Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Implantaattia ympäröivä luun muodostuminen siirrettyjen kohtien ympärillä hydrofiilisten ja ei-hydrofiilisten hammasimplanttien ympärillä

maanantai 10. kesäkuuta 2024 päivittänyt: Alexandre Perez, University Hospital, Geneva

Implanttien pinnan hydrofiilisyyden vaikutus implantin ympärillä olevaan luun muodostumiseen samanaikaisesti oksastettujen tilapäisesti sijoitettujen titaanisirkoniumhammasimplanttien ympärille - Satunnaistettu, kontrolloitu ihmisen histometrinen kliininen tutkimus

Vaikka luunsiirto samaan aikaan hammasimplanttien asettamisen kanssa on yleinen toimenpide implantologiassa, ei tällä hetkellä ole tietoa erityyppisten implanttipintojen vaikutuksesta luun paranemiseen, mikä on ratkaisevan tärkeää implantin stabiilisuuden kannalta.

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida, vaikuttavatko implantin pinnan ominaisuudet eli hydrofiilisyys implantin osseointegraatioon samanaikaisesti augmentoidussa luussa.

Toissijaisena tavoitteena on arvioida, voivatko implantin pinnan ominaisuudet eli pinnan hydrofiilisyys vaikuttaa juuri muodostuneen luun määrään implantissa samanaikaisesti augmentoidussa luussa.

Pinnan hydrofiilisyyden modifiointi on hyvin sovitettu konsepti hammasimplantologiassa ja se on kliinisesti vakiintunut.

Tässä tulevassa tutkimuksessa kaikki osallistujat saavat luusiirteen poistamisen jälkeen. Satunnaistamisen jälkeen yksi ryhmä saa väliaikaisen SLA-pinta-istutteen ja toinen ryhmä väliaikaisen SLActve-pinta-implanttien. Molemmille ryhmille suoritetaan sama vakiokirurginen toimenpide, kun lopullinen implantti asetetaan.

Tutkimus kestää yhteensä 3 vuotta, ja siihen osallistuu 35 potilasta ryhmää kohden.

Tässä tutkimuksessa käytetyt Straumann SLA- ja SLActive-istutteet, Maxgraft allograft ja collprotect kollageenikalvot ovat kaikki Sveitsin markkinoilla hyväksyttyjä tuotteita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Ehdotetulla tutkimuksella pyritään histometrisesti tutkimaan titaanihammasimplanttien pinnan ominaisuuksien vaikutusta implanttia ympäröivään luun muodostukseen samanaikaisissa luun kasvatetuissa implantaatiokohdissa.

Implanttia ympäröivän luun muodostumisen ja implantin integroitumisen laajuus lisääntyneeseen luuhun ovat kliinisesti merkityksellisiä erilaisille kliinisille menestyskriteereille, mukaan lukien mm. kantavien hammasimplanttien pitkäaikainen mekaaninen ja esteettinen vakaus. Implantin integraatiota samanaikaisesti augmentoituun luuhun, eli tutkittuun indikaatioon, voidaan pitää kriittisenä n. 40-50 % kaikista suoritetuista hammasimplanttitoimenpiteistä maailmanlaajuisesti. Tutkitun kohteen uskotaan olevan suoraan kliinisesti merkityksellinen.

Yhteinen strategia implanttien osseointegraation ja implanttien pitkäaikaisen stabiilisuuden edistämiseksi perustuu Titanium-hammasimplanttipintojen topografisten ja fysikaaliskemiallisten ominaisuuksien muokkaamiseen.

Hammasimplanttien topografisten ja fysikaalis-kemiallisten pinnan ominaisuuksien, mukaan lukien pintaenergian ja hydrofiilisyyden, vaikutus osseointegraation nopeuteen ja pituuteen alkuperäisessä luussa on kuvattu hyvin. Myös luunkorvikkeiden fysikaalis-kemiallisten materiaaliominaisuuksien on osoitettu vaikuttavan luun muodostumisnopeuteen lisääntyneissä paikoissa. Huolimatta tästä perusteellisesta ymmärryksestä implanttien ja luusiirteen ominaisuuksien yksilöllisistä vaikutuksista, titaani- ja titaanisirkonium-hammasimplanttipintojen ja luunkorvikkeiden välinen vuorovaikutus ja synergistiset ominaisuudet hammasimplanttien integraatiossa ja luun muodostumisessa lisätyissä kohdissa ovat edelleen laajalti dokumentoimattomia. Tutkimukset implantin pinnan ja luusiirteen yhdistelmän mahdollisesta vaikutuksesta implantin osseointegraatioon ja implanttia ympäröivään luun muodostumiseen rajoittuvat hyvin määriteltyihin eläinmallijärjestelmiin. Tällä hetkellä on epäselvää, voivatko prekliinisesti havaitut vaikutukset siirtyä ja päteä ihmisiin. Tästä syystä ehdotettu tutkimushypoteesi, jonka mukaan implantin pinnan hydrofiilisyys voi vaikuttaa implantin osseointegraatioon ja implanttia ympäröivän luun muodostumiseen samanaikaisesti kasvatetuissa paikoissa, on uusi, kliinisesti dokumentoimaton, mutta samalla erittäin merkityksellinen hammasimplanttitoimenpiteiden merkityksellisen osan kliinisen ja esteettisen onnistumisen kannalta.

Tutkimus on suunniteltu tehtäväksi potilaille, joilla on yksittäisiä toivottomia hampaita, jotka on diagnosoitu poistettavaksi ja korvattava yksittäisillä implanteilla, jotka vaativat aiempaa luun augmentaatiota poistokohdassa. Miniimplanttien asettamisen ja hakemisen ei katsota lisäävän suunniteltujen interventioiden määrää tai vaikuttavan merkittävästi niiden tyyppiin verrattuna rutiinihoitoon.

Tarkemmin sanottuna kuvatun käyttöaiheen hoidot koostuvat 2-vaiheisesta toimenpiteestä, joka vaatii uuttamista ja luun augmentaatiota (ensimmäinen vaihe), jota seuraa toinen toimenpide implantin sijoittamiseksi (toinen vaihe). Ehdotetun tutkimuksen suunnittelu perustuu miniimplanttien sijoittamiseen poistokohdan keskelle osana ensimmäistä augmentaatiomenettelyä. Mini-implantti ei vaikuta hoitosuunnitelmaan tai lopputulokseen. Se ei altista potilaita lisäriskeille rutiinihoitoon verrattuna. Sitä vastoin miniimplanttien asettaminen voi auttaa vähentämään mahdollisia riskejä luun augmentaation siirteeseen ja tukea luun muodostumista lisätyllä alueella.

Toisen vaiheen menettelyä käytetään mini-implanttien hakemiseen käyttämällä ydinbiopsia-trefiiniä sen sijaan, että osteotomia valmistettaisiin tavanomaisella porauksella. Tuloksena oleva osteotomia valmistellaan sen jälkeen hienosti lopullista pysyvää implanttia varten. Mini-implanttien vaadittua tarkkaa sijoittamista lopullisen implantin suunniteltuun ihanteelliseen proteesiasentoon voidaan pitää rutiinina, se on kliinisesti hyvin suunniteltava ja hyvin hallittavissa osana saatavilla olevia nykyaikaisia ​​hoitotyönkulkuja. Suunniteltu tutkimukseen liittyvä interventio eli miniimplanttien asettaminen ja hakeminen ei vaikuta potilaan hoitojaksoon ja lopputulokseen, eli pysyvään implanttiin syntyvään restauraatioon.

Parametrisesta ja metodologisesta näkökulmasta histometristä analyysiä voidaan pitää parhaana menetelmänä tutkia ja kvantifioida luun ja implantin välistä kosketusta ja implanttia ympäröivää luun muodostumista. Potilaat rekrytoidaan tavallisista potilaista, jotka on diagnosoitu kuvatun käyttöaiheen mukaisesti ja jotka on määrä hoitaa Geneven yliopistolliseen sairaalaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

70

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaan ikä ≥ 18 vuotta
  • Potilaat, joilla on diagnosoitu indikaatio yhden hampaan poistoon ja joille on sovittu korvaus implanttipohjaisella täytteellä, joka vaatii aiempaa luun augmentaatiota
  • Vain potilaat, joilla on periodontaalisesti terveet hampaat poistettujen hampaiden vieressä, otetaan mukaan (koetussyvyys (PD) < 4 mm, ei verenvuotoa luotaessa (BOP)
  • Potilaiden tulee olla fyysisesti ja psyykkisesti valmiita implanttileikkaukseen ja korjaaviin toimenpiteisiin (American Academy of Anestesiologian luokka I tai II)

Poissulkemiskriteerit:

  • Yleisten implanttihoitoon liittyvien vasta-aiheiden olemassaolo
  • Voimakkaat tupakoitsijat (≥ 10 savuketta/päivä)
  • Potilaat, joilla on ollut hallitsemattomia aineenvaihduntahäiriöitä (esim. diabetes mellitus)
  • Potilaat, joilla on ollut pahanlaatuisia kasvaimia, sädehoitoa tai kemoterapiaa
  • Raskaana olevat tai imettävät potilaat
  • Potilaat, joilla on ollut immuunipuutos
  • Potilaat, joilla on jokin metabolinen luusairaus
  • Potilaat, joilla on häiriintynyt luun tai haavan paraneminen
  • Potilaat, joilla on hoitamaton tai aktiivinen parodontiitti (BOP ja PD > 5 mm)
  • Uuttokohdat, joissa posken luulevy puuttuu tai on vikoja
  • Haavoittuvat potilaat suljetaan pois tutkimuksesta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: "Straumann® Bone Level Tapered SLActive®" miniimplantti (hydrofiilinen pinta)
Hampaanpoisto + "Straumann® Bone Level Tapered, SLActive®" miniimplanttien asettaminen + luun augmentaatio (luunsiirre "maxgraft® cortico-cancellous granules 0,5-2,0mm" ja hammaskalvo "collprotect®membrane")

Välittömästi hampaanpoiston jälkeen potilaat saavat "Straumann® Bone Level Tapered SLActive®" -miniimplantin lopullisen implantin ihanteelliseen proteettiseen asentoon ja luun augmentaation käyttämällä luusiirrettä "maxgraft®" ja hammaskalvoa "collprotect®membrane".

Mini-implantti poistetaan ydintrefiinibiopsiana; tuloksena saadut osteotomiat valmistellaan huolellisesti, ja lopullinen pysyvä implantti asetetaan 3 viikon paranemisjakson jälkeen augmentaation jälkeen.

Active Comparator: "Straumann® Bone Level Tapered implants SLA®" mini-implantti (hydrofobinen pinta)
Hampaanpoisto + "Straumann® Bone Level Tapered , SLA®" miniimplanttien asettaminen + luun augmentaatio (luunsiirre "maxgraft® cortico-cancellous granules 0,5-2,0mm" ja hammaskalvo "collprotect®membrane")

Välittömästi hampaanpoiston jälkeen potilaat saavat "Straumann® Bone Level Tapered SLA®" -mini-implantin lopullisen implantin ihanteelliseen proteettiseen asentoon ja luun augmentaation käyttämällä luusiirtettä "maxgraft®" ja hammaskalvoa "collprotect®membrane".

Mini-implantti poistetaan ydintrefiinibiopsiana; tuloksena saadut osteotomiat valmistellaan huolellisesti, ja lopullinen pysyvä implantti asetetaan 3 viikon paranemisjakson jälkeen augmentaation jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Bone-to-implant Contact (BIC)
Aikaikkuna: 3 viikkoa implantin asettamisen jälkeen
Implanttien poikkileikkauskehän prosenttiosuus, joka on suorassa kosketuksessa äskettäin muodostuneen luun kanssa koko implantin poikkileikkauskehän yli. Vain kasvatetun luun kanssa kosketuksissa oleva ympärysmitta otetaan huomioon tämän parametrin mittaamisessa.
3 viikkoa implantin asettamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus vasta muodostuneesta luun pinta-alasta
Aikaikkuna: 3 viikkoa implantin asettamisen jälkeen
Uuden luun peittämä histologinen poikkileikkausalue koko poikkileikkausalalta määritellyllä kiinnostuksen kohteena olevalla alueella lisättyjen kohtien sisällä.
3 viikkoa implantin asettamisen jälkeen
Siirteen hiukkasalue
Aikaikkuna: 3 viikkoa implantin asettamisen jälkeen
Histologinen poikkileikkauspinta-ala, jonka jäljellä olevat siirrännäispartikkelit peittävät kokonaispoikkileikkausalalta määritellyllä kiinnostuksen kohteena olevalla alueella lisättyjen kohtien sisällä.
3 viikkoa implantin asettamisen jälkeen
Kudosten tulehdusvasteen arviointi
Aikaikkuna: 3 viikkoa implantin asettamisen jälkeen
Kiinnostava alue kasvatettujen alueiden histologisissa poikkileikkauksissa arvioidaan tulehduksellisen kudosvasteen suhteen kvantifioimalla valkoisten verisolujen lukumäärä tulehduksellisen pistemäärän määrittämiseksi käyttämällä standardoitua neljän pisteen pisteytysasteikkoa, joka vaihtelee välillä "-" ei näy "+++":lle, koska se on selvästi läsnä.
3 viikkoa implantin asettamisen jälkeen
Paranevan vasteen arviointi
Aikaikkuna: 3 viikkoa implantin asettamisen jälkeen
Verisuonten muodostuminen, osteoblastit ja osteoklastit pisteytetään käyttämällä standardisoitua neljän pisteen pisteytysasteikkoa, joka vaihtelee "-":sta "ei ole" - "+++" -merkkiin selvästi läsnä ollessa. Tätä mittaa käytetään arvioitaessa implantin pinnan ja luusiirteen yhdistelmää. parantava reaktio.
3 viikkoa implantin asettamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Alexandre Perez, Dr, University of Geneva

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 28. toukokuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. kesäkuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 14. kesäkuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 14. kesäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. kesäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AP2022-06

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa