- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06460103
Implantaattia ympäröivä luun muodostuminen siirrettyjen kohtien ympärillä hydrofiilisten ja ei-hydrofiilisten hammasimplanttien ympärillä
Implanttien pinnan hydrofiilisyyden vaikutus implantin ympärillä olevaan luun muodostumiseen samanaikaisesti oksastettujen tilapäisesti sijoitettujen titaanisirkoniumhammasimplanttien ympärille - Satunnaistettu, kontrolloitu ihmisen histometrinen kliininen tutkimus
Vaikka luunsiirto samaan aikaan hammasimplanttien asettamisen kanssa on yleinen toimenpide implantologiassa, ei tällä hetkellä ole tietoa erityyppisten implanttipintojen vaikutuksesta luun paranemiseen, mikä on ratkaisevan tärkeää implantin stabiilisuuden kannalta.
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida, vaikuttavatko implantin pinnan ominaisuudet eli hydrofiilisyys implantin osseointegraatioon samanaikaisesti augmentoidussa luussa.
Toissijaisena tavoitteena on arvioida, voivatko implantin pinnan ominaisuudet eli pinnan hydrofiilisyys vaikuttaa juuri muodostuneen luun määrään implantissa samanaikaisesti augmentoidussa luussa.
Pinnan hydrofiilisyyden modifiointi on hyvin sovitettu konsepti hammasimplantologiassa ja se on kliinisesti vakiintunut.
Tässä tulevassa tutkimuksessa kaikki osallistujat saavat luusiirteen poistamisen jälkeen. Satunnaistamisen jälkeen yksi ryhmä saa väliaikaisen SLA-pinta-istutteen ja toinen ryhmä väliaikaisen SLActve-pinta-implanttien. Molemmille ryhmille suoritetaan sama vakiokirurginen toimenpide, kun lopullinen implantti asetetaan.
Tutkimus kestää yhteensä 3 vuotta, ja siihen osallistuu 35 potilasta ryhmää kohden.
Tässä tutkimuksessa käytetyt Straumann SLA- ja SLActive-istutteet, Maxgraft allograft ja collprotect kollageenikalvot ovat kaikki Sveitsin markkinoilla hyväksyttyjä tuotteita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Ehdotetulla tutkimuksella pyritään histometrisesti tutkimaan titaanihammasimplanttien pinnan ominaisuuksien vaikutusta implanttia ympäröivään luun muodostukseen samanaikaisissa luun kasvatetuissa implantaatiokohdissa.
Implanttia ympäröivän luun muodostumisen ja implantin integroitumisen laajuus lisääntyneeseen luuhun ovat kliinisesti merkityksellisiä erilaisille kliinisille menestyskriteereille, mukaan lukien mm. kantavien hammasimplanttien pitkäaikainen mekaaninen ja esteettinen vakaus. Implantin integraatiota samanaikaisesti augmentoituun luuhun, eli tutkittuun indikaatioon, voidaan pitää kriittisenä n. 40-50 % kaikista suoritetuista hammasimplanttitoimenpiteistä maailmanlaajuisesti. Tutkitun kohteen uskotaan olevan suoraan kliinisesti merkityksellinen.
Yhteinen strategia implanttien osseointegraation ja implanttien pitkäaikaisen stabiilisuuden edistämiseksi perustuu Titanium-hammasimplanttipintojen topografisten ja fysikaaliskemiallisten ominaisuuksien muokkaamiseen.
Hammasimplanttien topografisten ja fysikaalis-kemiallisten pinnan ominaisuuksien, mukaan lukien pintaenergian ja hydrofiilisyyden, vaikutus osseointegraation nopeuteen ja pituuteen alkuperäisessä luussa on kuvattu hyvin. Myös luunkorvikkeiden fysikaalis-kemiallisten materiaaliominaisuuksien on osoitettu vaikuttavan luun muodostumisnopeuteen lisääntyneissä paikoissa. Huolimatta tästä perusteellisesta ymmärryksestä implanttien ja luusiirteen ominaisuuksien yksilöllisistä vaikutuksista, titaani- ja titaanisirkonium-hammasimplanttipintojen ja luunkorvikkeiden välinen vuorovaikutus ja synergistiset ominaisuudet hammasimplanttien integraatiossa ja luun muodostumisessa lisätyissä kohdissa ovat edelleen laajalti dokumentoimattomia. Tutkimukset implantin pinnan ja luusiirteen yhdistelmän mahdollisesta vaikutuksesta implantin osseointegraatioon ja implanttia ympäröivään luun muodostumiseen rajoittuvat hyvin määriteltyihin eläinmallijärjestelmiin. Tällä hetkellä on epäselvää, voivatko prekliinisesti havaitut vaikutukset siirtyä ja päteä ihmisiin. Tästä syystä ehdotettu tutkimushypoteesi, jonka mukaan implantin pinnan hydrofiilisyys voi vaikuttaa implantin osseointegraatioon ja implanttia ympäröivän luun muodostumiseen samanaikaisesti kasvatetuissa paikoissa, on uusi, kliinisesti dokumentoimaton, mutta samalla erittäin merkityksellinen hammasimplanttitoimenpiteiden merkityksellisen osan kliinisen ja esteettisen onnistumisen kannalta.
Tutkimus on suunniteltu tehtäväksi potilaille, joilla on yksittäisiä toivottomia hampaita, jotka on diagnosoitu poistettavaksi ja korvattava yksittäisillä implanteilla, jotka vaativat aiempaa luun augmentaatiota poistokohdassa. Miniimplanttien asettamisen ja hakemisen ei katsota lisäävän suunniteltujen interventioiden määrää tai vaikuttavan merkittävästi niiden tyyppiin verrattuna rutiinihoitoon.
Tarkemmin sanottuna kuvatun käyttöaiheen hoidot koostuvat 2-vaiheisesta toimenpiteestä, joka vaatii uuttamista ja luun augmentaatiota (ensimmäinen vaihe), jota seuraa toinen toimenpide implantin sijoittamiseksi (toinen vaihe). Ehdotetun tutkimuksen suunnittelu perustuu miniimplanttien sijoittamiseen poistokohdan keskelle osana ensimmäistä augmentaatiomenettelyä. Mini-implantti ei vaikuta hoitosuunnitelmaan tai lopputulokseen. Se ei altista potilaita lisäriskeille rutiinihoitoon verrattuna. Sitä vastoin miniimplanttien asettaminen voi auttaa vähentämään mahdollisia riskejä luun augmentaation siirteeseen ja tukea luun muodostumista lisätyllä alueella.
Toisen vaiheen menettelyä käytetään mini-implanttien hakemiseen käyttämällä ydinbiopsia-trefiiniä sen sijaan, että osteotomia valmistettaisiin tavanomaisella porauksella. Tuloksena oleva osteotomia valmistellaan sen jälkeen hienosti lopullista pysyvää implanttia varten. Mini-implanttien vaadittua tarkkaa sijoittamista lopullisen implantin suunniteltuun ihanteelliseen proteesiasentoon voidaan pitää rutiinina, se on kliinisesti hyvin suunniteltava ja hyvin hallittavissa osana saatavilla olevia nykyaikaisia hoitotyönkulkuja. Suunniteltu tutkimukseen liittyvä interventio eli miniimplanttien asettaminen ja hakeminen ei vaikuta potilaan hoitojaksoon ja lopputulokseen, eli pysyvään implanttiin syntyvään restauraatioon.
Parametrisesta ja metodologisesta näkökulmasta histometristä analyysiä voidaan pitää parhaana menetelmänä tutkia ja kvantifioida luun ja implantin välistä kosketusta ja implanttia ympäröivää luun muodostumista. Potilaat rekrytoidaan tavallisista potilaista, jotka on diagnosoitu kuvatun käyttöaiheen mukaisesti ja jotka on määrä hoitaa Geneven yliopistolliseen sairaalaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Alexandre Perez, Dr
- Puhelinnumero: +4179 553 50 41
- Sähköposti: alexandre.perez@hug.ch
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaan ikä ≥ 18 vuotta
- Potilaat, joilla on diagnosoitu indikaatio yhden hampaan poistoon ja joille on sovittu korvaus implanttipohjaisella täytteellä, joka vaatii aiempaa luun augmentaatiota
- Vain potilaat, joilla on periodontaalisesti terveet hampaat poistettujen hampaiden vieressä, otetaan mukaan (koetussyvyys (PD) < 4 mm, ei verenvuotoa luotaessa (BOP)
- Potilaiden tulee olla fyysisesti ja psyykkisesti valmiita implanttileikkaukseen ja korjaaviin toimenpiteisiin (American Academy of Anestesiologian luokka I tai II)
Poissulkemiskriteerit:
- Yleisten implanttihoitoon liittyvien vasta-aiheiden olemassaolo
- Voimakkaat tupakoitsijat (≥ 10 savuketta/päivä)
- Potilaat, joilla on ollut hallitsemattomia aineenvaihduntahäiriöitä (esim. diabetes mellitus)
- Potilaat, joilla on ollut pahanlaatuisia kasvaimia, sädehoitoa tai kemoterapiaa
- Raskaana olevat tai imettävät potilaat
- Potilaat, joilla on ollut immuunipuutos
- Potilaat, joilla on jokin metabolinen luusairaus
- Potilaat, joilla on häiriintynyt luun tai haavan paraneminen
- Potilaat, joilla on hoitamaton tai aktiivinen parodontiitti (BOP ja PD > 5 mm)
- Uuttokohdat, joissa posken luulevy puuttuu tai on vikoja
- Haavoittuvat potilaat suljetaan pois tutkimuksesta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: "Straumann® Bone Level Tapered SLActive®" miniimplantti (hydrofiilinen pinta)
Hampaanpoisto + "Straumann® Bone Level Tapered, SLActive®" miniimplanttien asettaminen + luun augmentaatio (luunsiirre "maxgraft® cortico-cancellous granules 0,5-2,0mm"
ja hammaskalvo "collprotect®membrane")
|
Välittömästi hampaanpoiston jälkeen potilaat saavat "Straumann® Bone Level Tapered SLActive®" -miniimplantin lopullisen implantin ihanteelliseen proteettiseen asentoon ja luun augmentaation käyttämällä luusiirrettä "maxgraft®" ja hammaskalvoa "collprotect®membrane". Mini-implantti poistetaan ydintrefiinibiopsiana; tuloksena saadut osteotomiat valmistellaan huolellisesti, ja lopullinen pysyvä implantti asetetaan 3 viikon paranemisjakson jälkeen augmentaation jälkeen. |
|
Active Comparator: "Straumann® Bone Level Tapered implants SLA®" mini-implantti (hydrofobinen pinta)
Hampaanpoisto + "Straumann® Bone Level Tapered , SLA®" miniimplanttien asettaminen + luun augmentaatio (luunsiirre "maxgraft® cortico-cancellous granules 0,5-2,0mm"
ja hammaskalvo "collprotect®membrane")
|
Välittömästi hampaanpoiston jälkeen potilaat saavat "Straumann® Bone Level Tapered SLA®" -mini-implantin lopullisen implantin ihanteelliseen proteettiseen asentoon ja luun augmentaation käyttämällä luusiirtettä "maxgraft®" ja hammaskalvoa "collprotect®membrane". Mini-implantti poistetaan ydintrefiinibiopsiana; tuloksena saadut osteotomiat valmistellaan huolellisesti, ja lopullinen pysyvä implantti asetetaan 3 viikon paranemisjakson jälkeen augmentaation jälkeen. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Bone-to-implant Contact (BIC)
Aikaikkuna: 3 viikkoa implantin asettamisen jälkeen
|
Implanttien poikkileikkauskehän prosenttiosuus, joka on suorassa kosketuksessa äskettäin muodostuneen luun kanssa koko implantin poikkileikkauskehän yli.
Vain kasvatetun luun kanssa kosketuksissa oleva ympärysmitta otetaan huomioon tämän parametrin mittaamisessa.
|
3 viikkoa implantin asettamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus vasta muodostuneesta luun pinta-alasta
Aikaikkuna: 3 viikkoa implantin asettamisen jälkeen
|
Uuden luun peittämä histologinen poikkileikkausalue koko poikkileikkausalalta määritellyllä kiinnostuksen kohteena olevalla alueella lisättyjen kohtien sisällä.
|
3 viikkoa implantin asettamisen jälkeen
|
|
Siirteen hiukkasalue
Aikaikkuna: 3 viikkoa implantin asettamisen jälkeen
|
Histologinen poikkileikkauspinta-ala, jonka jäljellä olevat siirrännäispartikkelit peittävät kokonaispoikkileikkausalalta määritellyllä kiinnostuksen kohteena olevalla alueella lisättyjen kohtien sisällä.
|
3 viikkoa implantin asettamisen jälkeen
|
|
Kudosten tulehdusvasteen arviointi
Aikaikkuna: 3 viikkoa implantin asettamisen jälkeen
|
Kiinnostava alue kasvatettujen alueiden histologisissa poikkileikkauksissa arvioidaan tulehduksellisen kudosvasteen suhteen kvantifioimalla valkoisten verisolujen lukumäärä tulehduksellisen pistemäärän määrittämiseksi käyttämällä standardoitua neljän pisteen pisteytysasteikkoa, joka vaihtelee välillä "-" ei näy "+++":lle, koska se on selvästi läsnä.
|
3 viikkoa implantin asettamisen jälkeen
|
|
Paranevan vasteen arviointi
Aikaikkuna: 3 viikkoa implantin asettamisen jälkeen
|
Verisuonten muodostuminen, osteoblastit ja osteoklastit pisteytetään käyttämällä standardisoitua neljän pisteen pisteytysasteikkoa, joka vaihtelee "-":sta "ei ole" - "+++" -merkkiin selvästi läsnä ollessa. Tätä mittaa käytetään arvioitaessa implantin pinnan ja luusiirteen yhdistelmää. parantava reaktio.
|
3 viikkoa implantin asettamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Alexandre Perez, Dr, University of Geneva
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AP2022-06
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .