Fysisk aktivitet hos personer med borderline personlighetsforstyrrelse (PABORD) (PABORD)
Fysisk aktivitet hos personer med borderline personlighetsforstyrrelse (PABORD): en studieprotokoll for en pilot randomisert kontrollert prøvelse (RCT)
Målet med denne randomiserte kontrollerte studien (RCT) er å teste effekten av et program for strukturert fysisk aktivitet (PA) på symptomer hos kvinnelige polikliniske pasienter i alderen 18 til 40 år med diagnosen Borderline Personality Disorder (BPD). Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Reduserer et strukturert PA-program kliniske symptomer hos pasienter med BPD?
- Hvordan er effektiviteten til et strukturert PA-program sammenlignet med en psykoedukativ intervensjon for å redusere kliniske symptomer og forbedre fysiske aktivitetsparametere?
Deltakerne vil delta i et 12-ukers strukturert PA-program innledet av tre ukentlige psykoedukasjonsøkter med fokus på ernæring (intervensjonsgruppe) eller vil motta et 12-ukers psykoedukativt program om ernæring og PA (kontrollgruppe).
Forskere vil sammenligne intervensjonsgruppen (strukturert PA-program) og kontrollgruppen (psykoedukativt program) for å se om det strukturerte PA-programmet fører til større forbedringer i kliniske symptomer og fysiske aktivitetsparametere. I tillegg inkluderer studien en flerdimensjonal vurdering (fysisk, psykologisk og biologisk) på fire tidspunkter: ved behandlingsstart (T0), ved 6 uker (midt i behandling, når endringer fra PA blir synlige og målbare), kl. slutten av 3-måneders behandlingsperiode (T3), og ved en 3-måneders oppfølging etter behandlingen (T6).
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn og mål Denne randomiserte kontrollerte studien (RCT) har som mål å undersøke effekten av et program for strukturert fysisk aktivitet (PA) på symptomene til polikliniske pasienter som oppfyller DSM-5-TR-kriteriene for Borderline Personality Disorder (BPD). Hypotesen er at disse symptomene kan forbedres i løpet av PA-behandlingen. Hovedmålet er å evaluere effekten av en strukturert PA-intervensjon for å redusere kliniske symptomer og forbedre PA-relaterte parametere sammenlignet med en psykoedukativ intervensjon på sunn livsstil.
Studiedesign PABORD RCT er en kontrollert studie som involverer kvinnelige polikliniske pasienter i alderen 18 til 40 år med en BPD-diagnose. Deltakerne vil bli informert om studiens mål, prosedyrer og potensielle risikoer og fordeler ved de foreslåtte behandlingene. Etter å ha bekreftet inkluderings-/eksklusjonskriterier, innhentet signert informert samtykke og gjennomgått databehandlingsinformasjonen, vil deltakerne bli tilfeldig fordelt i to grupper. Denne utprøvingen vil bli gjennomført i samsvar med Helsinki-erklæringen (World Medical Association, 2013).
Behandlingsarmer
Studien involverer to behandlingsarmer:
Intervensjonsgruppe (n=30): Deltakerne vil delta i et 12-ukers strukturert PA-program, etterfulgt av tre ukentlige psykoedukative økter med fokus på ernæring. Dette inkluderer tre 60-minutters PA-økter per uke under oppsyn av en personlig trener.
Kontrollgruppe (n=30): Deltakerne vil motta et 12-ukers psykoedukativt program om ernæring og PA. Dette programmet inkluderer 8 økter delt inn i moduler på 2 eller 3 leksjoner hver, som dekker emner som fordelene med PA og sport, sunne matvaner og helserisiko forbundet med en stillesittende livsstil. Øktene vil bli gjennomført av en ernæringsfysiolog og en klinisk psykolog. På slutten av forsøket vil kontrollgruppedeltakere få tilbud om å delta i samme PA-program som intervensjonsgruppen uten kostnad.
Vurdering og oppfølging
Studien inkluderer en flerdimensjonal vurdering (fysisk, psykologisk og biologisk) på fire tidspunkter: T0 (baseline), 6 uker (midt i behandling), T3 (slutt av behandlingen) og T6 (3 måneders oppfølging). Disse vurderingene vil omfatte:
- Standardiserte tester for BPD-symptomer og generell funksjon.
- Fysiske undersøkelser av en idrettslege for å lage en personlig PA-plan og vurdere helsestatus etter intervensjon.
- Evaluering av premenstruelt syndrom (PMS) og obstetrisk historie for å bestemme potensielle forbedringer relatert til PA.
- Bruk av et akselerometer i 7 dager for å overvåke bevegelser og søvn- og våknemønstre, og en app som bruker Experience Sampling Method (ESM) for vurderinger av humør og psykososiale dimensjoner i sanntid.
- Bruk av en app for diettsporing.
- Blod- og spyttprøveanalyse for å oppdage PA-induserte endringer på biologisk nivå.
Oppfølgingen tar sikte på å finne ut om den strukturerte PA-intervensjonen resulterer i mellomlangsiktige forbedringer i BPD-symptomer, vedvarende PA-nivåer, endringer i motivasjon for PA og endringer i PMS-symptomer. Dette vil bli vurdert gjennom akselerometerdata, ESM-stemnings- og sosial interaksjonsrapporter, og analyse av utvalgte biomarkører i blod og spytt.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Giovanni de Girolamo, MD
- Telefonnummer: 0039 030-3501590
- E-post: gdegirolamo@fatebenefratelli.eu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Silvia Leone, PsyD
- Telefonnummer: 0039 030-3501333
- E-post: sleone@fatebenefratelli.eu
Studiesteder
-
-
-
Brescia, Italia, 25125
- IRCCS Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli
-
Ta kontakt med:
- Giovanni de Girolamo, MD
- Telefonnummer: 0039 030 3501590
- E-post: gdegirolamo@fatebenefratelli.eu
-
Hovedetterforsker:
- Giovanni de Girolamo, MD
-
Underetterforsker:
- Silvia Leone, M.Sc.
-
Underetterforsker:
- Miriam D'Addazio, M.Sc.
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinnelig kjønn.
- Alder mellom 18 og 40 år.
- Primærdiagnose av Borderline Personality Disorder (BPD) i henhold til diagnosekriteriene til DSM-5.
- Poliklinisk behandling.
- Evne til å gi skriftlig informert samtykke.
- God forståelse av det italienske språket.
- Ferdighet i bruk av smarttelefon.
- Tilstedeværelsen av pågående farmakologiske og/eller psykoterapeutiske behandlinger anses ikke som et eksklusjonskriterium.
Ekskluderingskriterier:
- Nåværende graviditet eller planlegger en graviditet innen de neste 6 månedene.
- Akutte psykotiske symptomer.
- Komorbiditeter med spiseforstyrrelser, rusmiddelforstyrrelser og bipolar lidelse.
- Absolutte kontraindikasjoner for fysisk trening, slik som medisinske tilstander som forstyrrer evnen til å utføre trening eller med den fysiologiske responsen på treningstester, f.eks. bruk av beta-adrenerge blokkeringsmidler.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Deltakerne vil delta i et 12-ukers strukturert PA-program, etterfulgt av tre ukentlige psykoedukative økter med fokus på ernæring.
Dette inkluderer tre 60-minutters PA-økter per uke under oppsyn av en personlig trener.
|
En somatisk undersøkelse vil også bli utført av en idrettslege, som vil omfatte vurdering av muskelstyrke, kardiorespiratorisk kondisjon, gangart, blodtrykk og kroppsmasseindeks (BMI).
Basert på denne evalueringen vil idrettslegen utforme et personlig tilpasset fysisk aktivitetsprogram for deltakerne i intervensjonsgruppen.
Andre navn:
Kontrollgruppen gjennomgår et 12 ukers psykoedukativt program om ernæring og PA, bestående av 8 økter.
Ledet av en ernæringsfysiolog og psykolog, inkluderer temaer PA-fordeler, sunt kosthold og stillesittende livsstilsrisiko.
Eksperimentgruppen får 3 økter om kostholdsvaner før man starter PA-intervensjon, noe som sikrer differensiering.
Det forventes at den eksperimentelle gruppen drar direkte nytte av trening, mens kontrollgruppen drar nytte av PA-utdanning.
Ved slutten av forsøket kan kontrollgruppemedlemmer bli med i PA-programmet gratis.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Deltakerne vil få et 12-ukers psykoedukativt program om ernæring og PA.
Dette programmet inkluderer 8 økter delt inn i moduler på 2 eller 3 leksjoner hver, som dekker emner som fordelene med PA og sport, sunne matvaner og helserisiko forbundet med en stillesittende livsstil.
Øktene vil bli gjennomført av en ernæringsfysiolog og en klinisk psykolog.
På slutten av forsøket vil kontrollgruppedeltakere få tilbud om å delta i samme PA-program som intervensjonsgruppen uten kostnad.
|
Kontrollgruppen gjennomgår et 12 ukers psykoedukativt program om ernæring og PA, bestående av 8 økter.
Ledet av en ernæringsfysiolog og psykolog, inkluderer temaer PA-fordeler, sunt kosthold og stillesittende livsstilsrisiko.
Eksperimentgruppen får 3 økter om kostholdsvaner før man starter PA-intervensjon, noe som sikrer differensiering.
Det forventes at den eksperimentelle gruppen drar direkte nytte av trening, mens kontrollgruppen drar nytte av PA-utdanning.
Ved slutten av forsøket kan kontrollgruppemedlemmer bli med i PA-programmet gratis.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reduksjon i borderline personlighetsforstyrrelse Symptomatologi
Tidsramme: Baseline (start av studien), slutten av 3-måneders behandling (uke 12), slutten av 3-måneders oppfølging (uke 24)
|
Zanarini Rating Scale for Borderline Personality Disorder (ZAN-BPD) skalaen måler borderline personlighetssymptomatologi.
En reduksjon i poengsum på minst 3,5 indikerer bedring, som vist i tidligere farmakologiske behandlingsstudier.
Administrert ved baseline, slutten av behandlingen (T3) og slutten av oppfølgingen (T6) for å vurdere effekten av strukturert PA-behandling på DBP-symptomatologi.
Evaluatorer som er blindet for gruppeoppgaver vil innhente og undersøke resultatmålinger.
|
Baseline (start av studien), slutten av 3-måneders behandling (uke 12), slutten av 3-måneders oppfølging (uke 24)
|
|
Forbedring av BPD-relatert symptomatologi
Tidsramme: Baseline (start av studien), slutten av 3-måneders behandling (uke 12), slutten av 3-måneders oppfølging (uke 24)
|
Ytterligere primære utfall inkluderer psykologiske variabler assosiert med BPD, inkludert søvnhygiene, humørsvingninger, angst, impulsivitet og funksjonshemmings innvirkning på daglig funksjon.
Vurderingsverktøy inkluderer Experience Sampling Method (ESM), Beck Depression Inventory Short Form (BDI-13), State-Trait Anxiety Inventory (STAI-Y), Impulsive Behavior Scale (UPPS-P), Verdens helseorganisasjon funksjonshemmingsplan (WHODAS) 2.0), og Premenstrual Symptom Screening Tool (PSST).
ESM bruker en tilpasset app for sanntidsevaluering, mens andre verktøy er selvrapporterte spørreskjemaer som administreres på forskjellige tidspunkter gjennom hele studien.
|
Baseline (start av studien), slutten av 3-måneders behandling (uke 12), slutten av 3-måneders oppfølging (uke 24)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedring av fysisk aktivitetsrelaterte parametere
Tidsramme: Baseline (start av studien), uke 6 (halvparten av 3-måneders behandling), slutten av 3-måneders behandling (uke 12), slutten av 3-måneders oppfølging (uke 24)
|
De sekundære resultatene tar sikte på å måle økt fysisk aktivitet (PA) intensitet og mengde ved å bruke aktigrafiske, dynamometriske mål og spørreskjemaer med ulike intervaller.
Forventede fysiske helseforbedringer inkluderer økt muskelstyrke, kardiorespiratorisk kondisjon, blodtrykk og BMI.
Biologiske markører som BDNF, kynurenin, kortisol og DHEA, samt spesifikke biomarkører som agrin og Nf-L, vil bli analysert etter PA-intervensjon.
Ytterligere vurderinger dekker innovative biomarkører, hvilende blodsukker og grunnleggende hematologiske analyser.
Motivasjon og selvregulering vil bli vurdert ved å bruke validerte italienske versjoner av BREQ-3, P-skala og RSES.
|
Baseline (start av studien), uke 6 (halvparten av 3-måneders behandling), slutten av 3-måneders behandling (uke 12), slutten av 3-måneders oppfølging (uke 24)
|
|
Reduksjon av premenstruell symptomforverring
Tidsramme: Baseline (start av studien), slutten av 3-måneders behandling (uke 12), slutten av 3-måneders oppfølging (uke 24)
|
Tilstedeværelse, alvorlighetsgrad og endringer i premenstruelle symptomer vil bli vurdert ved hjelp av spørreskjemaet Premenstrual Symptom Screening Tool (PSST).
|
Baseline (start av studien), slutten av 3-måneders behandling (uke 12), slutten av 3-måneders oppfølging (uke 24)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Giovanni de Girolamo, MD, IRCCS Istituto Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli, Brescia, Italy
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- P1A1B2O3R5D8
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .