Fysisk aktivitet hos mennesker med borderline personlighedsforstyrrelse (PABORD) (PABORD)
Fysisk aktivitet hos mennesker med borderline personlighedsforstyrrelse (PABORD): en undersøgelsesprotokol for et pilot randomiseret kontrolleret forsøg (RCT)
Målet med dette Randomized Controlled Trial (RCT) er at teste virkningerne af et struktureret fysisk aktivitetsprogram (PA) på symptomer hos kvindelige ambulante patienter i alderen 18 til 40 år med diagnosen Borderline Personality Disorder (BPD). De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:
- Reducerer et struktureret PA-program kliniske symptomer hos patienter med BPD?
- Hvordan er effektiviteten af et struktureret PA-program sammenlignet med en psykoedukativ intervention til at reducere kliniske symptomer og forbedre fysiske aktivitetsparametre?
Deltagerne vil deltage i et 12-ugers struktureret PA-program forud for tre ugentlige psykoedukationssessioner med fokus på ernæring (interventionsgruppe) eller vil modtage et 12-ugers psykoedukativt program om ernæring og PA (kontrolgruppe).
Forskere vil sammenligne interventionsgruppen (struktureret PA-program) og kontrolgruppen (psyko-pædagogisk program) for at se, om det strukturerede PA-program fører til større forbedringer i kliniske symptomer og fysiske aktivitetsparametre. Desuden omfatter undersøgelsen en multidimensionel vurdering (fysisk, psykologisk og biologisk) på fire tidspunkter: ved starten af behandlingen (T0), ved 6 uger (midt i behandlingen, når ændringer fra PA bliver synlige og målbare), kl. slutningen af den 3-måneders behandlingsperiode (T3), og ved en 3-måneders opfølgning efter behandlingen (T6).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund og mål Dette randomiserede kontrollerede forsøg (RCT) har til formål at undersøge virkningerne af et struktureret fysisk aktivitetsprogram (PA) på symptomerne hos ambulante patienter, der opfylder DSM-5-TR-kriterierne for Borderline Personality Disorder (BPD). Hypotesen er, at disse symptomer kan forbedres i løbet af PA-behandlingen. Det primære formål er at evaluere effektiviteten af en struktureret PA-intervention til at reducere kliniske symptomer og forbedre PA-relaterede parametre sammenlignet med en psykoedukativ intervention om sund livsstil.
Studiedesign PABORD RCT er en kontrolleret undersøgelse, der involverer kvindelige ambulante patienter i alderen 18 til 40 år med en BPD-diagnose. Deltagerne vil blive informeret om undersøgelsens mål, procedurer og de potentielle risici og fordele ved de foreslåede behandlinger. Efter at have bekræftet inklusions-/udelukkelseskriterier, opnået underskrevet informeret samtykke og gennemgået databehandlingsoplysningerne, vil deltagerne blive tilfældigt tildelt to grupper. Dette forsøg vil blive udført i overensstemmelse med Helsinki-erklæringen (World Medical Association, 2013).
Behandlingsarme
Studiet involverer to behandlingsarme:
Interventionsgruppe (n=30): Deltagerne vil deltage i et 12-ugers struktureret PA-program, efterfulgt af tre ugentlige psykoedukative sessioner med fokus på ernæring. Dette inkluderer tre 60-minutters PA-sessioner om ugen overvåget af en personlig træner.
Kontrolgruppe (n=30): Deltagerne vil modtage et 12-ugers psykoedukativt program om ernæring og PA. Dette program inkluderer 8 sessioner opdelt i moduler på 2 eller 3 lektioner hver, der dækker emner såsom fordelene ved PA og sport, sunde spisevaner og sundhedsrisici forbundet med en stillesiddende livsstil. Sessioner vil blive afholdt af en diætist og en klinisk psykolog. Ved afslutningen af forsøget vil kontrolgruppedeltagere blive tilbudt muligheden for at deltage i samme PA-program som interventionsgruppen uden omkostninger.
Vurdering og opfølgning
Undersøgelsen omfatter en multidimensionel vurdering (fysisk, psykologisk og biologisk) på fire tidspunkter: T0 (baseline), 6 uger (midt i behandling), T3 (slut af behandling) og T6 (3-måneders opfølgning). Disse vurderinger vil omfatte:
- Standardiserede tests for BPD-symptomer og generel funktion.
- Fysiske undersøgelser foretaget af en idrætslæge for at skabe en personlig PA-plan og vurdere helbredsstatus efter intervention.
- Evaluering af præmenstruelt syndrom (PMS) og obstetrisk historie for at bestemme potentielle forbedringer relateret til PA.
- Brug af et accelerometer i 7 dage til at overvåge bevægelser og søvn-vågen-mønstre, og en app, der bruger Experience Sampling Method (ESM) til real-time vurderinger af humør og psykosociale dimensioner.
- Brug af en app til diætregistrering.
- Blod- og spytprøveanalyse for at påvise PA-inducerede ændringer på biologisk niveau.
Opfølgningen har til formål at afgøre, om den strukturerede PA-intervention resulterer i mellemlangsigtede forbedringer i BPD-symptomer, vedvarende PA-niveauer, ændringer i motivationen for PA og ændringer i PMS-symptomer. Dette vil blive vurderet gennem accelerometerdata, ESM-stemnings- og sociale interaktionsrapporter og analyse af udvalgte biomarkører i blod og spyt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Giovanni de Girolamo, MD
- Telefonnummer: 0039 030-3501590
- E-mail: gdegirolamo@fatebenefratelli.eu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Silvia Leone, PsyD
- Telefonnummer: 0039 030-3501333
- E-mail: sleone@fatebenefratelli.eu
Studiesteder
-
-
-
Brescia, Italien, 25125
- IRCCS Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli
-
Kontakt:
- Giovanni de Girolamo, MD
- Telefonnummer: 0039 030 3501590
- E-mail: gdegirolamo@fatebenefratelli.eu
-
Ledende efterforsker:
- Giovanni de Girolamo, MD
-
Underforsker:
- Silvia Leone, M.Sc.
-
Underforsker:
- Miriam D'Addazio, M.Sc.
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinde køn.
- Alder mellem 18 og 40 år.
- Primær diagnose af Borderline Personality Disorder (BPD) i henhold til de diagnostiske kriterier i DSM-5.
- Ambulant behandling.
- Evne til at give skriftligt informeret samtykke.
- God forståelse af det italienske sprog.
- Færdighed i at bruge en smartphone.
- Tilstedeværelsen af igangværende farmakologiske og/eller psykoterapeutiske behandlinger betragtes ikke som et udelukkelseskriterium.
Ekskluderingskriterier:
- Nuværende graviditet eller planlægning af graviditet inden for de næste 6 måneder.
- Akutte psykotiske symptomer.
- Comorbidities med spiseforstyrrelser, stofbrugsforstyrrelser og bipolar lidelse.
- Absolutte kontraindikationer til fysisk træning, såsom medicinske tilstande, der forstyrrer evnen til at udføre træning eller med den fysiologiske respons på træningstests, f.eks. brugen af beta-adrenerge blokerende midler.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Deltagerne vil deltage i et 12-ugers struktureret PA-program, efterfulgt af tre ugentlige psykoedukative sessioner med fokus på ernæring.
Dette inkluderer tre 60-minutters PA-sessioner om ugen overvåget af en personlig træner.
|
En somatisk undersøgelse vil også blive udført af en idrætslæge, som vil omfatte vurdering af muskelstyrke, kardiorespiratorisk kondition, gangart, blodtryk og kropsmasseindeks (BMI).
På baggrund af denne evaluering vil idrætslægen designe et personligt tilpasset fysisk aktivitetsprogram for deltagerne i interventionsgruppen.
Andre navne:
Kontrolgruppen gennemgår et 12-ugers psykoedukativt program om ernæring og PA, bestående af 8 sessioner.
Ledet af en diætist og psykolog inkluderer emner PA-fordele, sund kost og stillesiddende livsstilsrisici.
Forsøgsgruppen modtager 3 sessioner om kostvaner, før PA-intervention påbegyndes, hvilket sikrer differentiering.
Det forventes, at forsøgsgruppen har direkte gavn af motion, mens kontrolgruppen har gavn af PA-uddannelse.
Ved forsøgets afslutning kan kontrolgruppemedlemmer gratis deltage i PA-programmet.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Deltagerne vil modtage et 12-ugers psykoedukativt program om ernæring og PA.
Dette program inkluderer 8 sessioner opdelt i moduler på 2 eller 3 lektioner hver, der dækker emner såsom fordelene ved PA og sport, sunde spisevaner og sundhedsrisici forbundet med en stillesiddende livsstil.
Sessioner vil blive afholdt af en diætist og en klinisk psykolog.
Ved afslutningen af forsøget vil kontrolgruppedeltagere blive tilbudt muligheden for at deltage i samme PA-program som interventionsgruppen uden omkostninger.
|
Kontrolgruppen gennemgår et 12-ugers psykoedukativt program om ernæring og PA, bestående af 8 sessioner.
Ledet af en diætist og psykolog inkluderer emner PA-fordele, sund kost og stillesiddende livsstilsrisici.
Forsøgsgruppen modtager 3 sessioner om kostvaner, før PA-intervention påbegyndes, hvilket sikrer differentiering.
Det forventes, at forsøgsgruppen har direkte gavn af motion, mens kontrolgruppen har gavn af PA-uddannelse.
Ved forsøgets afslutning kan kontrolgruppemedlemmer gratis deltage i PA-programmet.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reduktion i Borderline personlighedsforstyrrelse Symptomatologi
Tidsramme: Baseline (start af undersøgelsen), slutningen af 3-måneders behandling (uge 12), slutningen af 3-måneders opfølgning (uge 24)
|
Zanarini Rating Scale for Borderline Personality Disorder (ZAN-BPD) skalaen måler borderline personlighedssymptomatologi.
En reduktion i score på mindst 3,5 indikerer forbedring, som vist i tidligere farmakologiske behandlingsstudier.
Administreret ved baseline, slutningen af behandlingen (T3) og slutningen af opfølgningen (T6) for at vurdere virkningen af struktureret PA-behandling på DBP-symptomatologi.
Evaluatorer, der er blindet for gruppeopgaver, vil opnå og undersøge resultatmålinger.
|
Baseline (start af undersøgelsen), slutningen af 3-måneders behandling (uge 12), slutningen af 3-måneders opfølgning (uge 24)
|
|
Forbedring af BPD-relateret symptomatologi
Tidsramme: Baseline (start af undersøgelsen), slutningen af 3-måneders behandling (uge 12), slutningen af 3-måneders opfølgning (uge 24)
|
Yderligere primære resultater omfatter psykologiske variabler forbundet med BPD, herunder søvnhygiejne, humørsvingninger, angst, impulsivitet og handicaps indvirkning på daglig funktion.
Vurderingsværktøjer omfatter erfaringsprøvemetoden (ESM), Beck Depression Inventory short form (BDI-13), State-Trait Anxiety Inventory (STAI-Y), Impulsive Behavior Scale (UPPS-P), World Health Organization Disability Assessment Schedule (WHODAS) 2.0), og Premenstrual Symptom Screening Tool (PSST).
ESM bruger en brugerdefineret app til realtidsevaluering, mens andre værktøjer er selvrapporterede spørgeskemaer, der administreres på forskellige tidspunkter i hele undersøgelsen.
|
Baseline (start af undersøgelsen), slutningen af 3-måneders behandling (uge 12), slutningen af 3-måneders opfølgning (uge 24)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedring af fysisk aktivitetsrelaterede parametre
Tidsramme: Baseline (start af undersøgelsen), uge 6 (halvdelen af 3-måneders behandlingen), slutningen af 3-måneders behandling (uge 12), slutningen af 3-måneders opfølgning (uge 24)
|
De sekundære resultater sigter mod at måle øget fysisk aktivitet (PA) intensitet og mængde ved hjælp af aktigrafiske, dynamometriske målinger og spørgeskemaer med forskellige intervaller.
Forventede fysiske helbredsforbedringer omfatter øget muskelstyrke, kardiorespiratorisk kondition, blodtryk og BMI.
Biologiske markører såsom BDNF, kynurenin, cortisol og DHEA, samt specifikke biomarkører som agrin og Nf-L, vil blive analyseret efter PA-intervention.
Yderligere vurderinger dækker innovative biomarkører, hvilende blodsukker og grundlæggende hæmatologiske analyser.
Motivation og selvregulering vil blive vurderet ved hjælp af validerede italienske versioner af BREQ-3, P-skala og RSES.
|
Baseline (start af undersøgelsen), uge 6 (halvdelen af 3-måneders behandlingen), slutningen af 3-måneders behandling (uge 12), slutningen af 3-måneders opfølgning (uge 24)
|
|
Reduktion af præmenstruel symptomforværring
Tidsramme: Baseline (start af undersøgelsen), slutningen af 3-måneders behandling (uge 12), slutningen af 3-måneders opfølgning (uge 24)
|
Tilstedeværelsen, sværhedsgraden og ændringerne i præmenstruelle symptomer vil blive vurderet ved hjælp af spørgeskemaet Premenstrual Symptom Screening Tool (PSST).
|
Baseline (start af undersøgelsen), slutningen af 3-måneders behandling (uge 12), slutningen af 3-måneders opfølgning (uge 24)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Giovanni de Girolamo, MD, IRCCS Istituto Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli, Brescia, Italy
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- P1A1B2O3R5D8
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .