Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Susoctocog Alfa (genetisk rekombination) hos deltagere med erhvervet hæmofili A

19. maj 2026 opdateret af: Takeda

Generel brug-resultater Oversigt over OBIZER for I.V. Injection (All-case Surveillance)

Denne undersøgelse er en undersøgelse i Japan af Susoctocog Alfa (genetisk rekombination) intravenøs injektion, der bruges til at behandle deltagere med blødende hændelser af erhvervet hæmofili A (AHA). Studiesponsoren vil ikke være involveret i, hvordan deltagerne behandles, men vil give instruktioner om, hvordan klinikkerne vil registrere, hvad der sker under undersøgelsen.

Hovedformålet med undersøgelsen er at kontrollere for bivirkninger relateret til Susoctocog Alfa (genetisk rekombination) intravenøs injektion og at kontrollere, om Susoctocog Alfa (genetisk rekombination) intravenøs injektion forbedrer blødningshændelser af AHA.

I løbet af undersøgelsen vil deltagere med AHA tage Susoctocog Alfa (genetisk rekombination) intravenøs injektion i henhold til deres kliniks standardpraksis. Undersøgelseslægerne vil kontrollere for bivirkninger fra Susoctocog Alfa (genetisk rekombination) intravenøs injektion i op til 90 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet eller indtil seponering (varieret fra deltager til deltager).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

25

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Japan
    • Tokyo
      • Tokyo, Tokyo, Japan
        • Rekruttering
        • Takeda Selected Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Populationen i denne undersøgelse er alle deltagere, der opfylder inklusions-/eksklusionskriterierne.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- Alle deltagere med erhvervet hæmofili A, behandlet med Susoctocog Alfa (genetisk rekombination).

Ekskluderingskriterier:

- Ingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Susoctocog Alfa (genetisk rekombination)
Deltagerne vil modtage Susoctocog Alfa (genetisk rekombination) intravenøs injektion.
Medicin: Susoctocog Alfa (genetisk rekombination)
Susoctocog Alfa (genetisk rekombination), intravenøs injektion
Andre navne:
  • OBIZUR intravenøs injektion 500
  • TAK-672

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der oplever mindst én behandlings-emergent adverse hændelse (TEAE)
Tidsramme: Fra første dosis af forsøgslægemidlet op til 90 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet eller indtil seponering, alt efter hvad der kom først (varierede fra deltager til deltager)
En uønsket hændelse (AE) defineres som enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der har administreret et farmaceutisk produkt, og som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med denne behandling.
Fra første dosis af forsøgslægemidlet op til 90 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet eller indtil seponering, alt efter hvad der kom først (varierede fra deltager til deltager)
Antal deltagere, der oplever mindst én bivirkning (ADR)
Tidsramme: Fra første dosis af forsøgslægemidlet op til 90 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet eller indtil seponering, alt efter hvad der kom først (varierede fra deltager til deltager)
En uønsket hændelse (AE) defineres som enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der har administreret et farmaceutisk produkt, og som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med denne behandling. Bivirkninger refererer til AE relateret til administreret lægemiddel.
Fra første dosis af forsøgslægemidlet op til 90 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet eller indtil seponering, alt efter hvad der kom først (varierede fra deltager til deltager)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med hver score i Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus
Tidsramme: Før dosis, ved den sidste dosis eller seponering af undersøgelseslægemidlet, alt efter hvad der kom først, og 90 dage efter den sidste dosis eller seponering af undersøgelseslægemidlet, alt efter hvad der kom først (varierede fra deltager til deltager)
ECOG-skalaen vil blive brugt til at vurdere deltagernes præstationsstatus. ECOG er en karakter, hvor karakter 0: Normal aktivitet. Grad 1: Symptomer men ambulant. Grad 2: I seng <50% af tiden. Grad 3: I seng >50% af tiden. Karakter 4: 100% sengeliggende. 5. klasse: Død.
Før dosis, ved den sidste dosis eller seponering af undersøgelseslægemidlet, alt efter hvad der kom først, og 90 dage efter den sidste dosis eller seponering af undersøgelseslægemidlet, alt efter hvad der kom først (varierede fra deltager til deltager)
Antal deltagere for kategorier af behandlingseffektivitet med Susoctocog Alfa (genetisk rekombination) som vurderet af investigator
Tidsramme: 24 timer efter den første dosis af undersøgelseslægemidlet og den sidste dosis for blødningsepisode eller seponering af undersøgelseslægemidlet, alt efter hvad der kom først (varierede fra deltager til deltager)
Antallet af deltagere for kategorier af behandlingseffektivitet med Susoctocog Alfa (genetisk rekombination) vil blive rapporteret. Investigator vil vurdere deltagere med følgende kategorier; Effektiv (blødning stoppet og klinisk kontrolleret), Delvis effektiv (blodtab faldet og klinisk stabil, forbedring eller blødning af den anden årsag), ineffektiv (blodtab let nedsat eller uændret og klinisk ustabil), ikke effektiv (forværring af blødning og Klinisk forværring).
24 timer efter den første dosis af undersøgelseslægemidlet og den sidste dosis for blødningsepisode eller seponering af undersøgelseslægemidlet, alt efter hvad der kom først (varierede fra deltager til deltager)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Takeda

Efterforskere

  • Studieleder: Study Director, Takeda

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. juni 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. oktober 2029

Studieafslutning (Anslået)

31. oktober 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

17. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TAK-672-4004

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Takeda giver adgang til de afidentificerede individuelle deltagerdata (IPD) for kvalificerede undersøgelser for at hjælpe kvalificerede forskere med at løse legitime videnskabelige mål (Takedas tilsagn om datadeling er tilgængelig på https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Disse IPD'er vil blive leveret i et sikkert forskningsmiljø efter godkendelse af en anmodning om datadeling og under betingelserne i en datadelingsaftale.

IPD-delingsadgangskriterier

IPD fra kvalificerede undersøgelser vil blive delt med kvalificerede forskere i henhold til kriterierne og processen beskrevet på https://vivli.org/ourmember/takeda/. For godkendte anmodninger vil forskerne få adgang til anonymiserede data (for at respektere patientens privatliv i overensstemmelse med gældende love og regler) og med oplysninger, der er nødvendige for at opfylde forskningsmålene i henhold til vilkårene i en datadelingsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Erhvervet hæmofili A

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner