Aktywność fizyczna osób z zaburzeniami osobowości typu borderline (PABORD) (PABORD)
Aktywność fizyczna osób z zaburzeniami osobowości z pogranicza (PABORD): protokół badania pilotażowego, randomizowanego badania kontrolowanego (RCT)
Celem tego randomizowanego, kontrolowanego badania (RCT) jest sprawdzenie wpływu programu zorganizowanej aktywności fizycznej (PA) na objawy u pacjentek ambulatoryjnych w wieku od 18 do 40 lat z rozpoznaniem zaburzenia osobowości z pogranicza (BPD). Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
- Czy zorganizowany program PA zmniejsza objawy kliniczne u pacjentów z BPD?
- Jak wypada skuteczność ustrukturyzowanego programu PA w porównaniu z interwencją psychoedukacyjną w zakresie zmniejszania objawów klinicznych i poprawy parametrów aktywności fizycznej?
Uczestnicy wezmą udział w 12-tygodniowym ustrukturyzowanym programie PA poprzedzonym trzema cotygodniowymi sesjami psychoedukacyjnymi poświęconymi żywieniu (grupa interwencyjna) lub otrzymają 12-tygodniowy program psychoedukacyjny na temat odżywiania i PA (grupa kontrolna).
Naukowcy porównają grupę interwencyjną (ustrukturyzowany program PA) i grupę kontrolną (program psychoedukacyjny), aby sprawdzić, czy ustrukturyzowany program PA prowadzi do większej poprawy objawów klinicznych i parametrów aktywności fizycznej. Ponadto badanie obejmuje wielowymiarową ocenę (fizyczną, psychologiczną i biologiczną) w czterech punktach czasowych: na początku leczenia (T0), po 6 tygodniach (w połowie leczenia, kiedy zmiany z PA stają się widoczne i mierzalne), w na koniec 3-miesięcznego okresu leczenia (T3) i podczas 3-miesięcznej obserwacji po leczeniu (T6).
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Tło i cele Celem tego randomizowanego, kontrolowanego badania (RCT) jest zbadanie wpływu programu zorganizowanej aktywności fizycznej (PA) na objawy u pacjentów ambulatoryjnych spełniających kryteria DSM-5-TR dotyczące zaburzenia osobowości z pogranicza (BPD). Hipoteza jest taka, że objawy te mogą ustępować w trakcie leczenia PA. Głównym celem jest ocena skuteczności ustrukturyzowanej interwencji PA w zmniejszaniu objawów klinicznych i poprawie parametrów związanych z PA w porównaniu z interwencją psychoedukacyjną dotyczącą zdrowego stylu życia.
Projekt badania PABORD RCT jest badaniem kontrolowanym z udziałem pacjentek ambulatoryjnych w wieku od 18 do 40 lat z rozpoznaniem BPD. Uczestnicy zostaną poinformowani o celach badania, procedurach oraz potencjalnym ryzyku i korzyściach związanych z proponowanymi terapiami. Po potwierdzeniu kryteriów włączenia/wyłączenia, uzyskaniu podpisanej świadomej zgody i zapoznaniu się z informacjami dotyczącymi przetwarzania danych, uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup. Badanie to zostanie przeprowadzone zgodnie z Deklaracją Helsińską (Światowe Stowarzyszenie Medyczne, 2013).
Ramiona lecznicze
Badanie obejmuje dwie grupy terapeutyczne:
Grupa interwencyjna (n=30): Uczestnicy wezmą udział w 12-tygodniowym ustrukturyzowanym programie PA, poprzedzonym trzema cotygodniowymi sesjami psychoedukacyjnymi poświęconymi żywieniu. Obejmuje to trzy 60-minutowe sesje PA tygodniowo nadzorowane przez osobistego trenera.
Grupa kontrolna (n=30): Uczestnicy otrzymają 12-tygodniowy program psychoedukacyjny na temat odżywiania i PA. Program ten obejmuje 8 sesji podzielonych na moduły po 2 lub 3 lekcje każdy, obejmujące takie tematy, jak korzyści płynące z PA i sportu, zdrowe nawyki żywieniowe i zagrożenia dla zdrowia związane z siedzącym trybem życia. Sesje będą prowadzone przez dietetyka i psychologa klinicznego. Na koniec badania uczestnicy grupy kontrolnej otrzymają możliwość bezpłatnego udziału w tym samym programie PA co grupa interwencyjna.
Ocena i kontynuacja
Badanie obejmuje wielowymiarową ocenę (fizyczną, psychologiczną i biologiczną) w czterech punktach czasowych: T0 (punkt wyjściowy), 6 tygodni (w połowie leczenia), T3 (koniec leczenia) i T6 (3-miesięczna obserwacja). Oceny te będą obejmować:
- Standaryzowane testy na objawy BPD i ogólne funkcjonowanie.
- Badania fizykalne przeprowadzane przez lekarza sportowego w celu stworzenia spersonalizowanego planu PA i oceny stanu zdrowia po interwencji.
- Ocena zespołu napięcia przedmiesiączkowego (PMS) i wywiadu położniczego w celu określenia potencjalnej poprawy związanej z PA.
- Korzystanie z akcelerometru przez 7 dni do monitorowania wzorców ruchu i snu oraz czuwania oraz aplikacji wykorzystującej metodę próbkowania doświadczenia (ESM) do oceny nastroju i wymiarów psychospołecznych w czasie rzeczywistym.
- Korzystanie z aplikacji do śledzenia diety.
- Analiza próbek krwi i śliny w celu wykrycia zmian wywołanych PA na poziomie biologicznym.
Celem obserwacji jest ustalenie, czy ustrukturyzowana interwencja PA skutkuje średnioterminową poprawą objawów BPD, utrzymującym się poziomem PA, zmianami motywacji do PA i zmianami objawów PMS. Zostanie to ocenione na podstawie danych z akcelerometru, raportów dotyczących nastroju i interakcji społecznych ESM oraz analizy wybranych biomarkerów we krwi i ślinie.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Giovanni de Girolamo, MD
- Numer telefonu: 0039 030-3501590
- E-mail: gdegirolamo@fatebenefratelli.eu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Silvia Leone, PsyD
- Numer telefonu: 0039 030-3501333
- E-mail: sleone@fatebenefratelli.eu
Lokalizacje studiów
-
-
-
Brescia, Włochy, 25125
- IRCCS Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli
-
Kontakt:
- Giovanni de Girolamo, MD
- Numer telefonu: 0039 030 3501590
- E-mail: gdegirolamo@fatebenefratelli.eu
-
Główny śledczy:
- Giovanni de Girolamo, MD
-
Pod-śledczy:
- Silvia Leone, M.Sc.
-
Pod-śledczy:
- Miriam D'Addazio, M.Sc.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Płeć żeńska.
- Wiek od 18 do 40 lat.
- Podstawowa diagnoza zaburzenia osobowości typu borderline (BPD) zgodnie z kryteriami diagnostycznymi DSM-5.
- Leczenie ambulatoryjne.
- Możliwość wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
- Dobra znajomość języka włoskiego.
- Umiejętność posługiwania się smartfonem.
- Obecność trwającego leczenia farmakologicznego i/lub psychoterapeutycznego nie jest uważana za kryterium wykluczające.
Kryteria wyłączenia:
- Aktualna ciąża lub planowanie ciąży w ciągu najbliższych 6 miesięcy.
- Ostre objawy psychotyczne.
- Choroby współistniejące z zaburzeniami odżywiania, zaburzeniami związanymi z używaniem substancji psychoaktywnych i chorobą afektywną dwubiegunową.
- Bezwzględne przeciwwskazania do wysiłku fizycznego, np. schorzenia utrudniające wykonywanie wysiłku fizycznego lub reakcję fizjologiczną na próby wysiłkowe, np. stosowanie leków blokujących receptory beta-adrenergiczne.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Interwencyjna
Uczestnicy wezmą udział w 12-tygodniowym ustrukturyzowanym programie PA, poprzedzonym trzema cotygodniowymi sesjami psychoedukacyjnymi poświęconymi żywieniu.
Obejmuje to trzy 60-minutowe sesje PA tygodniowo nadzorowane przez osobistego trenera.
|
Lekarz sportowy przeprowadzi także badanie somatyczne, które obejmie ocenę siły mięśniowej, wydolności krążeniowo-oddechowej, chodu, ciśnienia krwi i wskaźnika masy ciała (BMI).
Na podstawie tej oceny lekarz sportowy opracuje spersonalizowany program aktywności fizycznej dla uczestników grupy interwencyjnej.
Inne nazwy:
Grupa kontrolna przechodzi 12-tygodniowy program psychoedukacyjny z zakresu żywienia i PA, składający się z 8 sesji.
Tematyka prowadzona przez dietetyka i psychologa obejmuje korzyści związane z PA, zdrowe odżywianie i ryzyko związane z siedzącym trybem życia.
Grupa eksperymentalna przed rozpoczęciem interwencji PA uczestniczy w 3 sesjach na temat nawyków żywieniowych, co zapewnia zróżnicowanie.
Oczekuje się, że grupa eksperymentalna bezpośrednio odniesie korzyści z ćwiczeń, podczas gdy grupa kontrolna skorzysta z edukacji PA.
Po zakończeniu okresu próbnego członkowie grupy kontrolnej mogą bezpłatnie dołączyć do programu PA.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Uczestnicy otrzymają 12-tygodniowy program psychoedukacyjny na temat żywienia i PA.
Program ten obejmuje 8 sesji podzielonych na moduły po 2 lub 3 lekcje każdy, obejmujące takie tematy, jak korzyści płynące z PA i sportu, zdrowe nawyki żywieniowe i zagrożenia dla zdrowia związane z siedzącym trybem życia.
Sesje będą prowadzone przez dietetyka i psychologa klinicznego.
Na koniec badania uczestnicy grupy kontrolnej otrzymają możliwość bezpłatnego udziału w tym samym programie PA co grupa interwencyjna.
|
Grupa kontrolna przechodzi 12-tygodniowy program psychoedukacyjny z zakresu żywienia i PA, składający się z 8 sesji.
Tematyka prowadzona przez dietetyka i psychologa obejmuje korzyści związane z PA, zdrowe odżywianie i ryzyko związane z siedzącym trybem życia.
Grupa eksperymentalna przed rozpoczęciem interwencji PA uczestniczy w 3 sesjach na temat nawyków żywieniowych, co zapewnia zróżnicowanie.
Oczekuje się, że grupa eksperymentalna bezpośrednio odniesie korzyści z ćwiczeń, podczas gdy grupa kontrolna skorzysta z edukacji PA.
Po zakończeniu okresu próbnego członkowie grupy kontrolnej mogą bezpłatnie dołączyć do programu PA.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmniejszenie symptomatologii zaburzenia osobowości typu borderline
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (początek badania), koniec 3-miesięcznego leczenia (12 tydzień), koniec 3-miesięcznej obserwacji (tydzień 24)
|
Skala Oceny Zanarini dla zaburzenia osobowości z pogranicza (ZAN-BPD) mierzy symptomatologię osobowości z pogranicza.
Zmniejszenie wyniku o co najmniej 3,5 wskazuje na poprawę, jak wykazano w poprzednich badaniach dotyczących leczenia farmakologicznego.
Podawany na początku leczenia, na końcu leczenia (T3) i na końcu obserwacji (T6) w celu oceny wpływu zorganizowanego leczenia PA na symptomatologię DBP.
Oceniający nieświadomi przydziału grupowego uzyskają i zbadają pomiary wyników.
|
Wartość wyjściowa (początek badania), koniec 3-miesięcznego leczenia (12 tydzień), koniec 3-miesięcznej obserwacji (tydzień 24)
|
|
Poprawa symptomatologii związanej z BPD
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (początek badania), koniec 3-miesięcznego leczenia (12 tydzień), koniec 3-miesięcznej obserwacji (tydzień 24)
|
Dodatkowe główne wyniki obejmują zmienne psychologiczne związane z BPD, w tym higienę snu, zmiany nastroju, lęk, impulsywność i wpływ niepełnosprawności na codzienne funkcjonowanie.
Narzędzia oceny obejmują metodę próbkowania doświadczeń (ESM), skróconą wersję Inwentarza Depresji Becka (BDI-13), Inwentarz Stanu i Cechy Lęku (STAI-Y), Skalę Zachowania Impulsywnego (UPPS-P), Harmonogram Oceny Niepełnosprawności Światowej Organizacji Zdrowia (WHODAS) 2.0) oraz narzędzie do badania objawów napięcia przedmiesiączkowego (PSST).
ESM wykorzystuje niestandardową aplikację do oceny w czasie rzeczywistym, podczas gdy inne narzędzia to kwestionariusze wypełniane samodzielnie w różnych momentach badania.
|
Wartość wyjściowa (początek badania), koniec 3-miesięcznego leczenia (12 tydzień), koniec 3-miesięcznej obserwacji (tydzień 24)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poprawa parametrów związanych z aktywnością fizyczną
Ramy czasowe: Stan wyjściowy (początek badania), tydzień 6 (połowa 3-miesięcznego leczenia), koniec 3-miesięcznego leczenia (tydzień 12), koniec 3-miesięcznej obserwacji (tydzień 24)
|
Drugorzędne wyniki mają na celu zmierzenie intensywności i ilości zwiększonej aktywności fizycznej (PA) za pomocą środków aktograficznych, dynamometrycznych i kwestionariuszy w różnych odstępach czasu.
Oczekiwana poprawa zdrowia fizycznego obejmuje zwiększoną siłę mięśni, wydolność krążeniowo-oddechową, ciśnienie krwi i BMI.
Markery biologiczne, takie jak BDNF, kynurenina, kortyzol i DHEA, a także specyficzne biomarkery, takie jak agryna i Nf-L, będą analizowane po interwencji PA.
Dodatkowe oceny obejmują innowacyjne biomarkery, poziom glukozy we krwi spoczynkowej i podstawowe analizy hematologiczne.
Motywacja i samoregulacja zostaną ocenione przy użyciu zatwierdzonych włoskich wersji BREQ-3, skali P i RSES.
|
Stan wyjściowy (początek badania), tydzień 6 (połowa 3-miesięcznego leczenia), koniec 3-miesięcznego leczenia (tydzień 12), koniec 3-miesięcznej obserwacji (tydzień 24)
|
|
Zmniejszenie nasilenia objawów napięcia przedmiesiączkowego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (początek badania), koniec 3-miesięcznego leczenia (12 tydzień), koniec 3-miesięcznej obserwacji (tydzień 24)
|
Obecność, nasilenie i zmiany objawów napięcia przedmiesiączkowego zostaną ocenione za pomocą kwestionariusza narzędzia do badania objawów napięcia przedmiesiączkowego (PSST).
|
Wartość wyjściowa (początek badania), koniec 3-miesięcznego leczenia (12 tydzień), koniec 3-miesięcznej obserwacji (tydzień 24)
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Giovanni de Girolamo, MD, IRCCS Istituto Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli, Brescia, Italy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- P1A1B2O3R5D8
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .