Badanie dotyczące Susoctocog Alfa (rekombinacja genetyczna) u pacjentów z nabytą hemofilią A
5 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Takeda
Ogólne badanie wyników użytkowania OBIZERA dla I.V. Wstrzyknięcie (nadzór wszystkich przypadków)
Niniejsze badanie stanowi ankietę przeprowadzoną w Japonii dotyczącą dożylnego wstrzyknięcia leku Susoctocog Alfa (rekombinacja genetyczna) stosowanego w leczeniu pacjentów, u których wystąpiły krwawienia związane z nabytą hemofilią A (AHA). Sponsor badania nie będzie zaangażowany w sposób leczenia uczestników, ale przekaże instrukcje dotyczące sposobu, w jaki kliniki będą rejestrować przebieg badania.
Głównym celem badania jest sprawdzenie, czy nie występują skutki uboczne związane ze wstrzyknięciem dożylnym Susoctocog Alfa (rekombinacja genetyczna) oraz sprawdzenie, czy wstrzyknięcie dożylne Susoctocog Alfa (rekombinacja genetyczna) łagodzi krwawienia z AHA.
Podczas badania uczestnicy z AHA będą przyjmować dożylnie Susoctocog Alfa (rekombinacja genetyczna) zgodnie ze standardową praktyką obowiązującą w ich klinice. Lekarze prowadzący badanie będą sprawdzać, czy nie występują skutki uboczne dożylnego wstrzyknięcia leku Susoctocog Alfa (rekombinacja genetyczna) przez okres do 90 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku lub do czasu zaprzestania stosowania leku (różni się w zależności od uczestnika).
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
25
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Takeda Contact
- Numer telefonu: +1-877-825-3327
- E-mail: medinfoUS@takeda.com
Lokalizacje studiów
-
-
Tokyo
-
Tokyo, Tokyo, Japonia
- Rekrutacyjny
- Takeda Selected Site
-
Kontakt:
- Takeda Selected Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Populacja tego badania to wszyscy uczestnicy spełniający kryteria włączenia/wyłączenia.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy uczestnicy z nabytą hemofilią A leczeni Susoctocog Alfa (rekombinacja genetyczna).
Kryteria wyłączenia:
- Nic
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Susoctocog Alfa (rekombinacja genetyczna)
Uczestnicy otrzymają dożylny zastrzyk Susoctocog Alfa (rekombinacja genetyczna).
|
Susoctocog Alfa (rekombinacja genetyczna), zastrzyk dożylny
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiło co najmniej jedno zdarzenie niepożądane związane z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do 90 dni po ostatniej dawce badanego leku lub do momentu przerwania leczenia, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (różni się w zależności od uczestnika)
|
Zdarzenie niepożądane (AE) definiuje się jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika, któremu podano produkt farmaceutyczny, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem.
|
Od pierwszej dawki badanego leku do 90 dni po ostatniej dawce badanego leku lub do momentu przerwania leczenia, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (różni się w zależności od uczestnika)
|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiła co najmniej jedna niepożądana reakcja na lek (ADR)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do 90 dni po ostatniej dawce badanego leku lub do momentu przerwania leczenia, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (różni się w zależności od uczestnika)
|
Zdarzenie niepożądane (AE) definiuje się jako jakiekolwiek nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika, któremu podano produkt farmaceutyczny, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem.
Niepożądane działanie leku odnosi się do działań niepożądanych związanych z podanym lekiem.
|
Od pierwszej dawki badanego leku do 90 dni po ostatniej dawce badanego leku lub do momentu przerwania leczenia, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (różni się w zależności od uczestnika)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z każdym wynikiem statusu sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
Ramy czasowe: Przed podaniem, w ostatniej dawce lub odstawieniu badanego leku, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oraz 90 dni po podaniu ostatniej dawki lub odstawieniu badanego leku, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (różni się w zależności od uczestnika)
|
Do oceny stanu sprawności uczestników zostanie wykorzystana skala ECOG.
ECOG to stopień, gdzie stopień 0: Normalna aktywność.
Stopień 1: Objawy, ale ambulatoryjne.
Stopień 2: W łóżku <50% czasu.
Stopień 3: W łóżku >50% czasu.
Stopień 4: 100% przykuty do łóżka.
Stopień 5: Martwy.
|
Przed podaniem, w ostatniej dawce lub odstawieniu badanego leku, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oraz 90 dni po podaniu ostatniej dawki lub odstawieniu badanego leku, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (różni się w zależności od uczestnika)
|
|
Liczba uczestników według kategorii skuteczności leczenia Susoctocog Alfa (rekombinacja genetyczna) według oceny badacza
Ramy czasowe: 24 godziny po pierwszej dawce badanego leku i ostatniej dawce w przypadku epizodu krwawienia lub odstawienia badanego leku, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (różni się w zależności od uczestnika)
|
Zgłoszona zostanie liczba uczestników w kategoriach skuteczności leczenia Susoctocog Alfa (rekombinacja genetyczna).
Badacz oceni uczestników w następujących kategoriach; Skuteczny (krwawienie zatrzymane i kontrolowane klinicznie), Częściowo skuteczny (zmniejszona utrata krwi i stabilna klinicznie, poprawa lub krwawienie z innego powodu), Nieskuteczny (utrata krwi nieznacznie zmniejszona lub niezmieniona oraz niestabilna klinicznie), Nieskuteczny (pogorszenie krwawienia i Kliniczne pogorszenie).
|
24 godziny po pierwszej dawce badanego leku i ostatniej dawce w przypadku epizodu krwawienia lub odstawienia badanego leku, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (różni się w zależności od uczestnika)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Study Director, Takeda
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 czerwca 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 maja 2028
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 maja 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 czerwca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 czerwca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 czerwca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 sierpnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 sierpnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TAK-672-4004
- jRCT2031240148 (Identyfikator rejestru: jRCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Takeda zapewnia dostęp do zdezidentyfikowanych danych poszczególnych uczestników (IPD) na potrzeby kwalifikujących się badań, aby pomóc wykwalifikowanym badaczom w realizacji uzasadnionych celów naukowych (zobowiązanie firmy Takeda dotyczące udostępniania danych jest dostępne na stronie https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Te IPD zostaną udostępnione w bezpiecznym środowisku badawczym po zatwierdzeniu wniosku o udostępnienie danych i zgodnie z warunkami umowy o udostępnianiu danych.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
IPD z kwalifikujących się badań zostaną udostępnione wykwalifikowanym badaczom zgodnie z kryteriami i procesem opisanym na stronie https://vivli.org/ourmember/takeda/.
W przypadku zatwierdzonych wniosków badacze otrzymają dostęp do zanonimizowanych danych (w celu poszanowania prywatności pacjentów zgodnie z obowiązującymi przepisami prawa i regulacjami) oraz informacji niezbędnych do realizacji celów badania zgodnie z warunkami umowy o udostępnianiu danych.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .