- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06461104
Fizikai aktivitás Borderline személyiségzavarban (PABORD) szenvedőknél (PABORD)
Fizikai aktivitás a borderline személyiségzavarban szenvedőknél (PABORD): egy kísérleti véletlenszerű kontrollált vizsgálat (RCT) vizsgálati protokollja
Ennek a Randomizált Kontrollált Vizsgálatnak (RCT) az a célja, hogy tesztelje a strukturált fizikai aktivitási program (PA) hatását a tünetekre 18 és 40 év közötti női járóbetegeknél, akiknél Borderline Personality Disorder (BPD) diagnosztizáltak. A fő kérdések, amelyekre választ kíván adni:
- Csökkenti-e a strukturált PA-program a BPD-ben szenvedő betegek klinikai tüneteit?
- Hogyan hasonlítható össze a strukturált PA-program hatékonysága egy pszichoedukációs beavatkozással a klinikai tünetek csökkentésében és a fizikai aktivitás paramétereinek javításában?
A résztvevők egy 12 hetes strukturált PA programban vesznek részt, amelyet három heti pszichoedukációs ülés előz meg, amelyek a táplálkozásra összpontosítanak (beavatkozási csoport), vagy kapnak egy 12 hetes pszichoedukációs programot a táplálkozásról és a PA-ról (kontroll csoport).
A kutatók összehasonlítják az intervenciós csoportot (strukturált PA-program) és a kontrollcsoportot (pszichooktatási program), hogy megnézzék, a strukturált PA-program nagyobb javulást eredményez-e a klinikai tünetekben és a fizikai aktivitási paraméterekben. Ezenkívül a tanulmány többdimenziós (fizikai, pszichológiai és biológiai) értékelést is tartalmaz négy időpontban: a kezelés kezdetén (T0), 6 héten (a kezelés közepén, amikor a PA változásai láthatóvá és mérhetővé válnak), a 3 hónapos kezelési periódus végén (T3), és a kezelést követő 3 hónapos követéskor (T6).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Háttér és célkitűzések Ennek a randomizált kontrollált vizsgálatnak (RCT) az a célja, hogy megvizsgálja a strukturált fizikai aktivitási program (PA) hatását azon járóbetegek tüneteire, akik megfelelnek a DSM-5-TR határvonali személyiségzavar (BPD) kritériumainak. A hipotézis az, hogy ezek a tünetek javulhatnak a PA-kezelés során. Az elsődleges cél egy strukturált PA-beavatkozás hatékonyságának értékelése a klinikai tünetek csökkentésében és a PA-val kapcsolatos paraméterek javításában, összehasonlítva az egészséges életmódra vonatkozó pszichoedukációs beavatkozással.
A vizsgálat felépítése A PABORD RCT egy kontrollált vizsgálat, amelyben 18 és 40 év közötti, BPD diagnózissal rendelkező női járóbetegek vesznek részt. A résztvevők tájékoztatást kapnak a vizsgálat céljairól, eljárásairól, valamint a javasolt kezelések lehetséges kockázatairól és előnyeiről. A felvételi/kizárási kritériumok megerősítése, az aláírt beleegyezés megszerzése és az adatkezelési információk áttekintése után a résztvevőket véletlenszerűen két csoportba osztják. Ezt a vizsgálatot a Helsinki Deklarációnak (Orvosi Világszövetség, 2013) szerint hajtják végre.
Kezelő karok
A vizsgálat két kezelési ágat foglal magában:
Beavatkozási csoport (n=30): A résztvevők egy 12 hetes strukturált PA-programban vesznek részt, amelyet három heti, a táplálkozásra összpontosító pszichoedukációs ülés előz meg. Ez heti három 60 perces PA ülést foglal magában személyi edző felügyelete mellett.
Kontrollcsoport (n=30): A résztvevők 12 hetes pszichoedukációs programot kapnak táplálkozásról és PA-ról. Ez a program 8 foglalkozást foglal magában, egyenként 2 vagy 3 leckéből álló modulokra osztva, és olyan témákat fed le, mint a PA és a sport előnyei, az egészséges táplálkozási szokások és az ülő életmóddal kapcsolatos egészségügyi kockázatok. A foglalkozásokat dietetikus és klinikai pszichológus fogja tartani. A vizsgálat végén a kontrollcsoport résztvevőinek felajánlják, hogy ingyenesen részt vegyenek ugyanabban a PA programban, mint az intervenciós csoport.
Értékelés és nyomon követés
A vizsgálat többdimenziós (fizikai, pszichológiai és biológiai) értékelést tartalmaz négy időpontban: T0 (alapvonal), 6 hét (kezelés közben), T3 (kezelés vége) és T6 (3 hónapos követés). Ezek az értékelések a következőket tartalmazzák:
- Szabványosított tesztek a BPD tüneteire és az általános működésre.
- Sportorvos által végzett fizikális vizsgálatok személyre szabott PA-terv elkészítése és a beavatkozás utáni egészségi állapot felmérése érdekében.
- A premenstruációs szindróma (PMS) és a szülészeti anamnézis értékelése a PA-val kapcsolatos lehetséges javulás meghatározására.
- Gyorsulásmérő használata 7 napon keresztül a mozgás és az alvás-ébrenlét minták nyomon követésére, valamint egy alkalmazás az Experience Sampling Method (ESM) segítségével valós idejű hangulat- és pszichoszociális dimenzióértékeléshez.
- Egy alkalmazás használata az étrend követésére.
- Vér- és nyálminta analízis a PA által kiváltott változások biológiai szintű kimutatására.
A nyomon követés célja annak meghatározása, hogy a strukturált PA-beavatkozás eredménye-e középtávon a BPD-tünetek, a tartós PA-szintek, a PA-motiváció változásai és a PMS-tünetek változásai. Ezt a gyorsulásmérő adatain, az ESM hangulati és társadalmi interakciós jelentésein, valamint a vérben és nyálban kiválasztott biomarkerek elemzésén keresztül fogják értékelni.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Giovanni de Girolamo, MD
- Telefonszám: 0039 030-3501590
- E-mail: gdegirolamo@fatebenefratelli.eu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Silvia Leone, PsyD
- Telefonszám: 0039 030-3501333
- E-mail: sleone@fatebenefratelli.eu
Tanulmányi helyek
-
-
-
Brescia, Olaszország, 25125
- IRCCS Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli
-
Kapcsolatba lépni:
- Giovanni de Girolamo, MD
- Telefonszám: 0039 030 3501590
- E-mail: gdegirolamo@fatebenefratelli.eu
-
Kutatásvezető:
- Giovanni de Girolamo, MD
-
Alkutató:
- Silvia Leone, M.Sc.
-
Alkutató:
- Miriam D'Addazio, M.Sc.
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Női nem.
- Életkor 18 és 40 év között.
- A Borderline Personality Disorder (BPD) elsődleges diagnózisa a DSM-5 diagnosztikai kritériumai szerint.
- Ambuláns kezelés.
- Képes írásos beleegyezés megadására.
- Jó olasz nyelvtudás.
- Okostelefon használatában való jártasság.
- A folyamatban lévő farmakológiai és/vagy pszichoterápiás kezelések jelenléte nem minősül kizáró feltételnek.
Kizárási kritériumok:
- Jelenlegi terhesség vagy terhességet tervez a következő 6 hónapon belül.
- Akut pszichotikus tünetek.
- Táplálkozási zavarokkal, szerhasználati zavarokkal és bipoláris zavarral járó társbetegségek.
- Abszolút ellenjavallatok a testmozgáshoz, például olyan egészségügyi állapotok, amelyek megzavarják az edzésképességet vagy a terheléses tesztekre adott fiziológiai választ, például béta-adrenerg blokkolók alkalmazása.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Beavatkozó Csoport
A résztvevők egy 12 hetes strukturált PA-programban vesznek részt, amelyet heti három, a táplálkozásra összpontosító pszichoedukációs foglalkozás előz meg.
Ez heti három 60 perces PA ülést foglal magában személyi edző felügyelete mellett.
|
A sportorvos szomatikus vizsgálatot is végez, amely az izomerő, a szív-légzési alkalmasság, a járás, a vérnyomás és a testtömegindex (BMI) felmérését foglalja magában.
Ezen értékelés alapján a sportorvos személyre szabott testmozgási programot készít az intervenciós csoportban résztvevők számára.
Más nevek:
A kontrollcsoport 12 hetes pszichoedukációs programon esik át táplálkozással és PA-val, amely 8 alkalomból áll.
Dietetikus és pszichológus vezetésével a témák között szerepel a PA előnyei, az egészséges táplálkozás és az ülő életmód kockázatai.
A kísérleti csoport a PA-beavatkozás megkezdése előtt 3 ülést kap az étkezési szokásokról, biztosítva a differenciálást.
Várhatóan a kísérleti csoport közvetlenül profitál a testmozgásból, míg a kontrollcsoport profitál a PA oktatásból.
A próbaidőszak végén a kontrollcsoport tagjai ingyenesen csatlakozhatnak a PA programhoz.
Más nevek:
|
Aktív összehasonlító: Ellenőrző csoport
A résztvevők 12 hetes pszichoedukációs programot kapnak a táplálkozásról és a PA-ról.
Ez a program 8 foglalkozást foglal magában, egyenként 2 vagy 3 leckéből álló modulokra osztva, és olyan témákat fed le, mint a PA és a sport előnyei, az egészséges táplálkozási szokások és az ülő életmóddal kapcsolatos egészségügyi kockázatok.
A foglalkozásokat dietetikus és klinikai pszichológus fogja tartani.
A vizsgálat végén a kontrollcsoport résztvevőinek felajánlják, hogy ingyenesen részt vegyenek ugyanabban a PA programban, mint az intervenciós csoport.
|
A kontrollcsoport 12 hetes pszichoedukációs programon esik át táplálkozással és PA-val, amely 8 alkalomból áll.
Dietetikus és pszichológus vezetésével a témák között szerepel a PA előnyei, az egészséges táplálkozás és az ülő életmód kockázatai.
A kísérleti csoport a PA-beavatkozás megkezdése előtt 3 ülést kap az étkezési szokásokról, biztosítva a differenciálást.
Várhatóan a kísérleti csoport közvetlenül profitál a testmozgásból, míg a kontrollcsoport profitál a PA oktatásból.
A próbaidőszak végén a kontrollcsoport tagjai ingyenesen csatlakozhatnak a PA programhoz.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A Borderline személyiségzavar tüneteinek csökkentése
Időkeret: Kiindulási állapot (a vizsgálat kezdete), a 3 hónapos kezelés vége (12. hét), a 3 hónapos követés vége (24. hét)
|
A Zanarini Rating Scale for Borderline Personality Disorder (ZAN-BPD) skála a borderline személyiség szimptomatológiáját méri.
A pontszám legalább 3,5-ös csökkenése javulást jelez, amint azt a korábbi farmakológiai kezelési vizsgálatok kimutatták.
Kiinduláskor, a kezelés végén (T3) és az utánkövetés végén (T6) adják a strukturált PA-kezelés DBP tünetegyüttesre gyakorolt hatásának felmérésére.
Azok az értékelők, akik elvakultak a csoportbeosztástól, megkapják és megvizsgálják az eredményméréseket.
|
Kiindulási állapot (a vizsgálat kezdete), a 3 hónapos kezelés vége (12. hét), a 3 hónapos követés vége (24. hét)
|
A BPD-vel kapcsolatos szimptomatológia javítása
Időkeret: Kiindulási állapot (a vizsgálat kezdete), a 3 hónapos kezelés vége (12. hét), a 3 hónapos követés vége (24. hét)
|
További elsődleges eredmények közé tartoznak a BPD-vel kapcsolatos pszichológiai változók, beleértve az alváshigiéniát, a hangulatváltozásokat, a szorongást, az impulzivitást és a fogyatékosság napi működésre gyakorolt hatását.
Az értékelési eszközök közé tartozik a tapasztalati mintavételi módszer (ESM), a Beck-depressziós leltár rövid űrlapja (BDI-13), az állapot-vonás szorongás-leltár (STAI-Y), az impulzív viselkedési skála (UPPS-P), az Egészségügyi Világszervezet fogyatékosságértékelési ütemterve (WHODAS). 2.0) és a Premenstruális Tünet Szűrő Eszköz (PSST).
Az ESM egy egyedi alkalmazást használ a valós idejű értékeléshez, míg más eszközök önbevallásos kérdőívek, amelyeket a vizsgálat során különböző időpontokban adnak ki.
|
Kiindulási állapot (a vizsgálat kezdete), a 3 hónapos kezelés vége (12. hét), a 3 hónapos követés vége (24. hét)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A fizikai aktivitással kapcsolatos paraméterek javítása
Időkeret: Kiindulási állapot (a vizsgálat kezdete), 6. hét (a 3 hónapos kezelés fele), a 3 hónapos kezelés vége (12. hét), a 3 hónapos követés vége (24. hét)
|
A másodlagos eredmények célja a megnövekedett fizikai aktivitás (PA) intenzitásának és mennyiségének mérése aktigráfiai, dinamometrikus mérésekkel és kérdőívekkel különböző időközönként.
A várható fizikai egészségi javulások közé tartozik a fokozott izomerő, a kardiorespiratorikus alkalmasság, a vérnyomás és a BMI.
A biológiai markereket, például a BDNF-et, a kinurenint, a kortizolt és a DHEA-t, valamint az olyan specifikus biomarkereket, mint az agrin és az Nf-L, a PA beavatkozás után elemzik.
A további értékelések kiterjednek az innovatív biomarkerekre, a nyugalmi vércukorszintre és az alapvető hematológiai elemzésekre.
A motivációt és az önszabályozást a BREQ-3, a P-skála és az RSES validált olasz verziói segítségével értékeljük.
|
Kiindulási állapot (a vizsgálat kezdete), 6. hét (a 3 hónapos kezelés fele), a 3 hónapos kezelés vége (12. hét), a 3 hónapos követés vége (24. hét)
|
A premenstruációs tünetek súlyosbodásának csökkentése
Időkeret: Kiindulási állapot (a vizsgálat kezdete), a 3 hónapos kezelés vége (12. hét), a 3 hónapos követés vége (24. hét)
|
A premenstruációs tünetek jelenlétét, súlyosságát és változásait a Premenstruális Tünet Szűrő Eszköz (PSST) kérdőív segítségével értékelik.
|
Kiindulási állapot (a vizsgálat kezdete), a 3 hónapos kezelés vége (12. hét), a 3 hónapos követés vége (24. hét)
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Giovanni de Girolamo, MD, IRCCS Istituto Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli, Brescia, Italy
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- P1A1B2O3R5D8
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Borderline személyiségzavar
-
Linkoeping UniversityBefejezveWhiplash Associated DisorderSvédország
-
Kyunghee University Medical CenterUniversity of TsukubaBefejezveWhiplash Associated Disorder (WAD)Koreai Köztársaság
-
University Hospitals, LeicesterBefejezveWhiplash Associated DisorderEgyesült Királyság
-
Tianjin Medical University General HospitalVisszavontNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder RelapszusKína
-
Jagannadha R AvasaralaMegszűntSclerosis multiplex | Optikai ideggyulladás | Neuromyelitis Optica spektrumzavar támadás | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Relapszus | Neuromyelitis Optica spektrumzavar progressziójaEgyesült Államok
-
Alexion Pharmaceuticals, Inc.Még nincs toborzásTerhesség | Paroxizmális éjszakai hemoglobinuria (PNH) | Atípusos hemolitikus urémiás szindróma (aHUS) | Ultomirisnek kitett terhes/szülés után | Generalizált myasthenia gravis (gMG) | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder (NMOSD)
Klinikai vizsgálatok a Strukturált fizikai aktivitás program
-
University of WashingtonBefejezveElmebajEgyesült Államok
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institutes of Health (NIH); National Institute on Aging (NIA)BefejezveOsteoarthritisEgyesült Államok
-
Wake Forest University Health SciencesNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)BefejezveA fizikai aktivitásEgyesült Államok
-
The Miriam HospitalIsmeretlenStroke | Mozgásszegény életmód | Ischaemiás roham, átmeneti | GyakorlatEgyesült Államok
-
NHS Greater Glasgow and ClydeUniversity of Glasgow; Roche Diagnostics GmbHMég nincs toborzásCardiomyopathiák | Genetikai hajlam | Cardiomyopathia, elsődleges
-
Washington University School of MedicineVisszavontProsztata rák | Prosztataeltávolítás
-
Universiteit AntwerpenUniversity Hospital, Antwerp; Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique...Befejezve