- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06460103
Formação óssea peri-implantar de locais enxertados ao redor de implantes dentários hidrofílicos e não hidrofílicos
Efeito da hidrofilicidade da superfície do implante na formação óssea peri-implantar em torno de implantes dentários de pequeno diâmetro de titânio e zircônio enxertados simultaneamente - um ensaio clínico histométrico humano controlado randomizado
Embora o enxerto ósseo ao mesmo tempo que a colocação de implantes dentários seja um procedimento comum em implantologia, atualmente não existem dados sobre a influência de diferentes tipos de superfícies de implantes na consolidação óssea, o que é crucial para a estabilidade do implante.
O objetivo principal deste estudo é avaliar se as propriedades da superfície do implante, ou seja, a hidrofilicidade, afetam a osseointegração do implante em osso aumentado simultaneamente.
O objetivo secundário é avaliar se as propriedades da superfície do implante, ou seja, a hidrofilicidade da superfície, podem afetar a quantidade de osso recém-formado no implante em osso aumentado simultaneamente.
A modificação da hidrofilicidade da superfície é um conceito bem adaptado em implantologia dentária e está clinicamente bem estabelecido.
Neste estudo prospectivo, todos os participantes receberão um enxerto ósseo após a extração. Após a randomização, um grupo receberá um implante de superfície SLA provisório e outro grupo receberá um implante de superfície SLActive provisório. O mesmo procedimento cirúrgico padrão será realizado para ambos os grupos quando o implante definitivo for colocado.
O estudo durará um total de 3 anos e 35 pacientes por grupo serão incluídos.
Os implantes Straumann SLA e SLActive, o aloenxerto Maxgraft e as membranas de colágeno colprotect utilizadas neste estudo são todos produtos aprovados no mercado suíço.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
O estudo proposto tem como objetivo investigar histometricamente a influência das propriedades superficiais de implantes dentários de titânio na formação óssea peri-implantar em locais de implantação com aumento ósseo simultâneo.
A magnitude da formação óssea peri-implantar e da integração do implante no osso aumentado são clinicamente relevantes para vários critérios de sucesso clínico, incluindo, e. estabilidade mecânica e estética a longo prazo de implantes dentários portadores de carga. A integração do implante em osso aumentado simultaneamente, ou seja, a indicação investigada, pode ser considerada crítica para o sucesso de aprox. 40 a 50% de todos os procedimentos de implantes dentários realizados em todo o mundo. Acredita-se que o assunto investigado seja diretamente clinicamente relevante.
Uma estratégia comum para promover a osseointegração e a estabilidade do implante a longo prazo baseia-se na modificação das propriedades topográficas e físico-químicas das superfícies dos implantes dentários de titânio.
A influência das propriedades topográficas e físico-químicas da superfície, incluindo energia superficial e hidrofilicidade, dos implantes dentários na taxa e extensão da osseointegração no osso nativo tem sido bem descrita. Além disso, foi demonstrado que as características físico-químicas do material dos substitutos ósseos influenciam a taxa de formação óssea em locais aumentados. Apesar desta compreensão completa das influências individuais das propriedades do implante e do enxerto ósseo, a interação e as propriedades sinérgicas entre as superfícies dos implantes dentários de titânio e titânio-zircônio e os substitutos ósseos na integração do implante dentário e na formação óssea em locais aumentados permanecem amplamente não documentados. As investigações sobre uma possível influência da combinação superfície do implante/enxerto ósseo na osseointegração do implante e na formação óssea peri-implantar permanecem limitadas a sistemas de modelos animais muito definidos. Atualmente não está claro se os efeitos observados pré-clinicamente podem ser traduzidos e válidos para seres humanos. Consequentemente, a hipótese do estudo proposto de que a hidrofilicidade da superfície do implante pode influenciar a osseointegração do implante e a formação óssea peri-implantar em locais aumentados simultaneamente é nova, clinicamente não documentada, embora altamente relevante para o sucesso clínico e estético de uma parte relevante dos procedimentos de implantes dentários.
A investigação está planejada para ser realizada em pacientes que apresentam dentes únicos sem esperança, diagnosticados para extração e substituição por implantes unitários que requerem aumento ósseo prévio no local da extração. Não se considera que a colocação e retirada de mini-implantes aumentem o número ou impactem significativamente o tipo de intervenções planejadas em comparação com o tratamento de rotina.
Especificamente, os tratamentos para a indicação descrita consistem num procedimento de 2 fases que requer extracção e aumento ósseo (primeira fase) seguido de um segundo procedimento para colocação do implante (segunda fase). O desenho do estudo proposto será baseado na colocação de um mini-implante no centro do local de extração como parte do primeiro procedimento de aumento. A colocação do mini-implante não afeta o plano de tratamento ou resultado. Não expõe os pacientes a riscos adicionais em comparação ao tratamento de rotina. Por outro lado, a colocação de mini-implantes pode ajudar a reduzir quaisquer riscos potenciais de deslocamento do enxerto do aumento ósseo e pode apoiar a formação óssea dentro da área aumentada.
O procedimento de segunda etapa será usado para recuperar o mini-implante usando uma trefina de biópsia central em vez de preparar a osteotomia por perfuração convencional. A osteotomia resultante será posteriormente preparada para a colocação final e permanente do implante. A colocação exata necessária do mini-implante na posição protética ideal planejada do implante final pode ser considerada rotina, é clinicamente bem planejável e pode ser bem controlada como parte dos fluxos de trabalho de tratamento modernos disponíveis. Não se espera que a sequência de tratamento e o resultado para o paciente, ou seja, uma restauração permanente implanto-suportada, sejam afetados pela intervenção planeada relacionada com a investigação, ou seja, a colocação e recuperação de um mini-implante.
Do ponto de vista paramétrico e metodológico, a análise histométrica pode ser considerada o método de escolha para estudar e quantificar o contato osso-implante e a formação óssea peri-implantar. Os pacientes serão recrutados de pacientes regulares diagnosticados de acordo com a indicação descrita e agendados para tratamento no Hospital Universitário de Genebra.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Alexandre Perez, Dr
- Número de telefone: +4179 553 50 41
- E-mail: alexandre.perez@hug.ch
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade do paciente ≥ 18 anos
- Pacientes com indicação diagnosticada para extração de um único dente e agendada para substituição consentida por uma restauração baseada em implantes que exija aumento ósseo prévio
- Somente pacientes que apresentem dentes periodontalmente saudáveis adjacentes aos dentes extraídos serão incluídos (profundidade de sondagem (PD) < 4 mm, sem sangramento à sondagem (BOP)
- Os pacientes devem estar física e psicologicamente aptos a serem submetidos a cirurgia de implante e procedimentos restauradores (classe I ou II da Academia Americana de Anestesiologistas)
Critério de exclusão:
- Presença de qualquer contra-indicação geral relacionada à terapia com implantes
- Fumantes inveterados (≥10 cigarros/dia)
- Pacientes com histórico de distúrbios metabólicos não controlados (por ex. diabetes mellitus)
- Pacientes com histórico de malignidade, radioterapia ou quimioterapia
- Pacientes grávidas ou amamentando
- Pacientes com histórico de imunodeficiências
- Pacientes apresentando qualquer doença óssea metabólica
- Pacientes com distúrbios ósseos ou cicatrização de feridas
- Pacientes com periodontite não tratada ou ativa (BOP e PD>5mm)
- Locais de extração exibindo placa óssea bucal ausente ou com deserções
- Pacientes vulneráveis serão excluídos do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Mini-implante "Straumann® Bone Level Tapered SLActive®" (superfície hidrofílica)
Extração dentária + colocação de mini-implante "Straumann® Bone Level Tapered, SLActive®" + aumento ósseo (enxerto ósseo "maxgraft® cortico-cancellous granules 0,5-2,0mm"
e membrana dentária "collprotect®membrane")
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Imediatamente após a extração dentária, os pacientes receberão um mini-implante "Straumann® Bone Level Tapered SLActive®" na posição protética ideal do implante final, e aumento ósseo usando enxerto ósseo "maxgraft®" e membrana dentária "collprotect®membrane". O mini-implante será removido como uma biópsia central trefina; as osteotomias resultantes serão bem preparadas e o implante permanente final será colocado após um período de cicatrização de 3 semanas após o aumento. |
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Comparador Ativo: Mini-implante "Straumann® Bone Level Tapered SLA®" (superfície hidrofóbica)
Extração dentária + colocação de mini-implante "Straumann® Bone Level Tapered, SLA®" + aumento ósseo (enxerto ósseo "maxgraft® cortico-cancellous granules 0,5-2,0mm"
e membrana dentária "collprotect®membrane")
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Imediatamente após a extração dentária, os pacientes receberão um mini-implante "Straumann® Bone Level Tapered SLA®" na posição protética ideal do implante final, e aumento ósseo usando enxerto ósseo "maxgraft®" e membrana dentária "collprotect®membrane". O mini-implante será removido como uma biópsia central trefina; as osteotomias resultantes serão bem preparadas e o implante permanente final será colocado após um período de cicatrização de 3 semanas após o aumento. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Contato osso-implante (BIC)
Prazo: 3 semanas após a colocação do implante
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A percentagem do perímetro transversal do implante em contacto direto com o osso recém-formado ao longo do perímetro transversal total do implante.
Somente o perímetro em contato com o osso aumentado será considerado para medição deste parâmetro.
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3 semanas após a colocação do implante
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de área óssea recém-formada
Prazo: 3 semanas após a colocação do implante
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A área transversal histológica coberta por osso recém-formado sobre a área transversal total dentro de uma região de interesse definida dentro dos locais aumentados.
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3 semanas após a colocação do implante
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Área de partícula de enxerto
Prazo: 3 semanas após a colocação do implante
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A área da secção transversal histológica coberta pelas partículas de enxerto restantes sobre a área total da secção transversal dentro de uma região de interesse definida dentro dos locais aumentados.
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3 semanas após a colocação do implante
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Avaliação da resposta inflamatória tecidual
Prazo: 3 semanas após a colocação do implante
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Uma região de interesse dentro das seções transversais histológicas de áreas aumentadas será avaliada em relação à resposta inflamatória do tecido, quantificando o número de glóbulos brancos para determinar o escore inflamatório usando uma escala padronizada de pontuação de quatro pontos variando de "-" para não presente para "+++" para presença marcada.
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3 semanas após a colocação do implante
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Avaliação da resposta de cura
Prazo: 3 semanas após a colocação do implante
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Vascularização, osteoblastos e osteoclastos serão pontuados usando uma escala de pontuação padronizada de quatro pontos variando de "-" para não presente a "+++" para marcadamente presente. Esta medida será usada para avaliar a combinação superfície do implante/enxerto ósseo geral reação curativa.
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3 semanas após a colocação do implante
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alexandre Perez, Dr, University of Geneva
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AP2022-06
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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