacering
En region av intresse inom de histologiska tvärsnitten av förstärkta områden kommer att utvärderas med avseende på det inflammatoriska vävnadssvaret genom att kvantifiera antalet vita blodkroppar för att bestämma den inflammatoriska poängen med hjälp av en standardiserad fyrapunktsskala som sträcker sig från "-" för inte närvarande till "+++" för markant närvarande.
3 veckor efter implantatplacering
Bedömning av läkningssvaret
Tidsram: 3 veckor efter implantatplacering
Vaskularisering, osteoblaster och osteoklaster kommer att bedömas med hjälp av en standardiserad fyrapunktsskala som sträcker sig från "-" för inte närvarande till "+++" för markant närvarande. Detta mått kommer att användas för att bedöma implantatytan/bentransplantatkombinationens totala läkande reaktion.
3 veckor efter implantatplacering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Alexandre Perez, Dr, University of Geneva

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 juli 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 maj 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 juni 2024

Första postat (Faktisk)

14 juni 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 juni 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 juni 2024

Senast verifierad

1 juni 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AP2022-06

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera