- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06460103
Formation osseuse péri-implantaire de sites greffés autour d'implants dentaires hydrophiles et non hydrophiles
Effet de l'hydrophilie de la surface de l'implant sur la formation osseuse péri-implantaire autour d'implants dentaires en titane et zirconium de petit diamètre greffés simultanément et placés de manière transitoire - Un essai clinique histométrique humain contrôlé randomisé
Bien que la greffe osseuse en même temps que la pose d'implants dentaires soit une procédure courante en implantologie, il n'existe actuellement aucune donnée sur l'influence des différents types de surfaces d'implants sur la cicatrisation osseuse, cruciale pour la stabilité des implants.
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer si les propriétés de la surface de l'implant, c'est-à-dire l'hydrophilie, affectent l'ostéointégration de l'implant dans un os simultanément augmenté.
L'objectif secondaire est d'évaluer si les propriétés de la surface de l'implant, c'est-à-dire l'hydrophilie de la surface, peuvent affecter la quantité d'os nouvellement formé dans l'implant dans un os simultanément augmenté.
La modification de l’hydrophilie de surface est un concept bien adapté en implantologie dentaire et cliniquement bien établi.
Dans cette étude prospective, tous les participants recevront une greffe osseuse après extraction. Après randomisation, un groupe recevra un implant de surface SLA provisoire et un autre groupe recevra un implant de surface SLActive provisoire. La même procédure chirurgicale standard sera réalisée pour les deux groupes lorsque l'implant définitif sera posé.
L'étude durera un total de 3 ans et 35 patients par groupe seront inclus.
Les implants Straumann SLA et SLActive, l'allogreffe Maxgraft et les membranes de collagène collprotect utilisées dans cette étude sont tous des produits approuvés sur le marché suisse.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'étude proposée vise à étudier histométriquement l'influence des propriétés de surface des implants dentaires en titane sur la formation osseuse péri-implantaire dans sites d'implantation simultanément augmentés d'os.
L'ampleur de la formation osseuse péri-implantaire et l'intégration de l'implant dans l'os augmenté sont cliniquement pertinentes pour divers critères de succès clinique, notamment, par ex. stabilité mécanique et esthétique à long terme des implants dentaires porteurs. L'intégration d'implants dans un os augmenté simultanément, c'est-à-dire l'indication étudiée, peut être considérée comme essentielle pour le succès d'env. 40 à 50 % de toutes les procédures d’implantation dentaire réalisées dans le monde. On pense que le sujet étudié est directement pertinent sur le plan clinique.
Une stratégie courante pour promouvoir l'ostéointégration et la stabilité à long terme des implants repose sur la modification des propriétés topographiques et physicochimiques des surfaces des implants dentaires en titane.
L'influence des propriétés topographiques et physicochimiques de la surface, y compris l'énergie de surface et l'hydrophilie, des implants dentaires sur la vitesse et l'étendue de l'ostéointégration dans l'os natif a été bien décrite. Il a également été démontré que les caractéristiques physicochimiques des substituts osseux influencent le taux de formation osseuse dans les sites augmentés. Malgré cette compréhension approfondie des influences individuelles des propriétés des implants et des greffes osseuses, l'interaction et les propriétés synergiques entre les surfaces des implants dentaires en titane et en titane zirconium et les substituts osseux sur l'intégration des implants dentaires et la formation osseuse dans les sites augmentés restent largement peu documentées. Les recherches sur une influence possible de la combinaison surface de l'implant/greffe osseuse sur l'ostéointégration de l'implant et la formation osseuse péri-implantaire restent limitées à des systèmes de modèles animaux très définis. On ne sait pas actuellement si les effets observés précliniquement peuvent se traduire et être valables pour les sujets humains. Par conséquent, l'hypothèse de l'étude proposée selon laquelle l'hydrophilie de la surface de l'implant peut influencer l'ostéointégration de l'implant et la formation osseuse péri-implantaire dans des sites augmentés simultanément est nouvelle, cliniquement non documentée, bien que très pertinente pour le succès clinique et esthétique d'une partie pertinente des procédures d'implant dentaire.
L'enquête devrait être réalisée chez des patients présentant des dents uniques sans espoir diagnostiquées pour extraction et remplacement par des implants uniques nécessitant une augmentation osseuse préalable au site d'extraction. La pose et le retrait de mini-implants ne sont pas considérés comme augmentant le nombre ou ayant un impact significatif sur le type d'interventions planifiées par rapport au traitement de routine.
Plus précisément, les traitements pour l'indication décrite consistent en une procédure en deux étapes nécessitant une extraction et une augmentation osseuse (première étape) suivie d'une deuxième procédure de pose d'implant (deuxième étape). La conception de l'étude proposée sera basée sur la pose d'un mini implant au centre du site d'extraction dans le cadre de la première procédure d'augmentation. La pose du mini-implant n’affecte pas le plan de traitement ni le résultat. Il n’expose pas les patients à des risques supplémentaires par rapport au traitement de routine. En revanche, la pose d’un mini-implant peut contribuer à réduire tout risque potentiel de déplacement du greffon de l’augmentation osseuse et peut favoriser la formation osseuse dans la zone augmentée.
La procédure de deuxième étape sera utilisée pour récupérer le mini-implant à l'aide d'un trépan de biopsie au lieu de préparer l'ostéotomie par forage conventionnel. L’ostéotomie résultante sera ensuite finement préparée pour la pose définitive et permanente de l’implant. Le placement exact requis du mini-implant à la position prothétique idéale prévue de l'implant final peut être considéré comme une routine, est cliniquement bien planifiable et peut être bien contrôlé dans le cadre des flux de travail de traitement modernes disponibles. La séquence de traitement et le résultat pour le patient, c'est-à-dire une restauration permanente sur implant, ne devraient pas être affectés par l'intervention planifiée liée à l'investigation, c'est-à-dire la pose et le retrait d'un mini-implant.
D’un point de vue paramétrique et méthodologique, l’analyse histométrique peut être considérée comme la méthode de choix pour étudier et quantifier le contact os-implant et la formation osseuse péri-implantaire. Les patients seront recrutés parmi les patients réguliers diagnostiqués selon l'indication décrite et programmés pour un traitement à l'hôpital universitaire de Genève.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Alexandre Perez, Dr
- Numéro de téléphone: +4179 553 50 41
- E-mail: alexandre.perez@hug.ch
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âge du patient ≥ 18 ans
- Patients avec une indication diagnostiquée pour l'extraction d'une dent unique et devant subir un remplacement consenti par une restauration implantaire nécessitant une augmentation osseuse préalable
- Seuls les patients présentant des dents parodontales saines adjacentes aux dents extraites doivent être inclus (profondeur de sondage (PD) < 4 mm, pas de saignement au sondage (BOP)
- Les patients doivent être physiquement et psychologiquement capables de subir une chirurgie implantaire et des procédures de restauration (American Academy of Anesthesiologist classe I ou II)
Critère d'exclusion:
- Présence de toute contre-indication générale liée au traitement implantaire
- Gros fumeurs (≥10 cigarettes/jour)
- Patients présentant des antécédents de troubles métaboliques incontrôlés (par ex. diabète sucré)
- Patients ayant des antécédents de tumeur maligne, de radiothérapie ou de chimiothérapie
- Patientes enceintes ou allaitantes
- Patients ayant des antécédents d’immunodéficience
- Patients présentant une maladie osseuse métabolique
- Patients présentant des troubles de la cicatrisation des os ou des plaies
- Patients atteints de parodontite active ou non traitée (BOP et PD> 5 mm)
- Sites d'extraction présentant une plaque osseuse buccale absente ou défectueuse
- Les patients vulnérables seront exclus de l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Mini-implant « Straumann® Bone Level Tapered SLActive® » (surface hydrophile)
Extraction dentaire + pose de mini-implant "Straumann® Bone Level Tapered, SLActive®" + augmentation osseuse (greffe osseuse "maxgraft® granules cortico-spongieux 0,5-2,0mm"
et membrane dentaire "collprotect®membrane")
|
Immédiatement après l'extraction dentaire, les patients recevront un mini-implant « Straumann® Bone Level Tapered SLActive® » à la position prothétique idéale de l'implant final, et une augmentation osseuse à l'aide d'une greffe osseuse « maxgraft® » et d'une membrane dentaire « collprotect®membrane ». Le mini-implant sera retiré lors d'une biopsie au trépan ; les ostéotomies résultantes seront finement préparées et l'implant permanent final sera posé après une période de cicatrisation de 3 semaines après l'augmentation. |
|
Comparateur actif: Mini-implant « Straumann® Bone Level Tapered implants SLA® » (surface hydrophobe)
Extraction dentaire + pose de mini-implant "Straumann® Bone Level Tapered , SLA®" + augmentation osseuse (greffe osseuse "maxgraft® granules cortico-spongieux 0,5-2,0mm"
et membrane dentaire "collprotect®membrane")
|
Immédiatement après l'extraction dentaire, les patients recevront un mini-implant « Straumann® Bone Level Tapered SLA® » à la position prothétique idéale de l'implant final, et une augmentation osseuse à l'aide d'une greffe osseuse « maxgraft® » et d'une membrane dentaire « collprotect®membrane ». Le mini-implant sera retiré lors d'une biopsie au trépan ; les ostéotomies résultantes seront finement préparées et l'implant permanent final sera posé après une période de cicatrisation de 3 semaines après l'augmentation. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Contact os-implant (BIC)
Délai: 3 semaines après la pose de l'implant
|
Pourcentage du périmètre transversal de l'implant en contact direct avec l'os nouvellement formé sur le périmètre transversal total de l'implant.
Seul le périmètre en contact avec l'os augmenté sera pris en compte pour mesurer ce paramètre.
|
3 semaines après la pose de l'implant
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Pourcentage de surface osseuse nouvellement formée
Délai: 3 semaines après la pose de l'implant
|
Zone de coupe histologique couverte par l'os nouvellement formé sur la surface de coupe transversale totale dans une région d'intérêt définie au sein des sites augmentés.
|
3 semaines après la pose de l'implant
|
|
Zone de particules greffées
Délai: 3 semaines après la pose de l'implant
|
Zone de coupe histologique couverte par les particules de greffon restantes sur la surface de coupe transversale totale dans une région d'intérêt définie au sein des sites augmentés.
|
3 semaines après la pose de l'implant
|
|
Évaluation de la réponse inflammatoire tissulaire
Délai: 3 semaines après la pose de l'implant
|
Une région d'intérêt dans les coupes histologiques des zones augmentées sera évaluée en ce qui concerne la réponse tissulaire inflammatoire en quantifiant le nombre de globules blancs pour déterminer le score inflammatoire à l'aide d'une échelle de notation standardisée à quatre points allant de « - » pour non présent à "+++" pour nettement présent.
|
3 semaines après la pose de l'implant
|
|
Évaluation de la réponse de guérison
Délai: 3 semaines après la pose de l'implant
|
La vascularisation, les ostéoblastes et les ostéoclastes seront notés à l'aide d'une échelle de notation standardisée à quatre points allant de « - » pour non présent à « +++ » pour nettement présent. Cette mesure sera utilisée pour évaluer l'ensemble de la combinaison surface de l'implant/greffe osseuse. réaction de guérison.
|
3 semaines après la pose de l'implant
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Alexandre Perez, Dr, University of Geneva
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AP2022-06
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .