後天性血友病Aの参加者を対象としたSusoctocog Alfa（遺伝子組換え）の調査
2026年8月5日 更新者：Takeda
OBIZER点滴静注剤の一般使用成績調査注射（全例監視）
この研究は、後天性血友病 A (AHA) の出血事象を患う参加者の治療に使用される Susoctocog Alfa (遺伝子組換え) 静脈注射に関する日本での調査です。 研究スポンサーは、参加者がどのように治療されるかには関与しませんが、クリニックが研究中に起こったことをどのように記録するかについて指示を提供します。
この研究の主な目的は、Susoctocog Alfa (遺伝子組換え) 静脈内注射に関連する副作用を確認すること、および Susoctocog Alfa (遺伝子組換え) 静脈内注射が AHA の出血事象を改善するかどうかを確認することです。
研究期間中、AHAの参加者はクリニックの標準診療に従ってSusoctocog Alfa（遺伝子組換え）の静脈注射を受けます。 治験担当医師は、治験薬の最後の投与後最大90日間、または中止されるまで（参加者によって異なります）、Susoctocog Alfa（遺伝子組換え）静脈注射による副作用をチェックします。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
25
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Takeda Contact
- 電話番号：+1-877-825-3327
- メール：medinfoUS@takeda.com
研究場所
-
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Tokyo
-
Tokyo、Tokyo、日本
- 募集
- Takeda Selected Site
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コンタクト：
- Takeda Selected Site
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
この調査の母集団は、包含/除外基準を満たすすべての参加者です。
説明
包含基準:
- Susoctocog Alfa (遺伝子組換え) で治療を受けた後天性血友病 A の参加者全員。
除外基準:
- なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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スソクトコグ アルファ (遺伝子組換え)
参加者はSusoctocog Alfa（遺伝子組換え）の静脈注射を受けます。
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スソクトコグ アルファ（遺伝子組換え）、静脈注射剤
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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少なくとも1回の治療中に発生した有害事象（TEAE）を経験した参加者の数
時間枠：治験薬の初回投与から治験薬の最後の投与後90日まで、または中止するまでのいずれか早い方（参加者によって異なります）
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有害事象 (AE) は、医薬品を投与された参加者における望ましくない医学的出来事として定義され、必ずしもこの治療との因果関係を持たないものと定義されます。
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治験薬の初回投与から治験薬の最後の投与後90日まで、または中止するまでのいずれか早い方（参加者によって異なります）
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少なくとも 1 つの薬物副作用 (ADR) を経験した参加者の数
時間枠：治験薬の初回投与から治験薬の最後の投与後90日まで、または中止するまでのいずれか早い方（参加者によって異なります）
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有害事象 (AE) は、医薬品を投与された参加者における望ましくない医学的出来事として定義され、必ずしもこの治療との因果関係を持たないものと定義されます。
副作用とは、投与された薬剤に関連するAEを指します。
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治験薬の初回投与から治験薬の最後の投与後90日まで、または中止するまでのいずれか早い方（参加者によって異なります）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) パフォーマンス ステータスの各スコアの参加者数
時間枠：投与前、治験薬の最終投与時または中止時、いずれか早い方、および最後の投与時または治験薬中止から90日後のいずれか早い方（参加者によって異なる）
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ECOG スケールは、参加者のパフォーマンス状態を評価するために使用されます。
ECOG はグレードであり、グレード 0: 通常の活動です。
グレード 1: 症状はあるが、歩行可能。
グレード 2: ベッドにいる時間は 50% 未満。
グレード 3: 50% 以上の時間ベッドで寝ています。
グレード 4: 100% 寝たきり。
グレード5: 死亡。
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投与前、治験薬の最終投与時または中止時、いずれか早い方、および最後の投与時または治験薬中止から90日後のいずれか早い方（参加者によって異なる）
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研究者が評価したSusoctocog Alfa（遺伝子組換え）による治療効果のカテゴリーの参加者数
時間枠：治験薬の最初の投与後、および出血症状のための最後の投与または治験薬の中止のいずれか早い方から24時間後（参加者によって異なります）
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Susoctocog Alfa (遺伝子組換え) による治療効果のカテゴリーごとの参加者数が報告されます。
調査員は参加者を次のカテゴリーで評価します。有効（出血が止まり、臨床的に制御されている）、部分的に有効（出血が減少し、臨床的に安定、改善、または他の理由による出血）、無効（出血がわずかに減少または変化せず、臨床的に不安定）、効果なし（出血の悪化と臨床的に不安定）臨床的には悪化します）。
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治験薬の最初の投与後、および出血症状のための最後の投与または治験薬の中止のいずれか早い方から24時間後（参加者によって異なります）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Study Director、Takeda
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年6月10日
一次修了 (推定)
2028年5月31日
研究の完了 (推定)
2028年5月31日
試験登録日
最初に提出
2024年6月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年6月12日
最初の投稿 (実際)
2024年6月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月5日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- TAK-672-4004
- jRCT2031240148 (レジストリ識別子：jRCT)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
武田薬品は、適格な研究者が正当な科学的目的に取り組むのを支援するために、適格な研究の匿名化された個人参加者データ (IPD) へのアクセスを提供します (武田薬品のデータ共有コミットメントは https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= でご覧いただけます) 5)。
これらの IPD は、データ共有リクエストの承認後、データ共有契約の条件に基づいて安全な研究環境で提供されます。
IPD 共有アクセス基準
適格な研究からの IPD は、https://vivli.org/ourmember/takeda/ に記載されている基準とプロセスに従って、適格な研究者と共有されます。
承認されたリクエストの場合、研究者には、データ共有契約の条件に基づいて、匿名化されたデータ（適用される法律および規制に従って患者のプライバシーを尊重するため）と、研究目的に取り組むために必要な情報へのアクセスが提供されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。