Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Fizikai aktivitás Borderline személyiségzavarban (PABORD) szenvedőknél (PABORD)

Fizikai aktivitás a borderline személyiségzavarban szenvedőknél (PABORD): egy kísérleti véletlenszerű kontrollált vizsgálat (RCT) vizsgálati protokollja

Ennek a Randomizált Kontrollált Vizsgálatnak (RCT) az a célja, hogy tesztelje a strukturált fizikai aktivitási program (PA) hatását a tünetekre 18 és 40 év közötti női járóbetegeknél, akiknél Borderline Personality Disorder (BPD) diagnosztizáltak. A fő kérdések, amelyekre választ kíván adni:

  1. Csökkenti-e a strukturált PA-program a BPD-ben szenvedő betegek klinikai tüneteit?
  2. Hogyan hasonlítható össze a strukturált PA-program hatékonysága egy pszichoedukációs beavatkozással a klinikai tünetek csökkentésében és a fizikai aktivitás paramétereinek javításában?

A résztvevők egy 12 hetes strukturált PA programban vesznek részt, amelyet három heti pszichoedukációs ülés előz meg, amelyek a táplálkozásra összpontosítanak (beavatkozási csoport), vagy kapnak egy 12 hetes pszichoedukációs programot a táplálkozásról és a PA-ról (kontroll csoport).

A kutatók összehasonlítják az intervenciós csoportot (strukturált PA-program) és a kontrollcsoportot (pszichooktatási program), hogy megnézzék, a strukturált PA-program nagyobb javulást eredményez-e a klinikai tünetekben és a fizikai aktivitási paraméterekben. Ezenkívül a tanulmány többdimenziós (fizikai, pszichológiai és biológiai) értékelést is tartalmaz négy időpontban: a kezelés kezdetén (T0), 6 héten (a kezelés közepén, amikor a PA változásai láthatóvá és mérhetővé válnak), a 3 hónapos kezelési periódus végén (T3), és a kezelést követő 3 hónapos követéskor (T6).

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Háttér és célkitűzések Ennek a randomizált kontrollált vizsgálatnak (RCT) az a célja, hogy megvizsgálja a strukturált fizikai aktivitási program (PA) hatását azon járóbetegek tüneteire, akik megfelelnek a DSM-5-TR határvonali személyiségzavar (BPD) kritériumainak. A hipotézis az, hogy ezek a tünetek javulhatnak a PA-kezelés során. Az elsődleges cél egy strukturált PA-beavatkozás hatékonyságának értékelése a klinikai tünetek csökkentésében és a PA-val kapcsolatos paraméterek javításában, összehasonlítva az egészséges életmódra vonatkozó pszichoedukációs beavatkozással.

A vizsgálat felépítése A PABORD RCT egy kontrollált vizsgálat, amelyben 18 és 40 év közötti, BPD diagnózissal rendelkező női járóbetegek vesznek részt. A résztvevők tájékoztatást kapnak a vizsgálat céljairól, eljárásairól, valamint a javasolt kezelések lehetséges kockázatairól és előnyeiről. A felvételi/kizárási kritériumok megerősítése, az aláírt beleegyezés megszerzése és az adatkezelési információk áttekintése után a résztvevőket véletlenszerűen két csoportba osztják. Ezt a vizsgálatot a Helsinki Deklarációnak (Orvosi Világszövetség, 2013) szerint hajtják végre.

Kezelő karok

A vizsgálat két kezelési ágat foglal magában:

Beavatkozási csoport (n=30): A résztvevők egy 12 hetes strukturált PA-programban vesznek részt, amelyet három heti, a táplálkozásra összpontosító pszichoedukációs ülés előz meg. Ez heti három 60 perces PA ülést foglal magában személyi edző felügyelete mellett.

Kontrollcsoport (n=30): A résztvevők 12 hetes pszichoedukációs programot kapnak táplálkozásról és PA-ról. Ez a program 8 foglalkozást foglal magában, egyenként 2 vagy 3 leckéből álló modulokra osztva, és olyan témákat fed le, mint a PA és a sport előnyei, az egészséges táplálkozási szokások és az ülő életmóddal kapcsolatos egészségügyi kockázatok. A foglalkozásokat dietetikus és klinikai pszichológus fogja tartani. A vizsgálat végén a kontrollcsoport résztvevőinek felajánlják, hogy ingyenesen részt vegyenek ugyanabban a PA programban, mint az intervenciós csoport.

Értékelés és nyomon követés

A vizsgálat többdimenziós (fizikai, pszichológiai és biológiai) értékelést tartalmaz négy időpontban: T0 (alapvonal), 6 hét (kezelés közben), T3 (kezelés vége) és T6 (3 hónapos követés). Ezek az értékelések a következőket tartalmazzák:

  • Szabványosított tesztek a BPD tüneteire és az általános működésre.
  • Sportorvos által végzett fizikális vizsgálatok személyre szabott PA-terv elkészítése és a beavatkozás utáni egészségi állapot felmérése érdekében.
  • A premenstruációs szindróma (PMS) és a szülészeti anamnézis értékelése a PA-val kapcsolatos lehetséges javulás meghatározására.
  • Gyorsulásmérő használata 7 napon keresztül a mozgás és az alvás-ébrenlét minták nyomon követésére, valamint egy alkalmazás az Experience Sampling Method (ESM) segítségével valós idejű hangulat- és pszichoszociális dimenzióértékeléshez.
  • Egy alkalmazás használata az étrend követésére.
  • Vér- és nyálminta analízis a PA által kiváltott változások biológiai szintű kimutatására.

A nyomon követés célja annak meghatározása, hogy a strukturált PA-beavatkozás eredménye-e középtávon a BPD-tünetek, a tartós PA-szintek, a PA-motiváció változásai és a PMS-tünetek változásai. Ezt a gyorsulásmérő adatain, az ESM hangulati és társadalmi interakciós jelentésein, valamint a vérben és nyálban kiválasztott biomarkerek elemzésén keresztül fogják értékelni.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

      • Brescia, Olaszország, 25125
        • IRCCS Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Giovanni de Girolamo, MD
        • Alkutató:
          • Silvia Leone, M.Sc.
        • Alkutató:
          • Miriam D'Addazio, M.Sc.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Női nem.
  • Életkor 18 és 40 év között.
  • A Borderline Personality Disorder (BPD) elsődleges diagnózisa a DSM-5 diagnosztikai kritériumai szerint.
  • Ambuláns kezelés.
  • Képes írásos beleegyezés megadására.
  • Jó olasz nyelvtudás.
  • Okostelefon használatában való jártasság.
  • A folyamatban lévő farmakológiai és/vagy pszichoterápiás kezelések jelenléte nem minősül kizáró feltételnek.

Kizárási kritériumok:

  • Jelenlegi terhesség vagy terhességet tervez a következő 6 hónapon belül.
  • Akut pszichotikus tünetek.
  • Táplálkozási zavarokkal, szerhasználati zavarokkal és bipoláris zavarral járó társbetegségek.
  • Abszolút ellenjavallatok a testmozgáshoz, például olyan egészségügyi állapotok, amelyek megzavarják az edzésképességet vagy a terheléses tesztekre adott fiziológiai választ, például béta-adrenerg blokkolók alkalmazása.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Beavatkozó Csoport
A résztvevők egy 12 hetes strukturált PA-programban vesznek részt, amelyet heti három, a táplálkozásra összpontosító pszichoedukációs foglalkozás előz meg. Ez heti három 60 perces PA ülést foglal magában személyi edző felügyelete mellett.
A sportorvos szomatikus vizsgálatot is végez, amely az izomerő, a szív-légzési alkalmasság, a járás, a vérnyomás és a testtömegindex (BMI) felmérését foglalja magában. Ezen értékelés alapján a sportorvos személyre szabott testmozgási programot készít az intervenciós csoportban résztvevők számára.
Más nevek:
  • A fizikai aktivitás
A kontrollcsoport 12 hetes pszichoedukációs programon esik át táplálkozással és PA-val, amely 8 alkalomból áll. Dietetikus és pszichológus vezetésével a témák között szerepel a PA előnyei, az egészséges táplálkozás és az ülő életmód kockázatai. A kísérleti csoport a PA-beavatkozás megkezdése előtt 3 ülést kap az étkezési szokásokról, biztosítva a differenciálást. Várhatóan a kísérleti csoport közvetlenül profitál a testmozgásból, míg a kontrollcsoport profitál a PA oktatásból. A próbaidőszak végén a kontrollcsoport tagjai ingyenesen csatlakozhatnak a PA programhoz.
Más nevek:
  • Pszichoedukáció
  • Pszichoedukációs beavatkozás
Aktív összehasonlító: Ellenőrző csoport
A résztvevők 12 hetes pszichoedukációs programot kapnak a táplálkozásról és a PA-ról. Ez a program 8 foglalkozást foglal magában, egyenként 2 vagy 3 leckéből álló modulokra osztva, és olyan témákat fed le, mint a PA és a sport előnyei, az egészséges táplálkozási szokások és az ülő életmóddal kapcsolatos egészségügyi kockázatok. A foglalkozásokat dietetikus és klinikai pszichológus fogja tartani. A vizsgálat végén a kontrollcsoport résztvevőinek felajánlják, hogy ingyenesen részt vegyenek ugyanabban a PA programban, mint az intervenciós csoport.
A kontrollcsoport 12 hetes pszichoedukációs programon esik át táplálkozással és PA-val, amely 8 alkalomból áll. Dietetikus és pszichológus vezetésével a témák között szerepel a PA előnyei, az egészséges táplálkozás és az ülő életmód kockázatai. A kísérleti csoport a PA-beavatkozás megkezdése előtt 3 ülést kap az étkezési szokásokról, biztosítva a differenciálást. Várhatóan a kísérleti csoport közvetlenül profitál a testmozgásból, míg a kontrollcsoport profitál a PA oktatásból. A próbaidőszak végén a kontrollcsoport tagjai ingyenesen csatlakozhatnak a PA programhoz.
Más nevek:
  • Pszichoedukáció
  • Pszichoedukációs beavatkozás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Borderline személyiségzavar tüneteinek csökkentése
Időkeret: Kiindulási állapot (a vizsgálat kezdete), a 3 hónapos kezelés vége (12. hét), a 3 hónapos követés vége (24. hét)
A Zanarini Rating Scale for Borderline Personality Disorder (ZAN-BPD) skála a borderline személyiség szimptomatológiáját méri. A pontszám legalább 3,5-ös csökkenése javulást jelez, amint azt a korábbi farmakológiai kezelési vizsgálatok kimutatták. Kiinduláskor, a kezelés végén (T3) és az utánkövetés végén (T6) adják a strukturált PA-kezelés DBP tünetegyüttesre gyakorolt ​​hatásának felmérésére. Azok az értékelők, akik elvakultak a csoportbeosztástól, megkapják és megvizsgálják az eredményméréseket.
Kiindulási állapot (a vizsgálat kezdete), a 3 hónapos kezelés vége (12. hét), a 3 hónapos követés vége (24. hét)
A BPD-vel kapcsolatos szimptomatológia javítása
Időkeret: Kiindulási állapot (a vizsgálat kezdete), a 3 hónapos kezelés vége (12. hét), a 3 hónapos követés vége (24. hét)
További elsődleges eredmények közé tartoznak a BPD-vel kapcsolatos pszichológiai változók, beleértve az alváshigiéniát, a hangulatváltozásokat, a szorongást, az impulzivitást és a fogyatékosság napi működésre gyakorolt ​​hatását. Az értékelési eszközök közé tartozik a tapasztalati mintavételi módszer (ESM), a Beck-depressziós leltár rövid űrlapja (BDI-13), az állapot-vonás szorongás-leltár (STAI-Y), az impulzív viselkedési skála (UPPS-P), az Egészségügyi Világszervezet fogyatékosságértékelési ütemterve (WHODAS). 2.0) és a Premenstruális Tünet Szűrő Eszköz (PSST). Az ESM egy egyedi alkalmazást használ a valós idejű értékeléshez, míg más eszközök önbevallásos kérdőívek, amelyeket a vizsgálat során különböző időpontokban adnak ki.
Kiindulási állapot (a vizsgálat kezdete), a 3 hónapos kezelés vége (12. hét), a 3 hónapos követés vége (24. hét)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fizikai aktivitással kapcsolatos paraméterek javítása
Időkeret: Kiindulási állapot (a vizsgálat kezdete), 6. hét (a 3 hónapos kezelés fele), a 3 hónapos kezelés vége (12. hét), a 3 hónapos követés vége (24. hét)
A másodlagos eredmények célja a megnövekedett fizikai aktivitás (PA) intenzitásának és mennyiségének mérése aktigráfiai, dinamometrikus mérésekkel és kérdőívekkel különböző időközönként. A várható fizikai egészségi javulások közé tartozik a fokozott izomerő, a kardiorespiratorikus alkalmasság, a vérnyomás és a BMI. A biológiai markereket, például a BDNF-et, a kinurenint, a kortizolt és a DHEA-t, valamint az olyan specifikus biomarkereket, mint az agrin és az Nf-L, a PA beavatkozás után elemzik. A további értékelések kiterjednek az innovatív biomarkerekre, a nyugalmi vércukorszintre és az alapvető hematológiai elemzésekre. A motivációt és az önszabályozást a BREQ-3, a P-skála és az RSES validált olasz verziói segítségével értékeljük.
Kiindulási állapot (a vizsgálat kezdete), 6. hét (a 3 hónapos kezelés fele), a 3 hónapos kezelés vége (12. hét), a 3 hónapos követés vége (24. hét)
A premenstruációs tünetek súlyosbodásának csökkentése
Időkeret: Kiindulási állapot (a vizsgálat kezdete), a 3 hónapos kezelés vége (12. hét), a 3 hónapos követés vége (24. hét)
A premenstruációs tünetek jelenlétét, súlyosságát és változásait a Premenstruális Tünet Szűrő Eszköz (PSST) kérdőív segítségével értékelik.
Kiindulási állapot (a vizsgálat kezdete), a 3 hónapos kezelés vége (12. hét), a 3 hónapos követés vége (24. hét)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Giovanni de Girolamo, MD, IRCCS Istituto Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli, Brescia, Italy

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. június 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. június 11.

Első közzététel (Tényleges)

2024. június 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. június 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. június 11.

Utolsó ellenőrzés

2024. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Borderline személyiségzavar

Klinikai vizsgálatok a Strukturált fizikai aktivitás program

3
Iratkozz fel