Průzkum susoctocogu Alfa (genetická rekombinace) u účastníků se získanou hemofilií A
19. května 2026 aktualizováno: Takeda
Obecné použití-výsledkový průzkum společnosti OBIZER pro I.V. Injekce (všechny případový dohled)
Tato studie je japonským průzkumem nitrožilní injekce Susoctocog Alfa (Genetical Recombination) používané k léčbě účastníků s krvácivými příhodami získané hemofilie A (AHA). Zadavatel studie nebude zapojen do toho, jak je s účastníky zacházeno, ale poskytne pokyny, jak budou kliniky zaznamenávat, co se během studie stane.
Hlavním cílem studie je zkontrolovat vedlejší účinky související s intravenózní injekcí Susoctocog Alfa (genetická rekombinace) a ověřit, zda intravenózní injekce Susoctocog Alfa (genetická rekombinace) zlepšuje krvácivé příhody AHA.
Během studie budou účastníci s AHA užívat intravenózní injekci Susoctocog Alfa (Genetical Recombination) podle standardní praxe jejich kliniky. Lékaři studie budou kontrolovat vedlejší účinky intravenózní injekce Susoctocog Alfa (genetická rekombinace) po dobu až 90 dnů po poslední dávce studovaného léku nebo do přerušení (liší se u jednotlivých účastníků).
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
25
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Takeda Contact
- Telefonní číslo: +1-877-825-3327
- E-mail: medinfoUS@takeda.com
Studijní místa
-
-
Tokyo
-
Tokyo, Tokyo, Japonsko
- Nábor
- Takeda Selected Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Populace tohoto průzkumu jsou všichni účastníci, kteří splňují kritéria pro zařazení/vyloučení.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni účastníci se získanou hemofilií A, léčení přípravkem Susoctocog Alfa (genetická rekombinace).
Kritéria vyloučení:
- Žádný
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Susoctocog Alfa (genetická rekombinace)
Účastníci dostanou intravenózní injekci Susoctocog Alfa (genetická rekombinace).
|
Susoctocog Alfa (genetická rekombinace), intravenózní injekce
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků, kteří zažili alespoň jednu nežádoucí příhodu vyžadující léčbu (TEAE)
Časové okno: Od první dávky studovaného léku do 90 dnů po poslední dávce studovaného léku nebo do přerušení, podle toho, co nastane dříve (liší se od účastníka k účastníkovi)
|
Nežádoucí příhoda (AE) je definována jako jakákoli nepříznivá zdravotní událost u účastníka, kterému byl podán farmaceutický produkt, a která nemusí mít nutně příčinnou souvislost s touto léčbou.
|
Od první dávky studovaného léku do 90 dnů po poslední dávce studovaného léku nebo do přerušení, podle toho, co nastane dříve (liší se od účastníka k účastníkovi)
|
|
Počet účastníků, kteří zažili alespoň jednu nežádoucí reakci na léky (ADR)
Časové okno: Od první dávky studovaného léku do 90 dnů po poslední dávce studovaného léku nebo do přerušení, podle toho, co nastane dříve (liší se od účastníka k účastníkovi)
|
Nežádoucí příhoda (AE) je definována jako jakákoli nepříznivá zdravotní událost u účastníka, kterému byl podán farmaceutický produkt, a která nemusí mít nutně příčinnou souvislost s touto léčbou.
Nežádoucí lékovou reakcí se rozumí AE související s podávaným lékem.
|
Od první dávky studovaného léku do 90 dnů po poslední dávce studovaného léku nebo do přerušení, podle toho, co nastane dříve (liší se od účastníka k účastníkovi)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s každým skóre stavu výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
Časové okno: Před podáním dávky, při poslední dávce nebo vysazení studovaného léku, podle toho, co nastalo dříve, a 90 dní po poslední dávce nebo vysazení studovaného léku, podle toho, co nastalo dříve (liší se od účastníka k účastníkovi)
|
K posouzení výkonnostního stavu účastníků bude použita stupnice ECOG.
ECOG je stupeň, kde stupeň 0: Normální aktivita.
Stupeň 1: Symptomy, ale ambulantní.
Stupeň 2: V posteli < 50 % času.
Stupeň 3: V posteli > 50 % času.
Stupeň 4: 100% upoutaný na lůžko.
Stupeň 5: Mrtvý.
|
Před podáním dávky, při poslední dávce nebo vysazení studovaného léku, podle toho, co nastalo dříve, a 90 dní po poslední dávce nebo vysazení studovaného léku, podle toho, co nastalo dříve (liší se od účastníka k účastníkovi)
|
|
Počet účastníků pro kategorie účinnosti léčby přípravkem Susoctocog Alfa (genetická rekombinace) podle hodnocení zkoušejícího
Časové okno: 24 hodin po první dávce studovaného léku a poslední dávka pro krvácivou epizodu nebo vysazení studovaného léku, podle toho, co nastane dříve (liší se od účastníka k účastníkovi)
|
Bude uveden počet účastníků pro kategorie účinnosti léčby přípravkem Susoctocog Alfa (genetická rekombinace).
Řešitel bude hodnotit účastníky v následujících kategoriích; Efektivní (Krvácení zastaveno a klinicky kontrolované), Částečně účinné (Ztráta krve snížena a klinicky stabilní, zlepšení nebo krvácení z jiného důvodu), Neefektivní (Ztráta krve mírně snížená nebo nezměněná a klinicky nestabilní), Neefektivní (Zhoršení krvácení a Klinické zhoršení).
|
24 hodin po první dávce studovaného léku a poslední dávka pro krvácivou epizodu nebo vysazení studovaného léku, podle toho, co nastane dříve (liší se od účastníka k účastníkovi)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Study Director, Takeda
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. června 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. října 2029
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. října 2029
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. června 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. června 2024
První zveřejněno (Aktuální)
17. června 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. května 2026
Naposledy ověřeno
1. května 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TAK-672-4004
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Takeda poskytuje přístup k de-identifikovaným údajům jednotlivých účastníků (IPD) pro způsobilé studie, aby pomohla kvalifikovaným výzkumníkům při dosahování legitimních vědeckých cílů (závazek společnosti Takeda sdílet data je k dispozici na https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Tyto IPD budou poskytovány v bezpečném výzkumném prostředí po schválení žádosti o sdílení dat a za podmínek dohody o sdílení dat.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
IPD ze způsobilých studií bude sdílena s kvalifikovanými výzkumníky podle kritérií a procesu popsaného na https://vivli.org/ourmember/takeda/.
V případě schválených žádostí bude výzkumníkům poskytnut přístup k anonymizovaným údajům (za účelem respektování soukromí pacientů v souladu s platnými zákony a předpisy) a k informacím nezbytným k řešení cílů výzkumu podle podmínek dohody o sdílení údajů.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .