Fyysinen aktiivisuus ihmisillä, joilla on rajapersoonallisuushäiriö (PABORD) (PABORD)
Fyysinen aktiivisuus ihmisillä, joilla on raja-arvoinen persoonallisuushäiriö (PABORD): tutkimusprotokolla pilottisatunnaistetulle kontrolloidulle kokeelle (RCT)
Tämän satunnaistetun kontrolloidun kokeen (RCT) tavoitteena on testata strukturoidun fyysisen aktiivisuuden (PA) vaikutuksia oireisiin 18–40-vuotiailla avohoitopotilailla, joilla on Borderline Personality Disorder (BPD) -diagnoosi. Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
- Vähentääkö jäsennelty PA-ohjelma kliinisiä oireita potilailla, joilla on BPD?
- Miten strukturoidun PA-ohjelman tehokkuus verrataan psykopedagogiaan kliinisten oireiden vähentämiseen ja fyysisen aktiivisuuden parametrien parantamiseen?
Osallistujat osallistuvat 12 viikon strukturoituun PA-ohjelmaan, jota edeltää kolme viikoittaista ravitsemukseen keskittyvää psykoedukaatioistuntoa (interventioryhmä), tai he saavat 12 viikon psykokasvatusohjelman ravitsemuksesta ja PA-ohjelmasta (verrokkiryhmä).
Tutkijat vertaavat interventioryhmää (strukturoitu PA-ohjelma) ja kontrolliryhmää (psykokasvatusohjelma) nähdäkseen, johtaako jäsennelty PA-ohjelma suurempiin parannuksiin kliinisissä oireissa ja fyysisen aktiivisuuden parametreissa. Lisäksi tutkimukseen sisältyy moniulotteinen arviointi (fyysinen, psykologinen ja biologinen) neljällä aikapisteellä: hoidon alussa (T0), 6 viikon kohdalla (hoidon puolivälissä, kun muutokset PA:sta tulevat näkyviin ja mitattavissa), klo. 3 kuukauden hoitojakson lopussa (T3) ja 3 kuukauden seurannassa hoidon jälkeen (T6).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta ja tavoitteet Tämän satunnaistetun kontrolloidun kokeen (RCT) tarkoituksena on tutkia strukturoidun fyysisen aktiivisuuden (PA) vaikutuksia sellaisten avohoitopotilaiden oireisiin, jotka täyttävät DSM-5-TR-kriteerit rajapersoonallisuushäiriölle (BPD). Oletuksena on, että nämä oireet voivat parantua PA-hoidon aikana. Ensisijaisena tavoitteena on arvioida strukturoidun PA-intervention tehokkuutta kliinisten oireiden vähentämisessä ja PA:hon liittyvien parametrien parantamisessa verrattuna terveiden elämäntapojen psykoedukatiiviseen interventioon.
Tutkimuksen suunnittelu PABORD RCT on kontrolloitu tutkimus, jossa on mukana 18–40-vuotiaita avopotilaita, joilla on BPD-diagnoosi. Osallistujille tiedotetaan tutkimuksen tavoitteista, menettelyistä sekä ehdotettujen hoitojen mahdollisista riskeistä ja hyödyistä. Kun osallistumis-/poissulkemiskriteerit on vahvistettu, allekirjoitettu tietoinen suostumus saatu ja tietojenkäsittelytiedot on tarkistettu, osallistujat jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään. Tämä tutkimus suoritetaan Helsingin julistuksen (World Medical Association, 2013) mukaisesti.
Hoitoaseet
Tutkimus käsittää kaksi hoitohaaraa:
Interventioryhmä (n = 30): Osallistujat osallistuvat 12 viikon strukturoituun PA-ohjelmaan, jota edeltää kolme viikoittaista ravitsemukseen keskittyvää psykokasvatustilaisuutta. Tämä sisältää kolme 60 minuutin PA-istuntoa viikossa personal trainerin valvonnassa.
Kontrolliryhmä (n=30): Osallistujat saavat 12 viikon psykokasvatusohjelman ravitsemuksesta ja PA:sta. Tämä ohjelma sisältää 8 istuntoa, jotka on jaettu 2 tai 3 oppitunnin moduuleihin, jotka kattavat sellaisia aiheita kuin PA:n ja urheilun edut, terveelliset ruokailutottumukset ja istuvaan elämäntapaan liittyvät terveysriskit. Istuntoja johtavat ravitsemusterapeutti ja kliininen psykologi. Kokeen lopussa kontrolliryhmän osallistujille tarjotaan mahdollisuus osallistua maksutta samaan PA-ohjelmaan kuin interventioryhmä.
Arviointi ja seuranta
Tutkimus sisältää moniulotteisen arvioinnin (fyysinen, psykologinen ja biologinen) neljällä aikapisteellä: T0 (perustaso), 6 viikkoa (hoidon puolivälissä), T3 (hoidon lopussa) ja T6 (3 kuukauden seuranta). Nämä arvioinnit sisältävät:
- Standardoidut testit BPD-oireiden ja yleisen toiminnan varalta.
- Urheilulääkärin tekemät fyysiset tarkastukset henkilökohtaisen PA-suunnitelman laatimiseksi ja terveydentilan arvioimiseksi toimenpiteen jälkeen.
- Premenstruaalisen oireyhtymän (PMS) ja synnytyshistorian arviointi PA:n mahdollisten parannusten määrittämiseksi.
- Kiihtyvyysanturin käyttö 7 päivän ajan liikkeen ja uni- ja hereilläolomallien seuraamiseen ja Experience Sampling Method (ESM) -sovelluksen käyttö reaaliaikaiseen mielialan ja psykososiaalisen ulottuvuuden arvioimiseen.
- Sovelluksen käyttö ruokavalion seurantaan.
- Veri- ja sylkinäyteanalyysi PA:n aiheuttamien muutosten havaitsemiseksi biologisella tasolla.
Seurannan tavoitteena on selvittää, johtaako strukturoitu PA-interventio keskipitkällä aikavälillä parannuksiin BPD-oireissa, pysyviä PA-tasoja, muutoksia PA-motivaatiossa ja muutoksia PMS-oireissa. Tätä arvioidaan kiihtyvyysmittaritietojen, ESM-mielialan ja sosiaalisen vuorovaikutuksen raporttien sekä veren ja syljen valittujen biomarkkereiden analyysin avulla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Giovanni de Girolamo, MD
- Puhelinnumero: 0039 030-3501590
- Sähköposti: gdegirolamo@fatebenefratelli.eu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Silvia Leone, PsyD
- Puhelinnumero: 0039 030-3501333
- Sähköposti: sleone@fatebenefratelli.eu
Opiskelupaikat
-
-
-
Brescia, Italia, 25125
- IRCCS Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli
-
Ottaa yhteyttä:
- Giovanni de Girolamo, MD
- Puhelinnumero: 0039 030 3501590
- Sähköposti: gdegirolamo@fatebenefratelli.eu
-
Päätutkija:
- Giovanni de Girolamo, MD
-
Alatutkija:
- Silvia Leone, M.Sc.
-
Alatutkija:
- Miriam D'Addazio, M.Sc.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naispuolinen sukupuoli.
- Ikä 18-40 vuotta.
- Borderline Personality Disorderin (BPD) ensisijainen diagnoosi DSM-5:n diagnostisten kriteerien mukaisesti.
- Avohoito.
- Kyky antaa kirjallinen tietoinen suostumus.
- Hyvä italian kielen ymmärtäminen.
- Älypuhelimen käyttötaitoa.
- Meneillään olevia farmakologisia ja/tai psykoterapeuttisia hoitoja ei pidetä poissulkemiskriteerinä.
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen raskaus tai raskautta suunnitteleva seuraavan 6 kuukauden aikana.
- Akuutit psykoottiset oireet.
- Samanaikaiset syömishäiriöt, päihteiden käyttöhäiriöt ja kaksisuuntainen mielialahäiriö.
- Fyysisen harjoituksen ehdottomat vasta-aiheet, kuten sairaudet, jotka häiritsevät kykyä suorittaa harjoittelua tai fysiologista vastetta rasitustesteihin, esim. beetasalpaajien käyttö.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä
Osallistujat osallistuvat 12 viikon strukturoituun PA-ohjelmaan, jota edeltää kolme viikoittaista ravitsemukseen keskittyvää psykokasvatustilaisuutta.
Tämä sisältää kolme 60 minuutin PA-istuntoa viikossa personal trainerin valvonnassa.
|
Urheilulääkäri tekee myös somaattisen tutkimuksen, joka sisältää lihasvoiman, kardiorespiratorisen kunnon, kävelyn, verenpaineen ja painoindeksin (BMI) arvioinnin.
Tämän arvioinnin perusteella urheilulääkäri suunnittelee interventioryhmän osallistujille henkilökohtaisen liikuntaohjelman.
Muut nimet:
Kontrolliryhmä käy läpi 12 viikon ravitsemus- ja PA-psykokasvatusohjelman, joka koostuu 8 istunnosta.
Ravitsemusterapeutin ja psykologin johdolla aiheita ovat PA-edut, terveellinen ruokavalio ja istumisen riskit.
Koeryhmä saa 3 ruokailutottumuksia käsittelevää istuntoa ennen PA-intervention aloittamista, mikä varmistaa erilaistumisen.
Koeryhmän odotetaan hyötyvän suoraan harjoittelusta, kun taas kontrolliryhmä hyötyy PA-koulutuksesta.
Kokeilun lopussa kontrolliryhmän jäsenet voivat liittyä PA-ohjelmaan ilmaiseksi.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Ohjausryhmä
Osallistujat saavat 12 viikon psykokasvatusohjelman ravitsemuksesta ja PA:sta.
Tämä ohjelma sisältää 8 istuntoa, jotka on jaettu 2 tai 3 oppitunnin moduuleihin, jotka kattavat sellaisia aiheita kuin PA:n ja urheilun edut, terveelliset ruokailutottumukset ja istuvaan elämäntapaan liittyvät terveysriskit.
Istuntoja johtavat ravitsemusterapeutti ja kliininen psykologi.
Kokeen lopussa kontrolliryhmän osallistujille tarjotaan mahdollisuus osallistua maksutta samaan PA-ohjelmaan kuin interventioryhmä.
|
Kontrolliryhmä käy läpi 12 viikon ravitsemus- ja PA-psykokasvatusohjelman, joka koostuu 8 istunnosta.
Ravitsemusterapeutin ja psykologin johdolla aiheita ovat PA-edut, terveellinen ruokavalio ja istumisen riskit.
Koeryhmä saa 3 ruokailutottumuksia käsittelevää istuntoa ennen PA-intervention aloittamista, mikä varmistaa erilaistumisen.
Koeryhmän odotetaan hyötyvän suoraan harjoittelusta, kun taas kontrolliryhmä hyötyy PA-koulutuksesta.
Kokeilun lopussa kontrolliryhmän jäsenet voivat liittyä PA-ohjelmaan ilmaiseksi.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Borderline-persoonallisuushäiriön oireiden väheneminen
Aikaikkuna: Lähtötilanne (tutkimuksen alku), 3 kuukauden hoidon loppu (viikko 12), 3 kuukauden seurannan loppu (viikko 24)
|
Zanarini Rating Scale for Borderline Personality Disorder (ZAN-BPD) -asteikko mittaa raja-alueen persoonallisuuden oireyhtymää.
Vähintään 3,5:n pistemäärän lasku osoittaa paranemista, kuten aiemmissa farmakologisissa hoitotutkimuksissa on osoitettu.
Annetaan lähtötilanteessa, hoidon lopussa (T3) ja seurannan lopussa (T6) strukturoidun PA-hoidon vaikutuksen arvioimiseksi DBP-oireisiin.
Arvioijat, jotka ovat sokeutuneet ryhmätehtäviin, hankkivat ja tutkivat tulosmittauksia.
|
Lähtötilanne (tutkimuksen alku), 3 kuukauden hoidon loppu (viikko 12), 3 kuukauden seurannan loppu (viikko 24)
|
|
BPD:hen liittyvän oireen parantaminen
Aikaikkuna: Lähtötilanne (tutkimuksen alku), 3 kuukauden hoidon loppu (viikko 12), 3 kuukauden seurannan loppu (viikko 24)
|
Muita ensisijaisia tuloksia ovat BPD:hen liittyvät psykologiset muuttujat, mukaan lukien unihygienia, mielialan muutokset, ahdistus, impulsiivisuus ja vamman vaikutukset päivittäiseen toimintaan.
Arviointityökaluja ovat Experience Sampling Method (ESM), Beck Depression Inventory lyhyt lomake (BDI-13), State-Trait Anxiety Inventory (STAI-Y), Impulsive Behavior Scale (UPPS-P), Maailman terveysjärjestön vammaisuuden arviointiaikataulu (WHODAS). 2.0) ja Premenstrual Symptom Screening Tool (PSST).
ESM käyttää mukautettua sovellusta reaaliaikaiseen arviointiin, kun taas muut työkalut ovat itseraportoituja kyselylomakkeita, joita hoidetaan eri ajankohtina koko tutkimuksen ajan.
|
Lähtötilanne (tutkimuksen alku), 3 kuukauden hoidon loppu (viikko 12), 3 kuukauden seurannan loppu (viikko 24)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fyysiseen aktiivisuuteen liittyvien parametrien parantaminen
Aikaikkuna: Lähtötilanne (tutkimuksen alku), viikko 6 (puolet 3 kuukauden hoidosta), 3 kuukauden hoidon loppu (viikko 12), 3 kuukauden seurannan loppu (viikko 24)
|
Toissijaisilla tuloksilla pyritään mittaamaan lisääntyneen fyysisen aktiivisuuden (PA) intensiteettiä ja määrää käyttämällä aktigrafisia, dynamometrisiä mittauksia ja kyselylomakkeita eri aikavälein.
Odotettuja fyysisen terveyden parannuksia ovat lisääntynyt lihasvoima, sydän-hengityksen kunto, verenpaine ja BMI.
Biologiset markkerit, kuten BDNF, kinureniini, kortisoli ja DHEA, sekä spesifiset biomarkkerit, kuten agriini ja Nf-L, analysoidaan PA-toimenpiteen jälkeen.
Lisäarvioinnit kattavat innovatiiviset biomarkkerit, lepoverensokerin ja hematologiset perusanalyysit.
Motivaatiota ja itsesääntelyä arvioidaan käyttämällä validoituja italialaisia BREQ-3-, P-scale- ja RSES-versioita.
|
Lähtötilanne (tutkimuksen alku), viikko 6 (puolet 3 kuukauden hoidosta), 3 kuukauden hoidon loppu (viikko 12), 3 kuukauden seurannan loppu (viikko 24)
|
|
Premenstruaalisten oireiden pahenemisen vähentäminen
Aikaikkuna: Lähtötilanne (tutkimuksen alku), 3 kuukauden hoidon loppu (viikko 12), 3 kuukauden seurannan loppu (viikko 24)
|
Premenstruaalisten oireiden esiintyminen, vakavuus ja muutokset arvioidaan Premenstrual Symptom Screening Tool (PSST) -kyselylomakkeen avulla.
|
Lähtötilanne (tutkimuksen alku), 3 kuukauden hoidon loppu (viikko 12), 3 kuukauden seurannan loppu (viikko 24)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Giovanni de Girolamo, MD, IRCCS Istituto Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli, Brescia, Italy
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- P1A1B2O3R5D8
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .