- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06461104
Fysieke activiteit bij mensen met borderline persoonlijkheidsstoornis (PABORD) (PABORD)
Fysieke activiteit bij mensen met borderline persoonlijkheidsstoornis (PABORD): een onderzoeksprotocol voor een pilot gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT)
Het doel van deze gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) is om de effecten van een gestructureerd programma voor fysieke activiteit (PA) op symptomen te testen bij vrouwelijke poliklinische patiënten in de leeftijd van 18 tot 40 jaar met de diagnose borderline persoonlijkheidsstoornis (BPD). De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- Vermindert een gestructureerd PA-programma de klinische symptomen bij patiënten met BPS?
- Hoe verhoudt de effectiviteit van een gestructureerd PA-programma zich tot een psycho-educatieve interventie bij het verminderen van klinische symptomen en het verbeteren van fysieke activiteitsparameters?
Deelnemers nemen deel aan een 12 weken durend gestructureerd PA-programma voorafgegaan door drie wekelijkse psycho-educatiesessies gericht op voeding (interventiegroep) of ontvangen een 12 weken durend psycho-educatieprogramma over voeding en PA (controlegroep).
Onderzoekers zullen de interventiegroep (gestructureerd PA-programma) en de controlegroep (psycho-educatief programma) vergelijken om te zien of het gestructureerde PA-programma leidt tot grotere verbeteringen in klinische symptomen en fysieke activiteitsparameters. Bovendien omvat het onderzoek een multidimensionale beoordeling (fysiek, psychologisch en biologisch) op vier tijdstippen: bij het begin van de behandeling (T0), na zes weken (halverwege de behandeling, wanneer veranderingen van PA zichtbaar en meetbaar worden), bij het einde van de behandelingsperiode van 3 maanden (T3) en bij een follow-up van 3 maanden na de behandeling (T6).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond en doelstellingen Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) heeft tot doel de effecten te onderzoeken van een gestructureerd programma voor fysieke activiteit (PA) op de symptomen van poliklinische patiënten die voldoen aan de DSM-5-TR-criteria voor borderline persoonlijkheidsstoornis (BPD). De hypothese is dat deze symptomen kunnen verbeteren in de loop van de PA-behandeling. Het primaire doel is om de effectiviteit van een gestructureerde PA-interventie op het verminderen van klinische symptomen en het verbeteren van PA-gerelateerde parameters te evalueren, vergeleken met een psycho-educatieve interventie op het gebied van een gezonde levensstijl.
Studieopzet De PABORD RCT is een gecontroleerd onderzoek onder vrouwelijke poliklinische patiënten in de leeftijd van 18 tot 40 jaar met een borderline-stoornis-diagnose. Deelnemers worden geïnformeerd over de doelstellingen van het onderzoek, de procedures en de potentiële risico's en voordelen van de voorgestelde behandelingen. Na het bevestigen van de opname-/uitsluitingscriteria, het verkrijgen van ondertekende geïnformeerde toestemming en het beoordelen van de gegevensverwerkingsinformatie, worden de deelnemers willekeurig toegewezen aan twee groepen. Dit onderzoek zal worden uitgevoerd in overeenstemming met de Verklaring van Helsinki (World Medical Association, 2013).
Behandeling armen
De studie omvat twee behandelarmen:
Interventiegroep (n=30): Deelnemers zullen deelnemen aan een gestructureerd PA-programma van 12 weken, voorafgegaan door drie wekelijkse psycho-educatieve sessies gericht op voeding. Dit omvat drie PA-sessies van 60 minuten per week onder begeleiding van een personal trainer.
Controlegroep (n=30): Deelnemers ontvangen een psycho-educatief programma van 12 weken over voeding en PA. Dit programma omvat 8 sessies, verdeeld in modules van elk 2 of 3 lessen, waarin onderwerpen worden behandeld zoals de voordelen van PA en sport, gezonde eetgewoonten en gezondheidsrisico's die gepaard gaan met een sedentaire levensstijl. De sessies worden geleid door een diëtist en een klinisch psycholoog. Aan het einde van de proef krijgen deelnemers uit de controlegroep de mogelijkheid om kosteloos deel te nemen aan hetzelfde PA-programma als de interventiegroep.
Evaluatie en follow-up
De studie omvat een multidimensionale beoordeling (fysiek, psychologisch en biologisch) op vier tijdstippen: T0 (basislijn), 6 weken (middenbehandeling), T3 (einde van de behandeling) en T6 (follow-up na 3 maanden). Deze beoordelingen omvatten:
- Gestandaardiseerde tests voor BPS-symptomen en algemeen functioneren.
- Lichamelijk onderzoek door een sportarts om een persoonlijk PA-plan op te stellen en de gezondheidsstatus na de interventie te beoordelen.
- Evaluatie van het premenstrueel syndroom (PMS) en de verloskundige geschiedenis om mogelijke verbeteringen met betrekking tot PA te bepalen.
- Gebruik van een versnellingsmeter gedurende 7 dagen om bewegings- en slaap-waakpatronen te monitoren, en een app die de Experience Sampling Method (ESM) gebruikt voor realtime stemmings- en psychosociale dimensiebeoordelingen.
- Gebruik van een app voor het volgen van het dieet.
- Analyse van bloed- en speekselmonsters om PA-geïnduceerde veranderingen op biologisch niveau te detecteren.
Het vervolgonderzoek heeft tot doel vast te stellen of de gestructureerde PA-interventie op de middellange termijn leidt tot verbeteringen in BPS-symptomen, aanhoudende PA-niveaus, veranderingen in de motivatie voor PA en veranderingen in PMS-symptomen. Dit zal worden beoordeeld aan de hand van accelerometergegevens, ESM-stemmings- en sociale-interactierapporten en analyse van geselecteerde biomarkers in bloed en speeksel.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Giovanni de Girolamo, MD
- Telefoonnummer: 0039 030-3501590
- E-mail: gdegirolamo@fatebenefratelli.eu
Studie Contact Back-up
- Naam: Silvia Leone, PsyD
- Telefoonnummer: 0039 030-3501333
- E-mail: sleone@fatebenefratelli.eu
Studie Locaties
-
-
-
Brescia, Italië, 25125
- IRCCS Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli
-
Contact:
- Giovanni de Girolamo, MD
- Telefoonnummer: 0039 030 3501590
- E-mail: gdegirolamo@fatebenefratelli.eu
-
Hoofdonderzoeker:
- Giovanni de Girolamo, MD
-
Onderonderzoeker:
- Silvia Leone, M.Sc.
-
Onderonderzoeker:
- Miriam D'Addazio, M.Sc.
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwelijk geslacht.
- Leeftijd tussen 18 en 40 jaar.
- Primaire diagnose van borderline persoonlijkheidsstoornis (BPD) volgens de diagnostische criteria van de DSM-5.
- Ambulante behandeling.
- Mogelijkheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
- Goede kennis van de Italiaanse taal.
- Vaardigheid in het gebruik van een smartphone.
- De aanwezigheid van lopende farmacologische en/of psychotherapeutische behandelingen wordt niet als een uitsluitingscriterium beschouwd.
Uitsluitingscriteria:
- Huidige zwangerschap of planning van een zwangerschap binnen de komende 6 maanden.
- Acute psychotische symptomen.
- Comorbiditeiten met eetstoornissen, middelenmisbruikstoornissen en bipolaire stoornissen.
- Absolute contra-indicaties voor lichaamsbeweging, zoals medische aandoeningen die het vermogen om lichaamsbeweging uit te voeren of de fysiologische reactie op inspanningstests verstoren, bijvoorbeeld het gebruik van bèta-adrenerge blokkers.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie Groep
Deelnemers zullen deelnemen aan een 12 weken durend gestructureerd PA-programma, voorafgegaan door drie wekelijkse psycho-educatieve sessies gericht op voeding.
Dit omvat drie PA-sessies van 60 minuten per week onder begeleiding van een personal trainer.
|
Ook zal er een somatisch onderzoek worden uitgevoerd door een sportarts, waarbij onder meer de spierkracht, de cardiorespiratoire conditie, het looppatroon, de bloeddruk en de body mass index (BMI) worden beoordeeld.
Op basis van deze evaluatie zal de sportarts een gepersonaliseerd beweegprogramma opstellen voor de deelnemers in de interventiegroep.
Andere namen:
De controlegroep ondergaat een psycho-educatief programma van twaalf weken over voeding en PA, bestaande uit acht sessies.
Onder leiding van een diëtist en psycholoog zijn onderwerpen als PA-voordelen, gezond eten en sedentaire levensstijlrisico's.
De experimentele groep krijgt 3 sessies over voedingsgewoonten voordat wordt gestart met PA-interventie, waardoor differentiatie wordt gegarandeerd.
Er wordt verwacht dat de experimentele groep direct profiteert van lichaamsbeweging, terwijl de controlegroep profiteert van PA-onderwijs.
Aan het einde van de proef kunnen leden van de controlegroep gratis deelnemen aan het PA-programma.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep
Deelnemers krijgen een 12 weken durend psycho-educatief programma over voeding en PA.
Dit programma omvat 8 sessies, verdeeld in modules van elk 2 of 3 lessen, waarin onderwerpen worden behandeld zoals de voordelen van PA en sport, gezonde eetgewoonten en gezondheidsrisico's die gepaard gaan met een sedentaire levensstijl.
De sessies worden geleid door een diëtist en een klinisch psycholoog.
Aan het einde van de proef krijgen deelnemers uit de controlegroep de mogelijkheid om kosteloos deel te nemen aan hetzelfde PA-programma als de interventiegroep.
|
De controlegroep ondergaat een psycho-educatief programma van twaalf weken over voeding en PA, bestaande uit acht sessies.
Onder leiding van een diëtist en psycholoog zijn onderwerpen als PA-voordelen, gezond eten en sedentaire levensstijlrisico's.
De experimentele groep krijgt 3 sessies over voedingsgewoonten voordat wordt gestart met PA-interventie, waardoor differentiatie wordt gegarandeerd.
Er wordt verwacht dat de experimentele groep direct profiteert van lichaamsbeweging, terwijl de controlegroep profiteert van PA-onderwijs.
Aan het einde van de proef kunnen leden van de controlegroep gratis deelnemen aan het PA-programma.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vermindering van de symptomatologie van borderline-persoonlijkheidsstoornissen
Tijdsspanne: Basislijn (start van het onderzoek), einde van de behandeling van 3 maanden (week 12), einde van de follow-up van 3 maanden (week 24)
|
De Zanarini-beoordelingsschaal voor borderline-persoonlijkheidsstoornis (ZAN-BPD) meet de symptomatologie van de borderline-persoonlijkheid.
Een verlaging van de score van ten minste 3,5 duidt op verbetering, zoals aangetoond in eerdere farmacologische behandelingsstudies.
Toegediend bij baseline, aan het einde van de behandeling (T3) en aan het einde van de follow-up (T6) om de impact van een gestructureerde PA-behandeling op de symptomatologie van DBP te beoordelen.
Beoordelaars die blind zijn voor groepsopdrachten zullen uitkomstmetingen verkrijgen en onderzoeken.
|
Basislijn (start van het onderzoek), einde van de behandeling van 3 maanden (week 12), einde van de follow-up van 3 maanden (week 24)
|
|
Verbetering van de borderline-gerelateerde symptomatologie
Tijdsspanne: Basislijn (start van het onderzoek), einde van de behandeling van 3 maanden (week 12), einde van de follow-up van 3 maanden (week 24)
|
Bijkomende primaire uitkomsten zijn onder meer psychologische variabelen die verband houden met BPS, waaronder slaaphygiëne, stemmingswisselingen, angst, impulsiviteit en de impact van beperkingen op het dagelijks functioneren.
Beoordelingsinstrumenten zijn onder meer de Experience Sampling Method (ESM), Beck Depression Inventory short form (BDI-13), State-Trait Anxiety Inventory (STAI-Y), Impulsive Behavior Scale (UPPS-P), World Health Organization Disability Assessment Schedule (WHODAS 2.0) en Premenstruele Symptoom Screening Tool (PSST).
ESM maakt gebruik van een app op maat voor realtime evaluatie, terwijl andere tools bestaan uit zelfgerapporteerde vragenlijsten die op verschillende tijdstippen tijdens het onderzoek worden afgenomen.
|
Basislijn (start van het onderzoek), einde van de behandeling van 3 maanden (week 12), einde van de follow-up van 3 maanden (week 24)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verbetering van aan fysieke activiteit gerelateerde parameters
Tijdsspanne: Basislijn (start van het onderzoek), week 6 (helft van de behandeling van 3 maanden), einde van de behandeling van 3 maanden (week 12), einde van de follow-up van 3 maanden (week 24)
|
De secundaire uitkomsten zijn gericht op het meten van de toegenomen intensiteit en kwantiteit van fysieke activiteit (PA) met behulp van actigrafische, dynamometrische metingen en vragenlijsten met verschillende tussenpozen.
Verwachte verbeteringen in de lichamelijke gezondheid omvatten verbeterde spierkracht, cardiorespiratoire conditie, bloeddruk en BMI.
Biologische markers zoals BDNF, kynurenine, cortisol en DHEA, evenals specifieke biomarkers zoals agrine en Nf-L, zullen na PA-interventie worden geanalyseerd.
Aanvullende beoordelingen omvatten innovatieve biomarkers, bloedglucose in rust en elementaire hematologische analyses.
Motivatie en zelfregulering zullen worden beoordeeld met behulp van gevalideerde Italiaanse versies van BREQ-3, P-schaal en RSES.
|
Basislijn (start van het onderzoek), week 6 (helft van de behandeling van 3 maanden), einde van de behandeling van 3 maanden (week 12), einde van de follow-up van 3 maanden (week 24)
|
|
Vermindering van verergering van premenstruele symptomen
Tijdsspanne: Basislijn (start van het onderzoek), einde van de behandeling van 3 maanden (week 12), einde van de follow-up van 3 maanden (week 24)
|
De aanwezigheid, ernst en veranderingen in premenstruele symptomen zullen worden beoordeeld met behulp van de Premenstrual Symptom Screening Tool (PSST)-vragenlijst.
|
Basislijn (start van het onderzoek), einde van de behandeling van 3 maanden (week 12), einde van de follow-up van 3 maanden (week 24)
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Giovanni de Girolamo, MD, IRCCS Istituto Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli, Brescia, Italy
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- P1A1B2O3R5D8
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .