- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06461104
Atividade Física em Pessoas com Transtorno de Personalidade Borderline (PABORD) (PABORD)
Atividade física em pessoas com transtorno de personalidade limítrofe (PABORD): um protocolo de estudo para um ensaio piloto randomizado controlado (RCT)
O objetivo deste ensaio clínico randomizado (RCT) é testar os efeitos de um programa estruturado de atividade física (AF) sobre os sintomas em pacientes ambulatoriais do sexo feminino com idade entre 18 e 40 anos com diagnóstico de Transtorno de Personalidade Borderline (TPB). As principais questões que pretende responder são:
- Um programa estruturado de AF reduz os sintomas clínicos em pacientes com TPB?
- Como a eficácia de um programa estruturado de AF se compara a uma intervenção psicoeducacional na redução dos sintomas clínicos e na melhoria dos parâmetros de atividade física?
Os participantes participarão de um programa estruturado de AF de 12 semanas precedido por três sessões semanais de psicoeducação com foco em nutrição (grupo intervenção) ou receberão um programa psicoeducacional de 12 semanas sobre nutrição e AF (grupo controle).
Os pesquisadores irão comparar o grupo de intervenção (programa de AF estruturado) e o grupo de controle (programa psicoeducacional) para ver se o programa de AF estruturado leva a maiores melhorias nos sintomas clínicos e nos parâmetros de atividade física. Além disso, o estudo inclui uma avaliação multidimensional (física, psicológica e biológica) em quatro momentos: no início do tratamento (T0), às 6 semanas (meio do tratamento, quando as alterações da AF se tornam visíveis e mensuráveis), em no final do período de tratamento de 3 meses (T3) e no acompanhamento de 3 meses após o tratamento (T6).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Antecedentes e objetivos Este ensaio clínico randomizado (RCT) tem como objetivo investigar os efeitos de um programa estruturado de atividade física (AF) nos sintomas de pacientes ambulatoriais que atendem aos critérios do DSM-5-TR para Transtorno de Personalidade Borderline (TPB). A hipótese é que esses sintomas possam melhorar ao longo do tratamento com AF. O objetivo principal é avaliar a eficácia de uma intervenção estruturada de AF na redução dos sintomas clínicos e na melhoria dos parâmetros relacionados à AF em comparação com uma intervenção psicoeducacional sobre estilo de vida saudável.
Desenho do estudo O PABORD RCT é um estudo controlado envolvendo pacientes ambulatoriais do sexo feminino com idade entre 18 e 40 anos com diagnóstico de DBP. Os participantes serão informados sobre os objetivos do estudo, procedimentos e os riscos e benefícios potenciais dos tratamentos propostos. Depois de confirmar os critérios de inclusão/exclusão, obter o consentimento informado assinado e revisar as informações de processamento de dados, os participantes serão distribuídos aleatoriamente em dois grupos. Este ensaio será conduzido de acordo com a Declaração de Helsinque (Associação Médica Mundial, 2013).
Braços de Tratamento
O estudo envolve dois braços de tratamento:
Grupo de Intervenção (n=30): Os participantes participarão de um programa estruturado de AF de 12 semanas, precedido por três sessões psicoeducacionais semanais com foco em nutrição. Isso inclui três sessões de AF de 60 minutos por semana, supervisionadas por um personal trainer.
Grupo Controle (n=30): Os participantes receberão um programa psicoeducacional de 12 semanas sobre nutrição e AF. Este programa inclui 8 sessões divididas em módulos de 2 ou 3 aulas cada, abordando temas como os benefícios da AF e do desporto, hábitos alimentares saudáveis e riscos para a saúde associados ao sedentarismo. As sessões serão conduzidas por um nutricionista e um psicólogo clínico. No final do ensaio, os participantes do grupo de controle terão a oportunidade de participar do mesmo programa de AF do grupo de intervenção, sem nenhum custo.
Avaliação e Acompanhamento
O estudo inclui uma avaliação multidimensional (física, psicológica e biológica) em quatro momentos: T0 (linha de base), 6 semanas (meio do tratamento), T3 (final do tratamento) e T6 (acompanhamento de 3 meses). Essas avaliações incluirão:
- Testes padronizados para sintomas de TPB e funcionamento geral.
- Exames físicos realizados por um médico do esporte para criar um plano de AF personalizado e avaliar o estado de saúde pós-intervenção.
- Avaliação da síndrome pré-menstrual (TPM) e história obstétrica para determinar possíveis melhorias relacionadas à AF.
- Uso de acelerômetro por 7 dias para monitorar movimentos e padrões de sono-vigília, e aplicativo utilizando o Método de Amostragem de Experiência (ESM) para avaliações de humor e dimensão psicossocial em tempo real.
- Uso de um aplicativo para monitoramento dietético.
- Análise de amostras de sangue e saliva para detectar alterações induzidas por PA em nível biológico.
O acompanhamento visa determinar se a intervenção estruturada de AF resulta em melhorias a médio prazo nos sintomas de TPB, níveis sustentados de AF, mudanças na motivação para AF e alterações nos sintomas de TPM. Isso será avaliado por meio de dados de acelerômetro, relatórios de humor e interação social do ESM e análise de biomarcadores selecionados no sangue e na saliva.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Giovanni de Girolamo, MD
- Número de telefone: 0039 030-3501590
- E-mail: gdegirolamo@fatebenefratelli.eu
Estude backup de contato
- Nome: Silvia Leone, PsyD
- Número de telefone: 0039 030-3501333
- E-mail: sleone@fatebenefratelli.eu
Locais de estudo
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Brescia, Itália, 25125
- IRCCS Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli
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Contato:
- Giovanni de Girolamo, MD
- Número de telefone: 0039 030 3501590
- E-mail: gdegirolamo@fatebenefratelli.eu
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Investigador principal:
- Giovanni de Girolamo, MD
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Subinvestigador:
- Silvia Leone, M.Sc.
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Subinvestigador:
- Miriam D'Addazio, M.Sc.
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Gênero feminino.
- Idade entre 18 e 40 anos.
- Diagnóstico primário de Transtorno de Personalidade Borderline (TPB) de acordo com os critérios diagnósticos do DSM-5.
- Tratamento ambulatorial.
- Capacidade de fornecer consentimento informado por escrito.
- Boa compreensão da língua italiana.
- Proficiência no uso de smartphone.
- A presença de tratamentos farmacológicos e/ou psicoterapêuticos em andamento não é considerada critério de exclusão.
Critério de exclusão:
- Gravidez atual ou planejando uma gravidez nos próximos 6 meses.
- Sintomas psicóticos agudos.
- Comorbidades com Transtornos Alimentares, Transtorno por Uso de Substâncias e Transtorno Bipolar.
- Contra-indicações absolutas ao exercício físico, tais como condições médicas que interferem na capacidade de realizar exercício ou na resposta fisiológica aos testes de exercício, por exemplo, o uso de agentes bloqueadores beta-adrenérgicos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de Intervenção
Os participantes participarão de um programa estruturado de AF de 12 semanas, precedido por três sessões psicoeducacionais semanais com foco em nutrição.
Isso inclui três sessões de AF de 60 minutos por semana, supervisionadas por um personal trainer.
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Um exame somático também será realizado por um médico do esporte, que incluirá avaliação de força muscular, aptidão cardiorrespiratória, marcha, pressão arterial e índice de massa corporal (IMC).
Com base nesta avaliação, o médico do esporte elaborará um programa de atividade física personalizado para os participantes do grupo de intervenção.
Outros nomes:
O grupo controle passa por um programa psicoeducacional de 12 semanas sobre nutrição e AF, composto por 8 sessões.
Liderados por um nutricionista e psicólogo, os tópicos incluem benefícios da AF, alimentação saudável e riscos do estilo de vida sedentário.
O grupo experimental recebe 3 sessões sobre hábitos alimentares antes de iniciar a intervenção de AF, garantindo diferenciação.
Espera-se que o grupo experimental se beneficie diretamente do exercício, enquanto o grupo de controle se beneficie da educação em CF.
Ao final do teste, os membros do grupo de controle podem ingressar no programa de PA gratuitamente.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo de controle
Os participantes receberão um programa psicoeducacional de 12 semanas sobre nutrição e AF.
Este programa inclui 8 sessões divididas em módulos de 2 ou 3 aulas cada, abordando temas como os benefícios da AF e do desporto, hábitos alimentares saudáveis e riscos para a saúde associados ao sedentarismo.
As sessões serão conduzidas por um nutricionista e um psicólogo clínico.
No final do ensaio, os participantes do grupo de controle terão a oportunidade de participar do mesmo programa de AF do grupo de intervenção, sem nenhum custo.
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O grupo controle passa por um programa psicoeducacional de 12 semanas sobre nutrição e AF, composto por 8 sessões.
Liderados por um nutricionista e psicólogo, os tópicos incluem benefícios da AF, alimentação saudável e riscos do estilo de vida sedentário.
O grupo experimental recebe 3 sessões sobre hábitos alimentares antes de iniciar a intervenção de AF, garantindo diferenciação.
Espera-se que o grupo experimental se beneficie diretamente do exercício, enquanto o grupo de controle se beneficie da educação em CF.
Ao final do teste, os membros do grupo de controle podem ingressar no programa de PA gratuitamente.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Redução na sintomatologia do transtorno de personalidade borderline
Prazo: Linha de base (início do estudo), final do tratamento de 3 meses (semana 12), final do acompanhamento de 3 meses (semana 24)
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A escala de avaliação de Zanarini para transtorno de personalidade limítrofe (ZAN-BPD) mede a sintomatologia da personalidade limítrofe.
Uma redução na pontuação de pelo menos 3,5 indica melhora, conforme demonstrado em estudos anteriores de tratamento farmacológico.
Administrado no início do estudo, no final do tratamento (T3) e no final do acompanhamento (T6) para avaliar o impacto do tratamento estruturado de PA na sintomatologia da PAD.
Os avaliadores cegos para a atribuição do grupo obterão e examinarão as medidas dos resultados.
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Linha de base (início do estudo), final do tratamento de 3 meses (semana 12), final do acompanhamento de 3 meses (semana 24)
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Melhoria da sintomatologia relacionada ao TPB
Prazo: Linha de base (início do estudo), final do tratamento de 3 meses (semana 12), final do acompanhamento de 3 meses (semana 24)
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Os resultados primários adicionais incluem variáveis psicológicas associadas ao TPB, incluindo higiene do sono, alterações de humor, ansiedade, impulsividade e impacto da incapacidade no funcionamento diário.
As ferramentas de avaliação incluem o Método de Amostragem de Experiência (ESM), formato abreviado do Inventário de Depressão de Beck (BDI-13), Inventário de Ansiedade Traço-Estado (STAI-Y), Escala de Comportamento Impulsivo (UPPS-P), Cronograma de Avaliação de Incapacidade da Organização Mundial da Saúde (WHODAS 2.0) e Ferramenta de Triagem de Sintomas Pré-menstruais (PSST).
O ESM utiliza um aplicativo personalizado para avaliação em tempo real, enquanto outras ferramentas são questionários autoaplicáveis administrados em diferentes momentos ao longo do estudo.
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Linha de base (início do estudo), final do tratamento de 3 meses (semana 12), final do acompanhamento de 3 meses (semana 24)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Melhoria dos Parâmetros Relacionados à Atividade Física
Prazo: Linha de base (início do estudo), semana 6 (metade dos 3 meses de tratamento), final do tratamento de 3 meses (semana 12), final do acompanhamento de 3 meses (semana 24)
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Os resultados secundários visam medir o aumento da intensidade e quantidade da atividade física (AF) por meio de medidas actigráficas, dinamométricas e questionários em vários intervalos.
As melhorias esperadas na saúde física incluem aumento da força muscular, aptidão cardiorrespiratória, pressão arterial e IMC.
Marcadores biológicos como BDNF, quinurenina, cortisol e DHEA, bem como biomarcadores específicos como agrina e Nf-L, serão analisados pós-intervenção de AF.
Avaliações adicionais abrangem biomarcadores inovadores, glicemia em repouso e análises hematológicas básicas.
A motivação e a autorregulação serão avaliadas usando versões italianas validadas do BREQ-3, escala P e RSES.
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Linha de base (início do estudo), semana 6 (metade dos 3 meses de tratamento), final do tratamento de 3 meses (semana 12), final do acompanhamento de 3 meses (semana 24)
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Redução da exacerbação dos sintomas pré-menstruais
Prazo: Linha de base (início do estudo), final do tratamento de 3 meses (semana 12), final do acompanhamento de 3 meses (semana 24)
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A presença, gravidade e alterações nos sintomas pré-menstruais serão avaliadas por meio do questionário Premenstrual Symptom Screening Tool (PSST).
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Linha de base (início do estudo), final do tratamento de 3 meses (semana 12), final do acompanhamento de 3 meses (semana 24)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Giovanni de Girolamo, MD, IRCCS Istituto Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli, Brescia, Italy
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- P1A1B2O3R5D8
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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