경계성 인격 장애(PABORD) 환자의 신체 활동 (PABORD)
PABORD(경계성 인격 장애가 있는 사람들의 신체 활동): 파일럿 무작위 대조 시험(RCT)을 위한 연구 프로토콜
이 무작위 대조 시험(RCT)의 목적은 경계성 인격 장애(BPD) 진단을 받은 18~40세 여성 외래 환자의 증상에 대한 구조화된 신체 활동(PA) 프로그램의 효과를 테스트하는 것입니다. 답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 구조화된 PA 프로그램이 BPD 환자의 임상 증상을 감소시키는가?
- 구조화된 PA 프로그램의 효과는 임상 증상을 줄이고 신체 활동 매개변수를 개선하는 데 있어 심리교육적 개입과 어떻게 비교됩니까?
참가자는 영양에 초점을 맞춘 3주간의 심리 교육 세션(개입 그룹)에 앞서 12주 구조화된 PA 프로그램에 참여하거나 영양 및 PA(대조 그룹)에 관한 12주 심리 교육 프로그램을 받게 됩니다.
연구자들은 개입 그룹(구조화된 PA 프로그램)과 통제 그룹(심리교육 프로그램)을 비교하여 구조화된 PA 프로그램이 임상 증상 및 신체 활동 매개변수의 더 큰 개선으로 이어지는지 확인할 것입니다. 또한, 이 연구에는 치료 시작 시점(T0), 6주차(PA의 변화가 가시화되고 측정 가능한 시점인 치료 중간), 4개 시점의 다차원적 평가(신체적, 심리적, 생물학적)가 포함됩니다. 3개월 치료 기간 종료(T3) 및 치료 후 3개월 추적 관찰(T6).
연구 개요
상세 설명
배경 및 목적 이 무작위 대조 시험(RCT)은 경계성 인격 장애(BPD)에 대한 DSM-5-TR 기준을 충족하는 외래 환자의 증상에 대한 구조화된 신체 활동(PA) 프로그램의 효과를 조사하는 것을 목표로 합니다. 가설은 이러한 증상이 PA 치료 과정에서 개선될 수 있다는 것입니다. 일차 목표는 건강한 생활 방식에 대한 심리교육적 개입과 비교하여 임상 증상을 줄이고 PA 관련 매개변수를 개선하는 데 있어 구조화된 PA 개입의 효능을 평가하는 것입니다.
연구 설계 PABORD RCT는 BPD 진단을 받은 18~40세 여성 외래환자를 대상으로 한 대조 연구입니다. 참가자에게는 연구의 목적, 절차, 제안된 치료법의 잠재적인 위험과 이점에 대한 정보가 제공됩니다. 포함/제외 기준을 확인하고 서명된 사전 동의를 얻은 후 데이터 처리 정보를 검토한 후 참가자는 무작위로 두 그룹에 할당됩니다. 본 임상시험은 헬싱키 선언(세계의사협회, 2013)에 따라 실시됩니다.
치료 팔
이 연구에는 두 가지 치료 부문이 포함됩니다.
중재 그룹(n=30): 참가자는 영양에 초점을 맞춘 3주간의 심리 교육 세션에 이어 12주간의 구조화된 PA 프로그램에 참여하게 됩니다. 여기에는 개인 트레이너가 감독하는 주당 3회의 60분 PA 세션이 포함됩니다.
대조군(n=30): 참가자는 영양 및 PA에 관한 12주간의 심리 교육 프로그램을 받게 됩니다. 이 프로그램에는 각각 2~3개의 수업으로 구성된 모듈로 구성된 8개의 세션이 포함되어 있으며 PA와 스포츠의 이점, 건강한 식습관, 앉아서 생활하는 생활 방식과 관련된 건강 위험 등의 주제를 다룹니다. 세션은 영양사와 임상 심리학자가 진행합니다. 시험이 끝나면 통제 그룹 참가자에게는 중재 그룹과 동일한 PA 프로그램에 무료로 참여할 수 있는 기회가 제공됩니다.
평가 및 후속 조치
이 연구에는 T0(기준), 6주(치료 중간), T3(치료 종료), T6(3개월 추적)의 4가지 시점에서의 다차원적 평가(신체적, 심리적, 생물학적)가 포함됩니다. 이러한 평가에는 다음이 포함됩니다.
- BPD 증상 및 일반적인 기능에 대한 표준화된 테스트.
- 맞춤형 PA 계획을 수립하고 중재 후 건강 상태를 평가하기 위한 스포츠 의사의 신체 검사.
- PA와 관련된 잠재적인 개선을 결정하기 위한 월경전 증후군(PMS) 및 산과 병력을 평가합니다.
- 움직임과 수면-각성 패턴을 모니터링하기 위해 7일 동안 가속도계를 사용하고, 실시간 기분 및 심리사회적 차원 평가를 위해 경험 샘플링 방법(ESM)을 사용하는 앱을 사용합니다.
- 식단 추적을 위한 앱 사용.
- 생물학적 수준에서 PA로 인한 변화를 감지하기 위한 혈액 및 타액 샘플 분석.
후속 조치의 목표는 구조화된 PA 개입이 BPD 증상의 중기 개선, PA 수준 유지, PA 동기 변화 및 PMS 증상 변경을 초래하는지 여부를 결정하는 것입니다. 이는 가속도계 데이터, ESM 기분 및 사회적 상호 작용 보고서, 혈액 및 타액에서 선택된 바이오마커 분석을 통해 평가됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Giovanni de Girolamo, MD
- 전화번호: 0039 030-3501590
- 이메일: gdegirolamo@fatebenefratelli.eu
연구 연락처 백업
- 이름: Silvia Leone, PsyD
- 전화번호: 0039 030-3501333
- 이메일: sleone@fatebenefratelli.eu
연구 장소
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Brescia, 이탈리아, 25125
- IRCCS Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli
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연락하다:
- Giovanni de Girolamo, MD
- 전화번호: 0039 030 3501590
- 이메일: gdegirolamo@fatebenefratelli.eu
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수석 연구원:
- Giovanni de Girolamo, MD
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부수사관:
- Silvia Leone, M.Sc.
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부수사관:
- Miriam D'Addazio, M.Sc.
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 여성 성별.
- 18세에서 40세 사이의 연령.
- DSM-5의 진단 기준에 따른 경계성 인격 장애(BPD)의 일차 진단.
- 외래 치료.
- 서면 동의를 제공할 수 있는 능력.
- 이탈리아어에 대한 이해가 좋습니다.
- 스마트폰 사용 능숙도.
- 진행 중인 약리학적 및/또는 심리치료적 치료의 존재는 제외 기준으로 간주되지 않습니다.
제외 기준:
- 현재 임신 중이거나 향후 6개월 이내에 임신을 계획 중인 경우.
- 급성 정신병적 증상.
- 섭식 장애, 약물 남용 장애, 양극성 장애와의 동반 질환.
- 운동 수행 능력이나 운동 테스트(예: 베타 아드레날린 차단제 사용)에 대한 생리적 반응을 방해하는 의학적 상태와 같은 신체 운동에 대한 절대 금기 사항입니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 개입 그룹
참가자들은 12주간의 구조화된 PA 프로그램에 참여하게 되며, 그 후 영양에 초점을 맞춘 3주간의 심리 교육 세션이 이어집니다.
여기에는 개인 트레이너가 감독하는 주당 3회의 60분 PA 세션이 포함됩니다.
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근력, 심폐 능력, 보행, 혈압, 체질량 지수(BMI) 평가를 포함하는 신체 검사도 스포츠 의사가 실시합니다.
이 평가를 바탕으로 스포츠 의사는 중재 그룹의 참가자를 위한 맞춤형 신체 활동 프로그램을 설계합니다.
다른 이름들:
대조군은 8회 세션으로 구성된 영양 및 PA에 관한 12주 심리교육 프로그램을 진행합니다.
영양사와 심리학자가 진행하는 주제에는 PA 혜택, 건강한 식습관, 앉아서 생활하는 생활 방식의 위험이 포함됩니다.
실험 그룹은 PA 개입을 시작하기 전에 식습관에 대한 3회의 세션을 받아 차별화를 보장했습니다.
실험그룹은 운동을 통해 직접적인 혜택을 받고, 통제그룹은 PA 교육을 통해 혜택을 받을 것으로 예상됩니다.
평가판이 끝나면 통제 그룹 구성원은 PA 프로그램에 무료로 참여할 수 있습니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 통제 그룹
참가자들은 영양과 PA에 관한 12주 심리교육 프로그램을 받게 됩니다.
이 프로그램에는 각각 2~3개의 수업으로 구성된 모듈로 구성된 8개의 세션이 포함되어 있으며 PA와 스포츠의 이점, 건강한 식습관, 앉아서 생활하는 생활 방식과 관련된 건강 위험 등의 주제를 다룹니다.
세션은 영양사와 임상 심리학자가 진행합니다.
시험이 끝나면 통제 그룹 참가자에게는 중재 그룹과 동일한 PA 프로그램에 무료로 참여할 수 있는 기회가 제공됩니다.
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대조군은 8회 세션으로 구성된 영양 및 PA에 관한 12주 심리교육 프로그램을 진행합니다.
영양사와 심리학자가 진행하는 주제에는 PA 혜택, 건강한 식습관, 앉아서 생활하는 생활 방식의 위험이 포함됩니다.
실험 그룹은 PA 개입을 시작하기 전에 식습관에 대한 3회의 세션을 받아 차별화를 보장했습니다.
실험그룹은 운동을 통해 직접적인 혜택을 받고, 통제그룹은 PA 교육을 통해 혜택을 받을 것으로 예상됩니다.
평가판이 끝나면 통제 그룹 구성원은 PA 프로그램에 무료로 참여할 수 있습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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경계선 성격 장애 증상의 감소
기간: 기준선(연구 시작), 3개월 치료 종료(12주), 3개월 추적 종료(24주)
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경계선 성격 장애에 대한 Zanarini 평가 척도(ZAN-BPD) 척도는 경계선 성격 증상을 측정합니다.
이전의 약물 치료 연구에서 입증된 바와 같이 최소 3.5점의 점수 감소는 개선을 의미합니다.
구조화된 PA 치료가 DBP 증상에 미치는 영향을 평가하기 위해 기준선, 치료 종료(T3) 및 추적 종료(T6)에 투여됩니다.
그룹 배정을 모르는 평가자는 결과 측정값을 얻고 조사합니다.
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기준선(연구 시작), 3개월 치료 종료(12주), 3개월 추적 종료(24주)
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BPD 관련 증상의 개선
기간: 기준선(연구 시작), 3개월 치료 종료(12주), 3개월 추적 종료(24주)
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추가적인 주요 결과에는 수면 위생, 기분 변화, 불안, 충동성, 일상 기능에 대한 장애 영향 등 BPD와 관련된 심리적 변수가 포함됩니다.
평가 도구에는 경험 샘플링 방법(ESM), Beck 우울증 척도 약식(BDI-13), 상태 특성 불안 척도(STAI-Y), 충동적 행동 척도(UPPS-P), 세계보건기구 장애 평가 일정(WHODAS)이 포함됩니다. 2.0) 및 월경전 증상 선별 도구(PSST).
ESM은 실시간 평가를 위해 맞춤형 앱을 활용하는 반면, 다른 도구는 연구 전반에 걸쳐 다양한 시점에 관리되는 자체 보고 설문지입니다.
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기준선(연구 시작), 3개월 치료 종료(12주), 3개월 추적 종료(24주)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신체활동 관련 매개변수의 개선
기간: 기준선(연구 시작), 6주차(3개월 치료의 절반), 3개월 치료 종료(12주), 3개월 추적 종료(24주)
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2차 결과는 액티그래픽, 동력계측 측정 및 다양한 간격의 설문지를 사용하여 증가된 신체 활동(PA) 강도 및 양을 측정하는 것을 목표로 합니다.
예상되는 신체 건강 개선에는 근력 강화, 심폐 건강, 혈압 및 BMI가 포함됩니다.
BDNF, 키누레닌, 코티솔, DHEA와 같은 생물학적 마커뿐만 아니라 agrin 및 Nf-L과 같은 특정 바이오마커도 PA 개입 후 분석됩니다.
추가 평가에는 혁신적인 바이오마커, 안정시 혈당 및 기본 혈액학적 분석이 포함됩니다.
동기 부여 및 자기 조절은 BREQ-3, P-scale 및 RSES의 검증된 이탈리아어 버전을 사용하여 평가됩니다.
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기준선(연구 시작), 6주차(3개월 치료의 절반), 3개월 치료 종료(12주), 3개월 추적 종료(24주)
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월경전 증상 악화 감소
기간: 기준선(연구 시작), 3개월 치료 종료(12주), 3개월 추적 종료(24주)
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월경전 증상의 존재, 심각도 및 변화는 월경전 증상 선별 도구(PSST) 설문지를 사용하여 평가됩니다.
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기준선(연구 시작), 3개월 치료 종료(12주), 3개월 추적 종료(24주)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Giovanni de Girolamo, MD, IRCCS Istituto Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli, Brescia, Italy
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
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