Activité physique chez les personnes atteintes d'un trouble de la personnalité limite (PABORD) (PABORD)
Activité physique chez les personnes atteintes d'un trouble de la personnalité limite (PABORD) : un protocole d'étude pour un essai pilote randomisé contrôlé (ECR)
Le but de cet essai contrôlé randomisé (ECR) est de tester les effets d'un programme structuré d'activité physique (AP) sur les symptômes chez les patientes ambulatoires âgées de 18 à 40 ans avec un diagnostic de trouble de la personnalité limite (TBD). Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :
- Un programme d'AP structuré réduit-il les symptômes cliniques chez les patients atteints de trouble borderline ?
- Comment l'efficacité d'un programme d'AP structuré se compare-t-elle à une intervention psychoéducative pour réduire les symptômes cliniques et améliorer les paramètres d'activité physique ?
Les participants participeront à un programme d'AP structuré de 12 semaines précédé de trois séances de psychoéducation hebdomadaires axées sur la nutrition (groupe d'intervention) ou recevront un programme psychoéducatif de 12 semaines sur la nutrition et l'AP (groupe témoin).
Les chercheurs compareront le groupe d'intervention (programme d'AP structuré) et le groupe témoin (programme psychoéducatif) pour voir si le programme d'AP structuré conduit à de plus grandes améliorations des symptômes cliniques et des paramètres d'activité physique. De plus, l'étude comprend une évaluation multidimensionnelle (physique, psychologique et biologique) à quatre moments : au début du traitement (T0), à 6 semaines (à mi-traitement, lorsque les changements de l'AP deviennent visibles et mesurables), à la fin de la période de traitement de 3 mois (T3), et lors d'un suivi de 3 mois après le traitement (T6).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte et objectifs Cet essai contrôlé randomisé (ECR) vise à étudier les effets d'un programme structuré d'activité physique (AP) sur les symptômes des patients ambulatoires qui répondent aux critères du DSM-5-TR pour le trouble de la personnalité limite (TPL). L'hypothèse est que ces symptômes pourraient s'améliorer au cours du traitement AP. L'objectif principal est d'évaluer l'efficacité d'une intervention structurée d'AP sur la réduction des symptômes cliniques et l'amélioration des paramètres liés à l'AP par rapport à une intervention psychoéducative sur un mode de vie sain.
Conception de l'étude Le PABORD RCT est une étude contrôlée impliquant des patientes ambulatoires âgées de 18 à 40 ans avec un diagnostic de trouble borderline. Les participants seront informés des objectifs de l'étude, des procédures et des risques et avantages potentiels des traitements proposés. Après avoir confirmé les critères d'inclusion/exclusion, obtenu un consentement éclairé signé et examiné les informations sur le traitement des données, les participants seront répartis au hasard en deux groupes. Cet essai sera mené conformément à la Déclaration d'Helsinki (Association médicale mondiale, 2013).
Bras de traitement
L'étude implique deux bras de traitement :
Groupe d'intervention (n = 30) : Les participants s'engageront dans un programme d'AP structuré de 12 semaines, précédé de trois séances psychoéducatives hebdomadaires axées sur la nutrition. Cela comprend trois séances d'AP de 60 minutes par semaine supervisées par un entraîneur personnel.
Groupe témoin (n = 30) : les participants recevront un programme psychoéducatif de 12 semaines sur la nutrition et l'AP. Ce programme comprend 8 séances divisées en modules de 2 ou 3 leçons chacun, abordant des sujets tels que les bienfaits de l'AP et du sport, les saines habitudes alimentaires et les risques pour la santé associés à un mode de vie sédentaire. Les séances seront animées par une diététiste et un psychologue clinicien. À la fin de l'essai, les participants du groupe témoin se verront offrir la possibilité de participer gratuitement au même programme d'AP que le groupe d'intervention.
Évaluation et suivi
L'étude comprend une évaluation multidimensionnelle (physique, psychologique et biologique) à quatre moments : T0 (référence), 6 semaines (à mi-traitement), T3 (fin du traitement) et T6 (suivi de 3 mois). Ces évaluations comprendront :
- Tests standardisés pour les symptômes du trouble borderline et le fonctionnement général.
- Examens physiques par un médecin du sport pour créer un plan d'AP personnalisé et évaluer l'état de santé post-intervention.
- Évaluation du syndrome prémenstruel (SPM) et des antécédents obstétricaux pour déterminer les améliorations potentielles liées à l'AP.
- Utilisation d'un accéléromètre pendant 7 jours pour surveiller les mouvements et les schémas veille-sommeil, et d'une application utilisant la méthode d'échantillonnage d'expérience (ESM) pour des évaluations en temps réel de l'humeur et des dimensions psychosociales.
- Utilisation d'une application de suivi alimentaire.
- Analyse d'échantillons de sang et de salive pour détecter les changements induits par l'AP au niveau biologique.
Le suivi vise à déterminer si l'intervention structurée d'AP entraîne des améliorations à moyen terme des symptômes du trouble borderline, des niveaux d'AP soutenus, des changements dans la motivation pour l'AP et des altérations des symptômes du syndrome prémenstruel. Cela sera évalué au moyen de données d'accéléromètre, de rapports d'humeur et d'interaction sociale ESM et d'analyse de biomarqueurs sélectionnés dans le sang et la salive.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Giovanni de Girolamo, MD
- Numéro de téléphone: 0039 030-3501590
- E-mail: gdegirolamo@fatebenefratelli.eu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Silvia Leone, PsyD
- Numéro de téléphone: 0039 030-3501333
- E-mail: sleone@fatebenefratelli.eu
Lieux d'étude
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Brescia, Italie, 25125
- IRCCS Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli
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Contact:
- Giovanni de Girolamo, MD
- Numéro de téléphone: 0039 030 3501590
- E-mail: gdegirolamo@fatebenefratelli.eu
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Chercheur principal:
- Giovanni de Girolamo, MD
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Sous-enquêteur:
- Silvia Leone, M.Sc.
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Sous-enquêteur:
- Miriam D'Addazio, M.Sc.
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Sexe féminin.
- Âge entre 18 et 40 ans.
- Diagnostic primaire du trouble de la personnalité limite (TBD) selon les critères diagnostiques du DSM-5.
- Traitement ambulatoire.
- Capacité à fournir un consentement éclairé écrit.
- Bonne compréhension de la langue italienne.
- Maîtrise de l'utilisation d'un smartphone.
- La présence de traitements pharmacologiques et/ou psychothérapeutiques en cours n'est pas considérée comme un critère d'exclusion.
Critère d'exclusion:
- Grossesse en cours ou planification d'une grossesse dans les 6 prochains mois.
- Symptômes psychotiques aigus.
- Comorbidités avec troubles de l'alimentation, troubles liés à l'usage de substances et troubles bipolaires.
- Contre-indications absolues à l'exercice physique, telles que des conditions médicales qui interfèrent avec la capacité de faire de l'exercice ou avec la réponse physiologique aux tests d'effort, par exemple l'utilisation d'agents bêta-bloquants adrénergiques.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'intervention
Les participants s'engageront dans un programme d'AP structuré de 12 semaines, précédé de trois séances psychoéducatives hebdomadaires axées sur la nutrition.
Cela comprend trois séances d'AP de 60 minutes par semaine supervisées par un entraîneur personnel.
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Un examen somatique sera également réalisé par un médecin du sport, qui comprendra l'évaluation de la force musculaire, de la condition cardiorespiratoire, de la démarche de marche, de la tension artérielle et de l'indice de masse corporelle (IMC).
Sur la base de cette évaluation, le médecin du sport concevra un programme d'activité physique personnalisé pour les participants du groupe d'intervention.
Autres noms:
Le groupe témoin suit un programme psychoéducatif de 12 semaines sur la nutrition et l'AP, composé de 8 séances.
Dirigé par une diététiste et un psychologue, les sujets comprennent les avantages de l'AP, une alimentation saine et les risques liés au mode de vie sédentaire.
Le groupe expérimental reçoit 3 séances sur les habitudes alimentaires avant de commencer l'intervention d'AP, assurant la différenciation.
On s'attend à ce que le groupe expérimental bénéficie directement de l'exercice, tandis que le groupe témoin bénéficie de la formation en AP.
À la fin de l'essai, les membres du groupe témoin peuvent rejoindre gratuitement le programme PA.
Autres noms:
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Comparateur actif: Groupe de contrôle
Les participants recevront un programme psychoéducatif de 12 semaines sur la nutrition et l'AP.
Ce programme comprend 8 séances divisées en modules de 2 ou 3 leçons chacun, abordant des sujets tels que les bienfaits de l'AP et du sport, les saines habitudes alimentaires et les risques pour la santé associés à un mode de vie sédentaire.
Les séances seront animées par une diététiste et un psychologue clinicien.
À la fin de l'essai, les participants du groupe témoin se verront offrir la possibilité de participer gratuitement au même programme d'AP que le groupe d'intervention.
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Le groupe témoin suit un programme psychoéducatif de 12 semaines sur la nutrition et l'AP, composé de 8 séances.
Dirigé par une diététiste et un psychologue, les sujets comprennent les avantages de l'AP, une alimentation saine et les risques liés au mode de vie sédentaire.
Le groupe expérimental reçoit 3 séances sur les habitudes alimentaires avant de commencer l'intervention d'AP, assurant la différenciation.
On s'attend à ce que le groupe expérimental bénéficie directement de l'exercice, tandis que le groupe témoin bénéficie de la formation en AP.
À la fin de l'essai, les membres du groupe témoin peuvent rejoindre gratuitement le programme PA.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réduction de la symptomatologie du trouble de la personnalité limite
Délai: Baseline (début de l'étude), fin du traitement de 3 mois (semaine 12), fin du suivi de 3 mois (semaine 24)
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L'échelle d'évaluation Zanarini pour le trouble de la personnalité limite (ZAN-BPD) mesure la symptomatologie de la personnalité limite.
Une réduction du score d'au moins 3,5 indique une amélioration, comme l'ont démontré des études de traitement pharmacologiques antérieures.
Administré au départ, à la fin du traitement (T3) et à la fin du suivi (T6) pour évaluer l'impact du traitement structuré par AP sur la symptomatologie de la DBP.
Les évaluateurs aveugles à l'affectation de groupe obtiendront et examineront les mesures des résultats.
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Baseline (début de l'étude), fin du traitement de 3 mois (semaine 12), fin du suivi de 3 mois (semaine 24)
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Amélioration de la symptomatologie liée au trouble borderline
Délai: Baseline (début de l'étude), fin du traitement de 3 mois (semaine 12), fin du suivi de 3 mois (semaine 24)
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Les critères de jugement principaux supplémentaires incluent les variables psychologiques associées au trouble borderline, notamment l'hygiène du sommeil, les changements d'humeur, l'anxiété, l'impulsivité et l'impact du handicap sur le fonctionnement quotidien.
Les outils d'évaluation comprennent la méthode d'échantillonnage d'expérience (ESM), le formulaire abrégé de l'inventaire de dépression de Beck (BDI-13), l'inventaire d'anxiété des traits d'état (STAI-Y), l'échelle de comportement impulsif (UPPS-P), le calendrier d'évaluation du handicap de l'Organisation mondiale de la santé (WHODAS). 2.0) et l'outil de dépistage des symptômes prémenstruels (PSST).
ESM utilise une application personnalisée pour une évaluation en temps réel, tandis que d'autres outils sont des questionnaires auto-déclarés administrés à différents moments tout au long de l'étude.
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Baseline (début de l'étude), fin du traitement de 3 mois (semaine 12), fin du suivi de 3 mois (semaine 24)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Amélioration des paramètres liés à l'activité physique
Délai: Baseline (début de l'étude), semaine 6 (moitié du traitement de 3 mois), fin du traitement de 3 mois (semaine 12), fin du suivi de 3 mois (semaine 24)
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Les résultats secondaires visent à mesurer l'intensité et la quantité accrues d'activité physique (AP) à l'aide de mesures actigraphiques, dynamométriques et de questionnaires à différents intervalles.
Les améliorations attendues en matière de santé physique comprennent une amélioration de la force musculaire, de la forme cardiorespiratoire, de la tension artérielle et de l'IMC.
Des marqueurs biologiques tels que le BDNF, la kynurénine, le cortisol et la DHEA, ainsi que des biomarqueurs spécifiques comme l'agrin et le Nf-L, seront analysés après l'intervention de l'AP.
Des évaluations supplémentaires couvrent des biomarqueurs innovants, la glycémie au repos et des analyses hématologiques de base.
La motivation et l'autorégulation seront évaluées à l'aide de versions italiennes validées de BREQ-3, P-scale et RSES.
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Baseline (début de l'étude), semaine 6 (moitié du traitement de 3 mois), fin du traitement de 3 mois (semaine 12), fin du suivi de 3 mois (semaine 24)
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Réduction de l'exacerbation des symptômes prémenstruels
Délai: Baseline (début de l'étude), fin du traitement de 3 mois (semaine 12), fin du suivi de 3 mois (semaine 24)
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La présence, la gravité et les modifications des symptômes prémenstruels seront évaluées à l'aide du questionnaire de l'outil de dépistage des symptômes prémenstruels (PSST).
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Baseline (début de l'étude), fin du traitement de 3 mois (semaine 12), fin du suivi de 3 mois (semaine 24)
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Giovanni de Girolamo, MD, IRCCS Istituto Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli, Brescia, Italy
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- P1A1B2O3R5D8
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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