Fyzická aktivita u lidí s hraniční poruchou osobnosti (PABORD) (PABORD)
Fyzická aktivita u lidí s hraniční poruchou osobnosti (PABORD): protokol studie pro pilotní randomizovanou kontrolovanou studii (RCT)
Cílem této randomizované kontrolované studie (RCT) je otestovat účinky programu strukturované fyzické aktivity (PA) na symptomy u ambulantních pacientek ve věku 18 až 40 let s diagnózou Borderline Personality Disorder (BPD). Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
- Snižuje strukturovaný program PA klinické příznaky u pacientů s BPD?
- Jaká je účinnost strukturovaného PA programu ve srovnání s psychoedukační intervencí při snižování klinických příznaků a zlepšování parametrů fyzické aktivity?
Účastníci se zúčastní 12týdenního strukturovaného PA programu, kterému budou předcházet tři týdenní psychoedukační sezení zaměřená na výživu (intervenční skupina) nebo absolvují 12týdenní psychoedukační program o výživě a PA (kontrolní skupina).
Výzkumníci porovnají intervenční skupinu (strukturovaný PA program) a kontrolní skupinu (psychoedukační program), aby zjistili, zda strukturovaný PA program vede k většímu zlepšení klinických příznaků a parametrů fyzické aktivity. Kromě toho studie zahrnuje vícerozměrné hodnocení (fyzické, psychologické a biologické) ve čtyřech časových bodech: na začátku léčby (T0), v 6 týdnech (uprostřed léčby, kdy jsou změny oproti PA viditelné a měřitelné), v na konci 3měsíčního léčebného období (T3) a při 3měsíčním sledování po léčbě (T6).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Pozadí a cíle Tato randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) si klade za cíl prozkoumat účinky programu strukturované fyzické aktivity (PA) na symptomy ambulantních pacientů, kteří splňují kritéria DSM-5-TR pro hraniční poruchu osobnosti (BPD). Hypotézou je, že tyto příznaky se mohou v průběhu léčby PA zlepšit. Primárním cílem je zhodnotit účinnost strukturované intervence PA na redukci klinických příznaků a zlepšení parametrů souvisejících s PA ve srovnání s psychoedukační intervencí na zdravý životní styl.
Design studie PABORD RCT je kontrolovaná studie zahrnující ambulantní pacientky ve věku 18 až 40 let s diagnózou BPD. Účastníci budou informováni o cílech studie, postupech a potenciálních rizicích a přínosech navrhovaných léčebných postupů. Po potvrzení kritérií pro zařazení/vyloučení, získání podepsaného informovaného souhlasu a přezkoumání informací o zpracování dat budou účastníci náhodně rozděleni do dvou skupin. Toto hodnocení bude probíhat v souladu s Helsinskou deklarací (World Medical Association, 2013).
Léčba paže
Studie zahrnuje dvě léčebná ramena:
Intervenční skupina (n=30): Účastníci se zapojí do 12týdenního strukturovaného PA programu, kterému budou předcházet tři týdenní psychoedukační sezení zaměřená na výživu. To zahrnuje tři 60minutové PA sezení týdně pod dohledem osobního trenéra.
Kontrolní skupina (n=30): Účastníci obdrží 12týdenní psychoedukační program o výživě a PA. Tento program zahrnuje 8 lekcí rozdělených do modulů po 2 nebo 3 lekcích, které pokrývají témata, jako jsou výhody PA a sportu, zdravé stravovací návyky a zdravotní rizika spojená se sedavým životním stylem. Sezení povede dietoložka a klinický psycholog. Na konci studie bude účastníkům kontrolní skupiny nabídnuta možnost zúčastnit se bezplatně stejného programu PA jako intervenční skupina.
Posouzení a následná kontrola
Studie zahrnuje vícerozměrné hodnocení (fyzické, psychologické a biologické) ve čtyřech časových bodech: T0 (základní stav), 6 týdnů (uprostřed léčby), T3 (konec léčby) a T6 (3měsíční sledování). Tato hodnocení budou zahrnovat:
- Standardizované testy na symptomy BPD a obecné fungování.
- Fyzikální vyšetření sportovním lékařem k vytvoření personalizovaného plánu PA a posouzení zdravotního stavu po intervenci.
- Vyhodnocení premenstruačního syndromu (PMS) a porodnické anamnézy k určení potenciálních zlepšení souvisejících s PA.
- Použití akcelerometru po dobu 7 dnů k monitorování pohybů a vzorců spánku a bdění a aplikace využívající metodu vzorkování zkušeností (ESM) pro hodnocení nálady a psychosociální dimenze v reálném čase.
- Použití aplikace pro sledování diety.
- Analýza vzorků krve a slin k detekci změn vyvolaných PA na biologické úrovni.
Cílem sledování je zjistit, zda strukturovaná intervence PA vede ke střednědobému zlepšení symptomů BPD, trvalých hladin PA, změnám motivace k PA a změnám symptomů PMS. To bude posuzováno prostřednictvím údajů z akcelerometru, zpráv o náladě a sociálních interakcích ESM a analýzy vybraných biomarkerů v krvi a slinách.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Giovanni de Girolamo, MD
- Telefonní číslo: 0039 030-3501590
- E-mail: gdegirolamo@fatebenefratelli.eu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Silvia Leone, PsyD
- Telefonní číslo: 0039 030-3501333
- E-mail: sleone@fatebenefratelli.eu
Studijní místa
-
-
-
Brescia, Itálie, 25125
- IRCCS Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli
-
Kontakt:
- Giovanni de Girolamo, MD
- Telefonní číslo: 0039 030 3501590
- E-mail: gdegirolamo@fatebenefratelli.eu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Giovanni de Girolamo, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Silvia Leone, M.Sc.
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Miriam D'Addazio, M.Sc.
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženské pohlaví.
- Věk mezi 18 a 40 lety.
- Primární diagnóza hraniční poruchy osobnosti (BPD) podle diagnostických kritérií DSM-5.
- Ambulantní léčba.
- Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas.
- Dobrá znalost italského jazyka.
- Znalosti v používání smartphonu.
- Přítomnost probíhající farmakologické a/nebo psychoterapeutické léčby se nepovažuje za vylučovací kritérium.
Kritéria vyloučení:
- Současné těhotenství nebo plánované těhotenství během následujících 6 měsíců.
- Akutní psychotické příznaky.
- Komorbidity s poruchami příjmu potravy, poruchou užívání návykových látek a bipolární poruchou.
- Absolutní kontraindikace fyzického cvičení, jako jsou zdravotní stavy, které narušují schopnost vykonávat cvičení nebo fyziologickou odpověď na zátěžové testy, např. použití beta-adrenergních blokátorů.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásahová skupina
Účastníci se zapojí do 12týdenního strukturovaného PA programu, kterému budou předcházet tři týdenní psychoedukační sezení zaměřená na výživu.
To zahrnuje tři 60minutové PA sezení týdně pod dohledem osobního trenéra.
|
Sportovním lékařem bude provedeno také somatické vyšetření, které bude zahrnovat posouzení svalové síly, kardiorespirační zdatnosti, chůze, krevního tlaku a indexu tělesné hmotnosti (BMI).
Na základě tohoto hodnocení sestaví sportovní lékař pro účastníky intervenční skupiny personalizovaný program pohybové aktivity.
Ostatní jména:
Kontrolní skupina absolvuje 12týdenní psychoedukační program o výživě a PA, který se skládá z 8 sezení.
Témata pod vedením dietologa a psychologa zahrnují výhody PA, zdravé stravování a rizika sedavého životního stylu.
Experimentální skupina absolvuje 3 sezení o stravovacích návycích před zahájením intervence PA, aby byla zajištěna diferenciace.
Očekává se, že experimentální skupina přímo těží z cvičení, zatímco kontrolní skupina těží ze vzdělávání PA.
Na konci pokusu se členové kontrolní skupiny mohou zdarma zapojit do programu PA.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Účastníci obdrží 12týdenní psychoedukační program o výživě a PA.
Tento program zahrnuje 8 lekcí rozdělených do modulů po 2 nebo 3 lekcích, které pokrývají témata, jako jsou výhody PA a sportu, zdravé stravovací návyky a zdravotní rizika spojená se sedavým životním stylem.
Sezení povede dietoložka a klinický psycholog.
Na konci studie bude účastníkům kontrolní skupiny nabídnuta možnost zúčastnit se bezplatně stejného programu PA jako intervenční skupina.
|
Kontrolní skupina absolvuje 12týdenní psychoedukační program o výživě a PA, který se skládá z 8 sezení.
Témata pod vedením dietologa a psychologa zahrnují výhody PA, zdravé stravování a rizika sedavého životního stylu.
Experimentální skupina absolvuje 3 sezení o stravovacích návycích před zahájením intervence PA, aby byla zajištěna diferenciace.
Očekává se, že experimentální skupina přímo těží z cvičení, zatímco kontrolní skupina těží ze vzdělávání PA.
Na konci pokusu se členové kontrolní skupiny mohou zdarma zapojit do programu PA.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Snížení symptomatologie hraniční poruchy osobnosti
Časové okno: Výchozí stav (začátek studie), konec 3měsíční léčby (12. týden), konec 3měsíčního sledování (24. týden)
|
Zanariniho hodnotící škála pro hraniční poruchu osobnosti (ZAN-BPD) měří hraniční symptomatologii osobnosti.
Snížení skóre alespoň o 3,5 znamená zlepšení, jak bylo prokázáno v předchozích studiích farmakologické léčby.
Podává se na začátku, na konci léčby (T3) a na konci sledování (T6) k posouzení dopadu léčby strukturovanou PA na symptomatologii DBP.
Hodnotitelé zaslepení skupinovým přiřazením získají a prozkoumají výsledky měření.
|
Výchozí stav (začátek studie), konec 3měsíční léčby (12. týden), konec 3měsíčního sledování (24. týden)
|
|
Zlepšení symptomatologie související s BPD
Časové okno: Výchozí stav (začátek studie), konec 3měsíční léčby (12. týden), konec 3měsíčního sledování (24. týden)
|
Mezi další primární výsledky patří psychologické proměnné spojené s BPD, včetně spánkové hygieny, změn nálady, úzkosti, impulzivity a vlivu postižení na každodenní fungování.
Nástroje hodnocení zahrnují metodu vzorkování zkušeností (ESM), Beck Depression Inventory shortform (BDI-13), State-Trait Anxiety Inventory (STAI-Y), Impulsive Behavior Scale (UPPS-P), Světovou zdravotnickou organizaci Disability Assessment Schedule (WHODAS 2.0) a Premenstrual Symptom Screening Tool (PSST).
ESM využívá vlastní aplikaci pro hodnocení v reálném čase, zatímco dalšími nástroji jsou dotazníky, které si sami hlásíte, spravované v různých časových bodech v průběhu studie.
|
Výchozí stav (začátek studie), konec 3měsíční léčby (12. týden), konec 3měsíčního sledování (24. týden)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zlepšení parametrů souvisejících s fyzickou aktivitou
Časové okno: Výchozí stav (začátek studie), 6. týden (polovina 3měsíční léčby), konec 3měsíční léčby (12. týden), konec 3měsíčního sledování (24. týden)
|
Sekundární výstupy mají za cíl měřit intenzitu a kvantitu zvýšené fyzické aktivity (PA) pomocí aktigrafických, dynamometrických měření a dotazníků v různých intervalech.
Očekávaná zlepšení fyzického zdraví zahrnují zvýšenou svalovou sílu, kardiorespirační zdatnost, krevní tlak a BMI.
Po intervenci PA budou analyzovány biologické markery jako BDNF, kynurenin, kortizol a DHEA, stejně jako specifické biomarkery jako agrin a Nf-L.
Další hodnocení zahrnují inovativní biomarkery, klidovou hladinu glukózy v krvi a základní hematologické analýzy.
Motivace a seberegulace budou hodnoceny pomocí ověřených italských verzí BREQ-3, P-scale a RSES.
|
Výchozí stav (začátek studie), 6. týden (polovina 3měsíční léčby), konec 3měsíční léčby (12. týden), konec 3měsíčního sledování (24. týden)
|
|
Snížení exacerbace premenstruačních příznaků
Časové okno: Výchozí stav (začátek studie), konec 3měsíční léčby (12. týden), konec 3měsíčního sledování (24. týden)
|
Přítomnost, závažnost a změny premenstruačních symptomů budou hodnoceny pomocí dotazníku Premenstrual Symptom Screening Tool (PSST).
|
Výchozí stav (začátek studie), konec 3měsíční léčby (12. týden), konec 3měsíčního sledování (24. týden)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Giovanni de Girolamo, MD, IRCCS Istituto Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli, Brescia, Italy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- P1A1B2O3R5D8
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .