境界性パーソナリティ障害 (PABORD) を持つ人の身体活動 (PABORD)
境界性パーソナリティ障害を持つ人々の身体活動 (PABORD): パイロットランダム化対照試験 (RCT) の研究プロトコル
このランダム化比較試験（RCT）の目的は、境界性パーソナリティ障害（BPD）と診断された18～40歳の女性外来患者の症状に対する構造化身体活動（PA）プログラムの効果をテストすることです。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
- 構造化されたPAプログラムはBPD患者の臨床症状を軽減しますか?
- 臨床症状を軽減し、身体活動パラメータを改善する上で、構造化された PA プログラムの有効性を心理教育的介入と比較するとどうなるでしょうか?
参加者は、12週間の構造化されたPAプログラムに参加し、その後に栄養に焦点を当てた週3回の心理教育セッション（介入群）、または栄養とPAに関する12週間の心理教育プログラムを受ける（対照群）。
研究者は、介入グループ（構造化されたPAプログラム）と対照群（心理教育プログラム）を比較し、構造化されたPAプログラムが臨床症状と身体活動パラメーターの大幅な改善につながるかどうかを確認します。 さらに、この研究には、治療開始時（T0）、6週間後（治療中期、PAからの変化が目に見えて測定可能になる時）、 3 か月の治療期間の終了時 (T3)、および治療後の 3 か月の追跡調査時 (T6)。
調査の概要
詳細な説明
背景と目的 このランダム化対照試験 (RCT) は、境界性パーソナリティ障害 (BPD) の DSM-5-TR 基準を満たす外来患者の症状に対する構造化身体活動 (PA) プログラムの効果を調査することを目的としています。 仮説は、これらの症状が PA 治療の過程で改善する可能性があるということです。 主な目的は、健康的なライフスタイルに対する心理教育的介入と比較して、臨床症状の軽減と PA 関連パラメーターの改善に対する構造化された PA 介入の有効性を評価することです。
研究デザイン PABORD RCT は、BPD と診断された 18 ～ 40 歳の女性外来患者を対象とした対照研究です。 参加者には、研究の目的、手順、提案された治療法の潜在的なリスクと利点について知らされます。 包含/除外基準を確認し、署名されたインフォームドコンセントを取得し、データ処理情報を確認した後、参加者はランダムに 2 つのグループに割り当てられます。 この治験はヘルシンキ宣言（世界医師協会、2013年）に従って実施されます。
治療アーム
この研究には次の 2 つの治療部門が含まれます。
介入グループ (n=30): 参加者は 12 週間の構造化された PA プログラムに参加し、その後、栄養に焦点を当てた週 3 回の心理教育セッションが行われます。 これには、パーソナル トレーナーの監督による週 3 回の 60 分間の PA セッションが含まれます。
対照群 (n=30): 参加者は栄養と身体運動に関する 12 週間の心理教育プログラムを受けます。 このプログラムには 8 つのセッションが含まれており、それぞれ 2 レッスンまたは 3 レッスンのモジュールに分かれており、PA とスポーツの利点、健康的な食生活、座りがちなライフスタイルに伴う健康リスクなどのトピックが取り上げられます。 栄養士と臨床心理士が指導します。 試験の終了時に、対照群の参加者には介入群と同じPAプログラムに無料で参加する機会が提供されます。
評価とフォローアップ
この研究には、T0 (ベースライン)、6 週間 (治療中期)、T3 (治療終了)、および T6 (3 か月の追跡調査) の 4 つの時点での多次元評価 (身体的、心理的、生物学的) が含まれます。 これらの評価には次のものが含まれます。
- BPDの症状と一般的な機能に関する標準化されたテスト。
- スポーツ医師による身体検査により、個別の PA 計画を作成し、介入後の健康状態を評価します。
- PA に関連する潜在的な改善を判断するための月経前症候群 (PMS) および産科病歴の評価。
- 加速度計を 7 日間使用して動きと睡眠覚醒パターンを監視し、アプリを使用してエクスペリエンス サンプリング法 (ESM) を使用してリアルタイムの気分と心理社会的側面を評価します。
- 食事追跡のためのアプリの使用。
- 血液および唾液サンプルを分析して、PAによって引き起こされる変化を生物学的レベルで検出します。
追跡調査は、構造化されたPA介入がBPD症状の中期的な改善、PAレベルの持続、PAへの動機の変化、PMS症状の変化をもたらすかどうかを判断することを目的としています。 これは、加速度計のデータ、ESM の気分および社会的相互作用のレポート、血液および唾液中の選択されたバイオマーカーの分析を通じて評価されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Giovanni de Girolamo, MD
- 電話番号：0039 030-3501590
- メール：gdegirolamo@fatebenefratelli.eu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Silvia Leone, PsyD
- 電話番号：0039 030-3501333
- メール：sleone@fatebenefratelli.eu
研究場所
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Brescia、イタリア、25125
- IRCCS Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli
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コンタクト：
- Giovanni de Girolamo, MD
- 電話番号：0039 030 3501590
- メール：gdegirolamo@fatebenefratelli.eu
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主任研究者：
- Giovanni de Girolamo, MD
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副調査官：
- Silvia Leone, M.Sc.
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副調査官：
- Miriam D'Addazio, M.Sc.
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 性別は女性。
- 年齢は18歳から40歳まで。
- DSM-5 の診断基準に従った境界性パーソナリティ障害 (BPD) の一次診断。
- 外来治療。
- 書面によるインフォームドコンセントを提供する能力。
- イタリア語をよく理解していること。
- スマートフォンの操作に習熟していること。
- 進行中の薬物療法および/または精神療法の存在は除外基準とはみなされません。
除外基準:
- 現在妊娠中、または今後6か月以内に妊娠を計画している。
- 急性精神病症状。
- 摂食障害、物質使用障害、双極性障害との併存症。
- 運動を行う能力や運動検査に対する生理学的反応を妨げる病状など、運動に対する絶対的な禁忌（例: ベータアドレナリン遮断薬の使用）。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入グループ
参加者は 12 週間の構造化された PA プログラムに参加し、その後に栄養に焦点を当てた週 3 回の心理教育セッションが行われます。
これには、パーソナル トレーナーの監督による週 3 回の 60 分間の PA セッションが含まれます。
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スポーツ医師による身体検査も行われ、筋力、心肺機能、歩行、血圧、体格指数（BMI）の評価が含まれます。
この評価に基づいて、スポーツ医師は介入グループの参加者向けに個別の身体活動プログラムを設計します。
他の名前：
対照群は、8セッションからなる栄養とPAに関する12週間の心理教育プログラムを受けます。
栄養士と心理学者が指導するトピックには、PA の利点、健康的な食事、座りがちなライフスタイルのリスクなどが含まれます。
実験グループは、PA介入を開始する前に食習慣に関するセッションを3回受け、差別化を確実にします。
実験グループは運動から直接恩恵を受け、対照グループはPA教育から恩恵を受けることが予想されます。
トライアル終了後、コントロール グループのメンバーは無料で PA プログラムに参加できます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：対照群
参加者は栄養とPAに関する12週間の心理教育プログラムを受けます。
このプログラムには 8 つのセッションが含まれており、それぞれ 2 レッスンまたは 3 レッスンのモジュールに分かれており、PA とスポーツの利点、健康的な食生活、座りがちなライフスタイルに伴う健康リスクなどのトピックが取り上げられます。
栄養士と臨床心理士が指導します。
試験の終了時に、対照群の参加者には介入群と同じPAプログラムに無料で参加する機会が提供されます。
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対照群は、8セッションからなる栄養とPAに関する12週間の心理教育プログラムを受けます。
栄養士と心理学者が指導するトピックには、PA の利点、健康的な食事、座りがちなライフスタイルのリスクなどが含まれます。
実験グループは、PA介入を開始する前に食習慣に関するセッションを3回受け、差別化を確実にします。
実験グループは運動から直接恩恵を受け、対照グループはPA教育から恩恵を受けることが予想されます。
トライアル終了後、コントロール グループのメンバーは無料で PA プログラムに参加できます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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境界性パーソナリティ障害の症状の軽減
時間枠：ベースライン (研究の開始)、3 か月の治療終了 (12 週目)、3 か月の追跡調査の終了 (24 週目)
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境界性パーソナリティ障害のザナリニ評価スケール (ZAN-BPD) スケールは、境界性パーソナリティ障害の症状を測定します。
以前の薬理学的治療研究で実証されているように、スコアの少なくとも 3.5 の低下は改善を示します。
DBP の症状に対する構造化 PA 治療の影響を評価するために、ベースライン、治療終了時 (T3)、追跡終了時 (T6) に投与されます。
グループ割り当てを知らされていない評価者は、結果の測定値を取得して検査します。
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ベースライン (研究の開始)、3 か月の治療終了 (12 週目)、3 か月の追跡調査の終了 (24 週目)
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BPD関連の症状の改善
時間枠：ベースライン (研究の開始)、3 か月の治療終了 (12 週目)、3 か月の追跡調査の終了 (24 週目)
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追加の主要アウトカムには、睡眠衛生、気分の変化、不安、衝動性、日常生活機能への障害の影響など、BPD に関連する心理的変数が含まれます。
評価ツールには、経験サンプリング法 (ESM)、ベックうつ病インベントリ短縮版 (BDI-13)、状態特性不安インベントリ (STAI-Y)、衝動的行動尺度 (UPPS-P)、世界保健機関障害評価スケジュール (WHODAS) が含まれます。 2.0)、月経前症状スクリーニング ツール (PSST)。
ESM はリアルタイム評価にカスタム アプリを利用しますが、他のツールは研究全体のさまざまな時点で実施される自己申告式のアンケートです。
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ベースライン (研究の開始)、3 か月の治療終了 (12 週目)、3 か月の追跡調査の終了 (24 週目)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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身体活動関連パラメータの改善
時間枠：ベースライン (研究の開始)、6 週目 (3 か月の治療の半分)、3 か月の治療終了 (12 週目)、3 か月の追跡調査の終了 (24 週目)
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副次的結果は、アクティグラフィック、動力測定法、およびさまざまな間隔でのアンケートを使用して、身体活動 (PA) の強度と量の増加を測定することを目的としています。
期待される身体的健康の改善には、筋力、心肺機能、血圧、BMIの強化が含まれます。
BDNF、キヌレニン、コルチゾール、DHEA などの生物学的マーカー、およびアグリンや Nf-L などの特定のバイオマーカーは、PA 介入後に分析されます。
追加の評価には、革新的なバイオマーカー、安静時血糖、および基本的な血液学的分析が含まれます。
モチベーションと自己調整は、イタリア版の検証済みの BREQ-3、P スケール、RSES を使用して評価されます。
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ベースライン (研究の開始)、6 週目 (3 か月の治療の半分)、3 か月の治療終了 (12 週目)、3 か月の追跡調査の終了 (24 週目)
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月経前症状の悪化の軽減
時間枠：ベースライン (研究の開始)、3 か月の治療終了 (12 週目)、3 か月の追跡調査の終了 (24 週目)
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月経前症状の存在、重症度、変化は、月経前症状スクリーニング ツール (PSST) アンケートを使用して評価されます。
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ベースライン (研究の開始)、3 か月の治療終了 (12 週目)、3 か月の追跡調査の終了 (24 週目)
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Giovanni de Girolamo, MD、IRCCS Istituto Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli, Brescia, Italy
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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