- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06461104
Körperliche Aktivität bei Menschen mit Borderline-Persönlichkeitsstörung (PABORD) (PABORD)
Körperliche Aktivität bei Menschen mit Borderline-Persönlichkeitsstörung (PABORD): ein Studienprotokoll für eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie (RCT)
Ziel dieser randomisierten kontrollierten Studie (RCT) ist es, die Auswirkungen eines strukturierten Programms für körperliche Aktivität (PA) auf die Symptome bei weiblichen ambulanten Patienten im Alter von 18 bis 40 Jahren mit der Diagnose einer Borderline-Persönlichkeitsstörung (BPD) zu testen. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:
- Reduziert ein strukturiertes PA-Programm die klinischen Symptome bei Patienten mit BPD?
- Wie ist die Wirksamkeit eines strukturierten PA-Programms im Vergleich zu einer psychoedukativen Intervention bei der Reduzierung klinischer Symptome und der Verbesserung der Parameter für körperliche Aktivität?
Die Teilnehmer nehmen an einem 12-wöchigen strukturierten PA-Programm teil, dem drei wöchentliche Psychoedukationssitzungen mit Schwerpunkt auf Ernährung vorangehen (Interventionsgruppe), oder sie erhalten ein 12-wöchiges psychoedukatives Programm zu Ernährung und PA (Kontrollgruppe).
Die Forscher werden die Interventionsgruppe (strukturiertes PA-Programm) und die Kontrollgruppe (psychoedukatives Programm) vergleichen, um zu sehen, ob das strukturierte PA-Programm zu größeren Verbesserungen der klinischen Symptome und der Parameter der körperlichen Aktivität führt. Darüber hinaus umfasst die Studie eine mehrdimensionale Beurteilung (physisch, psychisch und biologisch) zu vier Zeitpunkten: zu Beginn der Behandlung (T0), nach 6 Wochen (in der Mitte der Behandlung, wenn Veränderungen durch PA sichtbar und messbar werden), bei am Ende des dreimonatigen Behandlungszeitraums (T3) und bei einer dreimonatigen Nachuntersuchung nach der Behandlung (T6).
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund und Ziele Ziel dieser randomisierten kontrollierten Studie (RCT) ist es, die Auswirkungen eines strukturierten Programms für körperliche Aktivität (PA) auf die Symptome von ambulanten Patienten zu untersuchen, die die DSM-5-TR-Kriterien für eine Borderline-Persönlichkeitsstörung (BPD) erfüllen. Die Hypothese ist, dass sich diese Symptome im Verlauf der PA-Behandlung bessern können. Das Hauptziel besteht darin, die Wirksamkeit einer strukturierten PA-Intervention hinsichtlich der Reduzierung klinischer Symptome und der Verbesserung PA-bezogener Parameter im Vergleich zu einer psychoedukativen Intervention zu einem gesunden Lebensstil zu bewerten.
Studiendesign Die PABORD RCT ist eine kontrollierte Studie mit weiblichen ambulanten Patienten im Alter von 18 bis 40 Jahren mit einer BPD-Diagnose. Die Teilnehmer werden über die Ziele und Verfahren der Studie sowie die potenziellen Risiken und Vorteile der vorgeschlagenen Behandlungen informiert. Nach Bestätigung der Einschluss-/Ausschlusskriterien, Einholung einer unterzeichneten Einverständniserklärung und Überprüfung der Datenverarbeitungsinformationen werden die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip zwei Gruppen zugeteilt. Diese Studie wird in Übereinstimmung mit der Deklaration von Helsinki (World Medical Association, 2013) durchgeführt.
Behandlungsarme
Die Studie umfasst zwei Behandlungsarme:
Interventionsgruppe (n=30): Die Teilnehmer nehmen an einem 12-wöchigen strukturierten PA-Programm teil, dem drei wöchentliche psychoedukative Sitzungen mit Schwerpunkt auf Ernährung vorausgehen. Dazu gehören drei 60-minütige PA-Sitzungen pro Woche unter der Leitung eines Personal Trainers.
Kontrollgruppe (n=30): Die Teilnehmer erhalten ein 12-wöchiges psychoedukatives Programm zu Ernährung und PA. Dieses Programm umfasst 8 Sitzungen, die in Module mit jeweils 2 oder 3 Lektionen unterteilt sind und Themen wie die Vorteile von PA und Sport, gesunde Essgewohnheiten und Gesundheitsrisiken im Zusammenhang mit einer sitzenden Lebensweise behandeln. Die Sitzungen werden von einem Ernährungsberater und einem klinischen Psychologen durchgeführt. Am Ende des Versuchs wird den Teilnehmern der Kontrollgruppe die Möglichkeit geboten, kostenlos am selben PA-Programm wie die Interventionsgruppe teilzunehmen.
Beurteilung und Nachbereitung
Die Studie umfasst eine mehrdimensionale Beurteilung (physisch, psychisch und biologisch) zu vier Zeitpunkten: T0 (Ausgangswert), 6 Wochen (Mitte der Behandlung), T3 (Ende der Behandlung) und T6 (3-Monats-Follow-up). Zu diesen Beurteilungen gehören:
- Standardisierte Tests für BPD-Symptome und allgemeine Funktionsfähigkeit.
- Körperliche Untersuchungen durch einen Sportarzt zur Erstellung eines personalisierten PA-Plans und zur Beurteilung des Gesundheitszustands nach dem Eingriff.
- Auswertung des prämenstruellen Syndroms (PMS) und der geburtshilflichen Vorgeschichte, um mögliche Verbesserungen im Zusammenhang mit PA zu ermitteln.
- Verwendung eines Beschleunigungsmessers für 7 Tage zur Überwachung von Bewegungs- und Schlaf-Wach-Mustern sowie einer App mit der Experience Sampling Method (ESM) zur Echtzeitbewertung der Stimmung und der psychosozialen Dimension.
- Einsatz einer App zur Ernährungsverfolgung.
- Analyse von Blut- und Speichelproben zur Erkennung von PA-induzierten Veränderungen auf biologischer Ebene.
Das Follow-up zielt darauf ab, festzustellen, ob die strukturierte PA-Intervention zu mittelfristigen Verbesserungen der BPD-Symptome, anhaltenden PA-Werten, Veränderungen der Motivation für PA und Veränderungen der PMS-Symptome führt. Dies wird anhand von Beschleunigungsmesserdaten, ESM-Stimmungs- und sozialen Interaktionsberichten sowie der Analyse ausgewählter Biomarker in Blut und Speichel beurteilt.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Giovanni de Girolamo, MD
- Telefonnummer: 0039 030-3501590
- E-Mail: gdegirolamo@fatebenefratelli.eu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Silvia Leone, PsyD
- Telefonnummer: 0039 030-3501333
- E-Mail: sleone@fatebenefratelli.eu
Studienorte
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Brescia, Italien, 25125
- IRCCS Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli
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Kontakt:
- Giovanni de Girolamo, MD
- Telefonnummer: 0039 030 3501590
- E-Mail: gdegirolamo@fatebenefratelli.eu
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Hauptermittler:
- Giovanni de Girolamo, MD
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Unterermittler:
- Silvia Leone, M.Sc.
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Unterermittler:
- Miriam D'Addazio, M.Sc.
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Weibliche Geschlecht.
- Alter zwischen 18 und 40 Jahren.
- Primärdiagnose einer Borderline-Persönlichkeitsstörung (BPD) gemäß den Diagnosekriterien des DSM-5.
- Ambulante Behandlung.
- Fähigkeit zur schriftlichen Einverständniserklärung.
- Gute Kenntnisse der italienischen Sprache.
- Kenntnisse im Umgang mit einem Smartphone.
- Das Vorliegen laufender pharmakologischer und/oder psychotherapeutischer Behandlungen gilt nicht als Ausschlusskriterium.
Ausschlusskriterien:
- Aktuelle Schwangerschaft oder Planung einer Schwangerschaft innerhalb der nächsten 6 Monate.
- Akute psychotische Symptome.
- Komorbiditäten mit Essstörungen, Substanzgebrauchsstörungen und bipolarer Störung.
- Absolute Kontraindikationen für körperliche Bewegung, wie z. B. Erkrankungen, die die Fähigkeit zur körperlichen Betätigung oder die physiologische Reaktion auf Belastungstests beeinträchtigen, z. B. die Verwendung von Betablockern.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Interventionsgruppe
Die Teilnehmer nehmen an einem 12-wöchigen strukturierten PA-Programm teil, dem drei wöchentliche psychoedukative Sitzungen mit Schwerpunkt auf Ernährung vorausgehen.
Dazu gehören drei 60-minütige PA-Sitzungen pro Woche unter der Leitung eines Personal Trainers.
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Außerdem wird eine somatische Untersuchung durch einen Sportarzt durchgeführt, die die Beurteilung der Muskelkraft, der kardiorespiratorischen Fitness, des Gangs, des Blutdrucks und des Body-Mass-Index (BMI) umfasst.
Basierend auf dieser Auswertung erstellt der Sportmediziner ein personalisiertes Bewegungsprogramm für die Teilnehmer der Interventionsgruppe.
Andere Namen:
Die Kontrollgruppe durchläuft ein 12-wöchiges psychoedukatives Programm zu Ernährung und PA, bestehend aus 8 Sitzungen.
Unter der Leitung eines Ernährungsberaters und Psychologen werden Themen wie PA-Vorteile, gesunde Ernährung und Risiken einer sitzenden Lebensweise behandelt.
Die Versuchsgruppe erhält vor Beginn der PA-Intervention drei Sitzungen zu Ernährungsgewohnheiten, um eine Differenzierung sicherzustellen.
Es wird erwartet, dass die Versuchsgruppe direkt vom Training profitiert, während die Kontrollgruppe von der PA-Schulung profitiert.
Am Ende des Versuchs können Mitglieder der Kontrollgruppe kostenlos am PA-Programm teilnehmen.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Die Teilnehmer erhalten ein 12-wöchiges psychoedukatives Programm zu Ernährung und PA.
Dieses Programm umfasst 8 Sitzungen, die in Module mit jeweils 2 oder 3 Lektionen unterteilt sind und Themen wie die Vorteile von PA und Sport, gesunde Essgewohnheiten und Gesundheitsrisiken im Zusammenhang mit einer sitzenden Lebensweise behandeln.
Die Sitzungen werden von einem Ernährungsberater und einem klinischen Psychologen durchgeführt.
Am Ende des Versuchs wird den Teilnehmern der Kontrollgruppe die Möglichkeit geboten, kostenlos am selben PA-Programm wie die Interventionsgruppe teilzunehmen.
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Die Kontrollgruppe durchläuft ein 12-wöchiges psychoedukatives Programm zu Ernährung und PA, bestehend aus 8 Sitzungen.
Unter der Leitung eines Ernährungsberaters und Psychologen werden Themen wie PA-Vorteile, gesunde Ernährung und Risiken einer sitzenden Lebensweise behandelt.
Die Versuchsgruppe erhält vor Beginn der PA-Intervention drei Sitzungen zu Ernährungsgewohnheiten, um eine Differenzierung sicherzustellen.
Es wird erwartet, dass die Versuchsgruppe direkt vom Training profitiert, während die Kontrollgruppe von der PA-Schulung profitiert.
Am Ende des Versuchs können Mitglieder der Kontrollgruppe kostenlos am PA-Programm teilnehmen.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Verringerung der Symptome einer Borderline-Persönlichkeitsstörung
Zeitfenster: Ausgangswert (Beginn der Studie), Ende der 3-monatigen Behandlung (Woche 12), Ende der 3-monatigen Nachbeobachtung (Woche 24)
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Die Zanarini Rating Scale for Borderline Personality Disorder (ZAN-BPD) misst die Borderline-Persönlichkeitssymptomatik.
Eine Verringerung des Scores um mindestens 3,5 weist auf eine Verbesserung hin, wie in früheren pharmakologischen Behandlungsstudien gezeigt.
Wird zu Studienbeginn, am Ende der Behandlung (T3) und am Ende der Nachbeobachtung (T6) verabreicht, um die Auswirkungen einer strukturierten PA-Behandlung auf die DBP-Symptomatik zu beurteilen.
Bewerter, die für die Gruppenzuordnung blind sind, werden Ergebnismessungen erhalten und untersuchen.
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Ausgangswert (Beginn der Studie), Ende der 3-monatigen Behandlung (Woche 12), Ende der 3-monatigen Nachbeobachtung (Woche 24)
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Verbesserung der BPS-bedingten Symptomatologie
Zeitfenster: Ausgangswert (Beginn der Studie), Ende der 3-monatigen Behandlung (Woche 12), Ende der 3-monatigen Nachbeobachtung (Woche 24)
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Zu den weiteren primären Endpunkten gehören psychologische Variablen im Zusammenhang mit BPS, einschließlich Schlafhygiene, Stimmungsschwankungen, Angstzuständen, Impulsivität und Auswirkungen von Behinderungen auf das tägliche Funktionieren.
Zu den Bewertungsinstrumenten gehören die Experience Sampling Method (ESM), das Beck Depression Inventory short form (BDI-13), das State-Trait Anxiety Inventory (STAI-Y), die Impulsive Behavior Scale (UPPS-P) und der World Health Organization Disability Assessment Schedule (WHODAS). 2.0) und das prämenstruelle Symptom-Screening-Tool (PSST).
ESM verwendet eine benutzerdefinierte App für die Echtzeitauswertung, während andere Tools selbstberichtete Fragebögen sind, die zu verschiedenen Zeitpunkten während der Studie durchgeführt werden.
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Ausgangswert (Beginn der Studie), Ende der 3-monatigen Behandlung (Woche 12), Ende der 3-monatigen Nachbeobachtung (Woche 24)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Verbesserung körperlicher Aktivitätsparameter
Zeitfenster: Baseline (Beginn der Studie), Woche 6 (Hälfte der 3-monatigen Behandlung), Ende der 3-monatigen Behandlung (Woche 12), Ende der 3-monatigen Nachbeobachtung (Woche 24)
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Die sekundären Ergebnisse zielen darauf ab, die erhöhte Intensität und Menge der körperlichen Aktivität (PA) mithilfe von aktigraphischen, dynamometrischen Messungen und Fragebögen in verschiedenen Abständen zu messen.
Zu den erwarteten Verbesserungen der körperlichen Gesundheit gehören eine verbesserte Muskelkraft, kardiorespiratorische Fitness, Blutdruck und BMI.
Biologische Marker wie BDNF, Kynurenin, Cortisol und DHEA sowie spezifische Biomarker wie Agrin und Nf-L werden nach der PA-Intervention analysiert.
Weitere Untersuchungen umfassen innovative Biomarker, Ruheblutzucker und grundlegende hämatologische Analysen.
Motivation und Selbstregulierung werden anhand validierter italienischer Versionen von BREQ-3, P-Skala und RSES bewertet.
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Baseline (Beginn der Studie), Woche 6 (Hälfte der 3-monatigen Behandlung), Ende der 3-monatigen Behandlung (Woche 12), Ende der 3-monatigen Nachbeobachtung (Woche 24)
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Reduzierung der prämenstruellen Symptomverschlimmerung
Zeitfenster: Ausgangswert (Beginn der Studie), Ende der 3-monatigen Behandlung (Woche 12), Ende der 3-monatigen Nachbeobachtung (Woche 24)
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Das Vorhandensein, der Schweregrad und die Veränderungen der prämenstruellen Symptome werden mithilfe des PSST-Fragebogens (Premenstrual Symptom Screening Tool) bewertet.
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Ausgangswert (Beginn der Studie), Ende der 3-monatigen Behandlung (Woche 12), Ende der 3-monatigen Nachbeobachtung (Woche 24)
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Giovanni de Girolamo, MD, IRCCS Istituto Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli, Brescia, Italy
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- P1A1B2O3R5D8
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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