- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06460103
Peri-implantaat botvorming van geënte plaatsen rond hydrofiele en niet-hydrofiele tandheelkundige implantaten
Effect van de hydrofiliteit van het implantaatoppervlak op de peri-implantaire botvorming rondom gelijktijdig getransplanteerde, tijdelijk geplaatste tandheelkundige implantaten van titaniumzirkonium met een kleine diameter - een gerandomiseerde, gecontroleerde menselijke histometrische klinische studie
Hoewel bottransplantatie tegelijk met het plaatsen van tandheelkundige implantaten een gebruikelijke procedure is in de implantologie, zijn er momenteel geen gegevens over de invloed van verschillende soorten implantaatoppervlakken op botgenezing, wat cruciaal is voor de stabiliteit van het implantaat.
Het primaire doel van deze studie is om te beoordelen of de oppervlakte-eigenschappen van het implantaat, d.w.z. hydrofiliteit, de osseo-integratie van het implantaat in gelijktijdig vergroot bot beïnvloeden.
Het secundaire doel is om te beoordelen of de oppervlakte-eigenschappen van het implantaat, d.w.z. hydrofiliciteit van het oppervlak, de hoeveelheid nieuw gevormd bot in het implantaat in gelijktijdig vergroot bot kunnen beïnvloeden.
Modificatie van oppervlaktehydrofiliteit is een goed aangepast concept in de tandheelkundige implantologie en is klinisch goed ingeburgerd.
In dit prospectieve onderzoek krijgen alle deelnemers na extractie een bottransplantaat. Na randomisatie krijgt één groep een voorlopig SLA-oppervlakte-implantaat en een andere groep krijgt een voorlopig SLActive-oppervlakte-implantaat. Bij het plaatsen van het definitieve implantaat zal voor beide groepen dezelfde standaard chirurgische ingreep worden uitgevoerd.
De studie zal in totaal drie jaar duren en er zullen 35 patiënten per groep worden geïncludeerd.
De Straumann SLA- en SLActive-implantaten, Maxgraft allograft en collprotect collageenmembranen die in dit onderzoek zijn gebruikt, zijn allemaal goedgekeurde producten op de Zwitserse markt.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Het voorgestelde onderzoek heeft tot doel de invloed van de oppervlakte-eigenschappen van titanium implantaten op de peri-implantaire botvorming op gelijktijdige implantatieplaatsen met botvergroting histometrisch te onderzoeken.
De omvang van de peri-implantaire botvorming en implantaatintegratie in vergroot bot zijn klinisch relevant voor verschillende klinische succescriteria, waaronder b.v. mechanische en esthetische stabiliteit op lange termijn van dragende tandheelkundige implantaten. Implantaatintegratie in gelijktijdig vergroot bot, de onderzochte indicatie, kan als cruciaal worden beschouwd voor het succes van ca. 40 tot 50% van alle uitgevoerde tandheelkundige implantaatprocedures wereldwijd. Er wordt aangenomen dat de onderzochte persoon direct klinisch relevant is.
Een algemene strategie om de osseo-integratie van implantaten en de stabiliteit van implantaten op lange termijn te bevorderen, is gebaseerd op het wijzigen van de topografische en fysisch-chemische eigenschappen van titanium implantaatoppervlakken.
De invloed van topografische en fysisch-chemische oppervlakte-eigenschappen, waaronder oppervlakte-energie en hydrofiliciteit, van tandheelkundige implantaten op de snelheid en omvang van osseo-integratie in natuurlijk bot is goed beschreven. Ook is aangetoond dat de fysisch-chemische materiaaleigenschappen van botvervangers de snelheid van botvorming op vergrote plaatsen beïnvloeden. Ondanks dit grondige begrip van de individuele invloeden van implantaat- en bottransplantaateigenschappen, blijven de interactie en synergetische eigenschappen tussen tandheelkundige implantaatoppervlakken van titanium en titanium-zirkonium en botvervangers op de integratie van tandheelkundige implantaten en botvorming in augmented sites grotendeels ongedocumenteerd. Onderzoek naar een mogelijke invloed van de combinatie van implantaatoppervlak en bottransplantaat op de osseo-integratie van het implantaat en de peri-implantaire botvorming blijven beperkt tot zeer gedefinieerde diermodelsystemen. Het is momenteel onduidelijk of de preklinisch waargenomen effecten zich kunnen vertalen en geldig zijn voor menselijke proefpersonen. Bijgevolg zijn de voorgestelde onderzoekshypothesen dat de hydrofiliciteit van het implantaatoppervlak de osseo-integratie van het implantaat en de peri-implantaire botvorming op gelijktijdig uitgebreide plaatsen kan beïnvloeden nieuw, klinisch ongedocumenteerd, terwijl ze zeer relevant zijn voor het klinische en esthetische succes van een relevant deel van de tandheelkundige implantaatprocedures.
Het onderzoek zal naar verwachting worden uitgevoerd bij patiënten met enkele hopeloze tanden waarvan de diagnose is gesteld dat ze moeten worden getrokken en vervangen door afzonderlijke implantaten die voorafgaande botvergroting op de extractieplaats vereisen. Er wordt niet aangenomen dat het plaatsen en ophalen van mini-implantaten het aantal geplande interventies vergroot of een significante invloed heeft op het type geplande interventies in vergelijking met routinematige behandelingen.
Concreet bestaan de behandelingen voor de beschreven indicatie uit een procedure in twee fasen, waarbij extractie en botvergroting vereist zijn (eerste fase), gevolgd door een tweede procedure voor het plaatsen van implantaten (tweede fase). Het ontwerp van het voorgestelde onderzoek zal gebaseerd zijn op de plaatsing van een mini-implantaat in het midden van de extractielocatie als onderdeel van de eerste augmentatieprocedure. De plaatsing van het mini-implantaat heeft geen invloed op het behandelplan of de uitkomst. Het stelt de patiënten niet bloot aan extra risico's vergeleken met een routinebehandeling. Daarentegen kan het plaatsen van mini-implantaten de potentiële risico's voor transplantaatverplaatsing van de botaugmentatie helpen verminderen en kan het de botvorming binnen het vergrote gebied ondersteunen.
De procedure in de tweede fase zal worden gebruikt om het mini-implantaat terug te halen met behulp van een kernbiopsie-trephine in plaats van het voorbereiden van de osteotomie door conventioneel boren. De resulterende osteotomie wordt vervolgens fijn voorbereid voor de definitieve, permanente plaatsing van het implantaat. De vereiste exacte plaatsing van het mini-implantaat op de geplande ideale prothetische positie van het uiteindelijke implantaat kan als routine worden beschouwd, is klinisch goed planbaar en kan goed worden gecontroleerd als onderdeel van de beschikbare moderne behandelworkflows. De behandelvolgorde en uitkomst voor de patiënt, d.w.z. een permanente implantaatgedragen restauratie, zullen naar verwachting niet worden beïnvloed door de geplande onderzoeksgerelateerde interventie, d.w.z. het plaatsen en terughalen van een mini-implantaat.
Vanuit parametrisch en methodologisch oogpunt kan histometrische analyse worden beschouwd als de voorkeursmethode voor het bestuderen en kwantificeren van bot-implantaatcontact en peri-implantaat botvorming. De patiënten zullen worden gerekruteerd uit reguliere patiënten, gediagnosticeerd volgens de beschreven indicatie en gepland voor behandeling in het Universitair Ziekenhuis van Genève.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Alexandre Perez, Dr
- Telefoonnummer: +4179 553 50 41
- E-mail: alexandre.perez@hug.ch
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd patiënt ≥ 18 jaar
- Patiënten met een gediagnosticeerde indicatie voor het trekken van een enkele tand en die gepland zijn voor goedgekeurde vervanging door een implantaatgebaseerde restauratie waarvoor voorafgaande botvergroting vereist is
- Alleen patiënten met parodontaal gezonde tanden grenzend aan de geëxtraheerde tanden worden opgenomen (sondediepte (PD) < 4 mm, geen bloeding bij sonderen (BOP)
- Patiënten moeten fysiek en psychologisch in staat zijn implantaatchirurgie en restauratieve procedures te ondergaan (American Academy of Anesthesiologist klasse I of II)
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van een algemene contra-indicatie met betrekking tot implantaattherapie
- Zware rokers (≥10 sigaretten/dag)
- Patiënten met een voorgeschiedenis van ongecontroleerde stofwisselingsstoornissen (bijv. suikerziekte)
- Patiënten met een voorgeschiedenis van maligniteit, radiotherapie of chemotherapie
- Zwangere patiënten of patiënten die borstvoeding geven
- Patiënten met een voorgeschiedenis van immunodeficiënties
- Patiënten die een metabole botziekte vertonen
- Patiënten met een verstoorde bot- of wondgenezing
- Patiënten met onbehandelde of actieve parodontitis (BOP en PD>5 mm)
- Extractieplaatsen met een afwezige of defecte buccale botplaat
- Kwetsbare patiënten worden uitgesloten van het onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Mini-implantaat "Straumann® Bone Level Tapered SLActive®" (hydrofiel oppervlak)
Tandextractie + "Straumann® Bone Level Tapered, SLActive®" plaatsing van mini-implantaten + botvergroting (bottransplantaat "maxgraft® cortico-poreuze korrels 0,5-2,0 mm"
en tandmembraan "collprotect®membrane")
|
Onmiddellijk na het trekken van de tanden ontvangen patiënten een "Straumann® Bone Level Tapered SLActive®" mini-implantaat op de ideale prothetische positie van het uiteindelijke implantaat, en botvergroting met behulp van bottransplantaat "maxgraft®" en tandmembraan "collprotect®membrane". Het mini-implantaat wordt verwijderd als een kern-trefinebiopsie; de resulterende osteotomieën zullen nauwkeurig worden voorbereid en het definitieve permanente implantaat zal worden geplaatst na een genezingsperiode van 3 weken na de augmentatie. |
|
Actieve vergelijker: Mini-implantaat "Straumann® Bone Level Tapered implantaten SLA®" (hydrofoob oppervlak)
Tandextractie + "Straumann® Bone Level Tapered, SLA®" plaatsing van mini-implantaten + botvergroting (bottransplantaat "maxgraft® cortico-poreuze granules 0,5-2,0 mm"
en tandmembraan "collprotect®membrane")
|
Onmiddellijk na het trekken van de tanden krijgen patiënten een "Straumann® Bone Level Tapered SLA®" mini-implantaat op de ideale prothetische positie van het uiteindelijke implantaat, en botvergroting met behulp van bottransplantaat "maxgraft®" en tandmembraan "collprotect®membrane". Het mini-implantaat wordt verwijderd als een kern-trefinebiopsie; de resulterende osteotomieën zullen nauwkeurig worden voorbereid en het definitieve permanente implantaat zal worden geplaatst na een genezingsperiode van 3 weken na de augmentatie. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bot-naar-implantaatcontact (BIC)
Tijdsspanne: 3 weken na plaatsing van het implantaat
|
Het percentage implantaatomtrek in dwarsdoorsnede dat in direct contact staat met nieuw gevormd bot over de totale implantaatomtrek in dwarsdoorsnede.
Alleen de omtrek die in contact komt met het toegevoegde bot wordt in aanmerking genomen voor het meten van deze parameter.
|
3 weken na plaatsing van het implantaat
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage nieuw gevormd botoppervlak
Tijdsspanne: 3 weken na plaatsing van het implantaat
|
Het histologische dwarsdoorsnedegebied dat wordt bedekt door nieuw gevormd bot over het totale dwarsdoorsnedegebied binnen een gedefinieerd interessegebied binnen de vergrote plaatsen.
|
3 weken na plaatsing van het implantaat
|
|
Gebied van graftdeeltjes
Tijdsspanne: 3 weken na plaatsing van het implantaat
|
Het histologische dwarsdoorsnedegebied dat wordt bedekt door resterende transplantaatdeeltjes over het totale dwarsdoorsnedegebied binnen een gedefinieerd interessegebied binnen de vergrote locaties.
|
3 weken na plaatsing van het implantaat
|
|
Beoordeling van de weefselontstekingsreactie
Tijdsspanne: 3 weken na plaatsing van het implantaat
|
Een interessegebied binnen de histologische dwarsdoorsneden van vergrote gebieden zal worden geëvalueerd met betrekking tot de ontstekingsweefselreactie door het aantal witte bloedcellen te kwantificeren om de ontstekingsscore te bepalen met behulp van een gestandaardiseerde vierpuntsscoreschaal variërend van "-" voor niet aanwezig tot "+++" voor duidelijk aanwezig.
|
3 weken na plaatsing van het implantaat
|
|
Beoordeling van de genezingsreactie
Tijdsspanne: 3 weken na plaatsing van het implantaat
|
Vascularisatie, osteoblasten en osteoclasten zullen worden gescoord met behulp van een gestandaardiseerde vierpuntsschaal, variërend van "-" voor niet aanwezig tot "+++" voor duidelijk aanwezig. Deze maatstaf zal worden gebruikt om de totale combinatie van implantaatoppervlak en bottransplantaat te beoordelen. genezende reactie.
|
3 weken na plaatsing van het implantaat
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Alexandre Perez, Dr, University of Geneva
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AP2022-06
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .